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ProSALUTE: Programa Comunitário de Saúde Cardiovascular (ProSALUTE)

21 de abril de 2017 atualizado por: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: um novo programa comunitário para saúde cardiovascular

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e custo/efetividade (mudança nos fatores de risco CV e estilo de vida versus custos) do ProSALUTE como um novo modelo organizacional de prevenção CV primária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os programas de prevenção Cardiovascular (CV) primária no local de saúde e as intervenções baseadas na comunidade têm um impacto variável na saúde ao nível da população. O maior benefício pode ser obtido abordando grupos de alto risco, desfavorecidos e tradicionalmente difíceis de alcançar.

Ações eficazes incluem promoção da saúde, triagem oportuna de fatores de risco modificáveis, aplicação de metas e intervenções baseadas em evidências, amplo acesso a ambientes/instalações favoráveis ​​ao coração e disseminação de normas sociais favoráveis. Assim, a prevenção comunitária é uma tarefa multifacetada que requer colaboração multidisciplinar. Um programa adequado deve ser adaptado ao contexto social específico e aproveitar ao máximo os recursos locais para melhorar o acesso, adesão e continuidade, bem como a sustentabilidade.

ProSALUTE é um novo modelo de prevenção CV primária para a comunidade predominantemente de baixa renda e multiétnica de Ponte Lambro (n=3.600 adultos), o bairro onde está localizado o hospital coordenador (Centro Cardiologico Monzino, Milão, Itália).

Sob a coordenação de um Case Manager (Pesquisador de Enfermagem) os cidadãos são envolvidos num programa de prevenção, que é personalizado (conteúdo e intensidade) de acordo com o risco global individual e fatores de risco específicos. Os cidadãos seguem um cronograma individualizado de cuidados especializados de curto prazo. Além disso, os participantes são "gentilmente estimulados" a fazer uso de recursos locais que possam contribuir para sustentar um estilo de vida saudável (ex. parques, ginásios, serviços sociais, etc). Além disso, são planejados eventos preventivos públicos para a comunidade (p. curso de culinária saudável, grupos de caminhada, etc) através de uma rede colaborativa com representantes do bairro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morar em Milão no bairro de Ponte Lambro

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença aterosclerótica conhecida (prevenção secundária)
  • Doenças graves ou deficiências que impeçam a participação no programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rastreamento e prevenção de DCV
Outro: Rastreamento e prevenção de DCV

Medicamento: Controle farmacológico dos fatores de risco de acordo com médicos primários.

Comportamentais: Cessação tabágica / Controlo da depressão e ansiedade / Aconselhamento nutricional / Motivação para a prática de atividade física.

Social: Atendimento do assistente social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência primária na triagem inicial
Prazo: Linha de base
Adesão primária avaliada como a razão entre o número de indivíduos inscritos e o número de indivíduos ativamente contatados por correio postal pessoal
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência do nível de escolaridade na adesão primária
Prazo: Linha de base
Avaliada como taxa de adesão primária de acordo com o nível educacional (anos de estudo <8, 8-12 ou >12)
Linha de base
Influência da categoria profissional na adesão primária
Prazo: Linha de base
Avaliado como taxa de adesão primária de acordo com a categoria de trabalho (trabalhador braçal, trabalhador de serviços, trabalhador de escritório, desempregado, aposentado)
Linha de base
Influência do status de imigrante ou nativo na adesão primária
Prazo: Linha de base
Avaliado como taxa de adesão primária de acordo com o status de imigrante (de qualquer país) ou nativo
Linha de base
Consciência dos próprios fatores de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base
Consciência avaliada como prevalência de conhecimento (resposta: valor conhecido ou não conhecido) dos níveis dos seguintes fatores de risco cardiovascular pessoal: colesterol total, triglicerídeos, glicemia, pressão arterial sistólica e diastólica
Linha de base
Precisão da percepção do próprio risco cardiovascular
Prazo: Linha de base
Precisão avaliada pela concordância (usando o teste kappa de Cohen) entre a percepção de risco (avaliada por meio de um questionário de escala Likert de 5 pontos: de muito baixo a muito alto) e o risco cardiovascular estimado (avaliado por meio do Framingham Risk Score)
Linha de base
Prevalência de triagem positiva para ansiedade
Prazo: Linha de base
Ansiedade avaliada usando o teste Transtorno de Ansiedade Geral 2 (GAD-2) e definida como positiva com uma pontuação ≥3
Linha de base
Prevalência de triagem positiva para depressão
Prazo: Linha de base
Humor depressivo avaliado usando o teste Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2) e definido como positivo com uma pontuação ≥3
Linha de base
Grau de adesão à Dieta Mediterrânea (DM)
Prazo: Linha de base
Grau de adesão ao DM avaliado usando o questionário PREDIMED e pontuação, usando três categorias (0-7 baixa adesão; 8-9 média adesão, ≥10 alta adesão)
Linha de base
Prevalência de indivíduos fisicamente ativos
Prazo: Linha de base
Atividade física (AF) avaliada pelo questionário PASSI e indivíduos fisicamente ativos definidos de acordo com as Diretrizes de 2010 da OMS
Linha de base
Utilização de recursos humanos
Prazo: Linha de base
Porcentagem de indivíduos inscritos alocados para consulta médica, entrevista com nutricionista, entrevista motivacional para promover atividade física, programa de cessação do tabagismo, entrevista com psicólogo
Linha de base
Persistência no programa aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Persistência avaliada como a proporção entre indivíduos acompanhados em 6 meses e indivíduos inscritos
6 meses
Mudanças na adesão ao MD em 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliado como a melhoria líquida na categoria de adesão ao MD (número daqueles que aumentaram menos o número daqueles que diminuíram)
6 meses
Alterações na PA aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliado como a melhoria líquida na categoria do nível de AF (número de indivíduos sedentários mudou para ativo ou moderado menos o número de ativos ou moderados mudou para sedentário)
6 meses
Mudanças no consumo declarado de cigarros
Prazo: 6 meses
Avaliado como a melhora líquida na extensão do consumo de cigarros (número de fumantes que reduziram o número de cigarros/dia menos o número de fumantes que aumentaram o número de cigarros/dia)
6 meses
Mudanças nas medidas objetivas da exposição à fumaça do cigarro
Prazo: 6 meses
Avaliado como a melhora líquida no Monóxido de Carbono (CO) exalado (número de fumantes que reduziram ≥10% de CO exalado ppm menos o número de fumantes que aumentaram ≥10% de CO exalado ppm)
6 meses
Mudança na triagem positiva para ansiedade
Prazo: 6 meses
Avaliado como a melhoria líquida na triagem para ansiedade (número de positivos que se tornaram negativos menos o número de negativos que se tornaram positivos)
6 meses
Mudança na triagem positiva para depressão
Prazo: 6 meses
Avaliado como a melhoria líquida na triagem para depressão (número de positivos que se tornaram negativos menos o número de negativos que se tornaram positivos)
6 meses
Mudança global nos fatores de risco tradicionais aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliado como o número de indivíduos que melhoraram em ≥10% em pelo menos uma medida de fator de risco CV tradicional sem piorar em ≥10% qualquer outra medida de fator de risco CV. Os fatores de risco CV considerados são: glicemia >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, pressão arterial sistólica >140 mmHg e IMC >28
6 meses
Mudança global no risco estimado aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Avaliado como melhoria líquida na pontuação de risco de Framingham (número de indivíduos que reduziram a pontuação menos o número de indivíduos que aumentaram a pontuação)
6 meses
Persistência no programa aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Persistência avaliada como a proporção entre indivíduos acompanhados em 12 meses e indivíduos inscritos
12 meses
Mudança global nos fatores de risco tradicionais aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Avaliado como o número de indivíduos que melhoraram em ≥10% em pelo menos uma medida de fator de risco CV tradicional sem piorar em ≥10% qualquer outra medida de fator de risco CV. Os fatores de risco CV considerados são: glicemia >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, pressão arterial sistólica >140 mmHg e IMC >28
12 meses
Mudança global no risco estimado aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Avaliado como melhoria líquida na pontuação de risco de Framingham (número de indivíduos que reduziram a pontuação menos o número de indivíduos que aumentaram a pontuação)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Cardiologico Monzino

Investigadores

  • Investigador principal: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

11 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R212/15 - CCM 226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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