ProSALUTE: Közösségi Program a szív- és érrendszeri egészségért (ProSALUTE)
ProSALUTE: új közösségi program a szív- és érrendszeri egészségért
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi intézményekben folyó elsődleges kardiovaszkuláris (CV) prevenciós programok és a közösségi alapú beavatkozások változó hatással vannak az egészségre a lakosság szintjén. A legnagyobb haszon a magas kockázatú, hátrányos helyzetű és hagyományosan nehezen elérhető csoportok megszólításával érhető el.
A hatékony intézkedések közé tartozik az egészségfejlesztés, a módosítható kockázati tényezők időben történő szűrése, a bizonyítékokon alapuló célok és beavatkozások alkalmazása, a szívbarát környezethez/létesítményekhez való széles körű hozzáférés és a kedvező társadalmi normák terjesztése. A közösségi prevenció tehát sokrétű feladat, amely multidiszciplináris összefogást igényel. A megfelelő programot az adott társadalmi kontextushoz kell igazítani, és a legtöbbet ki kell használni a helyi erőforrásokból a hozzáférés, a ragaszkodás és a folyamatosság, valamint a fenntarthatóság javítása érdekében.
A ProSALUTE az elsődleges CV prevenció új modellje Ponte Lambro (n=3600 felnőtt) túlnyomóan alacsony jövedelmű és többnemzetiségű közössége számára, a koordináló kórház (Centro Cardiologico Monzino, Milánó, Olaszország) szomszédságában.
Esetmenedzser (ápolókutató) koordinálásával az állampolgárokat egy prevenciós programba vonják be, amely az egyes globális kockázatoknak és konkrét kockázati tényezőknek megfelelően személyre szabott (tartalma és intenzitása). Az állampolgárok a rövid távú szakellátás egyénre szabott ütemtervét követik. Emellett a résztvevőket „gyengéden böktetik”, hogy olyan helyi erőforrásokat használjanak fel, amelyek hozzájárulhatnak az egészséges életmód fenntartásához (pl. parkok, edzőtermek, szociális szolgáltatások stb.). Emellett nyilvános megelőző rendezvényeket is kidolgoznak a közösség számára (pl. egészséges főzőtanfolyam, gyalogos csoportok stb.) a környék képviselőivel együttműködő hálózaton keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éljen Milánóban, a Ponte Lambro szomszédságában
Kizárási kritériumok:
- Ismert atherosclerosisban szenvedő betegek (szekunder prevenció)
- Súlyos betegségek vagy fogyatékosságok, amelyek akadályozzák a programban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CVD szűrése és megelőzése
|
Gyógyszer: A kockázati tényezők farmakológiai kontrollja az alaporvosokkal egyetértésben. Viselkedési: Dohányzás abbahagyása / Depresszió és szorongás kontrollja / Táplálkozási tanácsadás / Motiváció a fizikai aktivitásra. Szociális: Szociális munkás ellátás. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges adherencia a kiindulási szűréskor
Időkeret: Alapvonal
|
Az elsődleges adherenciát a beiratkozott alanyok száma és a személyes postai úton aktívan megkeresett alanyok száma közötti arányként értékeljük
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iskolai végzettség hatása az elsődleges adherenciára
Időkeret: Alapvonal
|
Az elsődleges adherencia arányaként értékelve iskolai végzettség szerint (iskolai évek <8, 8-12 vagy >12)
|
Alapvonal
|
|
A munkakategória hatása az elsődleges adherenciára
Időkeret: Alapvonal
|
Elsődleges megfelelési arányként értékelve munkakategóriák szerint (fizikai dolgozó, kiszolgáló dolgozó, irodai dolgozó, munkanélküli, nyugdíjas)
|
Alapvonal
|
|
A bevándorló vagy bennszülött státusz hatása az elsődleges adherenciára
Időkeret: Alapvonal
|
Az elsődleges adherencia arányaként értékelve a bevándorló (bármely országból) vagy a bennszülött státusz alapján
|
Alapvonal
|
|
Saját szív- és érrendszeri kockázati tényezők ismerete
Időkeret: Alapvonal
|
A következő személyes szív- és érrendszeri kockázati tényezőkről való tudás prevalenciájaként értékelt tudatosság (válasz: ismert érték vagy nem ismert): összkoleszterin, trigliceridek, glikémia, szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
Alapvonal
|
|
A saját kardiovaszkuláris kockázat észlelésének pontossága
Időkeret: Alapvonal
|
A pontosság a kockázatészlelés (5 pontos Likert-skála kérdőíven: nagyon alacsonytól a nagyon magasig) és a becsült kardiovaszkuláris kockázat (a Framingham kockázati pontszám alapján) közötti összhangként értékelve (Cohen-féle kappa-teszt segítségével)
|
Alapvonal
|
|
A szorongás pozitív szűrésének gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
A szorongást az Általános szorongásos zavar 2 (GAD-2) teszttel értékelték, és pozitívnak határozták meg 3-as pontszámmal
|
Alapvonal
|
|
A depresszió pozitív szűrésének gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
A depresszív hangulatot a 2. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-2) teszttel értékelték, és pozitívnak határozták meg 3-as pontszámmal.
|
Alapvonal
|
|
A mediterrán étrendhez való ragaszkodás mértéke (MD)
Időkeret: Alapvonal
|
Az MD-hez való ragaszkodás mértékét a PREDIMED kérdőív és pontszám segítségével értékelték, három kategória használatával (0-7 alacsony adherencia; 8-9 közepes adherencia, ≥10 magas adherencia)
|
Alapvonal
|
|
A fizikailag aktív alanyok elterjedtsége
Időkeret: Alapvonal
|
A PASSI kérdőív segítségével értékelt fizikai aktivitás (PA) és a WHO 2010-es iránymutatásai szerint meghatározott fizikailag aktív alanyok
|
Alapvonal
|
|
Emberi erőforrás felhasználás
Időkeret: Alapvonal
|
A beiratkozott alanyok százalékos aránya orvosi látogatásra, táplálkozási szakértővel folytatott interjúra, motivációs interjúra a testmozgás népszerűsítésére, dohányzásról leszoktató programra, pszichológussal készült interjúra
|
Alapvonal
|
|
A programban való kitartás a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A perzisztenciát a 6 hónap után követett alanyok és a beiratkozott alanyok közötti arányként értékeltük
|
6 hónap
|
|
Változások az MD-hez való ragaszkodásban 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
Az MD-hez való ragaszkodás kategóriájának nettó javulásaként értékelve (növekedők száma mínusz csökkentek száma)
|
6 hónap
|
|
A PA változásai 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A PA szint kategóriájának nettó javulásaként értékelve (az aktív vagy mérsékelt mozgásszegény alanyok száma mínusz az aktív vagy mérsékelten ülő alanyok száma)
|
6 hónap
|
|
Változások a bejelentett cigarettafogyasztásban
Időkeret: 6 hónap
|
A cigarettafogyasztás mértékének nettó javulásaként értékelve (a napi cigarettát csökkentő dohányosok száma mínusz a napi cigarettát növelő dohányosok száma)
|
6 hónap
|
|
Változások a cigarettafüst expozíció objektív mérőszámaiban
Időkeret: 6 hónap
|
A kilélegzett szén-monoxid (CO) nettó javulásaként értékelve (azok a dohányosok száma, akik ≥10%-kal csökkentették a kilélegzett CO ppm-et, mínusz azon dohányosok száma, akiknél ≥10%-kal nőtt a kilélegzett CO ppm)
|
6 hónap
|
|
Változás a szorongás pozitív szűrésében
Időkeret: 6 hónap
|
A szorongás szűrésének nettó javulásaként értékelve (a negatívvá vált pozitívak száma mínusz a pozitívvá vált negatívak száma)
|
6 hónap
|
|
Változás a depresszió pozitív szűrésében
Időkeret: 6 hónap
|
A depresszió szűrésének nettó javulásaként értékelve (a negatívvá vált pozitívak száma mínusz a pozitívvá vált negatívak száma)
|
6 hónap
|
|
A hagyományos kockázati tényezők globális változása a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
Azon alanyok számaként értékelve, akiknél legalább egy hagyományos CV-kockázati faktor ≥10%-kal javult anélkül, hogy bármely más CV-kockázati tényező mértéke ≥10%-kal romlott volna.
A CV kockázati tényezői a következők: glikémia >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, szisztolés vérnyomás >140 Hgmm és BMI >28
|
6 hónap
|
|
A becsült kockázat globális változása a 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A Framingham kockázati pontszám nettó javulásaként értékelve (a pontszámot csökkentő alanyok száma mínusz a pontszámot növelő alanyok száma)
|
6 hónap
|
|
A programban való kitartás a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A perzisztenciát a 12 hónap után követett alanyok és a beiratkozott alanyok közötti arányként értékeltük
|
12 hónap
|
|
A hagyományos kockázati tényezők globális változása a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok számaként értékelve, akiknél legalább egy hagyományos CV-kockázati faktor ≥10%-kal javult anélkül, hogy bármely más CV-kockázati tényező mértéke ≥10%-kal romlott volna.
A CV kockázati tényezői a következők: glikémia >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, szisztolés vérnyomás >140 Hgmm és BMI >28
|
12 hónap
|
|
A becsült kockázat globális változása a 12. hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A Framingham kockázati pontszám nettó javulásaként értékelve (a pontszámot csökkentő alanyok száma mínusz a pontszámot növelő alanyok száma)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R212/15 - CCM 226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .