Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ProSALUTE: Programma Comunitario per la Salute Cardiovascolare (ProSALUTE)

21 aprile 2017 aggiornato da: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: un nuovo programma comunitario per la salute cardiovascolare

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e il costo/efficacia (variazione dei fattori di rischio CV e dello stile di vita rispetto ai costi) di ProSALUTE come nuovo modello organizzativo di prevenzione primaria CV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi di prevenzione cardiovascolare primaria (CV) nelle strutture sanitarie e gli interventi basati sulla comunità hanno un impatto variabile sulla salute a livello di popolazione. Il massimo vantaggio può essere ottenuto rivolgendosi a gruppi ad alto rischio, svantaggiati e tradizionalmente difficili da raggiungere.

Le azioni efficaci includono la promozione della salute, lo screening tempestivo dei fattori di rischio modificabili, l'applicazione di obiettivi e interventi basati sull'evidenza, l'ampio accesso ad ambienti/strutture favorevoli al cuore e la diffusione di norme sociali favorevoli. Pertanto, la prevenzione della comunità è un compito multiforme che richiede una collaborazione multidisciplinare. Un programma adeguato dovrebbe essere adattato allo specifico contesto sociale e sfruttare al massimo le risorse locali per migliorare l'accesso, l'adesione e la continuità, nonché la sostenibilità.

ProSALUTE è un nuovo modello di prevenzione primaria CV per la comunità prevalentemente a basso reddito e multietnica di Ponte Lambro (n=3600 adulti), quartiere in cui si trova l'ospedale coordinatore (Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italia).

Sotto il coordinamento di un Case Manager (un Ricercatore Infermieristico) i cittadini sono coinvolti in un programma di prevenzione, personalizzato (contenuti e intensità) in funzione del rischio globale individuale e dei fattori di rischio specifici. I cittadini seguono un programma individualizzato di cure specialistiche a breve termine. Inoltre, i partecipanti sono "delicatamente spinti" a utilizzare le risorse locali che possono contribuire a sostenere uno stile di vita sano (ad es. parchi, palestre, servizi sociali, ecc.). Inoltre, vengono ideati eventi pubblici di prevenzione per la collettività (es. corso di cucina sana, gruppi di cammino, ecc) attraverso una rete di collaborazione con i rappresentanti del quartiere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivo a Milano nel quartiere di Ponte Lambro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia aterosclerotica nota (prevenzione secondaria)
  • Malattie o disabilità gravi che ostacolano la partecipazione al programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening e prevenzione delle CVD
Altro: Screening e prevenzione delle CVD

Droga: Controllo farmacologico dei fattori di rischio in accordo con i medici di base.

Comportamentale: Smettere di fumare / Controllo della depressione e dell'ansia / Consulenza nutrizionale / Motivazione per l'attività fisica.

