- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03129022
Échec de l'anesthésie péridurale pendant le travail : évaluation des facteurs de risque et des résultats
Échec de l'anesthésie péridurale pendant le travail : évaluation des facteurs de risque et impact sur les résultats du travail, de la mère et du fœtus
Les femmes demandant une analgésie péridurale recevront un bolus de perfusion intraveineuse de solution de Ringer lactate avant le début de la procédure. Une aiguille Tuohy de calibre 18 et un cathéter transparent à extrémité fermée avec trois orifices latéraux (Portex, Smith Medical, Hythe, Royaume-Uni) ont été utilisés en position assise ou latérale, avec une technique de perte de résistance à l'air. Les cathéters périduraux seront insérés à 5-6 cm à l'intérieur de l'espace péridural. Une dose test de 2 ml de lidocaïne 2% est initiée suivie d'une dose de charge de 10 ml de bupivacaïne 0,25%. L'analgésie est établie et maintenue tout au long du travail et de l'accouchement en utilisant de la bupivacaïne à 0,125 % avec du fentanyl à 2 μg/ml avec une analgésie péridurale contrôlée par le patient au moyen d'une perfusion péridurale continue (débit basal de 8 ml/h) et de bolus contrôlés par le patient (3 ml chacun) avec des intervalles de blocage de 20 min, poursuivis à la même dose de bolus jusqu'à l'accouchement.
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm avant, 15 et 30 min après la dose de charge, suivie d'une évaluation horaire jusqu'à l'accouchement. L'évaluation du score VAS était basée spécifiquement sur les douleurs abdominales ou dorsales résultant des contractions
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes demandant une analgésie péridurale recevront un bolus de perfusion intraveineuse de solution de Ringer lactate avant le début de la procédure. Une aiguille Tuohy de calibre 18 et un cathéter transparent à extrémité fermée avec trois orifices latéraux (Portex, Smith Medical, Hythe, Royaume-Uni) ont été utilisés en position assise ou latérale, avec une technique de perte de résistance à l'air. Les cathéters périduraux seront insérés à 5-6 cm à l'intérieur de l'espace péridural. Une dose test de 2 ml de lidocaïne 2% est initiée suivie d'une dose de charge de 10 ml de bupivacaïne 0,25%. L'analgésie est établie et maintenue tout au long du travail et de l'accouchement en utilisant de la bupivacaïne à 0,125 % avec du fentanyl à 2 μg/ml avec une analgésie péridurale contrôlée par le patient au moyen d'une perfusion péridurale continue (débit basal de 8 ml/h) et de bolus contrôlés par le patient (3 ml chacun) avec des intervalles de blocage de 20 min, poursuivis à la même dose de bolus jusqu'à l'accouchement.
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm avant, 15 et 30 min après la dose de charge, suivie d'une évaluation horaire jusqu'à l'accouchement. L'évaluation du score VAS était basée spécifiquement sur les douleurs abdominales ou dorsales résultant des contractions. L'échec de la péridurale est défini par un score EVA ≥5, 30 min après une dose de charge, administrée après la dernière tentative. Les femmes qui ont eu une tentative répétée en raison d'une EVA ≥ 5 à 30 min ou d'une ponction durale ou qui ont dû repositionner le cathéter, entraînant un soulagement ultérieur de la douleur exprimé par un score EVA < 5, n'ont pas été considérées comme ayant un échec de la péridurale. Le score EVA est évalué par l'obstétricien et non par l'anesthésiste qui a réalisé le bloc. De plus, des examens vaginaux intrapartum pour évaluer la dilatation cervicale et la station de tête fœtale ont également été effectués par un obstétricien expérimenté.
Dans le cadre de l'étude, la satisfaction des femmes a été évaluée le matin suivant l'accouchement à l'aide d'une échelle de satisfaction de 1 à 5, où le score 1 correspondait à très insatisfait et le score 5 correspondait à très satisfait. Avant l'évaluation de la satisfaction, toutes les femmes qui ont accepté de participer ont signé un consentement éclairé, puis les données pertinentes ont été recueillies à partir des dossiers médicaux des participantes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Recrutement
- Ahmed Maged
-
Contact:
- Ahmed Maged, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥34 semaines de gestation
- recevoir une analgésie péridurale pendant le travail,
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont eu une césarienne planifiée,
- mort fœtale in utero
- présentation sans sommet
- livré moins de 30 min après l'insertion péridurale
- contre-indication à l'analgésie péridurale (c.-à-d. thrombocytopénie < 100 000 cellules/μl, thromboprophylaxie en cours avec de l'héparine de bas poids moléculaire ou non fractionnée, et bactériémie ou infection au site de ponction)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Anesthésie péridurale réussie
Elle est définie par un score EVA < 5, 30 min après une dose de charge, donnée après la dernière tentative.
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Les femmes demandant une analgésie péridurale ont reçu un bolus de perfusion intraveineuse de solution de Ringer lactate avant le début de la procédure.
Une aiguille de Tuohy de calibre 18 et un cathéter transparent à extrémité fermée avec trois orifices latéraux ont été utilisés en position assise ou latérale, avec une technique de perte de résistance à l'air.
Les cathéters épiduraux étaient systématiquement insérés à 5-6 cm à l'intérieur de l'espace épidural.
Une dose test de 2 ml de lidocaïne 2 % a été initiée suivie d'une dose de charge de 10 ml de bupivacaïne 0,25 %.
L'analgésie est maintenue tout au long du travail en utilisant de la bupivacaïne à 0,125 % avec du fentanyl à 2 μg/ml avec une analgésie péridurale contrôlée par la patiente au moyen d'une perfusion péridurale continue (débit basal de 8 ml/h) et de bolus contrôlés par la patiente (3 ml chacun) avec 20 minlock -hors intervalles
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Comparateur actif: Échec de l'anesthésie péridurale
Elle est définie par un score EVA ≥5, 30 min après une dose de charge, administrée après la dernière tentative.
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Les femmes demandant une analgésie péridurale ont reçu un bolus de perfusion intraveineuse de solution de Ringer lactate avant le début de la procédure.
Une aiguille de Tuohy de calibre 18 et un cathéter transparent à extrémité fermée avec trois orifices latéraux ont été utilisés en position assise ou latérale, avec une technique de perte de résistance à l'air.
Les cathéters épiduraux étaient systématiquement insérés à 5-6 cm à l'intérieur de l'espace épidural.
Une dose test de 2 ml de lidocaïne 2 % a été initiée suivie d'une dose de charge de 10 ml de bupivacaïne 0,25 %.
L'analgésie est maintenue tout au long du travail en utilisant de la bupivacaïne à 0,125 % avec du fentanyl à 2 μg/ml avec une analgésie péridurale contrôlée par la patiente au moyen d'une perfusion péridurale continue (débit basal de 8 ml/h) et de bolus contrôlés par la patiente (3 ml chacun) avec 20 minlock -hors intervalles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du premier stade du travail
Délai: du début de la dilatation cervicale jusqu'à la dilatation complète du col
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effet du succès et de l'échec de la péridurale sur la durée du premier stade du travail (..avant, 15 et 30 min après la dose de charge suivie d'une évaluation horaire jusqu'à l'accouchement..)
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du début de la dilatation cervicale jusqu'à la dilatation complète du col
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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