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ProSALUTE: Gemeinschaftsprogramm für kardiovaskuläre Gesundheit (ProSALUTE)

21. April 2017 aktualisiert von: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: ein neues Gemeinschaftsprogramm für kardiovaskuläre Gesundheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosten/Effektivität (Änderung der kardiovaskulären Risikofaktoren und des Lebensstils vs. Kosten) von ProSALUTE als neues Organisationsmodell der primären kardiovaskulären Prävention zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre kardiovaskuläre (CV) Präventionsprogramme im Gesundheitswesen und gemeindebasierte Interventionen haben unterschiedliche Auswirkungen auf die Gesundheit auf Bevölkerungsebene. Der größte Nutzen kann erzielt werden, wenn risikoreiche, benachteiligte und traditionell schwer erreichbare Gruppen angesprochen werden.

Zu den wirksamen Maßnahmen gehören Gesundheitsförderung, rechtzeitiges Screening modifizierbarer Risikofaktoren, Anwendung evidenzbasierter Ziele und Interventionen, breiter Zugang zu herzfreundlichen Umgebungen/Einrichtungen und Verbreitung günstiger sozialer Normen. Kommunale Prävention ist daher eine vielschichtige Aufgabe, die eine multidisziplinäre Zusammenarbeit erfordert. Ein geeignetes Programm sollte auf den spezifischen sozialen Kontext zugeschnitten sein und lokale Ressourcen optimal nutzen, um Zugang, Adhärenz und Kontinuität sowie Nachhaltigkeit zu verbessern.

ProSALUTE ist ein neues Modell der primären kardiovaskulären Prävention für die überwiegend einkommensschwache und multiethnische Gemeinde Ponte Lambro (n=3600 Erwachsene), die Nachbarschaft, in der sich das koordinierende Krankenhaus (Centro Cardiologico Monzino, Mailand, Italien) befindet.

Unter der Koordination eines Case Managers (eines Pflegeforschers) werden die Bürgerinnen und Bürger in ein Präventionsprogramm eingebunden, das (Inhalt und Intensität) entsprechend dem individuellen globalen Risiko und spezifischen Risikofaktoren personalisiert wird. Die Bürgerinnen und Bürger folgen einem individualisierten Plan der kurzfristigen Fachpflege. Außerdem werden die Teilnehmer „sanft angestoßen“, lokale Ressourcen zu nutzen, die zu einem gesunden Lebensstil beitragen können (z. Parks, Fitnessstudios, Sozialdienste usw.). Darüber hinaus werden öffentliche Präventionsveranstaltungen für die Community konzipiert (z. gesunder Kochkurs, Wandergruppen usw.) durch ein kooperatives Netzwerk mit Vertretern der Nachbarschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in Mailand im Viertel Ponte Lambro

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter atherosklerotischer Erkrankung (Sekundärprävention)
  • Schwere Krankheiten oder Behinderungen, die die Teilnahme am Programm verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening und Prävention von CVD
Sonstiges: Screening und Prävention von CVD

Medikament: Pharmakologische Kontrolle der Risikofaktoren in Absprache mit Hausärzten.

Verhalten: Raucherentwöhnung / Kontrolle von Depressionen und Angstzuständen / Ernährungsberatung / Motivation für körperliche Aktivität.

Soziales: Betreuung durch Sozialarbeiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Adhärenz beim Baseline-Screening
Zeitfenster: Grundlinie
Die primäre Adhärenz wurde als Verhältnis zwischen der Anzahl der eingeschriebenen Probanden und der Anzahl der Probanden, die aktiv per persönlicher Post kontaktiert wurden, bewertet
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Bildungsniveaus auf die primäre Adhärenz
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet als Rate der primären Adhärenz nach Bildungsniveau (Schuljahre <8, 8-12 oder >12)
Grundlinie
Einfluss der Arbeitskategorie auf die primäre Adhärenz
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet als Rate der primären Adhärenz nach Berufsgruppen (Arbeiter, Dienstleister, Büroangestellte, Arbeitslose, Rentner)
Grundlinie
Einfluss des Immigranten- oder Eingeborenenstatus auf die primäre Adhärenz
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet als Rate der primären Adhärenz nach Einwandererstatus (aus jedem Land) oder Eingeborenenstatus
Grundlinie
Bewusstsein für eigene kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: Grundlinie
Bekanntheitsgrad bewertet als Prävalenz des Wissens (Antwort: bekannter Wert oder nicht bekannt) der Werte der folgenden persönlichen kardiovaskulären Risikofaktoren: Gesamtcholesterin, Triglyzeride, Glykämie, systolischer und diastolischer Blutdruck
Grundlinie
Genauigkeit der Wahrnehmung des eigenen kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Grundlinie
Genauigkeit bewertet als Konkordanz (unter Verwendung des Cohen-Kappa-Tests) zwischen der Risikowahrnehmung (bewertet durch einen 5-Punkte-Fragebogen auf der Likert-Skala: von sehr niedrig bis sehr hoch) und dem geschätzten kardiovaskulären Risiko (bewertet durch den Framingham-Risiko-Score)
Grundlinie
Prävalenz positiver Angstscreenings
Zeitfenster: Grundlinie
Angst, die mit dem General Anxiety Disorder 2 (GAD-2)-Test bewertet und mit einer Punktzahl ≥ 3 als positiv definiert wurde
Grundlinie
Prävalenz von positivem Screening auf Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Depressive Stimmung, die anhand des PHQ-2-Tests (Patient Health Questionnaire 2) bewertet und mit einer Punktzahl ≥ 3 als positiv definiert wurde
Grundlinie
Ausmaß der Einhaltung der Mittelmeerdiät (MD)
Zeitfenster: Grundlinie
Ausmaß der Adhärenz zu MD, bewertet mit dem PREDIMED-Fragebogen und Score, unter Verwendung von drei Kategorien (0-7 geringe Adhärenz; 8-9 mittlere Adhärenz, ≥10 hohe Adhärenz)
Grundlinie
Prävalenz körperlich aktiver Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
Körperliche Aktivität (PA), bewertet mit dem PASSI-Fragebogen und körperlich aktiven Probanden, definiert gemäß den WHO-Richtlinien von 2010
Grundlinie
Auslastung der Humanressourcen
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der eingeschriebenen Probanden, die einem Arztbesuch, einem Gespräch mit einem Ernährungsberater, einem Motivationsgespräch zur Förderung körperlicher Aktivität, einem Programm zur Raucherentwöhnung, einem Gespräch mit einem Psychologen zugewiesen wurden
Grundlinie
Beharrlichkeit im Programm im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Die Persistenz wurde als das Verhältnis zwischen den nach 6 Monaten beobachteten Probanden und den aufgenommenen Probanden bewertet
6 Monate
Änderungen in der Einhaltung von MD nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet als Nettoverbesserung in der Kategorie der Einhaltung von MD (Anzahl derjenigen, die zugenommen haben minus Anzahl derer, die abgenommen haben)
6 Monate
Veränderungen der PA nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet als die Nettoverbesserung in der Kategorie des PA-Niveaus (Anzahl der sitzenden Probanden, die zu aktiv oder mäßig gewechselt sind, minus Anzahl der aktiven oder mäßigen, die zu sitzend gewechselt sind)
6 Monate
Änderungen des deklarierten Zigarettenkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet als Nettoverbesserung des Umfangs des Zigarettenkonsums (Anzahl der Raucher, die die Anzahl der Zigaretten/Tag reduziert haben, abzüglich der Anzahl der Raucher, die die Anzahl der Zigaretten/Tag erhöht haben)
6 Monate
Änderungen der objektiven Messungen der Zigarettenrauchexposition
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet als Nettoverbesserung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) (Anzahl der Raucher, die das ausgeatmete CO ppm um ≥ 10 % reduzierten, minus der Anzahl der Raucher, die das ausgeatmete CO ppm um ≥ 10 % erhöhten)
6 Monate
Änderung des positiven Screenings auf Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet als die Nettoverbesserung beim Screening auf Angst (Anzahl der Positiven, die negativ wurden minus Anzahl der Negativen, die positiv wurden)
6 Monate
Änderung des positiven Screenings auf Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet als die Nettoverbesserung beim Screening auf Depression (Anzahl der Positiven, die negativ wurden minus Anzahl der Negativen, die positiv wurden)
6 Monate
Globale Veränderung traditioneller Risikofaktoren im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet als die Anzahl der Probanden, die sich um ≥ 10 % bei mindestens einem traditionellen kardiovaskulären Risikofaktormaß verbesserten, ohne sich um ≥ 10 % bei einem anderen kardiovaskulären Risikofaktormaß zu verschlechtern. Die berücksichtigten kardiovaskulären Risikofaktoren sind: Glykämie >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolischer Blutdruck >140 mmHg und BMI >28
6 Monate
Globale Veränderung des geschätzten Risikos im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet als Nettoverbesserung des Framingham-Risiko-Scores (Anzahl der Probanden, die den Score reduziert haben, minus Anzahl der Probanden, die den Score erhöht haben)
6 Monate
Beharrlichkeit im Programm im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Die Persistenz wird als das Verhältnis zwischen den nach 12 Monaten beobachteten Probanden und den aufgenommenen Probanden bewertet
12 Monate
Globale Veränderung traditioneller Risikofaktoren im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet als die Anzahl der Probanden, die sich um ≥ 10 % bei mindestens einem traditionellen kardiovaskulären Risikofaktormaß verbesserten, ohne sich um ≥ 10 % bei einem anderen kardiovaskulären Risikofaktormaß zu verschlechtern. Die berücksichtigten kardiovaskulären Risikofaktoren sind: Glykämie >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolischer Blutdruck >140 mmHg und BMI >28
12 Monate
Globale Veränderung des geschätzten Risikos nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet als Nettoverbesserung des Framingham-Risiko-Scores (Anzahl der Probanden, die den Score reduziert haben, minus Anzahl der Probanden, die den Score erhöht haben)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Ermittler

  • Hauptermittler: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R212/15 - CCM 226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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