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Anestesia epidurale fallita durante il travaglio: valutazione dei fattori di rischio e del risultato

31 luglio 2017 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

Anestesia epidurale fallita durante il travaglio: valutazione dei fattori di rischio e impatto sul travaglio, sugli esiti materni e fetali

Le donne che richiedono l'analgesia epidurale riceveranno un bolo di infusione endovenosa di soluzione di Ringer lattato prima dell'inizio della procedura. Un ago di Tuohy calibro 18 e un catetere trasparente a punta chiusa con tre orifizi laterali (Portex, Smith Medical, Hythe, Regno Unito) sono stati utilizzati in posizione seduta o laterale, con una tecnica di perdita di resistenza all'aria. I cateteri epidurali saranno inseriti 5-6 cm all'interno dello spazio epidurale. Viene iniziata una dose di prova di 2 ml di lidocaina 2%, seguita da una dose di carico di 10 ml di bupivacaina 0,25%. L'analgesia viene stabilita e mantenuta durante tutto il travaglio e il parto utilizzando bupivacaina allo 0,125% con fentanil 2 μg/ml con analgesia epidurale controllata dal paziente mediante un'infusione epidurale continua (velocità basale di 8 ml/h) e boli controllati dal paziente (3 ml ciascuno) con intervalli di blocco di 20 minuti, continuato alla stessa dose di bolo fino al parto.

Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-10 cm prima, 15 e 30 minuti dopo la dose di carico seguita da una valutazione oraria fino al parto. La valutazione del punteggio VAS si basava specificamente sul dolore addominale o alla schiena derivante dalle contrazioni

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che richiedono l'analgesia epidurale riceveranno un bolo di infusione endovenosa di soluzione di Ringer lattato prima dell'inizio della procedura. Un ago di Tuohy calibro 18 e un catetere trasparente a punta chiusa con tre orifizi laterali (Portex, Smith Medical, Hythe, Regno Unito) sono stati utilizzati in posizione seduta o laterale, con una tecnica di perdita di resistenza all'aria. I cateteri epidurali saranno inseriti 5-6 cm all'interno dello spazio epidurale. Viene iniziata una dose di prova di 2 ml di lidocaina 2%, seguita da una dose di carico di 10 ml di bupivacaina 0,25%. L'analgesia viene stabilita e mantenuta durante tutto il travaglio e il parto utilizzando bupivacaina allo 0,125% con fentanil 2 μg/ml con analgesia epidurale controllata dal paziente mediante un'infusione epidurale continua (velocità basale di 8 ml/h) e boli controllati dal paziente (3 ml ciascuno) con intervalli di blocco di 20 minuti, continuato alla stessa dose di bolo fino al parto.

Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-10 cm prima, 15 e 30 minuti dopo la dose di carico seguita da una valutazione oraria fino al parto. La valutazione del punteggio VAS era basata specificamente sul dolore addominale o alla schiena derivante dalle contrazioni. L'epidurale fallita è definita come punteggio VAS ≥5, 30 min dopo una dose di carico, somministrata dopo l'ultimo tentativo. Le donne che hanno avuto un tentativo ripetuto a causa di VAS ≥5 a 30 min o puntura durale o hanno richiesto il riposizionamento del catetere, con conseguente sollievo dal dolore espresso come punteggio VAS <5 non sono state considerate avere un'epidurale fallita. Il punteggio VAS viene valutato dall'ostetrico e non dall'anestesista che ha eseguito il blocco. Inoltre, gli esami vaginali intrapartum per valutare la dilatazione cervicale e la stazione della testa fetale sono stati eseguiti anche da un ostetrico esperto.

Come parte dello studio, la soddisfazione delle donne è stata valutata la mattina dopo il parto utilizzando una scala di soddisfazione da 1 a 5, dove il punteggio 1 corrispondeva a molto insoddisfatto e il punteggio 5 corrispondeva a molto soddisfatto. Prima della valutazione della soddisfazione, tutte le donne che hanno accettato di partecipare hanno firmato un consenso informato e poi i dati rilevanti sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12151
        • Reclutamento
        • Ahmed Maged
        • Contatto:
          • Ahmed Maged, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥34 settimane di gestazione
  • ricevere analgesia epidurale durante il travaglio,

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno avuto un parto cesareo programmato,
  • morte fetale intrauterina
  • presentazione senza vertice
  • consegnato a meno di 30 minuti dopo l'inserimento epidurale
  • controindicazione per l'analgesia epidurale (cioè, trombocitopenia <100.000 cellule/μl, tromboprofilassi in corso con eparina a basso peso molecolare o non frazionata e batteriemia o infezione nel sito di puntura dell'ago)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia epidurale riuscita
È definito come punteggio VAS <5, 30 minuti dopo una dose di carico, somministrata dopo l'ultimo tentativo.
Le donne che richiedevano l'analgesia epidurale hanno ricevuto un bolo di infusione endovenosa di soluzione di Ringer lattato prima dell'inizio della procedura. Un ago di Tuohy calibro 18 e un catetere trasparente a punta chiusa con tre orifizi laterali sono stati utilizzati in posizione seduta o laterale, con una tecnica di perdita di resistenza all'aria. I cateteri epidurali venivano sistematicamente inseriti 5-6 cm all'interno dello spazio epidurale. È stata iniziata una dose di prova di 2 ml di lidocaina 2%, seguita da una dose di carico di 10 ml di bupivacaina 0,25%. L'analgesia viene mantenuta durante tutto il travaglio utilizzando bupivacaina allo 0,125% con fentanyl 2 μg/ml con analgesia epidurale controllata dal paziente mediante un'infusione epidurale continua (velocità basale di 8 ml/h) e boli controllati dal paziente (3 ml ciascuno) con 20 minlock -out intervalli
Comparatore attivo: Anestesia epidurale fallita
È definito come punteggio VAS ≥5, 30 min dopo una dose di carico, somministrata dopo l'ultimo tentativo.
Le donne che richiedevano l'analgesia epidurale hanno ricevuto un bolo di infusione endovenosa di soluzione di Ringer lattato prima dell'inizio della procedura. Un ago di Tuohy calibro 18 e un catetere trasparente a punta chiusa con tre orifizi laterali sono stati utilizzati in posizione seduta o laterale, con una tecnica di perdita di resistenza all'aria. I cateteri epidurali venivano sistematicamente inseriti 5-6 cm all'interno dello spazio epidurale. È stata iniziata una dose di prova di 2 ml di lidocaina 2%, seguita da una dose di carico di 10 ml di bupivacaina 0,25%. L'analgesia viene mantenuta durante tutto il travaglio utilizzando bupivacaina allo 0,125% con fentanyl 2 μg/ml con analgesia epidurale controllata dal paziente mediante un'infusione epidurale continua (velocità basale di 8 ml/h) e boli controllati dal paziente (3 ml ciascuno) con 20 minlock -out intervalli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della prima fase del travaglio
Lasso di tempo: dall'inizio della dilatazione cervicale fino alla completa dilatazione cervicale
effetto del successo e del fallimento dell'epidurale sulla durata della prima fase del travaglio (..prima, 15 e 30 minuti dopo la dose di carico seguita da valutazione oraria fino al parto..)
dall'inizio della dilatazione cervicale fino alla completa dilatazione cervicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parto vaginale

Prove cliniche su anestesia epidurale

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