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Anestesia epidural fallida durante el trabajo de parto: evaluación de factores de riesgo y resultado

31 de julio de 2017 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Anestesia epidural fallida durante el trabajo de parto: evaluación de factores de riesgo e impacto en los resultados laborales, maternos y fetales

Las mujeres que soliciten analgesia epidural recibirán un bolo de infusión intravenosa de solución de Ringer lactato antes de iniciar el procedimiento. Se utilizó una aguja Tuohy de calibre 18 y un catéter transparente de punta cerrada con tres orificios laterales (Portex, Smith Medical, Hythe, Reino Unido) en posición sentada o lateral, con una técnica de pérdida de resistencia al aire. Los catéteres epidurales se insertarán 5-6 cm dentro del espacio epidural. Se inicia una dosis de prueba de 2 ml de lidocaína al 2% seguida de una dosis de carga de 10 ml de bupivacaína al 0,25%. La analgesia se establece y mantiene durante todo el trabajo de parto y el parto utilizando bupivacaína al 0,125% con fentanilo 2 μg/ml con analgesia epidural controlada por la paciente mediante una infusión epidural continua (tasa basal de 8 ml/h) y bolos controlados por la paciente (3 ml cada uno) con intervalos de bloqueo de 20 minutos, continuados con la misma dosis en bolo hasta el parto.

El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 0-10 cm antes, 15 y 30 minutos después de la dosis de carga, seguida de una evaluación horaria hasta el parto. La evaluación de la puntuación VAS se basó específicamente en el dolor abdominal o de espalda resultante de las contracciones

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres que soliciten analgesia epidural recibirán un bolo de infusión intravenosa de solución de Ringer lactato antes de iniciar el procedimiento. Se utilizó una aguja Tuohy de calibre 18 y un catéter transparente de punta cerrada con tres orificios laterales (Portex, Smith Medical, Hythe, Reino Unido) en posición sentada o lateral, con una técnica de pérdida de resistencia al aire. Los catéteres epidurales se insertarán 5-6 cm dentro del espacio epidural. Se inicia una dosis de prueba de 2 ml de lidocaína al 2% seguida de una dosis de carga de 10 ml de bupivacaína al 0,25%. La analgesia se establece y mantiene durante todo el trabajo de parto y el parto utilizando bupivacaína al 0,125% con fentanilo 2 μg/ml con analgesia epidural controlada por la paciente mediante una infusión epidural continua (tasa basal de 8 ml/h) y bolos controlados por la paciente (3 ml cada uno) con intervalos de bloqueo de 20 minutos, continuados con la misma dosis en bolo hasta el parto.

El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 0-10 cm antes, 15 y 30 minutos después de la dosis de carga, seguida de una evaluación horaria hasta el parto. La evaluación de la puntuación VAS se basó específicamente en el dolor abdominal o de espalda resultante de las contracciones. La epidural fallida se define como una puntuación VAS ≥5, 30 min después de una dosis de carga, administrada después del último intento. Las mujeres que tuvieron un intento repetido debido a una EVA ≥5 a los 30 minutos o una punción dural o requirieron reposicionamiento del catéter, lo que resultó en un alivio del dolor posterior expresado como una puntuación EVA <5 no se consideró que tuvieran una epidural fallida. La puntuación EVA la evalúa el obstetra y no el anestesiólogo que realizó el bloqueo. Además, un obstetra experimentado también realizó exámenes vaginales intraparto para evaluar la dilatación cervical y la posición de la cabeza fetal.

Como parte del estudio, se evaluó la satisfacción de las mujeres a la mañana siguiente del parto utilizando una escala de satisfacción de 1 a 5, donde la puntuación 1 correspondía a muy insatisfecha y la puntuación 5 a muy satisfecha. Antes de la evaluación de la satisfacción, todas las mujeres que aceptaron participar firmaron un consentimiento informado y luego se recopilaron los datos relevantes de las historias clínicas de las participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Reclutamiento
        • Ahmed Maged
        • Contacto:
          • Ahmed Maged, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥34 semanas de gestación
  • recibir analgesia epidural durante el trabajo de parto,

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que tuvieron un parto por cesárea planificado,
  • muerte fetal intrauterina
  • presentación sin vértice
  • entregado en menos de 30 minutos después de la inserción epidural
  • contraindicación para la analgesia epidural (es decir, trombocitopenia <100 000 células/μl, tromboprofilaxis en curso con heparina de bajo peso molecular o no fraccionada, y bacteriemia o infección en el sitio de punción de la aguja)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia epidural exitosa
Se define como una puntuación EVA <5, 30 min después de una dosis de carga, administrada después del último intento.
Las mujeres que solicitaron analgesia epidural recibieron un bolo de infusión intravenosa de solución de Ringer lactato antes del inicio del procedimiento. Se utilizó aguja Tuohy calibre 18 y catéter transparente de punta cerrada con tres orificios laterales en posición sentada o lateral, con técnica de pérdida de resistencia al aire. Los catéteres epidurales se insertaron rutinariamente 5-6 cm dentro del espacio epidural. Se inició una dosis de prueba de 2 ml de lidocaína al 2% seguida de una dosis de carga de 10 ml de bupivacaína al 0,25%. La analgesia se mantiene durante todo el trabajo de parto utilizando bupivacaína al 0,125% con fentanilo 2 μg/ml con analgesia epidural controlada por la paciente mediante una infusión epidural continua (tasa basal de 8 ml/h) y bolos controlados por la paciente (3 ml cada uno) con bloqueo de 20 min. -intervalos de salida
Comparador activo: Anestesia epidural fallida
Se define como una puntuación EVA ≥5, 30 min después de una dosis de carga, administrada después del último intento.
Las mujeres que solicitaron analgesia epidural recibieron un bolo de infusión intravenosa de solución de Ringer lactato antes del inicio del procedimiento. Se utilizó aguja Tuohy calibre 18 y catéter transparente de punta cerrada con tres orificios laterales en posición sentada o lateral, con técnica de pérdida de resistencia al aire. Los catéteres epidurales se insertaron rutinariamente 5-6 cm dentro del espacio epidural. Se inició una dosis de prueba de 2 ml de lidocaína al 2% seguida de una dosis de carga de 10 ml de bupivacaína al 0,25%. La analgesia se mantiene durante todo el trabajo de parto utilizando bupivacaína al 0,125% con fentanilo 2 μg/ml con analgesia epidural controlada por la paciente mediante una infusión epidural continua (tasa basal de 8 ml/h) y bolos controlados por la paciente (3 ml cada uno) con bloqueo de 20 min. -intervalos de salida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: desde el inicio de la dilatación cervical hasta la dilatación cervical completa
efecto del éxito y el fracaso de la epidural en la duración de la primera etapa del trabajo de parto (... antes, 15 y 30 min después de la dosis de carga seguida de una evaluación horaria hasta el parto...)
desde el inicio de la dilatación cervical hasta la dilatación cervical completa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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