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Échec de l'anesthésie péridurale pendant le travail : évaluation des facteurs de risque et des résultats

31 juillet 2017 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

Échec de l'anesthésie péridurale pendant le travail : évaluation des facteurs de risque et impact sur les résultats du travail, de la mère et du fœtus

Les femmes demandant une analgésie péridurale recevront un bolus de perfusion intraveineuse de solution de Ringer lactate avant le début de la procédure. Une aiguille Tuohy de calibre 18 et un cathéter transparent à extrémité fermée avec trois orifices latéraux (Portex, Smith Medical, Hythe, Royaume-Uni) ont été utilisés en position assise ou latérale, avec une technique de perte de résistance à l'air. Les cathéters périduraux seront insérés à 5-6 cm à l'intérieur de l'espace péridural. Une dose test de 2 ml de lidocaïne 2% est initiée suivie d'une dose de charge de 10 ml de bupivacaïne 0,25%. L'analgésie est établie et maintenue tout au long du travail et de l'accouchement en utilisant de la bupivacaïne à 0,125 % avec du fentanyl à 2 μg/ml avec une analgésie péridurale contrôlée par le patient au moyen d'une perfusion péridurale continue (débit basal de 8 ml/h) et de bolus contrôlés par le patient (3 ml chacun) avec des intervalles de blocage de 20 min, poursuivis à la même dose de bolus jusqu'à l'accouchement.

La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm avant, 15 et 30 min après la dose de charge, suivie d'une évaluation horaire jusqu'à l'accouchement. L'évaluation du score VAS était basée spécifiquement sur les douleurs abdominales ou dorsales résultant des contractions

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes demandant une analgésie péridurale recevront un bolus de perfusion intraveineuse de solution de Ringer lactate avant le début de la procédure. Une aiguille Tuohy de calibre 18 et un cathéter transparent à extrémité fermée avec trois orifices latéraux (Portex, Smith Medical, Hythe, Royaume-Uni) ont été utilisés en position assise ou latérale, avec une technique de perte de résistance à l'air. Les cathéters périduraux seront insérés à 5-6 cm à l'intérieur de l'espace péridural. Une dose test de 2 ml de lidocaïne 2% est initiée suivie d'une dose de charge de 10 ml de bupivacaïne 0,25%. L'analgésie est établie et maintenue tout au long du travail et de l'accouchement en utilisant de la bupivacaïne à 0,125 % avec du fentanyl à 2 μg/ml avec une analgésie péridurale contrôlée par le patient au moyen d'une perfusion péridurale continue (débit basal de 8 ml/h) et de bolus contrôlés par le patient (3 ml chacun) avec des intervalles de blocage de 20 min, poursuivis à la même dose de bolus jusqu'à l'accouchement.

La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm avant, 15 et 30 min après la dose de charge, suivie d'une évaluation horaire jusqu'à l'accouchement. L'évaluation du score VAS était basée spécifiquement sur les douleurs abdominales ou dorsales résultant des contractions. L'échec de la péridurale est défini par un score EVA ≥5, 30 min après une dose de charge, administrée après la dernière tentative. Les femmes qui ont eu une tentative répétée en raison d'une EVA ≥ 5 à 30 min ou d'une ponction durale ou qui ont dû repositionner le cathéter, entraînant un soulagement ultérieur de la douleur exprimé par un score EVA < 5, n'ont pas été considérées comme ayant un échec de la péridurale. Le score EVA est évalué par l'obstétricien et non par l'anesthésiste qui a réalisé le bloc. De plus, des examens vaginaux intrapartum pour évaluer la dilatation cervicale et la station de tête fœtale ont également été effectués par un obstétricien expérimenté.

Dans le cadre de l'étude, la satisfaction des femmes a été évaluée le matin suivant l'accouchement à l'aide d'une échelle de satisfaction de 1 à 5, où le score 1 correspondait à très insatisfait et le score 5 correspondait à très satisfait. Avant l'évaluation de la satisfaction, toutes les femmes qui ont accepté de participer ont signé un consentement éclairé, puis les données pertinentes ont été recueillies à partir des dossiers médicaux des participantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Recrutement
        • Ahmed Maged
        • Contact:
          • Ahmed Maged, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ≥34 semaines de gestation
  • recevoir une analgésie péridurale pendant le travail,

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont eu une césarienne planifiée,
  • mort fœtale in utero
  • présentation sans sommet
  • livré moins de 30 min après l'insertion péridurale
  • contre-indication à l'analgésie péridurale (c.-à-d. thrombocytopénie < 100 000 cellules/μl, thromboprophylaxie en cours avec de l'héparine de bas poids moléculaire ou non fractionnée, et bactériémie ou infection au site de ponction)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie péridurale réussie
Elle est définie par un score EVA < 5, 30 min après une dose de charge, donnée après la dernière tentative.
Les femmes demandant une analgésie péridurale ont reçu un bolus de perfusion intraveineuse de solution de Ringer lactate avant le début de la procédure. Une aiguille de Tuohy de calibre 18 et un cathéter transparent à extrémité fermée avec trois orifices latéraux ont été utilisés en position assise ou latérale, avec une technique de perte de résistance à l'air. Les cathéters épiduraux étaient systématiquement insérés à 5-6 cm à l'intérieur de l'espace épidural. Une dose test de 2 ml de lidocaïne 2 % a été initiée suivie d'une dose de charge de 10 ml de bupivacaïne 0,25 %. L'analgésie est maintenue tout au long du travail en utilisant de la bupivacaïne à 0,125 % avec du fentanyl à 2 μg/ml avec une analgésie péridurale contrôlée par la patiente au moyen d'une perfusion péridurale continue (débit basal de 8 ml/h) et de bolus contrôlés par la patiente (3 ml chacun) avec 20 minlock -hors intervalles
Comparateur actif: Échec de l'anesthésie péridurale
Elle est définie par un score EVA ≥5, 30 min après une dose de charge, administrée après la dernière tentative.
Les femmes demandant une analgésie péridurale ont reçu un bolus de perfusion intraveineuse de solution de Ringer lactate avant le début de la procédure. Une aiguille de Tuohy de calibre 18 et un cathéter transparent à extrémité fermée avec trois orifices latéraux ont été utilisés en position assise ou latérale, avec une technique de perte de résistance à l'air. Les cathéters épiduraux étaient systématiquement insérés à 5-6 cm à l'intérieur de l'espace épidural. Une dose test de 2 ml de lidocaïne 2 % a été initiée suivie d'une dose de charge de 10 ml de bupivacaïne 0,25 %. L'analgésie est maintenue tout au long du travail en utilisant de la bupivacaïne à 0,125 % avec du fentanyl à 2 μg/ml avec une analgésie péridurale contrôlée par la patiente au moyen d'une perfusion péridurale continue (débit basal de 8 ml/h) et de bolus contrôlés par la patiente (3 ml chacun) avec 20 minlock -hors intervalles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du premier stade du travail
Délai: du début de la dilatation cervicale jusqu'à la dilatation complète du col
effet du succès et de l'échec de la péridurale sur la durée du premier stade du travail (..avant, 15 et 30 min après la dose de charge suivie d'une évaluation horaire jusqu'à l'accouchement..)
du début de la dilatation cervicale jusqu'à la dilatation complète du col

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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