ProSALUTE：心血管健康社区计划 (ProSALUTE)
2017年4月21日 更新者：José Pablo Werba、Centro Cardiologico Monzino
ProSALUTE：一项新的心血管健康社区计划
本研究的目的是确定 ProSALUTE 作为一种新的初级 CV 预防组织模型的有效性和成本/效益（CV 风险因素和生活方式的变化与成本）。
研究概览
详细说明
医疗场所的初级心血管 (CV) 预防计划和基于社区的干预措施对人口水平的健康有不同的影响。 解决高风险、弱势群体和传统上难以接触到的群体可能会获得最大的好处。
有效的行动包括促进健康、及时筛查可改变的风险因素、应用循证目标和干预措施、广泛使用有益心脏的环境/设施以及传播有利的社会规范。 因此，社区预防是一项多方面的任务，需要多学科协作。 一个合适的项目应该根据特定的社会背景量身定制，并充分利用当地资源来改善可及性、依从性和连续性以及可持续性。
ProSALUTE 是 Ponte Lambro（n=3600 名成年人）普遍存在的低收入和多民族社区的一种新的 CV 初级预防模式，该社区是协调医院（Centro Cardiologico Monzino，意大利米兰）所在的社区。
在个案经理（护理研究员）的协调下，公民参与了一项预防计划，该计划根据个人全球风险和特定风险因素进行个性化（内容和强度）。 公民遵循个性化的短期专科护理时间表。 此外，参与者被“轻轻推动”使用可能有助于维持健康生活方式的当地资源（例如 公园、体育馆、社会服务等）。 此外，还为社区设计了公共预防活动（例如 健康烹饪课程、步行小组等），通过与邻里代表的协作网络。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住在米兰 Ponte Lambro 附近
排除标准：
- 患有已知动脉粥样硬化疾病的患者（二级预防）
- 妨碍参与计划的严重疾病或残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心血管疾病的筛查与预防
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药物：与主治医师达成一致的风险因素的药理学控制。 行为：戒烟/控制抑郁和焦虑/营养咨询/身体活动的动机。 社会：社工关怀。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线筛选时的主要依从性
大体时间：基线
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主要依从性评估为登记的受试者数量与通过个人邮政邮件积极联系的受试者数量之间的比率
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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教育水平对小学依从性的影响
大体时间：基线
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根据教育水平（受教育年限 <8、8-12 或 >12）评估为初级遵守率
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基线
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工作类别对主要依从性的影响
大体时间：基线
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根据工作类别（体力劳动者、服务业者、上班族、失业者、退休者）评估主要依从率
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基线
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移民或本地身份对主要依从性的影响
大体时间：基线
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根据移民（来自任何国家）或本地身份评估主要依从率
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基线
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对自身心血管危险因素的认识
大体时间：基线
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意识评估为以下个人心血管危险因素水平的知识普及率（答案：已知值或未知）：总胆固醇、甘油三酯、血糖、收缩压和舒张压
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基线
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对自身心血管风险认知的准确性
大体时间：基线
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准确性评估为风险感知（通过 5 点李克特量表问卷评估：从非常低到非常高）和估计的心血管风险（通过 Framingham 风险评分评估）之间的一致性（使用 Cohen 的 kappa 检验）
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基线
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焦虑筛查阳性率
大体时间：基线
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使用一般性焦虑症 2 (GAD-2) 测试评估焦虑并定义为阳性且分数≥3
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基线
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抑郁症筛查阳性率
大体时间：基线
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使用患者健康问卷 2 (PHQ-2) 测试评估抑郁情绪，并定义为分数≥3 为阳性
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基线
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坚持地中海饮食 (MD) 的程度
大体时间：基线
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使用 PREDIMED 问卷和分数评估对 MD 的依从程度，使用三个类别（0-7 低依从性；8-9 中等依从性，≥10 高依从性）
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基线
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体力活动对象的普遍性
大体时间：基线
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使用 PASSI 问卷评估的体力活动 (PA) 和根据 WHO 2010 指南定义的体力活动受试者
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基线
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人力资源利用
大体时间：基线
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被分配到医疗访问、营养师访谈、促进身体活动的动机访谈、戒烟计划、心理学家访谈的登记受试者的百分比
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基线
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在第 6 个月坚持该计划
大体时间：6个月
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持久性评估为 6 个月时随访的受试者与入组受试者之间的比率
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6个月
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6 个月时坚持 MD 的变化
大体时间：6个月
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评估为坚持 MD 类别的净改善（增加的人数减去减少的人数）
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6个月
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6 个月时 PA 的变化
大体时间：6个月
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评估为 PA 水平类别的净改善（久坐不动的受试者人数转变为活跃或中度减去活跃或中度转变为久坐不动的人数）
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6个月
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申报卷烟消费量的变化
大体时间：6个月
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评估为香烟消费程度的净改善（减少香烟数量/天的吸烟者人数减去增加香烟数量/天的吸烟者人数）
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6个月
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香烟烟雾暴露客观测量值的变化
大体时间：6个月
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评估为呼出一氧化碳 (CO) 的净改善（减少 ≥ 10% 呼出 CO ppm 的吸烟者人数减去增加 ≥ 10% 呼出 CO ppm 的吸烟者人数）
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6个月
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焦虑症阳性筛查的变化
大体时间：6个月
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评估为焦虑筛查的净改善（转为阴性的阳性人数减去转为阳性的阴性人数）
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6个月
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抑郁症阳性筛查的变化
大体时间：6个月
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评估为抑郁症筛查的净改善（转为阴性的阳性人数减去转为阳性的阴性人数）
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6个月
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第 6 个月传统风险因素的全球变化
大体时间：6个月
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评估为至少一项传统 CV 风险因素指标改善 ≥ 10% 而任何其他 CV 风险因素指标恶化 ≥ 10% 的受试者人数。
考虑的 CV 危险因素是：血糖 >126 mg/dl，LDL-C >115 mg/dl，收缩压 >140 mmHg 和 BMI >28
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6个月
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第 6 个月估计风险的全球变化
大体时间：6个月
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评估为 Framingham 风险评分的净改善（降低评分的受试者数量减去提高评分的受试者数量）
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6个月
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在第 12 个月坚持该计划
大体时间：12个月
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持久性评估为 12 个月时随访的受试者与登记的受试者之间的比率
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12个月
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第 12 个月时传统风险因素的全球变化
大体时间：12个月
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评估为至少一项传统 CV 风险因素指标改善 ≥ 10% 而任何其他 CV 风险因素指标恶化 ≥ 10% 的受试者人数。
考虑的 CV 危险因素是：血糖 >126 mg/dl，LDL-C >115 mg/dl，收缩压 >140 mmHg 和 BMI >28
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12个月
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第 12 个月估计风险的全球变化
大体时间：12个月
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评估为 Framingham 风险评分的净改善（降低评分的受试者数量减去提高评分的受试者数量）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Pablo P Werba, MD、Centro Cardiologico Monzino
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月11日
初级完成 (预期的)
2018年5月11日
研究完成 (预期的)
2018年5月11日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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心血管疾病的筛查与预防的临床试验
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