分娩时硬膜外麻醉失败：风险因素和结果的评估
分娩过程中硬膜外麻醉失败：评估风险因素及其对分娩、母婴结局的影响
要求硬膜外镇痛的妇女将在手术开始前接受静脉注射乳酸林格氏液。 18 号 Tuohy 针和带三个侧孔的闭合尖端透明导管（Portex，Smith Medical，Hythe，UK）用于坐位或侧卧位，采用空气阻力损失技术。 硬膜外导管将插入硬膜外腔内 5-6 厘米。 开始使用 2 毫升 2% 利多卡因的测试剂量，然后是 10 毫升 0.25% 布比卡因的负荷剂量。 在整个分娩和分娩过程中使用 0.125% 布比卡因和芬太尼 2 μg/ml 并通过连续硬膜外输注（8 ml/h 基础速率）和患者自控推注（每次 3 ml）进行患者自控硬膜外镇痛，建立并维持镇痛以 20 分钟锁定间隔，继续以相同的推注剂量直至分娩。
在负荷剂量之前、15 和 30 分钟之后使用 0-10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，然后每小时评估一次直至分娩。 VAS 评分评估专门基于宫缩引起的腹部或背部疼痛
研究概览
详细说明
要求硬膜外镇痛的妇女将在手术开始前接受静脉注射乳酸林格氏液。 18 号 Tuohy 针和带三个侧孔的闭合尖端透明导管（Portex，Smith Medical，Hythe，UK）用于坐位或侧卧位，采用空气阻力损失技术。 硬膜外导管将插入硬膜外腔内 5-6 厘米。 开始使用 2 毫升 2% 利多卡因的测试剂量，然后是 10 毫升 0.25% 布比卡因的负荷剂量。 在整个分娩和分娩过程中使用 0.125% 布比卡因和芬太尼 2 μg/ml 并通过连续硬膜外输注（8 ml/h 基础速率）和患者自控推注（每次 3 ml）进行患者自控硬膜外镇痛，建立并维持镇痛以 20 分钟锁定间隔，继续以相同的推注剂量直至分娩。
在负荷剂量之前、15 和 30 分钟之后使用 0-10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，然后每小时评估一次直至分娩。 VAS 评分评估特别基于宫缩引起的腹部或背部疼痛。 硬膜外麻醉失败定义为 VAS 评分≥5，在最后一次尝试后给予负荷剂量后 30 分钟。 由于 30 分钟时 VAS ≥ 5 或硬膜穿刺或需要重新定位导管而重复尝试的女性，导致随后以 VAS 评分 <5 表示的疼痛缓解，不被视为硬膜外麻醉失败。 VAS 评分由产科医生评估，而不是由执行阻滞的麻醉师评估。 此外，产时阴道检查以评估宫颈扩张和胎头位置也由经验丰富的产科医生进行。
作为研究的一部分，分娩后的第二天早上使用 1-5 满意度量表评估妇女的满意度，其中 1 分对应非常不满意，5 分对应非常满意。 在满意度评估之前，所有同意参与的女性都签署了知情同意书，然后从参与者的病历中收集相关数据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、12151
- 招聘中
- Ahmed Maged
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接触：
- Ahmed Maged, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 妊娠≥34周
- 在分娩过程中接受硬膜外镇痛，
排除标准：
- 计划剖腹产的妇女，
- 胎儿宫内死亡
- 非顶点表示
- 在硬膜外插入后不到 30 分钟交付
- 硬膜外镇痛的禁忌症（即血小板减少症<100,000 个细胞/μl，持续使用低分子量或普通肝素进行血栓预防，以及针刺部位出现菌血症或感染）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硬膜外麻醉成功
它被定义为 VAS 评分 <5，在最后一次尝试后给予负荷剂量后 30 分钟。
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要求硬膜外镇痛的妇女在手术开始前接受了乳酸林格溶液的静脉推注。
一个 18 号 Tuohy 针头和带有三个侧孔的闭合尖端透明导管用于坐位或侧卧位，采用空气阻力损失技术。
硬膜外导管通常插入硬膜外腔内 5-6 厘米。
开始给予 2 毫升 2% 利多卡因的测试剂量，然后给予 10 毫升 0.25% 布比卡因的负荷剂量。
在整个分娩过程中使用 0.125% 布比卡因和芬太尼 2 μg/ml，通过连续硬膜外输注（8 ml/h 基础速率）和患者自控推注（每次 3 ml）和 20-minlock 进行患者自控硬膜外镇痛，在整个分娩过程中保持镇痛出间隔
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有源比较器：硬膜外麻醉失败
它被定义为 VAS 评分≥5，在最后一次尝试后给予负荷剂量后 30 分钟。
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要求硬膜外镇痛的妇女在手术开始前接受了乳酸林格溶液的静脉推注。
一个 18 号 Tuohy 针头和带有三个侧孔的闭合尖端透明导管用于坐位或侧卧位，采用空气阻力损失技术。
硬膜外导管通常插入硬膜外腔内 5-6 厘米。
开始给予 2 毫升 2% 利多卡因的测试剂量，然后给予 10 毫升 0.25% 布比卡因的负荷剂量。
在整个分娩过程中使用 0.125% 布比卡因和芬太尼 2 μg/ml，通过连续硬膜外输注（8 ml/h 基础速率）和患者自控推注（每次 3 ml）和 20-minlock 进行患者自控硬膜外镇痛，在整个分娩过程中保持镇痛出间隔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一产程持续时间
大体时间：从开始宫颈扩张到完全宫颈扩张
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硬膜外麻醉成功和失败对第一产程持续时间的影响（..之前，负荷剂量后 15 分钟和 30 分钟，然后每小时评估直至分娩..）
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从开始宫颈扩张到完全宫颈扩张
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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