- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03129022
Neúspěšná epidurální anestézie během porodu: Hodnocení rizikových faktorů a výsledku
Neúspěšná epidurální anestézie během porodu: Hodnocení rizikových faktorů a dopadu na porod, výsledky matky a plodu
Ženy žádající o epidurální analgezii obdrží bolus intravenózní infuze Ringerova roztoku s laktátem před zahájením procedury. Tuohyho jehla 18 gauge a průhledný katétr s uzavřenou špičkou se třemi bočními otvory (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) byly použity v sedě nebo na boku, se ztrátou odporu vůči vzduchové technice. Epidurální katétry budou zavedeny 5-6 cm do epidurálního prostoru. Zahájí se zkušební dávka 2 ml 2% lidokainu, po které následuje nasycovací dávka 10 ml bupivakainu 0,25%. Analgezie je zavedena a udržována během porodu a porodu pomocí 0,125% bupivakainu s fentanylem 2 μg/ml s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií pomocí kontinuální epidurální infuze (8 ml/h bazální rychlost) a pacientem kontrolovaných bolusů (každý 3 ml) s 20minutovými blokovacími intervaly, pokračovalo se stejnou bolusovou dávkou až do porodu.
Bolest byla hodnocena pomocí 0-10 cm vizuální analogové škály (VAS) před, 15 a 30 minut po nasycovací dávce s následným hodnocením každou hodinu až do porodu. Hodnocení VAS skóre bylo založeno konkrétně na bolesti břicha nebo zad vyplývající z kontrakcí
Přehled studie
Detailní popis
Ženy žádající o epidurální analgezii obdrží bolus intravenózní infuze Ringerova roztoku s laktátem před zahájením procedury. Tuohyho jehla 18 gauge a průhledný katétr s uzavřenou špičkou se třemi bočními otvory (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) byly použity v sedě nebo na boku, se ztrátou odporu vůči vzduchové technice. Epidurální katétry budou zavedeny 5-6 cm do epidurálního prostoru. Zahájí se zkušební dávka 2 ml 2% lidokainu, po které následuje nasycovací dávka 10 ml bupivakainu 0,25%. Analgezie je zavedena a udržována během porodu a porodu pomocí 0,125% bupivakainu s fentanylem 2 μg/ml s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií pomocí kontinuální epidurální infuze (8 ml/h bazální rychlost) a pacientem kontrolovaných bolusů (každý 3 ml) s 20minutovými blokovacími intervaly, pokračovalo se stejnou bolusovou dávkou až do porodu.
Bolest byla hodnocena pomocí 0-10 cm vizuální analogové škály (VAS) před, 15 a 30 minut po nasycovací dávce s následným hodnocením každou hodinu až do porodu. Hodnocení VAS skóre bylo založeno konkrétně na bolesti břicha nebo zad vyplývající z kontrakcí. Neúspěšná epidurální léčba je definována jako skóre VAS ≥5, 30 minut po nasycovací dávce, podané po posledním pokusu. Ženy, které měly opakovaný pokus kvůli VAS ≥5 po 30 minutách nebo durální punkci nebo vyžadovaly přemístění katétru, což mělo za následek následnou úlevu od bolesti vyjádřenou jako VAS skóre <5, nebyly považovány za ženy, které měly epidurální selhání. Skóre VAS posuzuje porodník a ne anesteziolog, který blok prováděl. Dále byla zkušeným porodníkem provedena intrapartální vaginální vyšetření k posouzení dilatace děložního hrdla a hlavičky plodu.
V rámci studie byla spokojenost žen hodnocena ráno po porodu pomocí škály spokojenosti 1-5, kde skóre 1 odpovídalo velmi nespokojená a skóre 5 odpovídalo velmi spokojené. Před hodnocením spokojenosti všechny ženy, které souhlasily s účastí, podepsaly informovaný souhlas a poté byla shromážděna relevantní data z lékařských tabulek účastnic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12151
- Nábor
- Ahmed Maged
-
Kontakt:
- Ahmed Maged, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥34 týdnů těhotenství
- dostávat epidurální analgezii během porodu,
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které měly plánovaný porod císařským řezem,
- intrauterinní smrt plodu
- nevertexová prezentace
- doručena za méně než 30 minut po epidurálním zavedení
- kontraindikace pro epidurální analgezii (tj. trombocytopenie <100 000 buněk/μl, probíhající tromboprofylaxe nízkomolekulárním nebo nefrakcionovaným heparinem a bakteriémie nebo infekce v místě vpichu jehly)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úspěšná epidurální anestezie
Je definováno jako skóre VAS <5, 30 minut po nasycovací dávce, podané po posledním pokusu.
|
Ženy požadující epidurální analgezii dostaly bolus intravenózní infuze Ringerova roztoku s laktátem před zahájením procedury.
Tuohyho jehla 18 gauge a průhledný katétr s uzavřenou špičkou se třemi bočními otvory byly použity v sedě nebo na boku, se ztrátou odporu vůči vzduchu.
Epidurální katétry byly běžně zaváděny 5-6 cm do epidurálního prostoru.
Byla zahájena zkušební dávka 2 ml lidokainu 2% a následně úvodní dávka 10 ml bupivakainu 0,25%.
Analgezie se během porodu udržuje pomocí 0,125% bupivakainu s fentanylem 2 μg/ml s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií pomocí kontinuální epidurální infuze (8 ml/h bazální rychlost) a pacientem kontrolovaných bolusů (každý 3 ml) s 20 minutami -mimo intervaly
|
|
Aktivní komparátor: Neúspěšná epidurální anestezie
Je definováno jako skóre VAS ≥5, 30 minut po nasycovací dávce, podané po posledním pokusu.
|
Ženy požadující epidurální analgezii dostaly bolus intravenózní infuze Ringerova roztoku s laktátem před zahájením procedury.
Tuohyho jehla 18 gauge a průhledný katétr s uzavřenou špičkou se třemi bočními otvory byly použity v sedě nebo na boku, se ztrátou odporu vůči vzduchu.
Epidurální katétry byly běžně zaváděny 5-6 cm do epidurálního prostoru.
Byla zahájena zkušební dávka 2 ml lidokainu 2% a následně úvodní dávka 10 ml bupivakainu 0,25%.
Analgezie se během porodu udržuje pomocí 0,125% bupivakainu s fentanylem 2 μg/ml s pacientem kontrolovanou epidurální analgezií pomocí kontinuální epidurální infuze (8 ml/h bazální rychlost) a pacientem kontrolovaných bolusů (každý 3 ml) s 20 minutami -mimo intervaly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání první doby porodní
Časové okno: od začátku cervikální dilatace do úplné cervikální dilatace
|
vliv úspěchu a neúspěchu epidurálu na trvání první doby porodní (..před, 15 a 30 minut po nasycovací dávce s následným hodnocením po hodině až do porodu..)
|
od začátku cervikální dilatace do úplné cervikální dilatace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální porod
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
Klinické studie na epidurální anestezie
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinDokončeno