- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03129022
Falha na Anestesia Epidural Durante o Trabalho de Parto: Avaliação dos Fatores de Risco e Resultado
Falha na anestesia peridural durante o trabalho de parto: avaliação dos fatores de risco e impacto nos resultados do trabalho de parto, materno e fetal
As mulheres que solicitarem analgesia peridural receberão um bolus de infusão intravenosa de solução de Ringer com lactato antes do início do procedimento. Uma agulha Tuohy de calibre 18 e um cateter transparente de ponta fechada com três orifícios laterais (Portex, Smith Medical, Hythe, Reino Unido) foram usados na posição sentada ou lateral, com técnica de perda de resistência ao ar. Cateteres epidurais serão inseridos 5-6 cm dentro do espaço epidural. Inicia-se uma dose teste de 2 ml de lidocaína 2% seguida de uma dose de ataque de 10 ml de bupivacaína 0,25%. A analgesia é estabelecida e mantida durante o trabalho de parto e parto usando bupivacaína a 0,125% com fentanil 2 μg/ml com analgesia peridural controlada pela paciente por meio de infusão peridural contínua (taxa basal de 8 ml/h) e bolus controlados pela paciente (3 ml cada) com intervalos de bloqueio de 20 minutos, continuou na mesma dose em bolus até o parto.
A dor foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-10 cm antes, 15 e 30 minutos após a dose de ataque, seguida de avaliação de hora em hora até o parto. A avaliação da pontuação VAS foi baseada especificamente na dor abdominal ou nas costas resultante das contrações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que solicitarem analgesia peridural receberão um bolus de infusão intravenosa de solução de Ringer com lactato antes do início do procedimento. Uma agulha Tuohy de calibre 18 e um cateter transparente de ponta fechada com três orifícios laterais (Portex, Smith Medical, Hythe, Reino Unido) foram usados na posição sentada ou lateral, com técnica de perda de resistência ao ar. Cateteres epidurais serão inseridos 5-6 cm dentro do espaço epidural. Inicia-se uma dose teste de 2 ml de lidocaína 2% seguida de uma dose de ataque de 10 ml de bupivacaína 0,25%. A analgesia é estabelecida e mantida durante o trabalho de parto e parto usando bupivacaína a 0,125% com fentanil 2 μg/ml com analgesia peridural controlada pela paciente por meio de infusão peridural contínua (taxa basal de 8 ml/h) e bolus controlados pela paciente (3 ml cada) com intervalos de bloqueio de 20 minutos, continuou na mesma dose em bolus até o parto.
A dor foi avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-10 cm antes, 15 e 30 minutos após a dose de ataque, seguida de avaliação de hora em hora até o parto. A avaliação do escore VAS foi baseada especificamente na dor abdominal ou nas costas resultante das contrações. A falha da epidural é definida como pontuação VAS ≥5, 30 min após uma dose de ataque, administrada após a última tentativa. As mulheres que tiveram uma tentativa repetida devido a VAS ≥5 em 30 min ou punção dural ou reposicionamento necessário do cateter, resultando em alívio da dor subsequente expresso como escore VAS <5 não foram consideradas como tendo uma epidural falhada. A pontuação VAS é avaliada pelo obstetra e não pelo anestesiologista que realizou o bloqueio. Além disso, exames vaginais intraparto para avaliar a dilatação cervical e a posição da cabeça fetal também foram realizados por obstetras experientes.
Como parte do estudo, a satisfação das mulheres foi avaliada na manhã seguinte ao parto por meio de uma escala de satisfação de 1 a 5, onde o escore 1 correspondia a muito insatisfeita e o escore 5 a muito satisfeita. Antes da avaliação de satisfação, todas as mulheres que concordaram em participar assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido e, em seguida, foram coletados os dados relevantes dos prontuários das participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12151
- Recrutamento
- Ahmed Maged
-
Contato:
- Ahmed Maged, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥34 semanas de gestação
- receber analgesia epidural durante o trabalho de parto,
Critério de exclusão:
- Mulheres que tiveram uma cesariana planejada,
- morte fetal intrauterina
- apresentação sem vértice
- entregue em menos de 30 min após a inserção epidural
- contraindicação para analgesia epidural (isto é, trombocitopenia <100.000 células/μl, tromboprofilaxia contínua com heparina de baixo peso molecular ou não fracionada e bacteremia ou infecção no local da punção da agulha)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Anestesia epidural bem sucedida
É definido como escore VAS <5, 30 min após uma dose de ataque, dada após a última tentativa.
|
As mulheres que solicitaram analgesia peridural receberam um bolus de infusão intravenosa de solução de Ringer com lactato antes do início do procedimento.
Agulha Tuohy calibre 18 e cateter transparente de ponta fechada com três orifícios laterais foram usados na posição sentada ou lateral, com técnica de perda de resistência ao ar.
Cateteres epidurais foram rotineiramente inseridos 5-6 cm dentro do espaço peridural.
Foi iniciada dose teste de 2 ml de lidocaína 2% seguida de dose de ataque de 10 ml de bupivacaína 0,25%.
A analgesia é mantida durante todo o trabalho de parto com bupivacaína a 0,125% com fentanil 2 μg/ml com analgesia peridural controlada pela paciente por meio de infusão peridural contínua (taxa basal de 8 ml/h) e bolus controlados pela paciente (3 ml cada) com bloqueio de 20 minutos -intervalos de saída
|
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Comparador Ativo: Falha na anestesia peridural
É definido como escore VAS ≥5, 30 min após uma dose de ataque, dada após a última tentativa.
|
As mulheres que solicitaram analgesia peridural receberam um bolus de infusão intravenosa de solução de Ringer com lactato antes do início do procedimento.
Agulha Tuohy calibre 18 e cateter transparente de ponta fechada com três orifícios laterais foram usados na posição sentada ou lateral, com técnica de perda de resistência ao ar.
Cateteres epidurais foram rotineiramente inseridos 5-6 cm dentro do espaço peridural.
Foi iniciada dose teste de 2 ml de lidocaína 2% seguida de dose de ataque de 10 ml de bupivacaína 0,25%.
A analgesia é mantida durante todo o trabalho de parto com bupivacaína a 0,125% com fentanil 2 μg/ml com analgesia peridural controlada pela paciente por meio de infusão peridural contínua (taxa basal de 8 ml/h) e bolus controlados pela paciente (3 ml cada) com bloqueio de 20 minutos -intervalos de saída
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: desde o início da dilatação cervical até a dilatação cervical completa
|
efeito do sucesso e falha da epidural na duração da primeira fase do trabalho de parto (..antes, 15 e 30 min após a dose de ataque seguida de avaliação de hora em hora até o parto..)
|
desde o início da dilatação cervical até a dilatação cervical completa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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