- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03129022
Mislykket epidural anestesi under fødsel: Evaluering av risikofaktorer og utfall
Mislykket epidural anestesi under fødsel: Evaluering av risikofaktorer og innvirkning på fødsel, mødre og foster
Kvinner som ber om epidural analgesi vil få en bolus med intravenøs infusjon av Ringers laktasjonsoppløsning før prosedyren starter. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket tupp med tre laterale åpninger (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) ble brukt i sittende eller laterale stilling, med tap av motstand mot luftteknikk. Epiduralkateter vil bli satt inn 5-6 cm inne i epiduralrommet. En testdose på 2 ml lidokain 2 % initieres etterfulgt av en startdose på 10 ml bupivakain 0,25 %. Analgesi etableres og opprettholdes gjennom fødsel og fødsel ved bruk av 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med pasientkontrollert epidural analgesi ved hjelp av en kontinuerlig epidural infusjon (8 ml/t basal rate) og pasientkontrollerte boluser (3 ml hver) med 20-minlock-out-intervaller, fortsatte med samme bolusdose frem til fødsel.
Smerte ble evaluert ved hjelp av en 0-10 cm visuell analog skala (VAS) før, 15 og 30 minutter etter ladningsdosen etterfulgt av timevurdering frem til fødsel. VAS-scorevurdering var basert spesifikt på mage- eller ryggsmerter som følge av sammentrekninger
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner som ber om epidural analgesi vil få en bolus med intravenøs infusjon av Ringers laktasjonsoppløsning før prosedyren starter. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket tupp med tre laterale åpninger (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) ble brukt i sittende eller laterale stilling, med tap av motstand mot luftteknikk. Epiduralkateter vil bli satt inn 5-6 cm inne i epiduralrommet. En testdose på 2 ml lidokain 2 % initieres etterfulgt av en startdose på 10 ml bupivakain 0,25 %. Analgesi etableres og opprettholdes gjennom fødsel og fødsel ved bruk av 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med pasientkontrollert epidural analgesi ved hjelp av en kontinuerlig epidural infusjon (8 ml/t basal rate) og pasientkontrollerte boluser (3 ml hver) med 20-minlock-out-intervaller, fortsatte med samme bolusdose frem til fødsel.
Smerte ble evaluert ved hjelp av en 0-10 cm visuell analog skala (VAS) før, 15 og 30 minutter etter ladningsdosen etterfulgt av timevurdering frem til fødsel. VAS-scorevurdering var basert spesifikt på mage- eller ryggsmerter som følge av sammentrekninger. Mislykket epidural er definert som VAS-score ≥5, 30 minutter etter en startdose, gitt etter siste forsøk. Kvinner som hadde et gjentatt forsøk på grunn av VAS ≥5 ved 30 minutter eller dural punktering eller som krevde reposisjonering av kateteret, noe som resulterte i påfølgende smertelindring uttrykt som VAS-skåre <5, ble ikke ansett for å ha mislykket epidural. VAS-score vurderes av fødselslege og ikke anestesilege som utførte blokkeringen. Videre ble intrapartum vaginale undersøkelser for å vurdere cervikal dilatasjon og fosterhodestasjon også utført av erfaren fødselslege.
Som en del av studien ble kvinnenes tilfredshet vurdert morgenen etter fødselen ved hjelp av en 1-5 tilfredshetsskala, hvor skår 1 tilsvarte svært misfornøyd og skår 5 tilsvarte svært fornøyd. Før tilfredshetsvurdering signerte alle kvinner som takket ja til å delta et informert samtykke og deretter ble relevante data samlet inn fra deltakernes medisinske kart.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed shaker, MD
- E-post: asragab1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Rekruttering
- Ahmed Maged
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Maged, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥34 uker med svangerskap
- får epidural analgesi under fødselen,
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som hadde planlagt keisersnitt,
- intrauterin fosterdød
- ikke-vertex presentasjon
- levert mindre enn 30 minutter etter epidural innsetting
- kontraindikasjon for epidural analgesi (dvs. trombocytopeni <100 000 celler/μl, pågående tromboprofylakse med lavmolekylært eller ufraksjonert heparin, og bakteriemi eller infeksjon ved nålestikkstedet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vellykket epidural anestesi
Det er definert som VAS-score <5, 30 minutter etter en startdose, gitt etter siste forsøk.
|
Kvinner som ba om epidural analgesi, fikk en bolus med intravenøs infusjon av Ringers laktasjonsoppløsning før prosedyren startet.
En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket tupp med tre laterale åpninger ble brukt i sittende eller laterale stilling, med tap av motstand mot luftteknikk.
Epiduralkateter ble rutinemessig satt inn 5-6 cm inne i epiduralrommet.
En testdose på 2 ml lidokain 2 % ble initiert etterfulgt av en startdose på 10 ml bupivakain 0,25 %.
Analgesi opprettholdes gjennom hele fødselen ved bruk av 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med pasientkontrollert epidural analgesi ved hjelp av en kontinuerlig epidural infusjon (8 ml/t basal rate) og pasientkontrollerte boluser (3 ml hver) med 20-minlock -ut intervaller
|
Aktiv komparator: Mislykket epidural anestesi
Det er definert som VAS-score ≥5, 30 minutter etter en startdose, gitt etter siste forsøk.
|
Kvinner som ba om epidural analgesi, fikk en bolus med intravenøs infusjon av Ringers laktasjonsoppløsning før prosedyren startet.
En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket tupp med tre laterale åpninger ble brukt i sittende eller laterale stilling, med tap av motstand mot luftteknikk.
Epiduralkateter ble rutinemessig satt inn 5-6 cm inne i epiduralrommet.
En testdose på 2 ml lidokain 2 % ble initiert etterfulgt av en startdose på 10 ml bupivakain 0,25 %.
Analgesi opprettholdes gjennom hele fødselen ved bruk av 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med pasientkontrollert epidural analgesi ved hjelp av en kontinuerlig epidural infusjon (8 ml/t basal rate) og pasientkontrollerte boluser (3 ml hver) med 20-minlock -ut intervaller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varigheten av første fase av fødselen
Tidsramme: fra start av cervikal dilatasjon til full cervikal dilatasjon
|
effekt av suksess og svikt av epidural på varigheten av første stadie av fødselen (..før, 15 og 30 minutter etter startdosen etterfulgt av timebasert vurdering frem til fødselen..)
|
fra start av cervikal dilatasjon til full cervikal dilatasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal levering
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtTwin Vaginal Delivery SkillsItalia
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbeidspartnereFullførtGjennomførbarhet av Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)India
-
University of LouisvilleFullførtFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForente stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtVaginal undersøkelseTyrkia
-
Instituto PalaciosFullførtVaginal floraSpania
-
Ain Shams UniversityAvsluttet
-
Seoul National University HospitalFullførtVaginal slapphetKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelFullførtVaginal tørrhetTyskland
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på epidural anestesi
-
Ohio State UniversityTilbaketrukket
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
ShanWu Feng, M.D.UkjentSmerte | Nevrologiske manifestasjoner | Arbeidssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstander, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityFullført
-
Yale UniversityTilbaketrukketEpidural plassering
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTilbaketrukketDural punktering Epidural teknikk
-
Franklin Pierce UniversityUniversity of Colorado, DenverFullførtLumbal spinal stenoseForente stater
-
Peking University People's HospitalUkjent
-
Medical University of South CarolinaFullførtArbeidssmerter | ArbeidssmerterForente stater
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaPåmelding etter invitasjonAnalgesi | AnestesiForente stater, Canada