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ProSALUTE : Programme communautaire de santé cardiovasculaire (ProSALUTE)

21 avril 2017 mis à jour par: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE : un nouveau programme communautaire pour la santé cardiovasculaire

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et le rapport coût/efficacité (changement des facteurs de risque CV et mode de vie vs coûts) de ProSALUTE en tant que nouveau modèle organisationnel de prévention CV primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les programmes de prévention primaire cardiovasculaire (CV) dans les établissements de santé et les interventions communautaires ont un impact variable sur la santé au niveau de la population. L'avantage le plus important peut être obtenu en s'adressant aux groupes à haut risque, défavorisés et traditionnellement difficiles à atteindre.

Les actions efficaces comprennent la promotion de la santé, le dépistage rapide des facteurs de risque modifiables, l'application d'objectifs et d'interventions fondés sur des données probantes, un large accès à des environnements/installations favorables au cœur et la diffusion de normes sociales favorables. Ainsi, la prévention communautaire est une tâche à multiples facettes qui nécessite une collaboration multidisciplinaire. Un programme adapté doit être adapté au contexte social spécifique et tirer le meilleur parti des ressources locales pour améliorer l'accès, l'adhésion et la continuité, ainsi que la durabilité.

ProSALUTE est un nouveau modèle de prévention CV primaire pour la communauté à faible revenu et multiethnique de Ponte Lambro (n = 3600 adultes), le quartier où se trouve l'hôpital coordinateur (Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italie).

Sous la coordination d'un Case Manager (Infirmier Chercheur), les citoyens sont impliqués dans un programme de prévention personnalisé (contenu et intensité) en fonction du risque global individuel et des facteurs de risque spécifiques. Les citoyens suivent un programme individualisé de soins spécialisés de courte durée. De plus, les participants sont "gentiment poussés" à utiliser les ressources locales qui peuvent contribuer à maintenir un mode de vie sain (par ex. parcs, gymnases, services sociaux, etc.). De plus, des événements publics de prévention pour la communauté sont conçus (par ex. cours de cuisine saine, groupes de marche, etc.) grâce à un réseau collaboratif avec des représentants du quartier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre à Milan dans le quartier de Ponte Lambro

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'athérosclérose connue (prévention secondaire)
  • Maladies ou handicaps graves qui entravent la participation au programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage et prévention des MCV
Autre: Dépistage et prévention des MCV

Médicament : Contrôle pharmacologique des facteurs de risque en accord avec les médecins traitants.

Comportemental : Arrêt du tabac / Contrôle de la dépression et de l'anxiété / Conseils nutritionnels / Motivation pour l'activité physique.

