Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sikertelen epidurális érzéstelenítés vajúdás közben: a kockázati tényezők és az eredmények értékelése

2017. július 31. frissítette: Ahmed Maged, Cairo University

Sikertelen epidurális érzéstelenítés vajúdás közben: a kockázati tényezők és a szülésre gyakorolt ​​hatás értékelése, az anyai és a magzati eredmények

Az epidurális fájdalomcsillapítást kérő nők az eljárás megkezdése előtt Ringer-laktát oldatos intravénás infúziót kapnak. 18-as Tuohy tűt és zárt végű átlátszó katétert három oldalsó nyílással (Portex, Smith Medical, Hythe, Egyesült Királyság) használtak ülő vagy oldalsó helyzetben, a levegővel szembeni ellenállás elvesztésével. Az epidurális katétert 5-6 cm-re helyezik be az epidurális térbe. 2 ml 2%-os lidokain tesztdózist kezdenek, majd 10 ml 0,25%-os bupivakain telítő adagot. A fájdalomcsillapítást a vajúdás és a szülés során 0,125%-os bupivakain 2 μg/ml koncentrációjú fentanillal, páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás mellett folyamatos epidurális infúzióval (8 ml/h alapsebesség) és beteg által kontrollált bólusokkal (mindegyik 3 ml) biztosítják és tartják fenn. 20 perces kihagyási időközönként, ugyanazzal a bolus adaggal a szülésig.

A fájdalmat 0-10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük a telítő dózis beadása előtt, 15 és 30 perccel, majd óránkénti értékeléssel a szülésig. A VAS-pontszám értékelése kifejezetten az összehúzódásokból eredő hasi vagy hátfájáson alapult

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epidurális fájdalomcsillapítást kérő nők az eljárás megkezdése előtt Ringer-laktát oldatos intravénás infúziót kapnak. 18-as Tuohy tűt és zárt végű átlátszó katétert három oldalsó nyílással (Portex, Smith Medical, Hythe, Egyesült Királyság) használtak ülő vagy oldalsó helyzetben, a levegővel szembeni ellenállás elvesztésével. Az epidurális katétert 5-6 cm-re helyezik be az epidurális térbe. 2 ml 2%-os lidokain tesztdózist kezdenek, majd 10 ml 0,25%-os bupivakain telítő adagot. A fájdalomcsillapítást a vajúdás és a szülés során 0,125%-os bupivakain 2 μg/ml koncentrációjú fentanillal, páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás mellett folyamatos epidurális infúzióval (8 ml/h alapsebesség) és beteg által kontrollált bólusokkal (mindegyik 3 ml) biztosítják és tartják fenn. 20 perces kihagyási időközönként, ugyanazzal a bolus adaggal a szülésig.

A fájdalmat 0-10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük a telítő dózis beadása előtt, 15 és 30 perccel, majd óránkénti értékeléssel a szülésig. A VAS-pontszám értékelése kifejezetten az összehúzódásokból eredő hasi vagy hátfájáson alapult. A sikertelen epidurális VAS pontszám ≥5, 30 perccel a telítő adag után, az utolsó kísérlet után. Azoknál a nőknél, akiknél a VAS ≥5 miatt 30 perc után ismételt kísérletet hajtottak végre, vagy dural punkciót hajtottak végre, vagy szükségük volt a katéter áthelyezésére, ami a későbbi fájdalomcsillapítást eredményezte, VAS-pontszám < 5, nem minősültek sikertelen epidurálisnak. A VAS pontszámot a szülész és nem az aneszteziológus értékeli, aki a blokkot végezte. Továbbá tapasztalt szülészorvos végzett intrapartum hüvelyi vizsgálatokat a méhnyak tágulat és a magzati fejállomás felmérésére.

A vizsgálat részeként a nők elégedettségét a szülést követő reggelen értékelték egy 1-től 5-ig terjedő elégedettségi skála segítségével, ahol az 1-es pontszám a nagyon elégedetlennek, az 5-ös pedig a nagyon elégedettnek felelt meg. Az elégedettség felmérése előtt minden nő, aki beleegyezett a részvételbe, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá, majd a releváns adatokat gyűjtöttük a résztvevők egészségügyi kártyáiról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 12151
        • Toborzás
        • Ahmed Maged
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ahmed Maged, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥34 terhességi hét
  • epidurális fájdalomcsillapítás a vajúdás során,

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknek tervezett császármetszése volt,
  • méhen belüli magzati halál
  • nem csúcspontos bemutatás
  • kevesebb, mint 30 perccel az epidurális behelyezés után születik
  • epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallata (azaz thrombocytopenia <100 000 sejt/μl, folyamatos thromboprofilaxis kis molekulatömegű vagy nem frakcionált heparinnal, valamint bakterémia vagy fertőzés a tűszúrás helyén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sikeres epidurális érzéstelenítés
Úgy definiálják, hogy a VAS pontszám <5, 30 perccel a telítő adag után, az utolsó kísérlet után.
Eljárás: epidurális érzéstelenítés
Az epidurális fájdalomcsillapítást kérő nők intravénás Ringer-laktát-oldat bolus infúziót kaptak az eljárás megkezdése előtt. Ülő vagy oldalsó helyzetben 18-as Tuohy tűt és zárt végű átlátszó katétert használtak három oldalsó nyílással, a levegővel szembeni ellenállás elvesztésének technikájával. Az epidurális katétert rutinszerűen 5-6 cm-re helyezték be az epidurális térbe. 2 ml 2%-os lidokain tesztdózist indítottunk, majd 10 ml 0,25%-os bupivakain telítő adagot. A fájdalomcsillapítást a vajúdás során fenntartják 0,125%-os bupivakain 2 μg/ml koncentrációjú fentanillal, páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás mellett folyamatos epidurális infúzióval (8 ml/h alapsebesség) és beteg által kontrollált bólusokkal (mindegyik 3 ml) 20 perces zárral. -out intervallumok
Aktív összehasonlító: Sikertelen epidurális érzéstelenítés
Úgy definiálják, hogy a VAS pontszám ≥5, 30 perccel a telítő dózis után, az utolsó kísérlet után.
Eljárás: epidurális érzéstelenítés
Az epidurális fájdalomcsillapítást kérő nők intravénás Ringer-laktát-oldat bolus infúziót kaptak az eljárás megkezdése előtt. Ülő vagy oldalsó helyzetben 18-as Tuohy tűt és zárt végű átlátszó katétert használtak három oldalsó nyílással, a levegővel szembeni ellenállás elvesztésének technikájával. Az epidurális katétert rutinszerűen 5-6 cm-re helyezték be az epidurális térbe. 2 ml 2%-os lidokain tesztdózist indítottunk, majd 10 ml 0,25%-os bupivakain telítő adagot. A fájdalomcsillapítást a vajúdás során fenntartják 0,125%-os bupivakain 2 μg/ml koncentrációjú fentanillal, páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás mellett folyamatos epidurális infúzióval (8 ml/h alapsebesség) és beteg által kontrollált bólusokkal (mindegyik 3 ml) 20 perces zárral. -out intervallumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szülés első szakaszának időtartama
Időkeret: a nyaki tágulás kezdetétől a teljes nyaki tágulásig
az epidurális sikerének és sikertelenségének hatása a szülés első szakaszának időtartamára (..a telítődózis előtt, 15 és 30 perccel, majd óránkénti értékelés a szülésig..)
a nyaki tágulás kezdetétől a teljes nyaki tágulásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 168

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi szülés

Klinikai vizsgálatok a epidurális érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel