Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Misslyckad epiduralbedövning under förlossningen: utvärdering av riskfaktorer och resultat

31 juli 2017 uppdaterad av: Ahmed Maged, Cairo University

Misslyckad epiduralbedövning under förlossningen: utvärdering av riskfaktorer och inverkan på förlossningen, mödrans och fostrets resultat

Kvinnor som begär epidural analgesi kommer att få en bolus av intravenös infusion av lakterad Ringers lösning innan proceduren påbörjas. En 18-gauge Tuohy-nål och en genomskinlig kateter med sluten spets med tre laterala öppningar (Portex, Smith Medical, Hythe, Storbritannien) användes i sittande eller laterala läge, med en teknik som förlorade motståndskraften mot luft. Epiduralkatetrar kommer att föras in 5-6 cm innanför epiduralrummet. En testdos på 2 ml lidokain 2 % initieras följt av en laddningsdos på 10 ml bupivakain 0,25 %. Analgesi etableras och upprätthålls under hela förlossningen med 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrollerad epidural analgesi med hjälp av en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/h basalhastighet) och patientkontrollerade bolusdoser (3 ml vardera) med 20-minlock-out-intervaller, fortsatte med samma bolusdos fram till förlossningen.

Smärta utvärderades med hjälp av en 0-10 cm visuell analog skala (VAS) före, 15 och 30 minuter efter laddningsdosen följt av en timvis bedömning fram till leverans. VAS-poängbedömningen baserades specifikt på buk- eller ryggsmärtor till följd av sammandragningar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som begär epidural analgesi kommer att få en bolus av intravenös infusion av lakterad Ringers lösning innan proceduren påbörjas. En 18-gauge Tuohy-nål och en genomskinlig kateter med sluten spets med tre laterala öppningar (Portex, Smith Medical, Hythe, Storbritannien) användes i sittande eller laterala läge, med en teknik som förlorade motståndskraften mot luft. Epiduralkatetrar kommer att föras in 5-6 cm innanför epiduralrummet. En testdos på 2 ml lidokain 2 % initieras följt av en laddningsdos på 10 ml bupivakain 0,25 %. Analgesi etableras och upprätthålls under hela förlossningen med 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrollerad epidural analgesi med hjälp av en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/h basalhastighet) och patientkontrollerade bolusdoser (3 ml vardera) med 20-minlock-out-intervaller, fortsatte med samma bolusdos fram till förlossningen.

Smärta utvärderades med hjälp av en 0-10 cm visuell analog skala (VAS) före, 15 och 30 minuter efter laddningsdosen följt av en timvis bedömning fram till leverans. VAS-poängbedömningen baserades specifikt på buk- eller ryggsmärtor till följd av sammandragningar. Misslyckad epidural definieras som VAS-poäng ≥5, 30 min efter en laddningsdos som ges efter det sista försöket. Kvinnor som hade ett upprepat försök på grund av VAS ≥5 vid 30 min eller duralpunktion eller behövde omplacera katetern, vilket resulterade i efterföljande smärtlindring uttryckt som VAS-poäng <5, ansågs inte ha en misslyckad epidural. VAS-poäng bedöms av förlossningsläkare och inte narkosläkaren som utförde blockeringen. Vidare utfördes även intrapartum vaginalundersökningar för att bedöma cervikal dilatation och fosterhuvudstation av erfaren obstetriker.

Som en del av studien bedömdes kvinnornas tillfredsställelse morgonen efter förlossningen med hjälp av en 1-5 nöjd skala, där poäng 1 motsvarade mycket missnöjd och poäng 5 motsvarade mycket nöjd. Innan nöjdhetsbedömningen undertecknade alla kvinnor som gick med på att delta ett informerat samtycke och sedan samlades relevant data in från deltagarnas medicinska diagram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Rekrytering
        • Ahmed Maged
        • Kontakt:
          • Ahmed Maged, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥34 veckors graviditet
  • får epidural analgesi under förlossningen,

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som hade ett planerat kejsarsnitt,
  • intrauterin fosterdöd
  • icke-vertex presentation
  • levereras mindre än 30 minuter efter epidural insättning
  • kontraindikation för epidural analgesi (d.v.s. trombocytopeni <100 000 celler/μl, pågående tromboprofylax med lågmolekylärt eller ofraktionerat heparin, och bakteriemi eller infektion vid nålpunktionsstället)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Framgångsrik epiduralbedövning
Det definieras som VAS-poäng <5, 30 minuter efter en laddningsdos, som ges efter det sista försöket.
Kvinnor som begärde epidural analgesi fick en bolus av intravenös infusion av lakterad Ringers lösning innan proceduren påbörjades. En 18-gauge Tuohy-nål och en genomskinlig kateter med sluten spets med tre laterala öppningar användes i sittande eller laterala läge, med en förlust av motståndskraft mot luftteknik. Epiduralkatetrar infördes rutinmässigt 5-6 cm inuti epiduralutrymmet. En testdos på 2 ml lidokain 2% initierades följt av en laddningsdos på 10 ml bupivakain 0,25%. Analgesin upprätthålls under förlossningen med 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrollerad epidural analgesi med hjälp av en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/h basalhastighet) och patientkontrollerade bolusdoser (3 ml vardera) med 20-minlock -ut intervaller
Aktiv komparator: Misslyckad epiduralbedövning
Det definieras som VAS-poäng ≥5, 30 minuter efter en laddningsdos, som ges efter det sista försöket.
Kvinnor som begärde epidural analgesi fick en bolus av intravenös infusion av lakterad Ringers lösning innan proceduren påbörjades. En 18-gauge Tuohy-nål och en genomskinlig kateter med sluten spets med tre laterala öppningar användes i sittande eller laterala läge, med en förlust av motståndskraft mot luftteknik. Epiduralkatetrar infördes rutinmässigt 5-6 cm inuti epiduralutrymmet. En testdos på 2 ml lidokain 2% initierades följt av en laddningsdos på 10 ml bupivakain 0,25%. Analgesin upprätthålls under förlossningen med 0,125 % bupivakain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrollerad epidural analgesi med hjälp av en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/h basalhastighet) och patientkontrollerade bolusdoser (3 ml vardera) med 20-minlock -ut intervaller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av det första skedet av förlossningen
Tidsram: från början av cervikal dilatation till full cervikal dilatation
effekt av framgång och misslyckande av epidural på varaktigheten av det första skedet av förlossningen (..före, 15 och 30 minuter efter laddningsdosen följt av en timvis bedömning fram till förlossningen..)
från början av cervikal dilatation till full cervikal dilatation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal leverans

Kliniska prövningar på epiduralbedövning

3
Prenumerera