Social : Prise en charge par un travailleur social.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance primaire au dépistage initial
Délai: Ligne de base
Adhérence primaire évaluée comme le rapport entre le nombre de sujets inscrits et le nombre de sujets activement contactés par courrier postal personnel
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence du niveau d'instruction sur l'adhésion au primaire
Délai: Ligne de base
Évalué en tant que taux d'adhésion au primaire selon le niveau d'éducation (années de scolarité <8, 8-12 ou >12)
Ligne de base
Influence de la catégorie de travail sur l'adhésion primaire
Délai: Ligne de base
Evalué en taux d'adhésion primaire selon la catégorie de travail (ouvrier, employé de service, employé de bureau, chômeur, retraité)
Ligne de base
Influence du statut d'immigrant ou d'autochtone sur l'adhésion primaire
Délai: Ligne de base
Évalué en tant que taux d'adhésion primaire en fonction du statut d'immigrant (de n'importe quel pays) ou de natif
Ligne de base
Connaître ses propres facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Ligne de base
Sensibilisation évaluée comme la prévalence de la connaissance (réponse : valeur connue ou non connue) des niveaux des facteurs de risque cardiovasculaire personnels suivants : cholestérol total, triglycérides, glycémie, tension artérielle systolique et diastolique
Ligne de base
Exactitude de la perception de son propre risque cardiovasculaire
Délai: Ligne de base
Précision évaluée comme concordance (à l'aide du test kappa de Cohen) entre la perception du risque (évaluée à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle de Likert en 5 points : de très faible à très élevé) et le risque cardiovasculaire estimé (évalué à l'aide du score de risque de Framingham)
Ligne de base
Prévalence du dépistage positif de l'anxiété
Délai: Ligne de base
Anxiété évaluée à l'aide du test General Anxiety Disorder 2 (GAD-2) et définie comme positive avec un score ≥ 3
Ligne de base
Prévalence du dépistage positif de la dépression
Délai: Ligne de base
Humeur dépressive évaluée à l'aide du test Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2) et définie comme positive avec un score ≥3
Ligne de base
Degré d'adhésion au régime méditerranéen (MD)
Délai: Ligne de base
Degré d'adhésion au DM évalué à l'aide du questionnaire et du score PREDIMED, en utilisant trois catégories (0-7 faible adhésion ; 8-9 adhésion moyenne, ≥10 adhésion élevée)
Ligne de base
Prévalence des sujets physiquement actifs
Délai: Ligne de base
Activité physique (AP) évaluée à l'aide du questionnaire PASSI et des sujets physiquement actifs définis selon les directives 2010 de l'OMS
Ligne de base
Utilisation des ressources humaines
Délai: Ligne de base
Pourcentage de sujets inscrits affectés à une visite médicale, entretien avec un nutritionniste, entretien de motivation pour promouvoir l'activité physique, programme de sevrage tabagique, entretien avec un psychologue
Ligne de base
Persistance dans le programme au 6ème mois
Délai: 6 mois
Persistance évaluée par le rapport entre les sujets suivis à 6 mois et les sujets inscrits
6 mois
Changements dans l'adhésion au MD à 6 mois
Délai: 6 mois
Évalué comme l'amélioration nette de la catégorie d'adhésion au DM (nombre de ceux qui ont augmenté moins nombre de ceux qui ont diminué)
6 mois
Modifications de l'AP à 6 mois
Délai: 6 mois
Évalué comme l'amélioration nette dans la catégorie du niveau d'AP (nombre de sujets sédentaires passés à actifs ou modérés moins nombre de sujets actifs ou modérés passés à sédentaires)
6 mois
Évolution de la consommation déclarée de cigarettes
Délai: 6 mois
Évalué comme l'amélioration nette de l'étendue de la consommation de cigarettes (nombre de fumeurs qui ont réduit le nombre de cigarettes/jour moins le nombre de fumeurs qui ont augmenté le nombre de cigarettes/jour)
6 mois
Changements dans les mesures objectives de l'exposition à la fumée de cigarette
Délai: 6 mois
Évalué comme l'amélioration nette du monoxyde de carbone (CO) expiré (nombre de fumeurs qui ont réduit ≥10 % de ppm de CO expiré moins le nombre de fumeurs qui ont augmenté de ≥10 % de ppm de CO expiré)
6 mois
Changement dans le dépistage positif de l'anxiété
Délai: 6 mois
Évalué comme l'amélioration nette du dépistage de l'anxiété (nombre de positifs devenus négatifs moins nombre de négatifs devenus positifs)
6 mois
Changement dans le dépistage positif de la dépression
Délai: 6 mois
Évalué comme l'amélioration nette du dépistage de la dépression (nombre de positifs devenus négatifs moins nombre de négatifs devenus positifs)
6 mois
Changement global des facteurs de risque traditionnels au 6ème mois
Délai: 6 mois
Évalué comme le nombre de sujets qui ont amélioré de ≥ 10 % au moins une mesure traditionnelle de facteur de risque CV sans aggravation de ≥ 10 % de toute autre mesure de facteur de risque CV. Les facteurs de risque CV pris en compte sont : glycémie >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, pression artérielle systolique >140 mmHg et IMC >28
6 mois
Evolution globale du risque estimé au 6ème mois
Délai: 6 mois
Évalué comme une amélioration nette du score de risque de Framingham (nombre de sujets qui ont réduit le score moins le nombre de sujets qui ont augmenté le score)
6 mois
Persistance dans le programme à 12 mois
Délai: 12 mois
Persistance évaluée par le rapport entre les sujets suivis à 12 mois et les sujets inscrits
12 mois
Évolution globale des facteurs de risque traditionnels au 12e mois
Délai: 12 mois
Évalué comme le nombre de sujets qui ont amélioré de ≥ 10 % au moins une mesure traditionnelle de facteur de risque CV sans aggravation de ≥ 10 % de toute autre mesure de facteur de risque CV. Les facteurs de risque CV pris en compte sont : glycémie >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, pression artérielle systolique >140 mmHg et IMC >28
12 mois
Évolution globale du risque estimé au 12e mois
Délai: 12 mois
Évalué comme une amélioration nette du score de risque de Framingham (nombre de sujets qui ont réduit le score moins le nombre de sujets qui ont augmenté le score)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Cardiologico Monzino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

11 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R212/15 - CCM 226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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