- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03129022
Anestesia epidural fallida durante el trabajo de parto: evaluación de factores de riesgo y resultado
Anestesia epidural fallida durante el trabajo de parto: evaluación de factores de riesgo e impacto en los resultados laborales, maternos y fetales
Las mujeres que soliciten analgesia epidural recibirán un bolo de infusión intravenosa de solución de Ringer lactato antes de iniciar el procedimiento. Se utilizó una aguja Tuohy de calibre 18 y un catéter transparente de punta cerrada con tres orificios laterales (Portex, Smith Medical, Hythe, Reino Unido) en posición sentada o lateral, con una técnica de pérdida de resistencia al aire. Los catéteres epidurales se insertarán 5-6 cm dentro del espacio epidural. Se inicia una dosis de prueba de 2 ml de lidocaína al 2% seguida de una dosis de carga de 10 ml de bupivacaína al 0,25%. La analgesia se establece y mantiene durante todo el trabajo de parto y el parto utilizando bupivacaína al 0,125% con fentanilo 2 μg/ml con analgesia epidural controlada por la paciente mediante una infusión epidural continua (tasa basal de 8 ml/h) y bolos controlados por la paciente (3 ml cada uno) con intervalos de bloqueo de 20 minutos, continuados con la misma dosis en bolo hasta el parto.
El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 0-10 cm antes, 15 y 30 minutos después de la dosis de carga, seguida de una evaluación horaria hasta el parto. La evaluación de la puntuación VAS se basó específicamente en el dolor abdominal o de espalda resultante de las contracciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que soliciten analgesia epidural recibirán un bolo de infusión intravenosa de solución de Ringer lactato antes de iniciar el procedimiento. Se utilizó una aguja Tuohy de calibre 18 y un catéter transparente de punta cerrada con tres orificios laterales (Portex, Smith Medical, Hythe, Reino Unido) en posición sentada o lateral, con una técnica de pérdida de resistencia al aire. Los catéteres epidurales se insertarán 5-6 cm dentro del espacio epidural. Se inicia una dosis de prueba de 2 ml de lidocaína al 2% seguida de una dosis de carga de 10 ml de bupivacaína al 0,25%. La analgesia se establece y mantiene durante todo el trabajo de parto y el parto utilizando bupivacaína al 0,125% con fentanilo 2 μg/ml con analgesia epidural controlada por la paciente mediante una infusión epidural continua (tasa basal de 8 ml/h) y bolos controlados por la paciente (3 ml cada uno) con intervalos de bloqueo de 20 minutos, continuados con la misma dosis en bolo hasta el parto.
El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 0-10 cm antes, 15 y 30 minutos después de la dosis de carga, seguida de una evaluación horaria hasta el parto. La evaluación de la puntuación VAS se basó específicamente en el dolor abdominal o de espalda resultante de las contracciones. La epidural fallida se define como una puntuación VAS ≥5, 30 min después de una dosis de carga, administrada después del último intento. Las mujeres que tuvieron un intento repetido debido a una EVA ≥5 a los 30 minutos o una punción dural o requirieron reposicionamiento del catéter, lo que resultó en un alivio del dolor posterior expresado como una puntuación EVA <5 no se consideró que tuvieran una epidural fallida. La puntuación EVA la evalúa el obstetra y no el anestesiólogo que realizó el bloqueo. Además, un obstetra experimentado también realizó exámenes vaginales intraparto para evaluar la dilatación cervical y la posición de la cabeza fetal.
Como parte del estudio, se evaluó la satisfacción de las mujeres a la mañana siguiente del parto utilizando una escala de satisfacción de 1 a 5, donde la puntuación 1 correspondía a muy insatisfecha y la puntuación 5 a muy satisfecha. Antes de la evaluación de la satisfacción, todas las mujeres que aceptaron participar firmaron un consentimiento informado y luego se recopilaron los datos relevantes de las historias clínicas de las participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12151
- Reclutamiento
- Ahmed Maged
-
Contacto:
- Ahmed Maged, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥34 semanas de gestación
- recibir analgesia epidural durante el trabajo de parto,
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tuvieron un parto por cesárea planificado,
- muerte fetal intrauterina
- presentación sin vértice
- entregado en menos de 30 minutos después de la inserción epidural
- contraindicación para la analgesia epidural (es decir, trombocitopenia <100 000 células/μl, tromboprofilaxis en curso con heparina de bajo peso molecular o no fraccionada, y bacteriemia o infección en el sitio de punción de la aguja)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anestesia epidural exitosa
Se define como una puntuación EVA <5, 30 min después de una dosis de carga, administrada después del último intento.
|
Las mujeres que solicitaron analgesia epidural recibieron un bolo de infusión intravenosa de solución de Ringer lactato antes del inicio del procedimiento.
Se utilizó aguja Tuohy calibre 18 y catéter transparente de punta cerrada con tres orificios laterales en posición sentada o lateral, con técnica de pérdida de resistencia al aire.
Los catéteres epidurales se insertaron rutinariamente 5-6 cm dentro del espacio epidural.
Se inició una dosis de prueba de 2 ml de lidocaína al 2% seguida de una dosis de carga de 10 ml de bupivacaína al 0,25%.
La analgesia se mantiene durante todo el trabajo de parto utilizando bupivacaína al 0,125% con fentanilo 2 μg/ml con analgesia epidural controlada por la paciente mediante una infusión epidural continua (tasa basal de 8 ml/h) y bolos controlados por la paciente (3 ml cada uno) con bloqueo de 20 min. -intervalos de salida
|
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Comparador activo: Anestesia epidural fallida
Se define como una puntuación EVA ≥5, 30 min después de una dosis de carga, administrada después del último intento.
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Las mujeres que solicitaron analgesia epidural recibieron un bolo de infusión intravenosa de solución de Ringer lactato antes del inicio del procedimiento.
Se utilizó aguja Tuohy calibre 18 y catéter transparente de punta cerrada con tres orificios laterales en posición sentada o lateral, con técnica de pérdida de resistencia al aire.
Los catéteres epidurales se insertaron rutinariamente 5-6 cm dentro del espacio epidural.
Se inició una dosis de prueba de 2 ml de lidocaína al 2% seguida de una dosis de carga de 10 ml de bupivacaína al 0,25%.
La analgesia se mantiene durante todo el trabajo de parto utilizando bupivacaína al 0,125% con fentanilo 2 μg/ml con analgesia epidural controlada por la paciente mediante una infusión epidural continua (tasa basal de 8 ml/h) y bolos controlados por la paciente (3 ml cada uno) con bloqueo de 20 min. -intervalos de salida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: desde el inicio de la dilatación cervical hasta la dilatación cervical completa
|
efecto del éxito y el fracaso de la epidural en la duración de la primera etapa del trabajo de parto (... antes, 15 y 30 min después de la dosis de carga seguida de una evaluación horaria hasta el parto...)
|
desde el inicio de la dilatación cervical hasta la dilatación cervical completa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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