Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ProSALUTE: Społeczny program zdrowia układu sercowo-naczyniowego (ProSALUTE)

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: nowy program społecznościowy dotyczący zdrowia układu sercowo-naczyniowego

Celem tego badania jest określenie skuteczności i kosztu/skuteczności (zmiana czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i stylu życia vs koszty) ProSALUTE jako nowego modelu organizacyjnego pierwotnej profilaktyki sercowo-naczyniowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Programy pierwotnej profilaktyki sercowo-naczyniowej w placówce opieki zdrowotnej oraz interwencje środowiskowe mają zmienny wpływ na zdrowie na poziomie populacji. Największe korzyści można uzyskać, zajmując się grupami wysokiego ryzyka, znajdującymi się w niekorzystnej sytuacji i tradycyjnie trudno dostępnymi.

Skuteczne działania obejmują promocję zdrowia, terminowe wykrywanie modyfikowalnych czynników ryzyka, stosowanie opartych na dowodach celów i interwencji, szeroki dostęp do środowisk/obiektów przyjaznych sercu oraz rozpowszechnianie korzystnych norm społecznych. Zatem profilaktyka społeczna jest zadaniem wielopłaszczyznowym, które wymaga współpracy multidyscyplinarnej. Odpowiedni program powinien być dostosowany do konkretnego kontekstu społecznego i jak najlepiej wykorzystywać lokalne zasoby, aby poprawić dostęp, przestrzeganie i ciągłość, a także zrównoważony rozwój.

ProSALUTE to nowy model pierwotnej prewencji sercowo-naczyniowej dla wieloetnicznej społeczności Ponte Lambro (n=3600 osób dorosłych) o przeważnie niskich dochodach, dzielnicy, w której znajduje się szpital koordynujący (Centro Cardiologico Monzino, Mediolan, Włochy).

Pod koordynacją Case Managera (badacza pielęgniarstwa) obywatele są włączani w program profilaktyki, który jest spersonalizowany (treść i intensywność) zgodnie z indywidualnym globalnym ryzykiem i specyficznymi czynnikami ryzyka. Obywatele objęci są zindywidualizowanym harmonogramem krótkoterminowej opieki specjalistycznej. Ponadto uczestnicy są „delikatnie popychani” do korzystania z lokalnych zasobów, które mogą przyczynić się do utrzymania zdrowego stylu życia (np. parki, siłownie, usługi socjalne itp.). Ponadto opracowywane są publiczne imprezy profilaktyczne dla społeczności (np. kurs zdrowego gotowania, grupy spacerowe itp.) poprzez sieć współpracy z przedstawicielami sąsiedztwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkaj w Mediolanie w sąsiedztwie Ponte Lambro

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą miażdżycową (profilaktyka wtórna)
  • Ciężkie choroby lub niepełnosprawności, które utrudniają udział w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe i zapobieganie CVD
Inny: Badania przesiewowe i zapobieganie CVD

Lek: Farmakologiczna kontrola czynników ryzyka w porozumieniu z lekarzami pierwszego kontaktu.

Behawioralne: Zaprzestanie palenia / Kontrola depresji i lęków / Poradnictwo żywieniowe / Motywacja do aktywności fizycznej.

Społeczny: Opieka pracownika socjalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne przestrzeganie zaleceń podczas podstawowego badania przesiewowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pierwotne przestrzeganie oceniane jako stosunek liczby zapisanych osób do liczby osób, z którymi aktywnie kontaktowano się pocztą osobistą
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ poziomu wykształcenia na przestrzeganie zasad podstawowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniany jako wskaźnik przestrzegania zasad podstawowych w zależności od poziomu wykształcenia (lata nauki <8, 8-12 lub >12)
Linia bazowa
Wpływ kategorii roboczej na pierwotne przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniany jako wskaźnik przestrzegania zasad podstawowych według kategorii pracy (pracownik fizyczny, pracownik usługowy, pracownik biurowy, bezrobotny, emeryt)
Linia bazowa
Wpływ statusu imigranta lub tubylca na pierwotne przyleganie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniany jako wskaźnik pierwotnego przestrzegania zasad według statusu imigranta (z dowolnego kraju) lub tubylca
Linia bazowa
Świadomość własnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Świadomość oceniana jako powszechność wiedzy (odpowiedź: wartość znana lub nieznana) na temat poziomów następujących osobistych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: cholesterol całkowity, trójglicerydy, glikemia, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Linia bazowa
Trafność postrzegania własnego ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dokładność oceniana jako zgodność (za pomocą testu kappa Cohena) między postrzeganiem ryzyka (ocenianym za pomocą 5-punktowej skali Likerta: od bardzo niskiego do bardzo wysokiego) a szacowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym (ocenianym za pomocą Framingham Risk Score)
Linia bazowa
Rozpowszechnienie pozytywnych badań przesiewowych pod kątem lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lęk oceniany testem ogólnego zaburzenia lękowego 2 (GAD-2) i definiowany jako pozytywny z wynikiem ≥3
Linia bazowa
Rozpowszechnienie pozytywnych badań przesiewowych w kierunku depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nastrój depresyjny oceniany za pomocą testu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 2 (PHQ-2) i określany jako pozytywny z wynikiem ≥3
Linia bazowa
Stopień przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MD)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich oceniany za pomocą kwestionariusza PREDIMED i punktacji, przy użyciu trzech kategorii (0-7 niskie przestrzeganie; 8-9 średnie przestrzeganie, ≥10 wysokie przestrzeganie)
Linia bazowa
Przewaga osób aktywnych fizycznie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywność fizyczna (PA) oceniana za pomocą kwestionariusza PASSI oraz osoby aktywne fizycznie zdefiniowane zgodnie z Wytycznymi WHO 2010
Linia bazowa
Wykorzystanie zasobów ludzkich
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek zapisanych skierowanych na wizytę lekarską, wywiad z dietetykiem, wywiad motywacyjny w celu promowania aktywności fizycznej, program rzucania palenia, wywiad z psychologiem
Linia bazowa
Wytrwałość w programie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trwałość oceniana jako stosunek między uczestnikami obserwowanymi po 6 miesiącach a uczestnikami włączonymi do badania
6 miesięcy
Zmiany w przestrzeganiu MD po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniana jako poprawa netto w kategorii przestrzegania zaleceń lekarskich (liczba osób, które zwiększyły minus liczba osób, które się zmniejszyły)
6 miesięcy
Zmiany PA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniany jako poprawa netto w kategorii poziomu PA (liczba osób prowadzących siedzący tryb życia przestawionych na aktywny lub umiarkowany minus liczba osób aktywnych lub umiarkowanych przestawionych na siedzący tryb życia)
6 miesięcy
Zmiany w deklarowanym spożyciu papierosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniana jako poprawa netto w zakresie konsumpcji papierosów (liczba palaczy, którzy zmniejszyli liczbę papierosów dziennie minus liczba palaczy, którzy zwiększyli liczbę papierosów dziennie)
6 miesięcy
Zmiany obiektywnych miar narażenia na dym tytoniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniany jako poprawa netto wydychanego tlenku węgla (CO) (liczba palaczy, którzy zmniejszyli wydychany CO ppm o ≥10% minus liczba palaczy, u których poziom wydychanego CO ppm wzrósł o ≥10%)
6 miesięcy
Zmiana w pozytywnym badaniu przesiewowym pod kątem lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane jako poprawa netto w badaniach przesiewowych pod kątem lęku (liczba osób pozytywnych, które stały się ujemne, minus liczba osób negatywnych, które stały się pozytywne)
6 miesięcy
Zmiana w pozytywnych badaniach przesiewowych w kierunku depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane jako poprawa netto w badaniach przesiewowych w kierunku depresji (liczba osób pozytywnych, które stały się ujemne, minus liczba osób negatywnych, które stały się pozytywne)
6 miesięcy
Globalna zmiana tradycyjnych czynników ryzyka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniana jako liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa o ≥10% co najmniej jednego tradycyjnego pomiaru czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego bez pogorszenia o ≥10% jakiegokolwiek innego pomiaru czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego. Rozważane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego to: glikemia >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, ciśnienie skurczowe >140 mmHg i BMI >28
6 miesięcy
Globalna zmiana szacowanego ryzyka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniona jako poprawa netto w Framingham Risk Score (liczba pacjentów, którzy obniżyli wynik minus liczba pacjentów, którzy zwiększyli wynik)
6 miesięcy
Wytrwałość w programie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trwałość oceniana jako stosunek między uczestnikami obserwowanymi po 12 miesiącach a uczestnikami włączonymi do badania
12 miesięcy
Globalna zmiana tradycyjnych czynników ryzyka po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniana jako liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa o ≥10% co najmniej jednego tradycyjnego pomiaru czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego bez pogorszenia o ≥10% jakiegokolwiek innego pomiaru czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego. Rozważane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego to: glikemia >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, ciśnienie skurczowe >140 mmHg i BMI >28
12 miesięcy
Globalna zmiana szacowanego ryzyka po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona jako poprawa netto w Framingham Risk Score (liczba pacjentów, którzy obniżyli wynik minus liczba pacjentów, którzy zwiększyli wynik)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Śledczy

  • Główny śledczy: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R212/15 - CCM 226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka pierwotna

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Badania przesiewowe i zapobieganie CVD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj