- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03129022
Fehlgeschlagene Epiduralanästhesie während der Wehen: Bewertung von Risikofaktoren und Ergebnissen
Fehlgeschlagene Epiduralanästhesie während der Wehen: Bewertung von Risikofaktoren und Auswirkungen auf die Ergebnisse bei Wehen, Mutter und Fötus
Frauen, die eine epidurale Analgesie wünschen, erhalten vor Beginn des Eingriffs einen Bolus einer intravenösen Infusion einer Ringer-Laktat-Lösung. Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel und ein durchsichtiger Katheter mit geschlossener Spitze und drei seitlichen Öffnungen (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) wurden in sitzender oder seitlicher Position verwendet, wobei der Widerstand gegenüber der Lufttechnik verloren ging. Epiduralkatheter werden 5–6 cm in den Epiduralraum eingeführt. Eine Testdosis von 2 ml Lidocain 2 % wird eingeleitet, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 10 ml Bupivacain 0,25 %. Die Analgesie wird während der Wehen und der Entbindung unter Verwendung von 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 μg/ml mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie mittels einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (8 ml/h Basalrate) und patientengesteuerten Boli (jeweils 3 ml) hergestellt und aufrechterhalten. mit 20-minütigen Sperrintervallen, Fortsetzung mit der gleichen Bolusdosis bis zur Entbindung.
Der Schmerz wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm vor, 15 und 30 Minuten nach der Aufsättigungsdosis beurteilt, gefolgt von einer stündlichen Beurteilung bis zur Entbindung. Die Beurteilung des VAS-Scores basierte speziell auf Bauch- oder Rückenschmerzen infolge von Kontraktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die eine epidurale Analgesie wünschen, erhalten vor Beginn des Eingriffs einen Bolus einer intravenösen Infusion einer Ringer-Laktat-Lösung. Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel und ein durchsichtiger Katheter mit geschlossener Spitze und drei seitlichen Öffnungen (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) wurden in sitzender oder seitlicher Position verwendet, wobei der Widerstand gegenüber der Lufttechnik verloren ging. Epiduralkatheter werden 5–6 cm in den Epiduralraum eingeführt. Eine Testdosis von 2 ml Lidocain 2 % wird eingeleitet, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 10 ml Bupivacain 0,25 %. Die Analgesie wird während der Wehen und der Entbindung unter Verwendung von 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 μg/ml mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie mittels einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (8 ml/h Basalrate) und patientengesteuerten Boli (jeweils 3 ml) hergestellt und aufrechterhalten. mit 20-minütigen Sperrintervallen, Fortsetzung mit der gleichen Bolusdosis bis zur Entbindung.
Der Schmerz wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm vor, 15 und 30 Minuten nach der Aufsättigungsdosis beurteilt, gefolgt von einer stündlichen Beurteilung bis zur Entbindung. Die Beurteilung des VAS-Scores basierte speziell auf Bauch- oder Rückenschmerzen infolge von Kontraktionen. Eine fehlgeschlagene Epiduralanästhesie ist definiert als ein VAS-Score ≥5, 30 Minuten nach einer Aufsättigungsdosis, verabreicht nach dem letzten Versuch. Bei Frauen, bei denen ein wiederholter Versuch aufgrund eines VAS ≥ 5 nach 30 Minuten oder einer Durapunktion oder bei denen eine Neupositionierung des Katheters erforderlich war, was zu einer anschließenden Schmerzlinderung, ausgedrückt als VAS-Wert <5, führte, wurde nicht davon ausgegangen, dass die Epiduralanästhesie fehlgeschlagen war. Der VAS-Score wird vom Geburtshelfer beurteilt und nicht vom Anästhesisten, der die Blockade durchgeführt hat. Darüber hinaus wurden von erfahrenen Geburtshelfern intrapartale Vaginaluntersuchungen zur Beurteilung der Zervixdilatation und der fetalen Kopfstation durchgeführt.
Im Rahmen der Studie wurde die Zufriedenheit der Frauen am Morgen nach der Entbindung anhand einer Zufriedenheitsskala von 1 bis 5 bewertet, wobei der Wert 1 „sehr unzufrieden“ und der Wert 5 „sehr zufrieden“ bedeutete. Vor der Zufriedenheitsbeurteilung unterzeichneten alle Frauen, die einer Teilnahme zustimmten, eine Einverständniserklärung und anschließend wurden relevante Daten aus den Krankenakten der Teilnehmerinnen gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12151
- Rekrutierung
- Ahmed Maged
-
Kontakt:
- Ahmed Maged, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥34 Schwangerschaftswochen
- Erhalt einer epiduralen Analgesie während der Wehen,
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die einen geplanten Kaiserschnitt hatten,
- intrauteriner fetaler Tod
- Nicht-Scheitelpunkt-Präsentation
- Lieferung weniger als 30 Minuten nach der epiduralen Insertion
- Kontraindikation für epidurale Analgesie (d. h. Thrombozytopenie <100.000 Zellen/μl, laufende Thromboprophylaxe mit niedermolekularem oder unfraktioniertem Heparin sowie Bakteriämie oder Infektion an der Nadeleinstichstelle)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Erfolgreiche Epiduralanästhesie
Es ist definiert als ein VAS-Score <5, 30 Minuten nach einer Aufsättigungsdosis, gegeben nach dem letzten Versuch.
|
Frauen, die eine epidurale Analgesie wünschten, erhielten vor Beginn des Eingriffs einen Bolus einer intravenösen Infusion einer Ringer-Laktat-Lösung.
Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel und ein durchsichtiger Katheter mit geschlossener Spitze und drei seitlichen Öffnungen wurden in sitzender oder seitlicher Position verwendet, wobei der Widerstand gegenüber der Lufttechnik verloren ging.
Epiduralkatheter wurden routinemäßig 5–6 cm in den Epiduralraum eingeführt.
Eine Testdosis von 2 ml Lidocain 2 % wurde eingeleitet, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 10 ml Bupivacain 0,25 %.
Die Analgesie wird während der Wehen aufrechterhalten, indem 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 μg/ml mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie mittels einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (8 ml/h Basalrate) und patientengesteuerten Boli (jeweils 3 ml) mit 20-Minuten-Lockdown verabreicht werden -Out-Intervalle
|
|
Aktiver Komparator: Fehlgeschlagene Epiduralanästhesie
Es ist definiert als ein VAS-Score ≥5, 30 Minuten nach einer Aufsättigungsdosis, verabreicht nach dem letzten Versuch.
|
Frauen, die eine epidurale Analgesie wünschten, erhielten vor Beginn des Eingriffs einen Bolus einer intravenösen Infusion einer Ringer-Laktat-Lösung.
Eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel und ein durchsichtiger Katheter mit geschlossener Spitze und drei seitlichen Öffnungen wurden in sitzender oder seitlicher Position verwendet, wobei der Widerstand gegenüber der Lufttechnik verloren ging.
Epiduralkatheter wurden routinemäßig 5–6 cm in den Epiduralraum eingeführt.
Eine Testdosis von 2 ml Lidocain 2 % wurde eingeleitet, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von 10 ml Bupivacain 0,25 %.
Die Analgesie wird während der Wehen aufrechterhalten, indem 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 μg/ml mit patientenkontrollierter epiduraler Analgesie mittels einer kontinuierlichen epiduralen Infusion (8 ml/h Basalrate) und patientengesteuerten Boli (jeweils 3 ml) mit 20-Minuten-Lockdown verabreicht werden -Out-Intervalle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: vom Beginn der Zervixdilatation bis zur vollständigen Zervixdilatation
|
Auswirkung von Erfolg und Misserfolg der Epiduralanästhesie auf die Dauer des ersten Wehenstadiums (vor, 15 und 30 Minuten nach der Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer stündlichen Beurteilung bis zur Entbindung).
|
vom Beginn der Zervixdilatation bis zur vollständigen Zervixdilatation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vaginale Entbindung
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceRekrutierung
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenLaparoskopie | Uterusmyomatose | Hysterektomie, vaginalFrankreich
-
University of SalfordUnbekanntBeckenorganprolaps | Zystozele | Uterusprolaps | Rectocele | Vorderwand; Prolaps, Vaginal | Hintere Wand; Prolaps, Vaginal | Vault-Prolaps, vaginalVereinigtes Königreich
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenVault-Prolaps, vaginal
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAbgeschlossenVault-Prolaps, vaginal | Modifizierte extraperitoneale Uterosacralbandsuspension
-
Patricia LordeloUniversity of MessinaRekrutierung
-
AdventHealthAbgeschlossenUntersuchung, gynäkologische | Untersuchung, Becken | Untersuchung, VaginalVereinigte Staaten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmeldung auf Einladung
-
Industrial Microbiology LLPAbgeschlossenSicherheits- und Verträglichkeitsstudien von CanProFem-AK, Vaginalzäpfchen, an gesunden FreiwilligenCandidose vaginalKasachstan
-
Institut National de Recherche pour l'Agriculture...RekrutierungStillen von Müttern im juristischen Alter | Ihre Babys unter 6 Monaten alt geboren vaginalFrankreich
Klinische Studien zur Epiduralanästhesie
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAnmeldung auf EinladungAnalgesie | AnästhesieVereinigte Staaten, Kanada
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
-
University of Sao PauloRekrutierungPostoperative Schmerzen | Trichterkiste | Trichterbrust | Postoperative Schmerzen nach videoassistierter ThoraxchirurgieBrasilien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Abgeschlossen
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNoch keine RekrutierungRückenschmerzen | Neuropathischer Schmerz | Failed Back Surgery Syndrom
-
University of MinnesotaRekrutierungRückenmarksverletzungVereinigte Staaten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBeendetTrichterbrustVereinigte Staaten
-
Ohio State UniversityAbgeschlossenEpiduralanästhesie bei Wehen und EntbindungVereinigte Staaten
-
Ataturk UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Ataturk UniversityAbgeschlossen