- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03129022
Неудачная эпидуральная анестезия во время родов: оценка факторов риска и исхода
Неудачная эпидуральная анестезия во время родов: оценка факторов риска и влияние на исходы родов, матери и плода
Женщины, нуждающиеся в эпидуральной анестезии, получат болюсное внутривенное вливание лактатного раствора Рингера до начала процедуры. Игла Туохи 18-го калибра и закрытый прозрачный катетер с тремя латеральными отверстиями (Portex, Smith Medical, Hythe, Великобритания) использовались в положении сидя или на боку, с техникой потери сопротивления воздуху. Эпидуральные катетеры будут вставлены на 5-6 см внутрь эпидурального пространства. Начинается тестовая доза 2 мл лидокаина 2% с последующей нагрузочной дозой 10 мл 0,25% бупивакаина. Анальгезия устанавливается и поддерживается на протяжении родов и родоразрешения с использованием 0,125% бупивакаина с фентанилом 2 мкг/мл с контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией посредством непрерывной эпидуральной инфузии (базальная скорость 8 мл/ч) и контролируемых пациентом болюсов (по 3 мл каждого). с 20-минутными блокировочными интервалами, продолжая в той же болюсной дозе до родов.
Боль оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 0–10 см до, через 15 и 30 минут после введения нагрузочной дозы с последующей ежечасной оценкой до родов. Оценка по ВАШ основывалась именно на боли в животе или спине, возникающей в результате схваток.
Обзор исследования
Подробное описание
Женщины, нуждающиеся в эпидуральной анестезии, получат болюсное внутривенное вливание лактатного раствора Рингера до начала процедуры. Игла Туохи 18-го калибра и закрытый прозрачный катетер с тремя латеральными отверстиями (Portex, Smith Medical, Hythe, Великобритания) использовались в положении сидя или на боку, с техникой потери сопротивления воздуху. Эпидуральные катетеры будут вставлены на 5-6 см внутрь эпидурального пространства. Начинается тестовая доза 2 мл лидокаина 2% с последующей нагрузочной дозой 10 мл 0,25% бупивакаина. Анальгезия устанавливается и поддерживается на протяжении родов и родоразрешения с использованием 0,125% бупивакаина с фентанилом 2 мкг/мл с контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией посредством непрерывной эпидуральной инфузии (базальная скорость 8 мл/ч) и контролируемых пациентом болюсов (по 3 мл каждого). с 20-минутными блокировочными интервалами, продолжая в той же болюсной дозе до родов.
Боль оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 0–10 см до, через 15 и 30 минут после введения нагрузочной дозы с последующей ежечасной оценкой до родов. Оценка по шкале ВАШ основывалась именно на боли в животе или спине, возникающей в результате схваток. Неудачная эпидуральная анестезия определяется как оценка по ВАШ ≥5 через 30 минут после нагрузочной дозы, введенной после последней попытки. Женщины, которые предприняли повторную попытку из-за ВАШ ≥5 через 30 минут или пункции твердой мозговой оболочки или потребовали репозиции катетера, что привело к последующему облегчению боли, выраженному по шкале ВАШ <5, не считались неудачными эпидуральными анестезиями. Оценка по ВАШ оценивается акушером, а не анестезиологом, проводившим блокаду. Кроме того, опытный акушер также проводил вагинальные исследования во время родов для оценки раскрытия шейки матки и положения головки плода.
В рамках исследования удовлетворенность женщин оценивалась на следующее утро после родов с использованием шкалы удовлетворенности от 1 до 5, где 1 балл соответствовал очень неудовлетворенной, а 5 баллов — очень удовлетворенной. Перед оценкой удовлетворенности все женщины, согласившиеся участвовать, подписали информированное согласие, а затем соответствующие данные были собраны из медицинских карт участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12151
- Рекрутинг
- Ahmed Maged
-
Контакт:
- Ahmed Maged, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥34 недель беременности
- получение эпидуральной анестезии во время родов,
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие плановое кесарево сечение,
- внутриутробная гибель плода
- невершинное представление
- доставлено менее чем через 30 минут после эпидуральной анестезии
- противопоказания к эпидуральной анестезии (т. е. тромбоцитопения <100 000 клеток/мкл, постоянная тромбопрофилактика низкомолекулярным или нефракционированным гепарином, бактериемия или инфекция в месте укола иглой)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Успешная эпидуральная анестезия
Он определяется как оценка по ВАШ <5 через 30 минут после нагрузочной дозы, введенной после последней попытки.
|
Женщины, нуждающиеся в эпидуральной анестезии, перед началом процедуры получали болюсное внутривенное вливание лактатного раствора Рингера.
Игла Туохи 18-го калибра и закрытый прозрачный катетер с тремя латеральными отверстиями использовались в положении сидя или на боку, с техникой потери сопротивления воздуху.
Эпидуральные катетеры обычно вводили на 5-6 см вглубь эпидурального пространства.
Была начата тестовая доза 2% лидокаина 2% с последующей нагрузочной дозой 10 мл 0,25% бупивакаина.
Обезболивание поддерживается на протяжении родов с помощью 0,125% бупивакаина с фентанилом 2 мкг/мл с контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией посредством непрерывной эпидуральной инфузии (базальная скорость 8 мл/ч) и контролируемых пациентом болюсов (по 3 мл каждого) с 20-минутной блокировкой. интервалы выхода
|
|
Активный компаратор: Неудачная эпидуральная анестезия
Он определяется как оценка по ВАШ ≥5 через 30 минут после нагрузочной дозы, введенной после последней попытки.
|
Женщины, нуждающиеся в эпидуральной анестезии, перед началом процедуры получали болюсное внутривенное вливание лактатного раствора Рингера.
Игла Туохи 18-го калибра и закрытый прозрачный катетер с тремя латеральными отверстиями использовались в положении сидя или на боку, с техникой потери сопротивления воздуху.
Эпидуральные катетеры обычно вводили на 5-6 см вглубь эпидурального пространства.
Была начата тестовая доза 2% лидокаина 2% с последующей нагрузочной дозой 10 мл 0,25% бупивакаина.
Обезболивание поддерживается на протяжении родов с помощью 0,125% бупивакаина с фентанилом 2 мкг/мл с контролируемой пациентом эпидуральной анальгезией посредством непрерывной эпидуральной инфузии (базальная скорость 8 мл/ч) и контролируемых пациентом болюсов (по 3 мл каждого) с 20-минутной блокировкой. интервалы выхода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность первого периода родов
Временное ограничение: от начала раскрытия шейки матки до полного раскрытия шейки матки
|
влияние успеха или неудачи эпидуральной анестезии на продолжительность первого периода родов (... до, через 15 и 30 минут после нагрузочной дозы с последующей почасовой оценкой до родов...)
|
от начала раскрытия шейки матки до полного раскрытия шейки матки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальные роды
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция