このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ProSALUTE: 心臓血管の健康のためのコミュニティ プログラム (ProSALUTE)

2017年4月21日 更新者：José Pablo Werba、Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: 心臓血管の健康のための新しいコミュニティ プログラム

この研究の目的は、一次 CV 予防の新しい組織モデルとしての ProSALUTE の有効性と費用対効果 (CV 危険因子とライフスタイル対費用の変化) を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

医療現場における一次心血管 (CV) 予防プログラムとコミュニティベースの介入は、人口レベルでの健康にさまざまな影響を与えます。 最大の利益は、リスクが高く、不利な立場にあり、伝統的に到達が困難なグループに対処することによって得られる可能性があります。

効果的な行動には、健康増進、修正可能な危険因子のタイムリーなスクリーニング、証拠に基づく目標と介入の適用、心臓に優しい環境/施設への幅広いアクセス、好ましい社会規範の普及が含まれます。 したがって、コミュニティの予防は、学際的な協力を必要とする多面的なタスクです。 適切なプログラムは、特定の社会的状況に合わせて調整し、地域のリソースを最大限に活用して、アクセス、順守、継続性、および持続可能性を改善する必要があります。

ProSALUTE は、ポンテ ランブロ (n = 3600 成人) の主に低所得で多民族のコミュニティのための一次心血管予防の新しいモデルであり、調整病院 (Centro Cardiologico Monzino、ミラノ、イタリア) が位置しています。

ケース マネージャー (看護研究者) の調整の下で、市民は、個々のグローバル リスクと特定のリスク要因に従って個別化された (内容と強度) 予防プログラムに参加します。 市民は、短期間の専門家ケアの個別のスケジュールに従います。 さらに、参加者は、健康的なライフスタイルの維持に貢献する可能性のある地元のリソースを利用するように「やさしく促され」ます (例: 公園、ジム、社会サービスなど）。 さらに、コミュニティのための公的な予防イベントが考案されています (例: ヘルシークッキング講座、ウォーキング会など）を近隣の代表者との協働ネットワークで開催。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ミラノのランブロ橋の近くに住む

除外基準:

  • 既知の動脈硬化性疾患の患者（二次予防）
  • プログラムへの参加に支障をきたす重篤な疾患や障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CVDのスクリーニングと予防
他の：CVDのスクリーニングと予防

薬物: 主治医と合意した危険因子の薬理学的管理。

行動: 禁煙 / うつ病と不安のコントロール / 栄養カウンセリング / 身体活動への動機付け.

社会：ソーシャルワーカーのケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインスクリーニングでの一次順守
時間枠：ベースライン
一次アドヒアランスは、登録された被験者数と、個人郵便で積極的に連絡をとった被験者数との比率として評価されます
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初等教育順守に対する教育レベルの影響
時間枠：ベースライン
教育レベル (就学年数 <8、8-12、または >12) に従って初等順守率として評価
ベースライン
一次順守に対する作業カテゴリの影響
時間枠：ベースライン
就業区分（肉体労働者、サービス業、事務職、無職、退職者）に応じた一次遵守率として評価
ベースライン
一次遵守に対する移民またはネイティブステータスの影響
時間枠：ベースライン
移民（任意の国からの）またはネイティブステータスに従って、一次順守率として評価されます
ベースライン
自身の心血管危険因子の認識
時間枠：ベースライン
次の個人の心血管危険因子のレベルに関する知識の有病率 (回答: 既知の値または不明) として評価される意識: 総コレステロール、トリグリセリド、血糖、収縮期および拡張期血圧
ベースライン
自身の心血管リスクの認識の正確さ
時間枠：ベースライン
正確さは、リスク認識 (5 ポイントのリッカート スケール アンケートで評価: 非常に低いものから非常に高いものまで) と推定心血管リスク (フラミンガム リスク スコアで評価) との間の一致 (Cohen のカッパ テストを使用) として評価されます。
ベースライン
不安に対する陽性スクリーニングの普及率
時間枠：ベースライン
-一般不安障害2（GAD-2）テストを使用して評価され、スコアが3以上で陽性と定義された不安
ベースライン
うつ病の陽性スクリーニングの有病率
時間枠：ベースライン
-Patient Health Questionnaire 2（PHQ-2）テストを使用して評価され、3以上のスコアで陽性と定義された抑うつ気分
ベースライン
地中海式ダイエット (MD) の遵守の程度
時間枠：ベースライン
PREDIMED アンケートとスコアを使用して評価された MD への順守の程度。
ベースライン
身体的に活動的な被験者の有病率
時間枠：ベースライン
WHO 2010 ガイドラインに従って定義された PASSI アンケートと身体的に活動的な被験者を使用して評価された身体活動 (PA)
ベースライン
人材活用
時間枠：ベースライン
医学的訪問、栄養士とのインタビュー、身体活動を促進するための動機付けインタビュー、禁煙プログラム、心理学者とのインタビューに割り当てられた登録された被験者の割合
ベースライン
6か月目でのプログラムの持続性
時間枠：6ヶ月
持続性は、6 か月後に追跡された被験者と登録された被験者との比率として評価されます。
6ヶ月
6か月でのMDへの遵守の変化
時間枠：6ヶ月
MD遵守度の純改善（増加者数－減少者数）として評価
6ヶ月
6ヶ月でのPAの変化
時間枠：6ヶ月
PA レベルのカテゴリの正味の改善として評価されます (活動的または中程度に移行した座りがちな被験者の数から、活動的または中等度に移行した被験者の数を引いた数)
6ヶ月
たばこの申告消費量の推移
時間枠：6ヶ月
たばこの消費量の純改善として評価 (たばこの本数を減らした喫煙者の数/日 - たばこの本数を増やした喫煙者の数/日)
6ヶ月
たばこの煙曝露の客観的尺度の変化
時間枠：6ヶ月
呼気一酸化炭素 (CO) の正味の改善として評価 (呼気 CO ppm が 10% 以上減少した喫煙者の数 - 呼気 CO ppm が 10% 以上増加した喫煙者の数)
6ヶ月
不安神経症のポジティブスクリーニングの変化
時間枠：6ヶ月
不安のスクリーニングにおける正味の改善として評価 (陰性になった陽性者の数 - 陰性になった陰性者の数)
6ヶ月
うつ病のポジティブスクリーニングの変化
時間枠：6ヶ月
うつ病のスクリーニングの純改善として評価 (陰性になった陽性者の数 - 陰性になった陰性者の数)
6ヶ月
6 か月目の従来の危険因子の世界的な変化
時間枠：6ヶ月
少なくとも 1 つの従来の CV 危険因子測定値を 10% 以上改善し、他の CV 危険因子測定値を 10% 以上悪化させなかった被験者の数として評価されます。 考慮される CV 危険因子は、血糖値 >126 mg/dl、LDL-C >115 mg/dl、収縮期血圧 >140 mmHg、および BMI >28 です。
6ヶ月
6 か月目の推定リスクの世界的な変化
時間枠：6ヶ月
Framingham Risk Score (スコアを下げた被験者の数からスコアを上げた被験者の数を引いた数) の純改善として評価
6ヶ月
12か月目でのプログラムの持続性
時間枠：12ヶ月
持続性は、12 か月後に追跡された被験者と登録された被験者との比率として評価されます
12ヶ月
12 か月目の従来のリスク要因の世界的な変化
時間枠：12ヶ月
少なくとも 1 つの従来の CV 危険因子測定値を 10% 以上改善し、他の CV 危険因子測定値を 10% 以上悪化させなかった被験者の数として評価されます。 考慮される CV 危険因子は、血糖値 >126 mg/dl、LDL-C >115 mg/dl、収縮期血圧 >140 mmHg、および BMI >28 です。
12ヶ月
12 か月目の推定リスクの世界的な変化
時間枠：12ヶ月
Framingham Risk Score (スコアを下げた被験者の数からスコアを上げた被験者の数を引いた数) の純改善として評価
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro Cardiologico Monzino

捜査官

  • 主任研究者：José Pablo P Werba, MD、Centro Cardiologico Monzino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月11日

一次修了 (予想される)

2018年5月11日

研究の完了 (予想される)

2018年5月11日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月21日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R212/15 - CCM 226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

一次予防の臨床試験

CVDのスクリーニングと予防の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する