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Falha na Anestesia Epidural Durante o Trabalho de Parto: Avaliação dos Fatores de Risco e Resultado

31 de julho de 2017 atualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Falha na anestesia peridural durante o trabalho de parto: avaliação dos fatores de risco e impacto nos resultados do trabalho de parto, materno e fetal

As mulheres que solicitarem analgesia peridural receberão um bolus de infusão intravenosa de solução de Ringer com lactato antes do início do procedimento. Uma agulha Tuohy de calibre 18 e um cateter transparente de ponta fechada com três orifícios laterais (Portex, Smith Medical, Hythe, Reino Unido) foram usados ​​na posição sentada ou lateral, com técnica de perda de resistência ao ar. Cateteres epidurais serão inseridos 5-6 cm dentro do espaço epidural. Inicia-se uma dose teste de 2 ml de lidocaína 2% seguida de uma dose de ataque de 10 ml de bupivacaína 0,25%. A analgesia é estabelecida e mantida durante o trabalho de parto e parto usando bupivacaína a 0,125% com fentanil 2 μg/ml com analgesia peridural controlada pela paciente por meio de infusão peridural contínua (taxa basal de 8 ml/h) e bolus controlados pela paciente (3 ml cada) com intervalos de bloqueio de 20 minutos, continuou na mesma dose em bolus até o parto.

A dor foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-10 cm antes, 15 e 30 minutos após a dose de ataque, seguida de avaliação de hora em hora até o parto. A avaliação da pontuação VAS foi baseada especificamente na dor abdominal ou nas costas resultante das contrações

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres que solicitarem analgesia peridural receberão um bolus de infusão intravenosa de solução de Ringer com lactato antes do início do procedimento. Uma agulha Tuohy de calibre 18 e um cateter transparente de ponta fechada com três orifícios laterais (Portex, Smith Medical, Hythe, Reino Unido) foram usados ​​na posição sentada ou lateral, com técnica de perda de resistência ao ar. Cateteres epidurais serão inseridos 5-6 cm dentro do espaço epidural. Inicia-se uma dose teste de 2 ml de lidocaína 2% seguida de uma dose de ataque de 10 ml de bupivacaína 0,25%. A analgesia é estabelecida e mantida durante o trabalho de parto e parto usando bupivacaína a 0,125% com fentanil 2 μg/ml com analgesia peridural controlada pela paciente por meio de infusão peridural contínua (taxa basal de 8 ml/h) e bolus controlados pela paciente (3 ml cada) com intervalos de bloqueio de 20 minutos, continuou na mesma dose em bolus até o parto.

A dor foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-10 cm antes, 15 e 30 minutos após a dose de ataque, seguida de avaliação de hora em hora até o parto. A avaliação do escore VAS foi baseada especificamente na dor abdominal ou nas costas resultante das contrações. A falha da epidural é definida como pontuação VAS ≥5, 30 min após uma dose de ataque, administrada após a última tentativa. As mulheres que tiveram uma tentativa repetida devido a VAS ≥5 em 30 min ou punção dural ou reposicionamento necessário do cateter, resultando em alívio da dor subsequente expresso como escore VAS <5 não foram consideradas como tendo uma epidural falhada. A pontuação VAS é avaliada pelo obstetra e não pelo anestesiologista que realizou o bloqueio. Além disso, exames vaginais intraparto para avaliar a dilatação cervical e a posição da cabeça fetal também foram realizados por obstetras experientes.

Como parte do estudo, a satisfação das mulheres foi avaliada na manhã seguinte ao parto por meio de uma escala de satisfação de 1 a 5, onde o escore 1 correspondia a muito insatisfeita e o escore 5 a muito satisfeita. Antes da avaliação de satisfação, todas as mulheres que concordaram em participar assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido e, em seguida, foram coletados os dados relevantes dos prontuários das participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12151
        • Recrutamento
        • Ahmed Maged
        • Contato:
          • Ahmed Maged, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥34 semanas de gestação
  • receber analgesia epidural durante o trabalho de parto,

Critério de exclusão:

  • Mulheres que tiveram uma cesariana planejada,
  • morte fetal intrauterina
  • apresentação sem vértice
  • entregue em menos de 30 min após a inserção epidural
  • contraindicação para analgesia epidural (isto é, trombocitopenia <100.000 células/μl, tromboprofilaxia contínua com heparina de baixo peso molecular ou não fracionada e bacteremia ou infecção no local da punção da agulha)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia epidural bem sucedida
É definido como escore VAS <5, 30 min após uma dose de ataque, dada após a última tentativa.
As mulheres que solicitaram analgesia peridural receberam um bolus de infusão intravenosa de solução de Ringer com lactato antes do início do procedimento. Agulha Tuohy calibre 18 e cateter transparente de ponta fechada com três orifícios laterais foram usados ​​na posição sentada ou lateral, com técnica de perda de resistência ao ar. Cateteres epidurais foram rotineiramente inseridos 5-6 cm dentro do espaço peridural. Foi iniciada dose teste de 2 ml de lidocaína 2% seguida de dose de ataque de 10 ml de bupivacaína 0,25%. A analgesia é mantida durante todo o trabalho de parto com bupivacaína a 0,125% com fentanil 2 μg/ml com analgesia peridural controlada pela paciente por meio de infusão peridural contínua (taxa basal de 8 ml/h) e bolus controlados pela paciente (3 ml cada) com bloqueio de 20 minutos -intervalos de saída
Comparador Ativo: Falha na anestesia peridural
É definido como escore VAS ≥5, 30 min após uma dose de ataque, dada após a última tentativa.
As mulheres que solicitaram analgesia peridural receberam um bolus de infusão intravenosa de solução de Ringer com lactato antes do início do procedimento. Agulha Tuohy calibre 18 e cateter transparente de ponta fechada com três orifícios laterais foram usados ​​na posição sentada ou lateral, com técnica de perda de resistência ao ar. Cateteres epidurais foram rotineiramente inseridos 5-6 cm dentro do espaço peridural. Foi iniciada dose teste de 2 ml de lidocaína 2% seguida de dose de ataque de 10 ml de bupivacaína 0,25%. A analgesia é mantida durante todo o trabalho de parto com bupivacaína a 0,125% com fentanil 2 μg/ml com analgesia peridural controlada pela paciente por meio de infusão peridural contínua (taxa basal de 8 ml/h) e bolus controlados pela paciente (3 ml cada) com bloqueio de 20 minutos -intervalos de saída

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: desde o início da dilatação cervical até a dilatação cervical completa
efeito do sucesso e falha da epidural na duração da primeira fase do trabalho de parto (..antes, 15 e 30 min após a dose de ataque seguida de avaliação de hora em hora até o parto..)
desde o início da dilatação cervical até a dilatação cervical completa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 168

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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