Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neúspěšná epidurální anestézie během porodu: Hodnocení rizikových faktorů a výsledku

31. července 2017 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Neúspěšná epidurální anestézie během porodu: Hodnocení rizikových faktorů a dopadu na porod, výsledky matky a plodu

Ženy žádající o epidurální analgezii obdrží bolus intravenózní infuze Ringerova roztoku s laktátem před zahájením procedury. Tuohyho jehla 18 gauge a průhledný katétr s uzavřenou špičkou se třemi bočními otvory (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) byly použity v sedě nebo na boku, se ztrátou odporu vůči vzduchové technice. Epidurální katétry budou zavedeny 5-6 cm do epidurálního prostoru. Zahájí se zkušební dávka 2 ml 2% lidokainu, po které následuje nasycovací dávka 10 ml bupivakainu 0,25%. Analgezie je zavedena a udržována během porodu a porodu pomocí 0,125% bupivakainu s fentanylem 2 μg/ml s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií pomocí kontinuální epidurální infuze (8 ml/h bazální rychlost) a pacientem kontrolovaných bolusů (každý 3 ml) s 20minutovými blokovacími intervaly, pokračovalo se stejnou bolusovou dávkou až do porodu.

Bolest byla hodnocena pomocí 0-10 cm vizuální analogové škály (VAS) před, 15 a 30 minut po nasycovací dávce s následným hodnocením každou hodinu až do porodu. Hodnocení VAS skóre bylo založeno konkrétně na bolesti břicha nebo zad vyplývající z kontrakcí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Ženy žádající o epidurální analgezii obdrží bolus intravenózní infuze Ringerova roztoku s laktátem před zahájením procedury. Tuohyho jehla 18 gauge a průhledný katétr s uzavřenou špičkou se třemi bočními otvory (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) byly použity v sedě nebo na boku, se ztrátou odporu vůči vzduchové technice. Epidurální katétry budou zavedeny 5-6 cm do epidurálního prostoru. Zahájí se zkušební dávka 2 ml 2% lidokainu, po které následuje nasycovací dávka 10 ml bupivakainu 0,25%. Analgezie je zavedena a udržována během porodu a porodu pomocí 0,125% bupivakainu s fentanylem 2 μg/ml s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií pomocí kontinuální epidurální infuze (8 ml/h bazální rychlost) a pacientem kontrolovaných bolusů (každý 3 ml) s 20minutovými blokovacími intervaly, pokračovalo se stejnou bolusovou dávkou až do porodu.

Bolest byla hodnocena pomocí 0-10 cm vizuální analogové škály (VAS) před, 15 a 30 minut po nasycovací dávce s následným hodnocením každou hodinu až do porodu. Hodnocení VAS skóre bylo založeno konkrétně na bolesti břicha nebo zad vyplývající z kontrakcí. Neúspěšná epidurální léčba je definována jako skóre VAS ≥5, 30 minut po nasycovací dávce, podané po posledním pokusu. Ženy, které měly opakovaný pokus kvůli VAS ≥5 po 30 minutách nebo durální punkci nebo vyžadovaly přemístění katétru, což mělo za následek následnou úlevu od bolesti vyjádřenou jako VAS skóre <5, nebyly považovány za ženy, které měly epidurální selhání. Skóre VAS posuzuje porodník a ne anesteziolog, který blok prováděl. Dále byla zkušeným porodníkem provedena intrapartální vaginální vyšetření k posouzení dilatace děložního hrdla a hlavičky plodu.

V rámci studie byla spokojenost žen hodnocena ráno po porodu pomocí škály spokojenosti 1-5, kde skóre 1 odpovídalo velmi nespokojená a skóre 5 odpovídalo velmi spokojené. Před hodnocením spokojenosti všechny ženy, které souhlasily s účastí, podepsaly informovaný souhlas a poté byla shromážděna relevantní data z lékařských tabulek účastnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12151
        • Nábor
        • Ahmed Maged
        • Kontakt:
          • Ahmed Maged, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥34 týdnů těhotenství
  • dostávat epidurální analgezii během porodu,

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které měly plánovaný porod císařským řezem,
  • intrauterinní smrt plodu
  • nevertexová prezentace
  • doručena za méně než 30 minut po epidurálním zavedení
  • kontraindikace pro epidurální analgezii (tj. trombocytopenie <100 000 buněk/μl, probíhající tromboprofylaxe nízkomolekulárním nebo nefrakcionovaným heparinem a bakteriémie nebo infekce v místě vpichu jehly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úspěšná epidurální anestezie
Je definováno jako skóre VAS <5, 30 minut po nasycovací dávce, podané po posledním pokusu.
Ženy požadující epidurální analgezii dostaly bolus intravenózní infuze Ringerova roztoku s laktátem před zahájením procedury. Tuohyho jehla 18 gauge a průhledný katétr s uzavřenou špičkou se třemi bočními otvory byly použity v sedě nebo na boku, se ztrátou odporu vůči vzduchu. Epidurální katétry byly běžně zaváděny 5-6 cm do epidurálního prostoru. Byla zahájena zkušební dávka 2 ml lidokainu 2% a následně úvodní dávka 10 ml bupivakainu 0,25%. Analgezie se během porodu udržuje pomocí 0,125% bupivakainu s fentanylem 2 μg/ml s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií pomocí kontinuální epidurální infuze (8 ml/h bazální rychlost) a pacientem kontrolovaných bolusů (každý 3 ml) s 20 minutami -mimo intervaly
Aktivní komparátor: Neúspěšná epidurální anestezie
Je definováno jako skóre VAS ≥5, 30 minut po nasycovací dávce, podané po posledním pokusu.
Ženy požadující epidurální analgezii dostaly bolus intravenózní infuze Ringerova roztoku s laktátem před zahájením procedury. Tuohyho jehla 18 gauge a průhledný katétr s uzavřenou špičkou se třemi bočními otvory byly použity v sedě nebo na boku, se ztrátou odporu vůči vzduchu. Epidurální katétry byly běžně zaváděny 5-6 cm do epidurálního prostoru. Byla zahájena zkušební dávka 2 ml lidokainu 2% a následně úvodní dávka 10 ml bupivakainu 0,25%. Analgezie se během porodu udržuje pomocí 0,125% bupivakainu s fentanylem 2 μg/ml s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií pomocí kontinuální epidurální infuze (8 ml/h bazální rychlost) a pacientem kontrolovaných bolusů (každý 3 ml) s 20 minutami -mimo intervaly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání první doby porodní
Časové okno: od začátku cervikální dilatace do úplné cervikální dilatace
vliv úspěchu a neúspěchu epidurálu na trvání první doby porodní (..před, 15 a 30 minut po nasycovací dávce s následným hodnocením po hodině až do porodu..)
od začátku cervikální dilatace do úplné cervikální dilatace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální porod

Klinické studie na epidurální anestezie

Předplatit