Nieudane znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu: ocena czynników ryzyka i wyniki
Nieudane znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu: ocena czynników ryzyka i wpływ na wyniki porodu, matki i płodu
Kobiety żądające znieczulenia zewnątrzoponowego otrzymają przed rozpoczęciem zabiegu bolus dożylnego roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu. Zastosowano igłę Tuohy o rozmiarze 18 i przezroczysty cewnik z zamkniętą końcówką i trzema bocznymi otworami (Portex, Smith Medical, Hythe, Wielka Brytania) w pozycji siedzącej lub bocznej, z techniką utraty oporu powietrza. Cewniki zewnątrzoponowe zostaną wprowadzone 5-6 cm wewnątrz przestrzeni zewnątrzoponowej. Rozpoczyna się dawkę testową 2 ml 2% lidokainy, a następnie dawkę wysycającą 10 ml 0,25% bupiwakainy. Znieczulenie jest ustalane i utrzymywane przez cały czas trwania porodu przy użyciu 0,125% bupiwakainy z fentanylem 2 μg/ml z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym za pomocą ciągłego wlewu zewnątrzoponowego (szybkość podstawowa 8 ml/godz.) i kontrolowanych przez pacjenta bolusów (każdy po 3 ml). z 20-minlock-out przerwami, kontynuowane z tą samą dawką bolusa aż do porodu.
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 cm przed, 15 i 30 minut po dawce nasycającej, a następnie oceniano co godzinę do porodu. Ocena wyniku VAS opierała się konkretnie na bólu brzucha lub pleców wynikającym ze skurczów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety żądające znieczulenia zewnątrzoponowego otrzymają przed rozpoczęciem zabiegu bolus dożylnego roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu. Zastosowano igłę Tuohy o rozmiarze 18 i przezroczysty cewnik z zamkniętą końcówką i trzema bocznymi otworami (Portex, Smith Medical, Hythe, Wielka Brytania) w pozycji siedzącej lub bocznej, z techniką utraty oporu powietrza. Cewniki zewnątrzoponowe zostaną wprowadzone 5-6 cm wewnątrz przestrzeni zewnątrzoponowej. Rozpoczyna się dawkę testową 2 ml 2% lidokainy, a następnie dawkę wysycającą 10 ml 0,25% bupiwakainy. Znieczulenie jest ustalane i utrzymywane przez cały czas trwania porodu przy użyciu 0,125% bupiwakainy z fentanylem 2 μg/ml z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym za pomocą ciągłego wlewu zewnątrzoponowego (szybkość podstawowa 8 ml/godz.) i kontrolowanych przez pacjenta bolusów (każdy po 3 ml). z 20-minlock-out przerwami, kontynuowane z tą samą dawką bolusa aż do porodu.
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 cm przed, 15 i 30 minut po dawce nasycającej, a następnie oceniano co godzinę do porodu. Ocena wyniku VAS opierała się konkretnie na bólu brzucha lub pleców wynikającym ze skurczów. Nieudane znieczulenie zewnątrzoponowe definiuje się jako wynik VAS ≥5, 30 min po dawce wysycającej, podanej po ostatniej próbie. Kobiety, które miały powtórną próbę z powodu VAS ≥5 po 30 minutach lub nakłucia opony twardej lub wymagały zmiany położenia cewnika, co skutkowało późniejszą ulgą w bólu wyrażoną jako wynik VAS <5, nie zostały uznane za nieudane znieczulenie zewnątrzoponowe. Wynik VAS ocenia położnik, a nie anestezjolog, który wykonał blokadę. Ponadto doświadczona położna wykonała śródporodowe badanie pochwy w celu oceny rozwarcia szyjki macicy i pozycji główki płodu.
W ramach badania satysfakcję kobiet oceniano następnego ranka po porodzie za pomocą skali satysfakcji od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało bardzo niezadowolone, a 5 bardzo zadowolone. Przed oceną satysfakcji wszystkie kobiety, które wyraziły zgodę na udział, podpisały świadomą zgodę, a następnie zebrano odpowiednie dane z kart medycznych uczestniczek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed shaker, MD
- E-mail: asragab1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Rekrutacyjny
- Ahmed Maged
-
Kontakt:
- Ahmed Maged, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥34 tydzień ciąży
- otrzymywanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu,
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które miały planowany poród przez cesarskie cięcie,
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- prezentacja bez wierzchołków
- dostarczone w czasie krótszym niż 30 minut po założeniu zewnątrzoponowym
- przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (tj. trombocytopenia <100 000 komórek/μl, trwająca profilaktyka przeciwzakrzepowa heparyną drobnocząsteczkową lub niefrakcjonowaną oraz bakteriemia lub infekcja w miejscu wkłucia igły)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skuteczne znieczulenie zewnątrzoponowe
Definiuje się ją jako wynik VAS <5, 30 min po dawce nasycającej, podanej po ostatniej próbie.
|
Kobiety zgłaszające się do znieczulenia zewnątrzoponowego otrzymywały bolus dożylnego roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu przed rozpoczęciem zabiegu.
Igłę Tuohy o rozmiarze 18 i przezroczysty cewnik z zamkniętą końcówką i trzema bocznymi otworami stosowano w pozycji siedzącej lub bocznej, stosując technikę utraty oporu wobec powietrza.
Cewniki zewnątrzoponowe rutynowo wprowadzano 5-6 cm w przestrzeń zewnątrzoponową.
Rozpoczęto testową dawkę 2 ml 2% lidokainy, a następnie dawkę nasycającą 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Znieczulenie utrzymuje się przez cały czas porodu przy użyciu 0,125% bupiwakainy z fentanylem 2 μg/ml z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym za pomocą ciągłego wlewu zewnątrzoponowego (szybkość podstawowa 8 ml/h) i kontrolowanych przez pacjenta bolusów (każdy po 3 ml) z 20-minlock -out interwały
|
|
Aktywny komparator: Nieudane znieczulenie zewnątrzoponowe
Definiuje się go jako wynik VAS ≥5, 30 min po dawce nasycającej, podanej po ostatniej próbie.
|
Kobiety zgłaszające się do znieczulenia zewnątrzoponowego otrzymywały bolus dożylnego roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu przed rozpoczęciem zabiegu.
Igłę Tuohy o rozmiarze 18 i przezroczysty cewnik z zamkniętą końcówką i trzema bocznymi otworami stosowano w pozycji siedzącej lub bocznej, stosując technikę utraty oporu wobec powietrza.
Cewniki zewnątrzoponowe rutynowo wprowadzano 5-6 cm w przestrzeń zewnątrzoponową.
Rozpoczęto testową dawkę 2 ml 2% lidokainy, a następnie dawkę nasycającą 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Znieczulenie utrzymuje się przez cały czas porodu przy użyciu 0,125% bupiwakainy z fentanylem 2 μg/ml z kontrolowanym przez pacjenta znieczuleniem zewnątrzoponowym za pomocą ciągłego wlewu zewnątrzoponowego (szybkość podstawowa 8 ml/h) i kontrolowanych przez pacjenta bolusów (każdy po 3 ml) z 20-minlock -out interwały
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania pierwszej fazy porodu
Ramy czasowe: od początku rozwarcia szyjki macicy do pełnego rozwarcia szyjki macicy
|
wpływ powodzenia i niepowodzenia znieczulenia zewnątrzoponowego na czas trwania pierwszej fazy porodu (..przed, 15 i 30 min po dawce nasycającej, a następnie ocena godzinowa do porodu..)
|
od początku rozwarcia szyjki macicy do pełnego rozwarcia szyjki macicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poród dopochwowy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja