ProSALUTE: 심혈관 건강을 위한 커뮤니티 프로그램 (ProSALUTE)
2017년 4월 21일 업데이트: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino
ProSALUTE: 심혈관 건강을 위한 새로운 커뮤니티 프로그램
이 연구의 목적은 일차 CV 예방의 새로운 조직 모델로서 ProSALUTE의 효능 및 비용/효과(CV 위험 요인 및 라이프스타일 대 비용의 변화)를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의료 기관의 1차 심혈관(CV) 예방 프로그램과 지역사회 기반 개입은 인구 수준에서 건강에 다양한 영향을 미칩니다. 가장 큰 혜택은 고위험, 불우하고 전통적으로 접근하기 어려운 그룹을 해결함으로써 얻을 수 있습니다.
효과적인 조치에는 건강 증진, 수정 가능한 위험 요소의 적시 검사, 증거 기반 목표 및 개입의 적용, 심장 친화적인 환경/시설에 대한 광범위한 접근 및 우호적인 사회적 규범의 보급이 포함됩니다. 따라서 지역사회 예방은 여러 분야의 협력이 필요한 다면적인 작업입니다. 적절한 프로그램은 특정 사회적 맥락에 맞게 조정되어야 하며 지역 자원을 최대한 활용하여 접근성, 순응도, 지속성 및 지속 가능성을 개선해야 합니다.
ProSALUTE는 조정 병원(Centro Cardiologico Monzino, Milan, Italy)이 위치한 지역인 Ponte Lambro(n=3600 성인)의 저소득 및 다민족 커뮤니티를 위한 새로운 1차 CV 예방 모델입니다.
사례 관리자(간호 연구원)의 조정 하에 시민들은 개별 글로벌 위험 및 특정 위험 요인에 따라 개인화(내용 및 강도)되는 예방 프로그램에 참여합니다. 시민들은 개별화된 단기 전문 치료 일정을 따릅니다. 게다가 참가자들은 건강한 라이프 스타일을 유지하는 데 기여할 수 있는 지역 자원(예: 공원, 체육관, 사회 복지 서비스 등). 또한 지역 사회를 위한 공공 예방 행사가 고안됩니다(예: 건강 요리 강좌, 걷기 동호회 등)을 동네 대표들과의 협업 네트워크를 통해 운영하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Milan, 이탈리아, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Ponte Lambro 근처 밀라노에 거주
제외 기준:
- 죽상동맥경화증이 알려진 환자(2차 예방)
- 프로그램 참여를 방해하는 심각한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CVD의 선별 및 예방
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약물: 주치의와 합의한 위험 요인의 약리학적 제어. 행동: 금연/우울증 및 불안 조절/영양 상담/신체 활동 동기 부여. 사회: 사회 복지사 관리. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 스크리닝에서의 일차 준수
기간: 기준선
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1차 순응도는 등록된 피험자 수와 개인 우편을 통해 적극적으로 연락한 피험자 수의 비율로 평가
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초등 준수에 대한 교육 수준의 영향
기간: 기준선
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교육 수준(교육 기간 <8, 8-12 또는 >12)에 따른 기본 준수율로 평가
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기준선
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작업 범주가 기본 순응도에 미치는 영향
기간: 기준선
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근로유형(육체근로자, 서비스근로자, 사무직, 무직, 퇴직자)에 따른 일차이행률로 평가
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기준선
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이민자 또는 원주민 상태가 기본 순응도에 미치는 영향
기간: 기준선
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이민자(국적 불문) 또는 본국신분에 따른 1차 준수율로 평가
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기준선
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자신의 심혈관 위험 인자에 대한 인식
기간: 기준선
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 혈당, 수축기 및 이완기 혈압과 같은 개인 심혈관 위험 요소 수준에 대한 지식의 유병률(답변: 알려진 값 또는 알려지지 않음)으로 평가된 인식
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기준선
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자신의 심혈관 위험에 대한 인식의 정확성
기간: 기준선
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정확도는 위험 인식(5점 리커트 척도 설문지를 통해 평가됨: 매우 낮음에서 매우 높음까지)과 추정된 심혈관 위험(Framingham 위험 점수를 통해 평가됨) 간의 일치성(Cohen의 카파 테스트 사용)으로 평가되었습니다.
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기준선
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불안에 대한 양성 선별 검사의 보급
기간: 기준선
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불안은 일반 불안 장애 2(GAD-2) 테스트를 사용하여 평가되었으며 점수가 ≥3인 양성으로 정의되었습니다.
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기준선
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우울증에 대한 양성 선별 검사의 유병률
기간: 기준선
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PHQ-2(Patient Health Questionnaire 2) 테스트를 사용하여 평가하고 점수가 3 이상인 양성으로 정의된 우울한 기분
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기준선
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지중해 식단(MD) 준수 정도
기간: 기준선
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세 가지 범주(0-7 낮은 준수, 8-9 중간 준수, ≥10 높은 준수)를 사용하여 PREDIMED 설문지 및 점수를 사용하여 평가된 MD 준수 정도
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기준선
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신체적으로 활동적인 피험자의 유병률
기간: 기준선
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PASSI 설문지를 사용하여 평가한 신체 활동(PA) 및 WHO 2010 지침에 따라 정의된 신체 활동 대상자
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기준선
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인적 자원 활용
기간: 기준선
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의료 방문, 영양사와의 인터뷰, 신체 활동을 촉진하기 위한 동기 부여 인터뷰, 금연 프로그램, 심리학자와의 인터뷰에 할당된 등록 대상자의 비율
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기준선
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6개월차 프로그램 지속성
기간: 6 개월
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지속성은 6개월에 추적된 대상과 등록된 대상 사이의 비율로 평가됨
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6 개월
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6개월차 MD 순응도 변화
기간: 6 개월
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MD 준수 범주의 순 개선으로 평가(증가한 사람 수 - 감소한 사람 수)
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6 개월
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6개월 후 PA의 변화
기간: 6 개월
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PA 수준 범주의 순 개선으로 평가됨(활동적 또는 보통으로 전환된 비활동적 피험자의 수 빼기 활동적 또는 중등도에서 비활동으로 전환된 피험자의 수)
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6 개월
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신고된 담배 소비량의 변화
기간: 6 개월
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담배 소비량의 순 개선으로 평가(하루에 담배 수를 줄인 흡연자 수에서 하루에 담배 수를 늘린 흡연자 수를 뺀 수)
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6 개월
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담배 연기 노출에 대한 객관적인 측정의 변화
기간: 6 개월
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호기된 일산화탄소(CO)의 순 개선으로 평가됨(호기된 CO ppm이 10% 이상 감소한 흡연자 수에서 호기된 CO ppm이 10% 이상 증가한 흡연자 수를 뺀 수)
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6 개월
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불안에 대한 양성 선별 검사의 변화
기간: 6 개월
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불안 선별 검사의 순 개선으로 평가(음성이 된 양성 수에서 양성이 된 음성 수를 뺀 값)
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6 개월
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우울증 양성 선별 검사의 변화
기간: 6 개월
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우울증 선별 검사의 순 개선으로 평가(음성이 된 양성 수에서 양성이 된 음성 수를 뺀 값)
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6 개월
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6개월째 전통적인 위험 요인의 글로벌 변화
기간: 6 개월
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다른 CV 위험 인자 척도를 10% 이상 악화시키지 않으면서 적어도 하나의 전통적인 CV 위험 인자 척도를 10% 이상 개선한 피험자의 수로 평가합니다.
고려되는 CV 위험 인자는 혈당 >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, 수축기 혈압 >140 mmHg 및 BMI >28입니다.
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6 개월
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6개월째 예상 위험의 글로벌 변화
기간: 6 개월
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Framingham Risk Score(점수를 줄인 피험자 수에서 점수를 올린 피험자 수를 뺀 값)의 순 개선으로 평가
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6 개월
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12개월차 프로그램의 지속성
기간: 12 개월
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지속성은 12개월 추적 대상과 등록 대상 사이의 비율로 평가됨
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12 개월
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12개월째 전통적인 위험 요인의 글로벌 변화
기간: 12 개월
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다른 CV 위험 인자 척도를 10% 이상 악화시키지 않으면서 적어도 하나의 전통적인 CV 위험 인자 척도를 10% 이상 개선한 피험자의 수로 평가합니다.
고려되는 CV 위험 인자는 혈당 >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, 수축기 혈압 >140 mmHg 및 BMI >28입니다.
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12 개월
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12개월째 예상 위험의 글로벌 변화
기간: 12 개월
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Framingham Risk Score(점수를 줄인 피험자 수에서 점수를 올린 피험자 수를 뺀 값)의 순 개선으로 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 11일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 11일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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