Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProSALUTE: Fellesskapsprogram for kardiovaskulær helse (ProSALUTE)

21. april 2017 oppdatert av: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: et nytt fellesskapsprogram for kardiovaskulær helse

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten (endring i CV-risikofaktorer og livsstil vs kostnader) til ProSALUTE som en ny organisasjonsmodell for primær CV-forebygging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære kardiovaskulære (CV) forebyggingsprogrammer i helsevesenet og lokalsamfunnsbaserte intervensjoner har en variabel innvirkning på helse på befolkningsnivå. Den største fordelen kan oppnås ved å adressere høyrisiko, vanskeligstilte og tradisjonelt vanskelig tilgjengelige grupper.

Effektive tiltak inkluderer helsefremming, rettidig screening av modifiserbare risikofaktorer, anvendelse av evidensbaserte mål og intervensjoner, bred tilgang til hjertevennlige miljøer/fasiliteter og formidling av gunstige sosiale normer. Samfunnsforebygging er dermed en mangefasettert oppgave som krever tverrfaglig samarbeid. Et passende program bør skreddersys til den spesifikke sosiale konteksten og utnytte lokale ressurser best mulig for å forbedre tilgang, etterlevelse og kontinuitet, samt bærekraft.

ProSALUTE er en ny modell for primær CV-forebygging for det utbredt lavinntekts- og multietniske samfunnet Ponte Lambro (n=3600 voksne), nabolaget der det koordinerende sykehuset (Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italia) ligger.

Under koordinering av en saksbehandler (en sykepleieforsker) er innbyggerne involvert i et forebyggingsprogram, som er personlig tilpasset (innhold og intensitet) i henhold til den individuelle globale risikoen og spesifikke risikofaktorer. Innbyggerne følger en individualisert tidsplan for kortvarig spesialistbehandling. Dessuten blir deltakerne " forsiktig dyttet " til å bruke lokale ressurser som kan bidra til å opprettholde en sunn livsstil (f. parker, treningssentre, sosiale tjenester osv.). Dessuten blir det utviklet offentlige forebyggende arrangementer for samfunnet (f.eks. sunn matkurs, turgrupper osv.) gjennom et samarbeidsnettverk med representanter for nabolaget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i Milano i nabolaget Ponte Lambro

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent aterosklerotisk sykdom (sekundær forebygging)
  • Alvorlige sykdommer eller funksjonshemminger som hindrer deltakelsen i programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening og forebygging av CVD
Annen: Screening og forebygging av CVD

Legemiddel: Farmakologisk kontroll av risikofaktorer etter avtale med primærleger.

Atferdsmessig: Røykeslutt / Kontroll av depresjon og angst / Ernæringsrådgivning / Motivasjon for fysisk aktivitet.

Sosial: Sosialarbeideromsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær adherens ved baseline screening
Tidsramme: Grunnlinje
Primær tilslutning evaluert som forholdet mellom antall påmeldte emner og antall emner som aktivt kontaktes via personlig post.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av utdanningsnivå på primær etterlevelse
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert som rate av primær etterlevelse i henhold til utdanningsnivå (skoleår <8, 8-12 eller >12)
Grunnlinje
Påvirkning av arbeidskategori på primær etterlevelse
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert som rate av primær etterlevelse i henhold til arbeidskategori (manuell arbeider, servicearbeider, kontorarbeider, arbeidsledig, pensjonert)
Grunnlinje
Innflytelse av innvandrer- eller innfødt status på primær tilslutning
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert som rate av primær tilslutning i henhold til innvandrer (fra hvilket som helst land) eller innfødt status
Grunnlinje
Bevissthet om egne kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Grunnlinje
Bevissthet vurdert som prevalens av kunnskap (svar: kjent verdi eller ikke kjent) om nivåer av følgende personlige kardiovaskulære risikofaktorer: totalkolesterol, triglyserider, glykemi, systolisk og diastolisk blodtrykk
Grunnlinje
Nøyaktighet av oppfatningen av egen kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Grunnlinje
Nøyaktighet vurdert som samsvar (ved bruk av Cohens kappa-test) mellom risikopersepsjon (evaluert gjennom et 5-punkts Likert-skala spørreskjema: fra svært lav til svært høy) og estimert kardiovaskulær risiko (evaluert gjennom Framingham Risk Score)
Grunnlinje
Forekomst av positiv screening for angst
Tidsramme: Grunnlinje
Angst vurdert ved bruk av General Anxiety Disorder 2 (GAD-2) test og definert som positiv med en score ≥3
Grunnlinje
Prevalens av positiv screening for depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Depressiv stemning vurdert ved bruk av pasienthelsespørreskjema 2 (PHQ-2) test og definert som positiv med en skåre ≥3
Grunnlinje
Grad av overholdelse av middelhavsdietten (MD)
Tidsramme: Grunnlinje
Grad av overholdelse av MD vurdert ved hjelp av PREDIMED spørreskjema og poengsum, ved bruk av tre kategorier (0-7 lav etterlevelse; 8-9 middels etterlevelse, ≥10 høy etterlevelse)
Grunnlinje
Forekomst av fysisk aktive forsøkspersoner
Tidsramme: Grunnlinje
Fysisk aktivitet (PA) vurdert ved hjelp av PASSI-spørreskjemaet og fysisk aktive personer definert i henhold til WHO 2010-retningslinjene
Grunnlinje
Utnyttelse av menneskelige ressurser
Tidsramme: Grunnlinje
Prosent av påmeldte forsøkspersoner tildelt legebesøk, intervju med ernæringsfysiolog, motiverende intervju for å fremme fysisk aktivitet, røykesluttprogram, intervju med psykolog
Grunnlinje
Utholdenhet i programmet ved 6. måneder
Tidsramme: 6 måneder
Utholdenhet vurdert som forholdet mellom forsøkspersoner fulgt etter 6 måneder og forsøkspersoner påmeldt
6 måneder
Endringer i tilslutning til MD ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som nettoforbedringen i kategorien for tilslutning til MD (antall de som økte minus antall de som gikk ned)
6 måneder
Endringer i PA ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som nettoforbedringen i kategorien av PA-nivå (antall stillesittende personer skiftet til aktive eller moderate minus antall aktive eller moderate skiftet til stillesittende)
6 måneder
Endringer i deklarert sigarettforbruk
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som nettoforbedringen i omfanget av sigarettforbruk (antall røykere som reduserte antall sigaretter/dag minus antall røykere som økte antall sigaretter/dag)
6 måneder
Endringer i objektive mål for eksponering av sigarettrøyk
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som nettoforbedringen i utåndet karbonmonoksid (CO) (antall røykere som reduserte ≥10 % utåndet CO ppm minus antall røykere som økte ≥10 % utåndet CO ppm)
6 måneder
Endring i positiv screening for angst
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som nettoforbedringen i screening for angst (antall positive som ble negative minus antall negative som ble positive)
6 måneder
Endring i positiv screening for depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som nettoforbedringen i screening for depresjon (antall positive som ble negative minus antall negative som ble positive)
6 måneder
Global endring i tradisjonelle risikofaktorer ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som antall forsøkspersoner som forbedret seg med ≥10 % minst ett tradisjonelt CV-risikofaktormål uten å forverre seg med ≥10 % noe annet CV-risikofaktormål. CV-risikofaktorene som vurderes er: glykemi >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolisk blodtrykk >140 mmHg og BMI >28
6 måneder
Global endring i estimert risiko ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert som netto forbedring i Framingham Risk Score (antall forsøkspersoner som reduserte poengsummen minus antall forsøkspersoner som økte poengsummen)
6 måneder
Utholdenhet i programmet ved 12. måneder
Tidsramme: 12 måneder
Utholdenhet vurdert som forholdet mellom forsøkspersoner fulgt etter 12 måneder og forsøkspersoner påmeldt
12 måneder
Global endring i tradisjonelle risikofaktorer ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert som antall forsøkspersoner som forbedret seg med ≥10 % minst ett tradisjonelt CV-risikofaktormål uten å forverre seg med ≥10 % noe annet CV-risikofaktormål. CV-risikofaktorene som vurderes er: glykemi >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolisk blodtrykk >140 mmHg og BMI >28
12 måneder
Global endring i estimert risiko ved 12. måned
Tidsramme: 12 måneder
Vurdert som netto forbedring i Framingham Risk Score (antall forsøkspersoner som reduserte poengsummen minus antall forsøkspersoner som økte poengsummen)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

11. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • R212/15 - CCM 226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær forebygging

Kliniske studier på Screening og forebygging av CVD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere