- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03129022
Anestesia epidurale fallita durante il travaglio: valutazione dei fattori di rischio e del risultato
Anestesia epidurale fallita durante il travaglio: valutazione dei fattori di rischio e impatto sul travaglio, sugli esiti materni e fetali
Le donne che richiedono l'analgesia epidurale riceveranno un bolo di infusione endovenosa di soluzione di Ringer lattato prima dell'inizio della procedura. Un ago di Tuohy calibro 18 e un catetere trasparente a punta chiusa con tre orifizi laterali (Portex, Smith Medical, Hythe, Regno Unito) sono stati utilizzati in posizione seduta o laterale, con una tecnica di perdita di resistenza all'aria. I cateteri epidurali saranno inseriti 5-6 cm all'interno dello spazio epidurale. Viene iniziata una dose di prova di 2 ml di lidocaina 2%, seguita da una dose di carico di 10 ml di bupivacaina 0,25%. L'analgesia viene stabilita e mantenuta durante tutto il travaglio e il parto utilizzando bupivacaina allo 0,125% con fentanil 2 μg/ml con analgesia epidurale controllata dal paziente mediante un'infusione epidurale continua (velocità basale di 8 ml/h) e boli controllati dal paziente (3 ml ciascuno) con intervalli di blocco di 20 minuti, continuato alla stessa dose di bolo fino al parto.
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-10 cm prima, 15 e 30 minuti dopo la dose di carico seguita da una valutazione oraria fino al parto. La valutazione del punteggio VAS si basava specificamente sul dolore addominale o alla schiena derivante dalle contrazioni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le donne che richiedono l'analgesia epidurale riceveranno un bolo di infusione endovenosa di soluzione di Ringer lattato prima dell'inizio della procedura. Un ago di Tuohy calibro 18 e un catetere trasparente a punta chiusa con tre orifizi laterali (Portex, Smith Medical, Hythe, Regno Unito) sono stati utilizzati in posizione seduta o laterale, con una tecnica di perdita di resistenza all'aria. I cateteri epidurali saranno inseriti 5-6 cm all'interno dello spazio epidurale. Viene iniziata una dose di prova di 2 ml di lidocaina 2%, seguita da una dose di carico di 10 ml di bupivacaina 0,25%. L'analgesia viene stabilita e mantenuta durante tutto il travaglio e il parto utilizzando bupivacaina allo 0,125% con fentanil 2 μg/ml con analgesia epidurale controllata dal paziente mediante un'infusione epidurale continua (velocità basale di 8 ml/h) e boli controllati dal paziente (3 ml ciascuno) con intervalli di blocco di 20 minuti, continuato alla stessa dose di bolo fino al parto.
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-10 cm prima, 15 e 30 minuti dopo la dose di carico seguita da una valutazione oraria fino al parto. La valutazione del punteggio VAS era basata specificamente sul dolore addominale o alla schiena derivante dalle contrazioni. L'epidurale fallita è definita come punteggio VAS ≥5, 30 min dopo una dose di carico, somministrata dopo l'ultimo tentativo. Le donne che hanno avuto un tentativo ripetuto a causa di VAS ≥5 a 30 min o puntura durale o hanno richiesto il riposizionamento del catetere, con conseguente sollievo dal dolore espresso come punteggio VAS <5 non sono state considerate avere un'epidurale fallita. Il punteggio VAS viene valutato dall'ostetrico e non dall'anestesista che ha eseguito il blocco. Inoltre, gli esami vaginali intrapartum per valutare la dilatazione cervicale e la stazione della testa fetale sono stati eseguiti anche da un ostetrico esperto.
Come parte dello studio, la soddisfazione delle donne è stata valutata la mattina dopo il parto utilizzando una scala di soddisfazione da 1 a 5, dove il punteggio 1 corrispondeva a molto insoddisfatto e il punteggio 5 corrispondeva a molto soddisfatto. Prima della valutazione della soddisfazione, tutte le donne che hanno accettato di partecipare hanno firmato un consenso informato e poi i dati rilevanti sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12151
- Reclutamento
- Ahmed Maged
-
Contatto:
- Ahmed Maged, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥34 settimane di gestazione
- ricevere analgesia epidurale durante il travaglio,
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno avuto un parto cesareo programmato,
- morte fetale intrauterina
- presentazione senza vertice
- consegnato a meno di 30 minuti dopo l'inserimento epidurale
- controindicazione per l'analgesia epidurale (cioè, trombocitopenia <100.000 cellule/μl, tromboprofilassi in corso con eparina a basso peso molecolare o non frazionata e batteriemia o infezione nel sito di puntura dell'ago)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Anestesia epidurale riuscita
È definito come punteggio VAS <5, 30 minuti dopo una dose di carico, somministrata dopo l'ultimo tentativo.
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Le donne che richiedevano l'analgesia epidurale hanno ricevuto un bolo di infusione endovenosa di soluzione di Ringer lattato prima dell'inizio della procedura.
Un ago di Tuohy calibro 18 e un catetere trasparente a punta chiusa con tre orifizi laterali sono stati utilizzati in posizione seduta o laterale, con una tecnica di perdita di resistenza all'aria.
I cateteri epidurali venivano sistematicamente inseriti 5-6 cm all'interno dello spazio epidurale.
È stata iniziata una dose di prova di 2 ml di lidocaina 2%, seguita da una dose di carico di 10 ml di bupivacaina 0,25%.
L'analgesia viene mantenuta durante tutto il travaglio utilizzando bupivacaina allo 0,125% con fentanyl 2 μg/ml con analgesia epidurale controllata dal paziente mediante un'infusione epidurale continua (velocità basale di 8 ml/h) e boli controllati dal paziente (3 ml ciascuno) con 20 minlock -out intervalli
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Comparatore attivo: Anestesia epidurale fallita
È definito come punteggio VAS ≥5, 30 min dopo una dose di carico, somministrata dopo l'ultimo tentativo.
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Le donne che richiedevano l'analgesia epidurale hanno ricevuto un bolo di infusione endovenosa di soluzione di Ringer lattato prima dell'inizio della procedura.
Un ago di Tuohy calibro 18 e un catetere trasparente a punta chiusa con tre orifizi laterali sono stati utilizzati in posizione seduta o laterale, con una tecnica di perdita di resistenza all'aria.
I cateteri epidurali venivano sistematicamente inseriti 5-6 cm all'interno dello spazio epidurale.
È stata iniziata una dose di prova di 2 ml di lidocaina 2%, seguita da una dose di carico di 10 ml di bupivacaina 0,25%.
L'analgesia viene mantenuta durante tutto il travaglio utilizzando bupivacaina allo 0,125% con fentanyl 2 μg/ml con analgesia epidurale controllata dal paziente mediante un'infusione epidurale continua (velocità basale di 8 ml/h) e boli controllati dal paziente (3 ml ciascuno) con 20 minlock -out intervalli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: dall'inizio della dilatazione cervicale fino alla completa dilatazione cervicale
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effetto del successo e del fallimento dell'epidurale sulla durata della prima fase del travaglio (..prima, 15 e 30 minuti dopo la dose di carico seguita da valutazione oraria fino al parto..)
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dall'inizio della dilatazione cervicale fino alla completa dilatazione cervicale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 168
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