- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03129022
Epäonnistunut epiduraalianestesia synnytyksen aikana: riskitekijöiden ja tulosten arviointi
Epäonnistunut epiduraalianestesia synnytyksen aikana: riskitekijöiden arviointi ja vaikutus synnytykseen, äidin ja sikiön tuloksiin
Naiset, jotka hakevat epiduraalikipua, saavat boluksena suonensisäisenä infuusiona Ringerin laktaattiliuosta ennen toimenpiteen aloittamista. 18 gaugen Tuohy-neulaa ja suljettukärkistä kirkasta katetria, jossa oli kolme lateraalista aukkoa (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) käytettiin istuma- tai sivuasennossa ilman vastustuskyvyn menetystekniikalla. Epiduraalikatetrit asetetaan 5-6 cm epiduraalitilaan. Aloitetaan 2 ml:n testiannos 2 % lidokaiinia ja sen jälkeen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Analgesia saadaan aikaan ja sitä ylläpidetään koko synnytyksen ja synnytyksen ajan käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 μg/ml potilaskontrolloidulla epiduraalikivulla jatkuvalla epiduraaliinfuusiolla (8 ml/h perusnopeus) ja potilaan kontrolloimilla boluksilla (kukin 3 ml) 20 minuutin väliajoin, jatkettiin samalla bolusannoksella synnytykseen asti.
Kipu arvioitiin käyttämällä 0-10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ennen latausannosta, 15 ja 30 minuuttia sen jälkeen, mitä seurasi tuntiarviointi synnytykseen asti. VAS-pisteiden arviointi perustui nimenomaan supistuksista johtuvaan vatsa- tai selkäkipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, jotka hakevat epiduraalikipua, saavat boluksena suonensisäisenä infuusiona Ringerin laktaattiliuosta ennen toimenpiteen aloittamista. 18 gaugen Tuohy-neulaa ja suljettukärkistä kirkasta katetria, jossa oli kolme lateraalista aukkoa (Portex, Smith Medical, Hythe, UK) käytettiin istuma- tai sivuasennossa ilman vastustuskyvyn menetystekniikalla. Epiduraalikatetrit asetetaan 5-6 cm epiduraalitilaan. Aloitetaan 2 ml:n testiannos 2 % lidokaiinia ja sen jälkeen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Analgesia saadaan aikaan ja sitä ylläpidetään koko synnytyksen ja synnytyksen ajan käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 μg/ml potilaskontrolloidulla epiduraalikivulla jatkuvalla epiduraaliinfuusiolla (8 ml/h perusnopeus) ja potilaan kontrolloimilla boluksilla (kukin 3 ml) 20 minuutin väliajoin, jatkettiin samalla bolusannoksella synnytykseen asti.
Kipu arvioitiin käyttämällä 0-10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ennen latausannosta, 15 ja 30 minuuttia sen jälkeen, mitä seurasi tuntiarviointi synnytykseen asti. VAS-pisteiden arviointi perustui nimenomaan supistuksista johtuvaan vatsa- tai selkäkipuun. Epäonnistunut epiduraali määritellään VAS-pisteeksi ≥5, 30 minuuttia kyllästysannoksen jälkeen, annettu viimeisen yrityksen jälkeen. Naisilla, joilla oli toistuva yritys VAS:n ≥5 takia 30 minuutin kohdalla tai duraalipunktion vuoksi tai jotka vaativat katetrin uudelleen sijoittamista, mikä johti myöhempään kivunlievitykseen ilmaistuna VAS-pistemääränä <5, ei katsottu saaneen epäonnistunutta epiduraalia. VAS-pistemäärän arvioi synnytyslääkäri, ei lohkon suorittanut anestesiologi. Lisäksi kokenut synnytyslääkäri teki myös synnytyksen emätintutkimukset kohdunkaulan laajenemisen ja sikiön pään aseman arvioimiseksi.
Osana tutkimusta naisten tyytyväisyyttä arvioitiin synnytystä seuraavana aamuna tyytyväisyysasteikolla 1-5, jossa arvosana 1 vastasi erittäin tyytymätöntä ja pistemäärä 5 erittäin tyytyväisyyttä. Ennen tyytyväisyysarviointia kaikki osallistumiseen suostuneet naiset allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja sitten asiaankuuluvat tiedot kerättiin osallistujien lääketieteellisistä kartoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Rekrytointi
- Ahmed Maged
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed Maged, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥34 raskausviikkoa
- epiduraalikivun saaminen synnytyksen aikana,
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille oli suunniteltu keisarileikkaus,
- kohdunsisäinen sikiön kuolema
- ei-vertex-esitys
- toimitetaan alle 30 minuutin kuluttua epiduraalista
- epiduraalisen analgesian vasta-aihe (eli trombosytopenia <100 000 solua/μl, meneillään oleva trombosytopylaksi pienimolekyylipainoisella tai fraktioimattomalla hepariinilla ja bakteremia tai infektio neulanpistokohdassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Onnistunut epiduraalipuudutus
Se määritellään VAS-pisteeksi <5, 30 minuuttia latausannoksen jälkeen, annettu viimeisen yrityksen jälkeen.
|
Naiset, jotka pyysivät epiduraalikipua, saivat boluksena laskimonsisäisenä infuusiona Ringerin laktaattiliuosta ennen toimenpiteen aloittamista.
18 gaugen Tuohy-neulaa ja suljettukärkistä kirkasta katetria, jossa oli kolme lateraalista aukkoa, käytettiin istuma- tai sivuasennossa ilman vastustuskyvyn menetystekniikalla.
Epiduraalikatetrit asetettiin rutiininomaisesti 5-6 cm epiduraalitilaan.
Aloitettiin 2 ml:n testiannos 2 % lidokaiinia ja sen jälkeen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Kivunlievitystä ylläpidetään koko synnytyksen ajan käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 μg/ml potilasohjatulla epiduraalikivulla jatkuvalla epiduraali-infuusiolla (8 ml/h perusnopeus) ja potilaan kontrolloimilla boluksilla (kukin 3 ml) 20 minuutin lukituksella -ulosvälit
|
|
Active Comparator: Epiduraalipuudutus epäonnistui
Se määritellään VAS-pisteeksi ≥ 5, 30 minuuttia latausannoksen jälkeen, annettu viimeisen yrityksen jälkeen.
|
Naiset, jotka pyysivät epiduraalikipua, saivat boluksena laskimonsisäisenä infuusiona Ringerin laktaattiliuosta ennen toimenpiteen aloittamista.
18 gaugen Tuohy-neulaa ja suljettukärkistä kirkasta katetria, jossa oli kolme lateraalista aukkoa, käytettiin istuma- tai sivuasennossa ilman vastustuskyvyn menetystekniikalla.
Epiduraalikatetrit asetettiin rutiininomaisesti 5-6 cm epiduraalitilaan.
Aloitettiin 2 ml:n testiannos 2 % lidokaiinia ja sen jälkeen 10 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Kivunlievitystä ylläpidetään koko synnytyksen ajan käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 μg/ml potilasohjatulla epiduraalikivulla jatkuvalla epiduraali-infuusiolla (8 ml/h perusnopeus) ja potilaan kontrolloimilla boluksilla (kukin 3 ml) 20 minuutin lukituksella -ulosvälit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: kohdunkaulan laajentumisen alusta täyteen kohdunkaulan laajenemiseen
|
epiduraalin onnistumisen ja epäonnistumisen vaikutus synnytyksen ensimmäisen vaiheen kestoon (..ennen, 15 ja 30 minuuttia kyllästysannoksen jälkeen, jota seuraa tuntiarviointi synnytykseen asti..)
|
kohdunkaulan laajentumisen alusta täyteen kohdunkaulan laajenemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen toimitus
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisKriittinen sairaus | Ikääntyminen | Psykologinen ahdistus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Care Delivery -malliYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKriittinen sairaus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Vanhemmat aikuiset | Care Delivery -malliYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
Endeavor HealthValmisLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault SuspensionYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset epiduraalipuudutus
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Zongxun LinValmis
-
Ataturk UniversityValmis
-
Cairo UniversityValmisGynekologinen sairaus, joka vaatii laparoskooppista kohdunpoistoa hermopuudutuksessaEgypti