ProSALUTE: Programa Comunitario de Salud Cardiovascular (ProSALUTE)
21 de abril de 2017 actualizado por: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino
ProSALUTE: un nuevo programa comunitario para la salud cardiovascular
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y coste/efectividad (cambio en factores de riesgo CV y estilo de vida vs costes) de ProSALUTE como nuevo modelo organizativo de prevención CV primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los programas de prevención cardiovascular (CV) primaria en el ámbito sanitario y las intervenciones comunitarias tienen un impacto variable sobre la salud a nivel poblacional. El mayor beneficio puede obtenerse dirigiéndose a grupos de alto riesgo, desfavorecidos y tradicionalmente difíciles de alcanzar.
Las acciones efectivas incluyen la promoción de la salud, la detección oportuna de factores de riesgo modificables, la aplicación de objetivos e intervenciones basados en evidencia, un amplio acceso a entornos/instalaciones amigables con el corazón y la difusión de normas sociales favorables. Por lo tanto, la prevención comunitaria es una tarea multifacética que requiere una colaboración multidisciplinaria. Un programa adecuado debe adaptarse al contexto social específico y aprovechar al máximo los recursos locales para mejorar el acceso, la adherencia y la continuidad, así como la sostenibilidad.
ProSALUTE es un nuevo modelo de prevención CV primaria para la comunidad predominantemente multiétnica y de bajos ingresos de Ponte Lambro (n=3600 adultos), el barrio donde se encuentra el hospital coordinador (Centro Cardiologico Monzino, Milán, Italia).
Bajo la coordinación de un Case Manager (Investigador de Enfermería) los ciudadanos participan en un programa de prevención personalizado (contenido e intensidad) según el riesgo global individual y los factores de riesgo específicos. Los ciudadanos siguen un horario individualizado de atención especializada de corta duración. Además, los participantes son "empujados suavemente" para que hagan uso de los recursos locales que pueden contribuir a mantener un estilo de vida saludable (p. parques, gimnasios, servicios sociales, etc.). Además, se diseñan eventos públicos preventivos para la comunidad (p. curso de cocina saludable, grupos de marcha, etc) a través de una red colaborativa con representantes del barrio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vive en Milán en el barrio de Ponte Lambro
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad aterosclerótica conocida (prevención secundaria)
- Enfermedades graves o discapacidades que dificulten la participación en el programa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Detección y prevención de ECV
|
Fármaco: Control farmacológico de los factores de riesgo en acuerdo con los médicos de atención primaria. Conductuales: Dejar de fumar / Control de la depresión y la ansiedad / Asesoramiento nutricional / Motivación para la actividad física. Social: Atención del trabajador social. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia primaria en el cribado inicial
Periodo de tiempo: Base
|
Adherencia primaria evaluada como la relación entre el número de sujetos inscritos y el número de sujetos contactados activamente a través del correo postal personal
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Influencia del nivel educativo en la adherencia a primaria
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado como tasa de adherencia primaria según nivel educativo (años de escolaridad <8, 8-12 o >12)
|
Base
|
|
Influencia de la categoría laboral en la adherencia primaria
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado como tasa de adherencia primaria según categoría laboral (trabajador manual, trabajador de servicios, oficinista, desempleado, jubilado)
|
Base
|
|
Influencia del estatus de inmigrante o nativo en la adherencia primaria
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado como tasa de adherencia primaria según el estatus de inmigrante (de cualquier país) o nativo
|
Base
|
|
Conocimiento de los propios factores de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: Base
|
Conciencia evaluada como prevalencia del conocimiento (respuesta: valor conocido o no conocido) de los niveles de los siguientes factores de riesgo cardiovascular personales: colesterol total, triglicéridos, glucemia, presión arterial sistólica y diastólica
|
Base
|
|
Precisión de la percepción del riesgo cardiovascular propio
Periodo de tiempo: Base
|
Precisión evaluada como concordancia (usando la prueba kappa de Cohen) entre la percepción del riesgo (evaluado a través de un cuestionario de escala de Likert de 5 puntos: de muy bajo a muy alto) y el riesgo cardiovascular estimado (evaluado a través del Framingham Risk Score)
|
Base
|
|
Prevalencia de tamizaje positivo para ansiedad
Periodo de tiempo: Base
|
Ansiedad evaluada mediante la prueba del Trastorno de Ansiedad General 2 (GAD-2) y definida como positiva con una puntuación ≥3
|