Sociale: l'assistenza dell'assistente sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza primaria allo screening basale
Lasso di tempo: Linea di base
Adesione primaria valutata come rapporto tra il numero di soggetti iscritti e il numero di soggetti attivamente contattati tramite posta personale
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza del livello di istruzione sull'adesione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato come tasso di adesione primaria in base al livello di istruzione (anni di scolarizzazione <8, 8-12 o >12)
Linea di base
Influenza della categoria lavorativa sull'aderenza primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato come tasso di adesione primaria per categoria lavorativa (operaio, impiegato nei servizi, impiegato, disoccupato, pensionato)
Linea di base
Influenza dello status di immigrato o nativo sull'adesione primaria
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato come tasso di adesione primaria in base allo status di immigrato (da qualsiasi paese) o nativo
Linea di base
Consapevolezza dei propri fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Consapevolezza valutata come prevalenza della conoscenza (risposta: valore noto o non noto) dei livelli dei seguenti fattori personali di rischio cardiovascolare: colesterolo totale, trigliceridi, glicemia, pressione arteriosa sistolica e diastolica
Linea di base
Accuratezza della percezione del proprio rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Linea di base
Accuratezza valutata come concordanza (utilizzando il kappa test di Cohen) tra la percezione del rischio (valutata attraverso un questionario su scala Likert a 5 punti: da molto basso a molto alto) e il rischio cardiovascolare stimato (valutato attraverso il Framingham Risk Score)
Linea di base
Prevalenza di screening positivi per l'ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Ansia valutata utilizzando il test del Disturbo d'Ansia Generale 2 (GAD-2) e definita come positiva con un punteggio ≥3
Linea di base
Prevalenza di screening positivi per la depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Umore depressivo valutato utilizzando il test Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2) e definito come positivo con un punteggio ≥3
Linea di base
Grado di adesione alla Dieta Mediterranea (MD)
Lasso di tempo: Linea di base
Grado di aderenza alla MD valutato utilizzando il questionario PREDIMED e il punteggio, utilizzando tre categorie (0-7 bassa aderenza; 8-9 media aderenza, ≥10 alta aderenza)
Linea di base
Prevalenza di soggetti fisicamente attivi
Lasso di tempo: Linea di base
Attività fisica (PA) valutata mediante il questionario PASSI e soggetti fisicamente attivi definiti secondo le Linee Guida OMS 2010
Linea di base
Utilizzo delle risorse umane
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di soggetti iscritti assegnati a visita medica, colloquio con nutrizionista, colloquio motivazionale per promuovere l'attività fisica, programma disassuefazione dal fumo, colloquio con psicologo
Linea di base
Persistenza nel programma al 6° mese
Lasso di tempo: 6 mesi
Persistenza valutata come rapporto tra soggetti seguiti a 6 mesi e soggetti arruolati
6 mesi
Cambiamenti nell'aderenza alla MD a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato come miglioramento netto nella categoria di aderenza alla DM (numero di coloro che sono aumentati meno numero di coloro che sono diminuiti)
6 mesi
Cambiamenti in PA a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato come miglioramento netto nella categoria del livello PA (numero di soggetti sedentari passati a attivi o moderati meno numero di soggetti attivi o moderati passati a sedentari)
6 mesi
Cambiamenti nel consumo dichiarato di sigarette
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato come miglioramento netto del consumo di sigarette (numero di fumatori che hanno ridotto il numero di sigarette/giorno meno numero di fumatori che hanno aumentato il numero di sigarette/giorno)
6 mesi
Cambiamenti nelle misure oggettive dell'esposizione al fumo di sigaretta
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato come miglioramento netto del monossido di carbonio (CO) espirato (numero di fumatori che hanno ridotto ≥10% CO espirato ppm meno numero di fumatori che hanno aumentato ≥10% CO espirato ppm)
6 mesi
Cambiamento nello screening positivo per l'ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato come miglioramento netto nello screening per l'ansia (numero di positivi che sono diventati negativi meno numero di negativi che sono diventati positivi)
6 mesi
Cambiamento nello screening positivo per la depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato come miglioramento netto nello screening per la depressione (numero di positivi che sono diventati negativi meno numero di negativi che sono diventati positivi)
6 mesi
Variazione globale dei fattori di rischio tradizionali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato come il numero di soggetti che hanno migliorato di ≥10% almeno una misura del fattore di rischio CV tradizionale senza peggiorare di ≥10% qualsiasi altra misura del fattore di rischio CV. I fattori di rischio CV considerati sono: glicemia >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e BMI >28
6 mesi
Variazione globale del rischio stimato al 6° mese
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato come miglioramento netto del Framingham Risk Score (numero di soggetti che hanno ridotto il punteggio meno numero di soggetti che hanno aumentato il punteggio)
6 mesi
Persistenza nel programma a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Persistenza valutata come rapporto tra soggetti seguiti a 12 mesi e soggetti arruolati
12 mesi
Variazione globale dei fattori di rischio tradizionali a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato come il numero di soggetti che hanno migliorato di ≥10% almeno una misura del fattore di rischio CV tradizionale senza peggiorare di ≥10% qualsiasi altra misura del fattore di rischio CV. I fattori di rischio CV considerati sono: glicemia >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e BMI >28
12 mesi
Variazione globale del rischio stimato a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato come miglioramento netto del Framingham Risk Score (numero di soggetti che hanno ridotto il punteggio meno numero di soggetti che hanno aumentato il punteggio)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Investigatori

  • Investigatore principale: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

11 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R212/15 - CCM 226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione primaria

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Screening e prevenzione delle CVD

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi