- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03129022
Misslyckad epiduralbedövning under förlossningen: utvärdering av riskfaktorer och resultat
Misslyckad epiduralbedövning under förlossningen: utvärdering av riskfaktorer och inverkan på förlossningen, mödrans och fostrets resultat
Kvinnor som begär epidural analgesi kommer att få en bolus av intravenös infusion av lakterad Ringers lösning innan proceduren påbörjas. En 18-gauge Tuohy-nål och en genomskinlig kateter med sluten spets med tre laterala öppningar (Portex, Smith Medical, Hythe, Storbritannien) användes i sittande eller laterala läge, med en teknik som förlorade motståndskraften mot luft. Epiduralkatetrar kommer att föras in 5-6 cm innanför epiduralrummet. En testdos på 2 ml lidokain 2 % initieras följt av en laddningsdos på 10 ml bupivakain 0,25 %. Analgesi etableras och upprätthålls under hela förlossningen med 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrollerad epidural analgesi med hjälp av en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/h basalhastighet) och patientkontrollerade bolusdoser (3 ml vardera) med 20-minlock-out-intervaller, fortsatte med samma bolusdos fram till förlossningen.
Smärta utvärderades med hjälp av en 0-10 cm visuell analog skala (VAS) före, 15 och 30 minuter efter laddningsdosen följt av en timvis bedömning fram till leverans. VAS-poängbedömningen baserades specifikt på buk- eller ryggsmärtor till följd av sammandragningar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som begär epidural analgesi kommer att få en bolus av intravenös infusion av lakterad Ringers lösning innan proceduren påbörjas. En 18-gauge Tuohy-nål och en genomskinlig kateter med sluten spets med tre laterala öppningar (Portex, Smith Medical, Hythe, Storbritannien) användes i sittande eller laterala läge, med en teknik som förlorade motståndskraften mot luft. Epiduralkatetrar kommer att föras in 5-6 cm innanför epiduralrummet. En testdos på 2 ml lidokain 2 % initieras följt av en laddningsdos på 10 ml bupivakain 0,25 %. Analgesi etableras och upprätthålls under hela förlossningen med 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrollerad epidural analgesi med hjälp av en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/h basalhastighet) och patientkontrollerade bolusdoser (3 ml vardera) med 20-minlock-out-intervaller, fortsatte med samma bolusdos fram till förlossningen.
Smärta utvärderades med hjälp av en 0-10 cm visuell analog skala (VAS) före, 15 och 30 minuter efter laddningsdosen följt av en timvis bedömning fram till leverans. VAS-poängbedömningen baserades specifikt på buk- eller ryggsmärtor till följd av sammandragningar. Misslyckad epidural definieras som VAS-poäng ≥5, 30 min efter en laddningsdos som ges efter det sista försöket. Kvinnor som hade ett upprepat försök på grund av VAS ≥5 vid 30 min eller duralpunktion eller behövde omplacera katetern, vilket resulterade i efterföljande smärtlindring uttryckt som VAS-poäng <5, ansågs inte ha en misslyckad epidural. VAS-poäng bedöms av förlossningsläkare och inte narkosläkaren som utförde blockeringen. Vidare utfördes även intrapartum vaginalundersökningar för att bedöma cervikal dilatation och fosterhuvudstation av erfaren obstetriker.
Som en del av studien bedömdes kvinnornas tillfredsställelse morgonen efter förlossningen med hjälp av en 1-5 nöjd skala, där poäng 1 motsvarade mycket missnöjd och poäng 5 motsvarade mycket nöjd. Innan nöjdhetsbedömningen undertecknade alla kvinnor som gick med på att delta ett informerat samtycke och sedan samlades relevant data in från deltagarnas medicinska diagram.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Rekrytering
- Ahmed Maged
-
Kontakt:
- Ahmed Maged, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥34 veckors graviditet
- får epidural analgesi under förlossningen,
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som hade ett planerat kejsarsnitt,
- intrauterin fosterdöd
- icke-vertex presentation
- levereras mindre än 30 minuter efter epidural insättning
- kontraindikation för epidural analgesi (d.v.s. trombocytopeni <100 000 celler/μl, pågående tromboprofylax med lågmolekylärt eller ofraktionerat heparin, och bakteriemi eller infektion vid nålpunktionsstället)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Framgångsrik epiduralbedövning
Det definieras som VAS-poäng <5, 30 minuter efter en laddningsdos, som ges efter det sista försöket.
|
Kvinnor som begärde epidural analgesi fick en bolus av intravenös infusion av lakterad Ringers lösning innan proceduren påbörjades.
En 18-gauge Tuohy-nål och en genomskinlig kateter med sluten spets med tre laterala öppningar användes i sittande eller laterala läge, med en förlust av motståndskraft mot luftteknik.
Epiduralkatetrar infördes rutinmässigt 5-6 cm inuti epiduralutrymmet.
En testdos på 2 ml lidokain 2% initierades följt av en laddningsdos på 10 ml bupivakain 0,25%.
Analgesin upprätthålls under förlossningen med 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrollerad epidural analgesi med hjälp av en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/h basalhastighet) och patientkontrollerade bolusdoser (3 ml vardera) med 20-minlock -ut intervaller
|
Aktiv komparator: Misslyckad epiduralbedövning
Det definieras som VAS-poäng ≥5, 30 minuter efter en laddningsdos, som ges efter det sista försöket.
|
Kvinnor som begärde epidural analgesi fick en bolus av intravenös infusion av lakterad Ringers lösning innan proceduren påbörjades.
En 18-gauge Tuohy-nål och en genomskinlig kateter med sluten spets med tre laterala öppningar användes i sittande eller laterala läge, med en förlust av motståndskraft mot luftteknik.
Epiduralkatetrar infördes rutinmässigt 5-6 cm inuti epiduralutrymmet.
En testdos på 2 ml lidokain 2% initierades följt av en laddningsdos på 10 ml bupivakain 0,25%.
Analgesin upprätthålls under förlossningen med 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrollerad epidural analgesi med hjälp av en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/h basalhastighet) och patientkontrollerade bolusdoser (3 ml vardera) med 20-minlock -ut intervaller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
varaktigheten av det första skedet av förlossningen
Tidsram: från början av cervikal dilatation till full cervikal dilatation
|
effekt av framgång och misslyckande av epidural på varaktigheten av det första skedet av förlossningen (..före, 15 och 30 minuter efter laddningsdosen följt av en timvis bedömning fram till förlossningen..)
|
från början av cervikal dilatation till full cervikal dilatation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 168
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaginal leverans
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
University of LouisvilleAvslutadFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiFörenta staterna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadVaginal undersökningKalkon
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutadVaginal slapphetKorea, Republiken av
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAvslutadVaginal torrhetTyskland
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AvslutadVaginal mikrofloraFörenta staterna
-
Biolab Sanus FarmaceuticaMedcin Instituto da PeleHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på epiduralbedövning
-
Ohio State UniversityIndragenAdministreringsmetoder för förlossningsanalgesiFörenta staterna
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekrytering
-
ShanWu Feng, M.D.OkändSmärta | Neurologiska manifestationer | Förlossningssmärta | Tecken och symtom | Patologiska tillstånd, tecken och symtomKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAvslutad
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityIndragenDural punktering Epidural teknik
-
Yale UniversityIndragenEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAvslutadFörlossningssmärta | Analgesi av arbetskraftFörenta staterna
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAnmälan via inbjudanAnalgesi | AnestesiFörenta staterna, Kanada
-
Franklin Pierce UniversityUniversity of Colorado, DenverAvslutadLumbal spinal stenosFörenta staterna
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekryteringLumbosakral radikulopatiKalkon