Base
|
|
Prevalencia de tamizaje positivo para depresión
Periodo de tiempo: Base
|
Estado de ánimo depresivo evaluado mediante la prueba del Cuestionario de salud del paciente 2 (PHQ-2) y definido como positivo con una puntuación ≥3
|
Base
|
|
Grado de adherencia a la Dieta Mediterránea (DM)
Periodo de tiempo: Base
|
Grado de adherencia a la DM evaluado mediante el cuestionario PREDIMED y puntuación, utilizando tres categorías (0-7 adherencia baja; 8-9 adherencia media, ≥10 adherencia alta)
|
Base
|
|
Prevalencia de sujetos físicamente activos
Periodo de tiempo: Base
|
Actividad física (AF) evaluada mediante el cuestionario PASSI y sujetos físicamente activos definidos según las Directrices de la OMS 2010
|
Base
|
|
Utilización de recursos humanos
Periodo de tiempo: Base
|
Porcentaje de sujetos inscritos asignados a visita médica, entrevista con nutricionista, entrevista motivacional para promover la actividad física, programa para dejar de fumar, entrevista con psicólogo
|
Base
|
|
Persistencia en el programa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Persistencia evaluada como la relación entre los sujetos seguidos a los 6 meses y los sujetos inscritos
|
6 meses
|
|
Cambios en la adherencia a la DM a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado como la mejora neta en la categoría de adherencia a MD (número de los que aumentaron menos el número de los que disminuyeron)
|
6 meses
|
|
Cambios en la PA a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado como la mejora neta en la categoría del nivel de actividad física (número de sujetos sedentarios que cambiaron a activos o moderados menos el número de sujetos activos o moderados que cambiaron a sedentarios)
|
6 meses
|
|
Cambios en el consumo declarado de cigarrillos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado como la mejora neta en el grado de consumo de cigarrillos (número de fumadores que redujeron el número de cigarrillos/día menos número de fumadores que aumentaron el número de cigarrillos/día)
|
6 meses
|
|
Cambios en las medidas objetivas de la exposición al humo del cigarrillo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado como la mejora neta en el monóxido de carbono (CO) exhalado (cantidad de fumadores que redujeron ≥10 % ppm de CO exhalado menos cantidad de fumadores que aumentaron ≥10 % ppm de CO exhalado)
|
6 meses
|
|
Cambio en la detección positiva de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado como la mejora neta en la detección de ansiedad (número de positivos que se volvieron negativos menos número de negativos que se volvieron positivos)
|
6 meses
|
|
Cambio en la detección positiva de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado como la mejora neta en la detección de la depresión (cantidad de positivos que se volvieron negativos menos cantidad de negativos que se volvieron positivos)
|
6 meses
|
|
Cambio global en los factores de riesgo tradicionales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado como el número de sujetos que mejoraron en ≥10 % al menos una medida de factor de riesgo CV tradicional sin empeorar en ≥10 % cualquier otra medida de factor de riesgo CV.
Los factores de riesgo CV considerados son: glucemia > 126 mg/dl, cLDL > 115 mg/dl, presión arterial sistólica > 140 mmHg e IMC > 28
|
6 meses
|
|
Cambio global en el riesgo estimado a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluado como mejora neta en la puntuación de riesgo de Framingham (número de sujetos que redujeron la puntuación menos número de sujetos que aumentaron la puntuación)
|
6 meses
|
|
Persistencia en el programa a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Persistencia evaluada como la relación entre sujetos seguidos a los 12 meses y sujetos inscritos
|
12 meses
|
|
Cambio global en los factores de riesgo tradicionales a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado como el número de sujetos que mejoraron en ≥10 % al menos una medida de factor de riesgo CV tradicional sin empeorar en ≥10 % cualquier otra medida de factor de riesgo CV.
Los factores de riesgo CV considerados son: glucemia > 126 mg/dl, cLDL > 115 mg/dl, presión arterial sistólica > 140 mmHg e IMC > 28
|
12 meses
|
|
Cambio global en el riesgo estimado a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado como mejora neta en la puntuación de riesgo de Framingham (número de sujetos que redujeron la puntuación menos número de sujetos que aumentaron la puntuación)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
11 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R212/15 - CCM 226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prevención primaria
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia
Ensayos clínicos sobre Detección y prevención de ECV
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandAún no reclutandoDesarrollo infantil | Rendimiento psicomotor | CulturaFrancia
-
Hospices Civils de LyonTerminadoNiños con implante coclearFrancia
-
University of EdinburghNHS LothianTerminado