Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fehlgeschlagene Epiduralanästhesie während der Wehen: Bewertung von Risikofaktoren und Ergebnissen

31. Juli 2017 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Fehlgeschlagene Epiduralanästhesie während der Wehen: Bewertung von Risikofaktoren und Auswirkungen auf die Ergebnisse bei Wehen, Mutter und Fötus

Frauen, die eine epidurale Analgesie wünschen, erhalten vor Beginn des Eingriffs einen Bolus einer intravenösen Infusion einer Ringer-Laktat-Lösung. Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel und ein durchsichtiger Katheter mit geschlossener Spitze und drei seitlichen Öffnungen (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) wurden in sitzender oder seitlicher Position verwendet, wobei der Widerstand gegenüber der Lufttechnik verloren ging. Epiduralkatheter werden 5–6 cm in den Epiduralraum eingeführt. Eine Testdosis von 2 ml Lidocain 2 % wird eingeleitet, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 10 ml Bupivacain 0,25 %. Die Analgesie wird während der Wehen und der Entbindung unter Verwendung von 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 μg/ml mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie mittels einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (8 ml/h Basalrate) und patientengesteuerten Boli (jeweils 3 ml) hergestellt und aufrechterhalten. mit 20-minütigen Sperrintervallen, Fortsetzung mit der gleichen Bolusdosis bis zur Entbindung.

Der Schmerz wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm vor, 15 und 30 Minuten nach der Aufsättigungsdosis beurteilt, gefolgt von einer stündlichen Beurteilung bis zur Entbindung. Die Beurteilung des VAS-Scores basierte speziell auf Bauch- oder Rückenschmerzen infolge von Kontraktionen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die eine epidurale Analgesie wünschen, erhalten vor Beginn des Eingriffs einen Bolus einer intravenösen Infusion einer Ringer-Laktat-Lösung. Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel und ein durchsichtiger Katheter mit geschlossener Spitze und drei seitlichen Öffnungen (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) wurden in sitzender oder seitlicher Position verwendet, wobei der Widerstand gegenüber der Lufttechnik verloren ging. Epiduralkatheter werden 5–6 cm in den Epiduralraum eingeführt. Eine Testdosis von 2 ml Lidocain 2 % wird eingeleitet, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 10 ml Bupivacain 0,25 %. Die Analgesie wird während der Wehen und der Entbindung unter Verwendung von 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 μg/ml mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie mittels einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (8 ml/h Basalrate) und patientengesteuerten Boli (jeweils 3 ml) hergestellt und aufrechterhalten. mit 20-minütigen Sperrintervallen, Fortsetzung mit der gleichen Bolusdosis bis zur Entbindung.

Der Schmerz wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm vor, 15 und 30 Minuten nach der Aufsättigungsdosis beurteilt, gefolgt von einer stündlichen Beurteilung bis zur Entbindung. Die Beurteilung des VAS-Scores basierte speziell auf Bauch- oder Rückenschmerzen infolge von Kontraktionen. Eine fehlgeschlagene Epiduralanästhesie ist definiert als ein VAS-Score ≥5, 30 Minuten nach einer Aufsättigungsdosis, verabreicht nach dem letzten Versuch. Bei Frauen, bei denen ein wiederholter Versuch aufgrund eines VAS ≥ 5 nach 30 Minuten oder einer Durapunktion oder bei denen eine Neupositionierung des Katheters erforderlich war, was zu einer anschließenden Schmerzlinderung, ausgedrückt als VAS-Wert <5, führte, wurde nicht davon ausgegangen, dass die Epiduralanästhesie fehlgeschlagen war. Der VAS-Score wird vom Geburtshelfer beurteilt und nicht vom Anästhesisten, der die Blockade durchgeführt hat. Darüber hinaus wurden von erfahrenen Geburtshelfern intrapartale Vaginaluntersuchungen zur Beurteilung der Zervixdilatation und der fetalen Kopfstation durchgeführt.

Im Rahmen der Studie wurde die Zufriedenheit der Frauen am Morgen nach der Entbindung anhand einer Zufriedenheitsskala von 1 bis 5 bewertet, wobei der Wert 1 „sehr unzufrieden“ und der Wert 5 „sehr zufrieden“ bedeutete. Vor der Zufriedenheitsbeurteilung unterzeichneten alle Frauen, die einer Teilnahme zustimmten, eine Einverständniserklärung und anschließend wurden relevante Daten aus den Krankenakten der Teilnehmerinnen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Rekrutierung
        • Ahmed Maged
        • Kontakt:
          • Ahmed Maged, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥34 Schwangerschaftswochen
  • Erhalt einer epiduralen Analgesie während der Wehen,

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die einen geplanten Kaiserschnitt hatten,
  • intrauteriner fetaler Tod
  • Nicht-Scheitelpunkt-Präsentation
  • Lieferung weniger als 30 Minuten nach der epiduralen Insertion
  • Kontraindikation für epidurale Analgesie (d. h. Thrombozytopenie <100.000 Zellen/μl, laufende Thromboprophylaxe mit niedermolekularem oder unfraktioniertem Heparin sowie Bakteriämie oder Infektion an der Nadeleinstichstelle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erfolgreiche Epiduralanästhesie
Es ist definiert als ein VAS-Score <5, 30 Minuten nach einer Aufsättigungsdosis, gegeben nach dem letzten Versuch.
Frauen, die eine epidurale Analgesie wünschten, erhielten vor Beginn des Eingriffs einen Bolus einer intravenösen Infusion einer Ringer-Laktat-Lösung. Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel und ein durchsichtiger Katheter mit geschlossener Spitze und drei seitlichen Öffnungen wurden in sitzender oder seitlicher Position verwendet, wobei der Widerstand gegenüber der Lufttechnik verloren ging. Epiduralkatheter wurden routinemäßig 5–6 cm in den Epiduralraum eingeführt. Eine Testdosis von 2 ml Lidocain 2 % wurde eingeleitet, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 10 ml Bupivacain 0,25 %. Die Analgesie wird während der Wehen aufrechterhalten, indem 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 μg/ml mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie mittels einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (8 ml/h Basalrate) und patientengesteuerten Boli (jeweils 3 ml) mit 20-Minuten-Lockdown verabreicht werden -Out-Intervalle
Aktiver Komparator: Fehlgeschlagene Epiduralanästhesie
Es ist definiert als ein VAS-Score ≥5, 30 Minuten nach einer Aufsättigungsdosis, verabreicht nach dem letzten Versuch.
Frauen, die eine epidurale Analgesie wünschten, erhielten vor Beginn des Eingriffs einen Bolus einer intravenösen Infusion einer Ringer-Laktat-Lösung. Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel und ein durchsichtiger Katheter mit geschlossener Spitze und drei seitlichen Öffnungen wurden in sitzender oder seitlicher Position verwendet, wobei der Widerstand gegenüber der Lufttechnik verloren ging. Epiduralkatheter wurden routinemäßig 5–6 cm in den Epiduralraum eingeführt. Eine Testdosis von 2 ml Lidocain 2 % wurde eingeleitet, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 10 ml Bupivacain 0,25 %. Die Analgesie wird während der Wehen aufrechterhalten, indem 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 μg/ml mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie mittels einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (8 ml/h Basalrate) und patientengesteuerten Boli (jeweils 3 ml) mit 20-Minuten-Lockdown verabreicht werden -Out-Intervalle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: vom Beginn der Zervixdilatation bis zur vollständigen Zervixdilatation
Auswirkung von Erfolg und Misserfolg der Epiduralanästhesie auf die Dauer des ersten Wehenstadiums (vor, 15 und 30 Minuten nach der Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer stündlichen Beurteilung bis zur Entbindung).
vom Beginn der Zervixdilatation bis zur vollständigen Zervixdilatation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginale Entbindung

Klinische Studien zur Epiduralanästhesie

Abonnieren