Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProSALUTE: Yhteisön sydän- ja verisuoniterveysohjelma (ProSALUTE)

perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: uusi yhteisöohjelma sydän- ja verisuoniterveydelle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ProSALUTE:n tehokkuus ja kustannus/tehokkuus (muutos CV:n riskitekijöissä ja elämäntapoissa vs. kustannukset) uudenlaisena CV-ehkäisyn organisaatiomallina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisilla sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyohjelmilla terveydenhuoltopaikalla ja yhteisöllisillä interventioilla on vaihteleva vaikutus terveyteen väestötasolla. Suurin hyöty voidaan saada käsittelemällä korkean riskin, heikommassa asemassa olevia ja perinteisesti vaikeasti tavoitettavia ryhmiä.

Tehokkaita toimia ovat terveyden edistäminen, muutettavissa olevien riskitekijöiden oikea-aikainen seulonta, näyttöön perustuvien tavoitteiden ja interventioiden soveltaminen, sydänystävällisten ympäristöjen/tilojen laaja saatavuus ja suotuisten sosiaalisten normien levittäminen. Yhteisön ennaltaehkäisy on siis monipuolinen tehtävä, joka vaatii monialaista yhteistyötä. Sopiva ohjelma tulisi räätälöidä erityiseen sosiaaliseen kontekstiin ja hyödyntää paikallisia resursseja mahdollisimman hyvin saatavuuden, noudattamisen ja jatkuvuuden sekä kestävyyden parantamiseksi.

ProSALUTE on uusi primaarisen CV-ehkäisyn malli Ponte Lambron (n = 3600 aikuista) pienituloiselle ja monietniselle yhteisölle, alueella, jossa koordinoiva sairaala (Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italia) sijaitsee.

Tapauspäällikön (sairaanhoitajatutkijan) koordinoimana kansalaiset ovat mukana ennaltaehkäisyohjelmassa, joka räätälöidään (sisältö ja intensiteetti) yksittäisten globaalien riskien ja erityisten riskitekijöiden mukaan. Kansalaiset noudattavat yksilöllistä lyhytaikaisen erikoishoidon aikataulua. Lisäksi osallistujia "varovasti nyökytetään" käyttämään paikallisia resursseja, jotka voivat edistää terveellisen elämäntavan ylläpitämistä (esim. puistot, kuntosalit, sosiaalipalvelut jne). Lisäksi suunnitellaan julkisia ennaltaehkäiseviä tapahtumia yhteisölle (esim. terveellisen ruoanlaiton kurssi, kävelyryhmät jne.) yhteistyöverkoston kautta naapuruston edustajien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asu Milanossa Ponte Lambron naapurustossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu ateroskleroottinen sairaus (sekundaarinen ehkäisy)
  • Vaikeat sairaudet tai vammat, jotka estävät osallistumista ohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulonta ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisy
Muut: Seulonta ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisy

Lääke: Riskitekijöiden farmakologinen hallinta yhteisymmärryksessä ensisijaisten lääkäreiden kanssa.

Käyttäytyminen: Tupakoinnin lopettaminen / Masennuksen ja ahdistuksen hallinta / Ravitsemusneuvonta / Motivaatio fyysiseen toimintaan.

Sosiaali: Sosiaalityöntekijähoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen sitoutuminen perusseulonnassa
Aikaikkuna: Perustaso
Ensisijainen sitoutuminen mitataan ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrän ja henkilökohtaisen postin kautta aktiivisesti kontaktoitujen koehenkilöiden määrän välisenä suhteena
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koulutustason vaikutus perusopetukseen
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu perusopetukseen sitoutumisen asteena koulutustason mukaan (kouluvuodet <8, 8-12 tai >12)
Perustaso
Työluokan vaikutus ensisijaiseen sitoutumiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu ensisijainen sitoutumisaste työkategorioiden mukaan (fyysinen työntekijä, palvelutyöntekijä, toimistotyöntekijä, työtön, eläkkeellä oleva)
Perustaso
Maahanmuuttaja- tai syntyperäisen aseman vaikutus ensisijaiseen sitoutumiseen
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu ensisijaisesti sitoutumisasteena maahanmuuttajan (mikä tahansa maasta) tai syntyperäisen aseman mukaan
Perustaso
Tietoisuus omista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä
Aikaikkuna: Perustaso
Tietoisuus, joka on arvioitu seuraavien henkilökohtaisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden tasojen tiedossa (vastaus: tunnettu arvo tai tuntematon): kokonaiskolesteroli, triglyseridit, glykemia, systolinen ja diastolinen verenpaine
Perustaso
Oman kardiovaskulaarisen riskin käsityksen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkkuus on arvioitu yhteensopivuudella (käyttämällä Cohenin kappa-testiä) riskin havaitsemisen (arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla: erittäin alhaisesta erittäin korkeaan) ja arvioidun kardiovaskulaarisen riskin (arvioitu Framinghamin riskipisteen avulla) välillä.
Perustaso
Positiivisen ahdistuneisuuden seulonnan yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso
Ahdistuneisuus arvioitiin yleisen ahdistuneisuushäiriö 2 (GAD-2) -testillä ja määriteltiin positiiviseksi arvolla ≥3
Perustaso
Positiivisen masennuksen seulonnan yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso
Masennustila arvioitiin Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2) -testillä ja määriteltiin positiiviseksi arvolla ≥3
Perustaso
Välimeren ruokavalion noudattamisen laajuus (MD)
Aikaikkuna: Perustaso
MD-sitoutumisen laajuus arvioitiin PREDIMED-kyselylomakkeella ja pistemäärällä käyttäen kolmea kategoriaa (0-7 alhainen sitoutuminen; 8-9 keskitasoinen sitoutuminen, ≥10 korkea sitoutuminen)
Perustaso
Fyysisesti aktiivisten kohteiden yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso
Fyysinen aktiivisuus (PA) arvioituna PASSI-kyselylomakkeella ja fyysisesti aktiiviset koehenkilöt, jotka on määritelty WHO 2010 -ohjeiden mukaisesti
Perustaso
Henkilöresurssien käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Ilmoittautuneiden prosenttiosuus lääkärikäynnille, ravitsemusterapeutin haastattelulle, motivaatiohaastattelulle liikunnan edistämiseksi, tupakoinnin lopettamisohjelmalle, psykologin haastattelulle
Perustaso
Pysyvyys ohjelmassa kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pysyvyys arvioitiin 6 kuukauden kohdalla seurattujen koehenkilöiden ja ilmoittautuneiden koehenkilöiden välisenä suhteena
6 kuukautta
Muutokset MD:n noudattamisessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu nettoparannukseksi MD-hoitoon sitoutumisen kategoriassa (nousujen määrä miinus vähentyneiden lukumäärä)
6 kuukautta
Muutokset PA:ssa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu nettoparannukseksi PA-tason kategoriassa (aktiivisiin tai kohtalaisiin siirrettyjen istuvien henkilöiden määrä miinus aktiivisten tai kohtalaisen istuvien henkilöiden lukumäärä)
6 kuukautta
Muutokset ilmoitetussa savukkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu nettoparannukseksi savukkeiden kulutuksen laajuudessa (savukkeiden määrää vähentäneiden tupakoitsijoiden määrä miinus tupakoitsijoiden määrä, jotka lisäsivät savukkeiden määrää päivässä)
6 kuukautta
Muutokset tupakansavulle altistumisen objektiivisissa mittareissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) nettoparannukseksi (niiden tupakoitsijoiden määrä, jotka vähensivät ≥10 % uloshengitetystä CO ppm:stä miinus tupakoitsijoiden lukumäärä, joiden uloshengitys CO ppm lisääntyi ≥10 %)
6 kuukautta
Muutos positiivisessa ahdistuksen seulonnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu nettoparannuksena ahdistuneisuuden seulonnassa (positiivisten, joista tuli negatiivinen miinus negatiivisten, joista tuli positiivisia, määrä)
6 kuukautta
Muutos masennuksen positiivisessa seulonnassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu nettoparannuksena masennuksen seulonnassa (positiivisten, joista tuli negatiivinen miinus negatiivisten, joista tuli positiivisia, määrä)
6 kuukautta
Perinteisten riskitekijöiden globaali muutos kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka paransivat ≥10 % vähintään yksi perinteinen CV-riskitekijämitta ilman, että mikään muu CV-riskitekijämitta huononi ≥10 %. Systolinen verenpaine > 140 mmHg ja BMI >28 LDL-kolesteroli >115 mg/dl.
6 kuukautta
Arvioidun riskin globaali muutos kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu nettoparannuksena Framinghamin riskipisteessä (pisteitä pienentäneiden koehenkilöiden määrä miinus pistemäärää nostaneiden koehenkilöiden lukumäärä)
6 kuukautta
Pysyvyys ohjelmassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pysyvyys arvioitiin 12 kuukauden kohdalla seurattujen koehenkilöiden ja ilmoittautuneiden koehenkilöiden välisenä suhteena
12 kuukautta
Globaali muutos perinteisissä riskitekijöissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka paransivat ≥10 % vähintään yksi perinteinen CV-riskitekijämitta ilman, että mikään muu CV-riskitekijämitta huononi ≥10 %. Systolinen verenpaine > 140 mmHg ja BMI >28 LDL-kolesteroli >115 mg/dl.
12 kuukautta
Arvioidun riskin globaali muutos 12. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioitu nettoparannuksena Framinghamin riskipisteessä (pisteitä pienentäneiden koehenkilöiden määrä miinus pistemäärää nostaneiden koehenkilöiden lukumäärä)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Cardiologico Monzino

Tutkijat

  • Päätutkija: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R212/15 - CCM 226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Seulonta ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa