Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mislykket epidural anestesi under fødsel: Evaluering av risikofaktorer og utfall

31. juli 2017 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Mislykket epidural anestesi under fødsel: Evaluering av risikofaktorer og innvirkning på fødsel, mødre og foster

Kvinner som ber om epidural analgesi vil få en bolus med intravenøs infusjon av Ringers laktasjonsoppløsning før prosedyren starter. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket tupp med tre laterale åpninger (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) ble brukt i sittende eller laterale stilling, med tap av motstand mot luftteknikk. Epiduralkateter vil bli satt inn 5-6 cm inne i epiduralrommet. En testdose på 2 ml lidokain 2 % initieres etterfulgt av en startdose på 10 ml bupivakain 0,25 %. Analgesi etableres og opprettholdes gjennom fødsel og fødsel ved bruk av 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med pasientkontrollert epidural analgesi ved hjelp av en kontinuerlig epidural infusjon (8 ml/t basal rate) og pasientkontrollerte boluser (3 ml hver) med 20-minlock-out-intervaller, fortsatte med samme bolusdose frem til fødsel.

Smerte ble evaluert ved hjelp av en 0-10 cm visuell analog skala (VAS) før, 15 og 30 minutter etter ladningsdosen etterfulgt av timevurdering frem til fødsel. VAS-scorevurdering var basert spesifikt på mage- eller ryggsmerter som følge av sammentrekninger

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som ber om epidural analgesi vil få en bolus med intravenøs infusjon av Ringers laktasjonsoppløsning før prosedyren starter. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket tupp med tre laterale åpninger (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) ble brukt i sittende eller laterale stilling, med tap av motstand mot luftteknikk. Epiduralkateter vil bli satt inn 5-6 cm inne i epiduralrommet. En testdose på 2 ml lidokain 2 % initieres etterfulgt av en startdose på 10 ml bupivakain 0,25 %. Analgesi etableres og opprettholdes gjennom fødsel og fødsel ved bruk av 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med pasientkontrollert epidural analgesi ved hjelp av en kontinuerlig epidural infusjon (8 ml/t basal rate) og pasientkontrollerte boluser (3 ml hver) med 20-minlock-out-intervaller, fortsatte med samme bolusdose frem til fødsel.

Smerte ble evaluert ved hjelp av en 0-10 cm visuell analog skala (VAS) før, 15 og 30 minutter etter ladningsdosen etterfulgt av timevurdering frem til fødsel. VAS-scorevurdering var basert spesifikt på mage- eller ryggsmerter som følge av sammentrekninger. Mislykket epidural er definert som VAS-score ≥5, 30 minutter etter en startdose, gitt etter siste forsøk. Kvinner som hadde et gjentatt forsøk på grunn av VAS ≥5 ved 30 minutter eller dural punktering eller som krevde reposisjonering av kateteret, noe som resulterte i påfølgende smertelindring uttrykt som VAS-skåre <5, ble ikke ansett for å ha mislykket epidural. VAS-score vurderes av fødselslege og ikke anestesilege som utførte blokkeringen. Videre ble intrapartum vaginale undersøkelser for å vurdere cervikal dilatasjon og fosterhodestasjon også utført av erfaren fødselslege.

Som en del av studien ble kvinnenes tilfredshet vurdert morgenen etter fødselen ved hjelp av en 1-5 tilfredshetsskala, hvor skår 1 tilsvarte svært misfornøyd og skår 5 tilsvarte svært fornøyd. Før tilfredshetsvurdering signerte alle kvinner som takket ja til å delta et informert samtykke og deretter ble relevante data samlet inn fra deltakernes medisinske kart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Rekruttering
        • Ahmed Maged
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed Maged, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥34 uker med svangerskap
  • får epidural analgesi under fødselen,

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som hadde planlagt keisersnitt,
  • intrauterin fosterdød
  • ikke-vertex presentasjon
  • levert mindre enn 30 minutter etter epidural innsetting
  • kontraindikasjon for epidural analgesi (dvs. trombocytopeni <100 000 celler/μl, pågående tromboprofylakse med lavmolekylært eller ufraksjonert heparin, og bakteriemi eller infeksjon ved nålestikkstedet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vellykket epidural anestesi
Det er definert som VAS-score <5, 30 minutter etter en startdose, gitt etter siste forsøk.
Kvinner som ba om epidural analgesi, fikk en bolus med intravenøs infusjon av Ringers laktasjonsoppløsning før prosedyren startet. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket tupp med tre laterale åpninger ble brukt i sittende eller laterale stilling, med tap av motstand mot luftteknikk. Epiduralkateter ble rutinemessig satt inn 5-6 cm inne i epiduralrommet. En testdose på 2 ml lidokain 2 % ble initiert etterfulgt av en startdose på 10 ml bupivakain 0,25 %. Analgesi opprettholdes gjennom hele fødselen ved bruk av 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med pasientkontrollert epidural analgesi ved hjelp av en kontinuerlig epidural infusjon (8 ml/t basal rate) og pasientkontrollerte boluser (3 ml hver) med 20-minlock -ut intervaller
Aktiv komparator: Mislykket epidural anestesi
Det er definert som VAS-score ≥5, 30 minutter etter en startdose, gitt etter siste forsøk.
Kvinner som ba om epidural analgesi, fikk en bolus med intravenøs infusjon av Ringers laktasjonsoppløsning før prosedyren startet. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket tupp med tre laterale åpninger ble brukt i sittende eller laterale stilling, med tap av motstand mot luftteknikk. Epiduralkateter ble rutinemessig satt inn 5-6 cm inne i epiduralrommet. En testdose på 2 ml lidokain 2 % ble initiert etterfulgt av en startdose på 10 ml bupivakain 0,25 %. Analgesi opprettholdes gjennom hele fødselen ved bruk av 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med pasientkontrollert epidural analgesi ved hjelp av en kontinuerlig epidural infusjon (8 ml/t basal rate) og pasientkontrollerte boluser (3 ml hver) med 20-minlock -ut intervaller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av første fase av fødselen
Tidsramme: fra start av cervikal dilatasjon til full cervikal dilatasjon
effekt av suksess og svikt av epidural på varigheten av første stadie av fødselen (..før, 15 og 30 minutter etter startdosen etterfulgt av timebasert vurdering frem til fødselen..)
fra start av cervikal dilatasjon til full cervikal dilatasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal levering

Kliniske studier på epidural anestesi

3
Abonnere