Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mislykket epidural anæstesi under fødsel: Evaluering af risikofaktorer og resultat

31. juli 2017 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University

Mislykket epidural anæstesi under fødslen: Evaluering af risikofaktorer og indvirkning på fødslen, mødre og føtale resultater

Kvinder, der anmoder om epidural analgesi, vil modtage en bolus med intravenøs infusion af Ringers lakterede opløsning, før proceduren påbegyndes. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket spids med tre laterale åbninger (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) blev brugt i siddende eller lateral stilling med en teknik med tab af modstand mod luft. Epiduralkatetre vil blive indsat 5-6 cm inde i epiduralrummet. En testdosis på 2 ml lidocain 2 % påbegyndes efterfulgt af en startdosis på 10 ml bupivacain 0,25 %. Analgesi etableres og vedligeholdes under fødslen og fødslen ved hjælp af 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrolleret epidural analgesi ved hjælp af en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/time basal rate) og patientkontrollerede bolus (3 ml hver) med 20-minlock-out-intervaller, fortsat med samme bolusdosis indtil fødslen.

Smerter blev vurderet ved hjælp af en 0-10 cm visuel analog skala (VAS) før, 15 og 30 minutter efter belastningsdosis efterfulgt af timelig vurdering indtil levering. VAS-scorevurdering var baseret specifikt på mave- eller rygsmerter som følge af sammentrækninger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der anmoder om epidural analgesi, vil modtage en bolus med intravenøs infusion af Ringers lakterede opløsning, før proceduren påbegyndes. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket spids med tre laterale åbninger (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) blev brugt i siddende eller lateral stilling med en teknik med tab af modstand mod luft. Epiduralkatetre vil blive indsat 5-6 cm inde i epiduralrummet. En testdosis på 2 ml lidocain 2 % påbegyndes efterfulgt af en startdosis på 10 ml bupivacain 0,25 %. Analgesi etableres og vedligeholdes under fødslen og fødslen ved hjælp af 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrolleret epidural analgesi ved hjælp af en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/time basal rate) og patientkontrollerede bolus (3 ml hver) med 20-minlock-out-intervaller, fortsat med samme bolusdosis indtil fødslen.

Smerter blev vurderet ved hjælp af en 0-10 cm visuel analog skala (VAS) før, 15 og 30 minutter efter belastningsdosis efterfulgt af timelig vurdering indtil levering. VAS-scorevurdering var baseret specifikt på mave- eller rygsmerter som følge af sammentrækninger. Mislykket epidural defineres som VAS-score ≥5, 30 min efter en opladningsdosis, givet efter sidste forsøg. Kvinder, der havde et gentaget forsøg på grund af VAS ≥5 efter 30 minutter eller dural punktering eller havde behov for repositionering af kateteret, hvilket resulterede i efterfølgende smertelindring udtrykt som VAS-score <5, blev ikke anset for at have en mislykket epidural. VAS-score vurderes af fødselslæge og ikke den anæstesilæge, der har udført blokeringen. Endvidere blev intrapartum vaginale undersøgelser for at vurdere cervikal dilatation og fosterhovedstation også udført af erfaren fødselslæge.

Som en del af undersøgelsen blev kvindernes tilfredshed vurderet morgenen efter fødslen ved hjælp af en 1-5 tilfredshedsskala, hvor score 1 svarede til meget utilfreds og score 5 svarede til meget tilfreds. Inden tilfredshedsvurderingen underskrev alle kvinder, der sagde ja til at deltage, et informeret samtykke, og derefter blev relevante data indsamlet fra deltagernes medicinske skemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Rekruttering
        • Ahmed Maged
        • Kontakt:
          • Ahmed Maged, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥34 ugers graviditet
  • får epidural analgesi under fødslen,

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der havde planlagt kejsersnit,
  • intrauterin fosterdød
  • ikke-vertex præsentation
  • leveret mindre end 30 minutter efter epidural indsættelse
  • kontraindikation for epidural analgesi (dvs. trombocytopeni <100.000 celler/μl, igangværende tromboprofylakse med lavmolekylært eller ufraktioneret heparin og bakteriæmi eller infektion ved nålestikstedet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vellykket epidural anæstesi
Det er defineret som VAS-score <5, 30 minutter efter en opladningsdosis, givet efter sidste forsøg.
Kvinder, der anmodede om epidural analgesi, modtog en bolus af intravenøs infusion af lakteret Ringers opløsning før påbegyndelse af proceduren. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket spids med tre laterale åbninger blev brugt i siddende eller lateral stilling, med en teknik med tab af modstand mod luft. Epiduralkatetre blev rutinemæssigt indsat 5-6 cm inde i epiduralrummet. En testdosis på 2 ml lidocain 2% blev påbegyndt efterfulgt af en ladningsdosis på 10 ml bupivacain 0,25%. Analgesi opretholdes under hele fødslen med 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrolleret epidural analgesi ved hjælp af en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/time basal rate) og patientkontrollerede bolus (3 ml hver) med 20-minlock -ud intervaller
Aktiv komparator: Mislykket epidural anæstesi
Det er defineret som VAS-score ≥5, 30 minutter efter en opladningsdosis, givet efter sidste forsøg.
Kvinder, der anmodede om epidural analgesi, modtog en bolus af intravenøs infusion af lakteret Ringers opløsning før påbegyndelse af proceduren. En 18-gauge Tuohy-nål og et klart kateter med lukket spids med tre laterale åbninger blev brugt i siddende eller lateral stilling, med en teknik med tab af modstand mod luft. Epiduralkatetre blev rutinemæssigt indsat 5-6 cm inde i epiduralrummet. En testdosis på 2 ml lidocain 2% blev påbegyndt efterfulgt af en ladningsdosis på 10 ml bupivacain 0,25%. Analgesi opretholdes under hele fødslen med 0,125 % bupivacain med fentanyl 2 μg/ml med patientkontrolleret epidural analgesi ved hjælp af en kontinuerlig epidural infusion (8 ml/time basal rate) og patientkontrollerede bolus (3 ml hver) med 20-minlock -ud intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​første fase af fødslen
Tidsramme: fra start af cervikal dilatation til fuld cervikal dilatation
effekt af succes og fiasko af epidural på varigheden af ​​det første trin af fødslen (..før, 15 og 30 minutter efter belastningsdosis efterfulgt af timevurdering indtil fødslen..)
fra start af cervikal dilatation til fuld cervikal dilatation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal levering

Kliniske forsøg med epidural anæstesi

Abonner