- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03129022
Mislykket epidural anæstesi under fødsel: Evaluering af risikofaktorer og resultat
Mislykket epidural anæstesi under fødslen: Evaluering af risikofaktorer og indvirkning på fødslen, mødre og føtale resultater
Kvinder, der anmoder om epidural analgesi, vil modtage en bolus med intravenøs infusion af Ringers lakterede opløsning, før proceduren påbegyndes. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket spids med tre laterale åbninger (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) blev brugt i siddende eller lateral stilling med en teknik med tab af modstand mod luft. Epiduralkatetre vil blive indsat 5-6 cm inde i epiduralrummet. En testdosis på 2 ml lidocain 2 % påbegyndes efterfulgt af en startdosis på 10 ml bupivacain 0,25 %. Analgesi etableres og vedligeholdes under fødslen og fødslen ved hjælp af 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrolleret epidural analgesi ved hjælp af en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/time basal rate) og patientkontrollerede bolus (3 ml hver) med 20-minlock-out-intervaller, fortsat med samme bolusdosis indtil fødslen.
Smerter blev vurderet ved hjælp af en 0-10 cm visuel analog skala (VAS) før, 15 og 30 minutter efter belastningsdosis efterfulgt af timelig vurdering indtil levering. VAS-scorevurdering var baseret specifikt på mave- eller rygsmerter som følge af sammentrækninger
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der anmoder om epidural analgesi, vil modtage en bolus med intravenøs infusion af Ringers lakterede opløsning, før proceduren påbegyndes. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket spids med tre laterale åbninger (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) blev brugt i siddende eller lateral stilling med en teknik med tab af modstand mod luft. Epiduralkatetre vil blive indsat 5-6 cm inde i epiduralrummet. En testdosis på 2 ml lidocain 2 % påbegyndes efterfulgt af en startdosis på 10 ml bupivacain 0,25 %. Analgesi etableres og vedligeholdes under fødslen og fødslen ved hjælp af 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrolleret epidural analgesi ved hjælp af en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/time basal rate) og patientkontrollerede bolus (3 ml hver) med 20-minlock-out-intervaller, fortsat med samme bolusdosis indtil fødslen.
Smerter blev vurderet ved hjælp af en 0-10 cm visuel analog skala (VAS) før, 15 og 30 minutter efter belastningsdosis efterfulgt af timelig vurdering indtil levering. VAS-scorevurdering var baseret specifikt på mave- eller rygsmerter som følge af sammentrækninger. Mislykket epidural defineres som VAS-score ≥5, 30 min efter en opladningsdosis, givet efter sidste forsøg. Kvinder, der havde et gentaget forsøg på grund af VAS ≥5 efter 30 minutter eller dural punktering eller havde behov for repositionering af kateteret, hvilket resulterede i efterfølgende smertelindring udtrykt som VAS-score <5, blev ikke anset for at have en mislykket epidural. VAS-score vurderes af fødselslæge og ikke den anæstesilæge, der har udført blokeringen. Endvidere blev intrapartum vaginale undersøgelser for at vurdere cervikal dilatation og fosterhovedstation også udført af erfaren fødselslæge.
Som en del af undersøgelsen blev kvindernes tilfredshed vurderet morgenen efter fødslen ved hjælp af en 1-5 tilfredshedsskala, hvor score 1 svarede til meget utilfreds og score 5 svarede til meget tilfreds. Inden tilfredshedsvurderingen underskrev alle kvinder, der sagde ja til at deltage, et informeret samtykke, og derefter blev relevante data indsamlet fra deltagernes medicinske skemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Rekruttering
- Ahmed Maged
-
Kontakt:
- Ahmed Maged, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥34 ugers graviditet
- får epidural analgesi under fødslen,
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der havde planlagt kejsersnit,
- intrauterin fosterdød
- ikke-vertex præsentation
- leveret mindre end 30 minutter efter epidural indsættelse
- kontraindikation for epidural analgesi (dvs. trombocytopeni <100.000 celler/μl, igangværende tromboprofylakse med lavmolekylært eller ufraktioneret heparin og bakteriæmi eller infektion ved nålestikstedet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vellykket epidural anæstesi
Det er defineret som VAS-score <5, 30 minutter efter en opladningsdosis, givet efter sidste forsøg.
|
Kvinder, der anmodede om epidural analgesi, modtog en bolus af intravenøs infusion af lakteret Ringers opløsning før påbegyndelse af proceduren.
En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket spids med tre laterale åbninger blev brugt i siddende eller lateral stilling, med en teknik med tab af modstand mod luft.
Epiduralkatetre blev rutinemæssigt indsat 5-6 cm inde i epiduralrummet.
En testdosis på 2 ml lidocain 2% blev påbegyndt efterfulgt af en ladningsdosis på 10 ml bupivacain 0,25%.
Analgesi opretholdes under hele fødslen med 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrolleret epidural analgesi ved hjælp af en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/time basal rate) og patientkontrollerede bolus (3 ml hver) med 20-minlock -ud intervaller
|
|
Aktiv komparator: Mislykket epidural anæstesi
Det er defineret som VAS-score ≥5, 30 minutter efter en opladningsdosis, givet efter sidste forsøg.
|
Kvinder, der anmodede om epidural analgesi, modtog en bolus af intravenøs infusion af lakteret Ringers opløsning før påbegyndelse af proceduren.
En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket spids med tre laterale åbninger blev brugt i siddende eller lateral stilling, med en teknik med tab af modstand mod luft.
Epiduralkatetre blev rutinemæssigt indsat 5-6 cm inde i epiduralrummet.
En testdosis på 2 ml lidocain 2% blev påbegyndt efterfulgt af en ladningsdosis på 10 ml bupivacain 0,25%.
Analgesi opretholdes under hele fødslen med 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrolleret epidural analgesi ved hjælp af en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/time basal rate) og patientkontrollerede bolus (3 ml hver) med 20-minlock -ud intervaller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af første fase af fødslen
Tidsramme: fra start af cervikal dilatation til fuld cervikal dilatation
|
effekt af succes og fiasko af epidural på varigheden af det første trin af fødslen (..før, 15 og 30 minutter efter belastningsdosis efterfulgt af timevurdering indtil fødslen..)
|
fra start af cervikal dilatation til fuld cervikal dilatation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Hiroshima UniversityNorth South University; Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh...AfsluttetReducer unødvendige kejsersnit | Increase Institutional Delivery (Overførsel) | Øg prænatal plejeBangladesh
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
Kliniske forsøg med epidural anæstesi
-
Ohio State UniversityTrukket tilbageAdministrationsmetoder til arbejdsanalgesiForenede Stater
-
ShanWu Feng, M.D.UkendtSmerte | Neurologiske manifestationer | Fødselssmerter | Tegn og symptomer | Patologiske tilstande, tegn og symptomerKina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageEpidural placering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada
-
Clinique du Sport, Bordeaux MérignacRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depressionForenede Stater