Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ProSALUTE: Общественная программа сердечно-сосудистого здоровья (ProSALUTE)

21 апреля 2017 г. обновлено: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: новая общественная программа сердечно-сосудистого здоровья

Целью данного исследования является определение эффективности и экономической эффективности (изменение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни по сравнению с затратами) ProSALUTE как новой организационной модели первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные программы профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в медицинских учреждениях и мероприятия на уровне местных сообществ оказывают различное влияние на здоровье на уровне населения. Наибольшую выгоду можно получить, обратившись к группам высокого риска, обездоленным и традиционно труднодоступным группам.

Эффективные действия включают укрепление здоровья, своевременный скрининг поддающихся изменению факторов риска, применение основанных на фактических данных целей и вмешательств, широкий доступ к благоприятной для сердца среде/средствам и распространение благоприятных социальных норм. Таким образом, профилактика в сообществе является многогранной задачей, требующей междисциплинарного сотрудничества. Подходящая программа должна быть адаптирована к конкретному социальному контексту и максимально использовать местные ресурсы для улучшения доступа, приверженности и преемственности, а также устойчивости.

ProSALUTE — это новая модель первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний для малообеспеченного и многонационального сообщества Понте Ламбро (n = 3600 взрослых), района, где расположена координирующая больница (Centro Cardiologico Monzino, Милан, Италия).

Под руководством кейс-менеджера (медсестра-исследователя) граждане участвуют в профилактической программе, персонализированной (содержание и интенсивность) в соответствии с индивидуальным глобальным риском и конкретными факторами риска. Граждане следуют индивидуальному графику краткосрочной специализированной помощи. Кроме того, участников «мягко подталкивают» к использованию местных ресурсов, которые могут способствовать поддержанию здорового образа жизни (например, парки, спортзалы, социальные службы и т.д.). Кроме того, разрабатываются общественные профилактические мероприятия для сообщества (например, курсы здоровой кулинарии, группы прогулок и т. д.) через совместную сеть с представителями района.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Жить в Милане в районе Понте Ламбро

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным атеросклеротическим заболеванием (вторичная профилактика)
  • Тяжелые заболевания или инвалидность, препятствующие участию в программе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг и профилактика ССЗ
Другой: Скрининг и профилактика ССЗ

Препарат: Фармакологический контроль факторов риска по согласованию с лечащим врачом.

Поведенческие: Отказ от курения / Контроль депрессии и беспокойства / Консультации по питанию / Мотивация к физической активности.

Социальные: уход социального работника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная приверженность при базовом скрининге
Временное ограничение: Базовый уровень
Первичная приверженность оценивается как соотношение между количеством зарегистрированных субъектов и числом субъектов, с которыми активно связывались через личную почтовую почту.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние уровня образования на первичную приверженность
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается как показатель первичной приверженности в зависимости от уровня образования (годы обучения <8, 8-12 или >12 лет)
Базовый уровень
Влияние рабочей категории на первичную приверженность
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается как уровень первичной приверженности в соответствии с рабочей категорией (работник физического труда, работник сферы обслуживания, офисный работник, безработный, пенсионер)
Базовый уровень
Влияние иммигрантского или местного статуса на первичную приверженность
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается как уровень первичной приверженности в зависимости от статуса иммигранта (из любой страны) или коренного населения
Базовый уровень
Осведомленность о собственных сердечно-сосудистых факторах риска
Временное ограничение: Базовый уровень
Осведомленность, оцениваемая как распространенность знаний (ответ: известное значение или неизвестное) об уровнях следующих персональных сердечно-сосудистых факторов риска: общий холестерин, триглицериды, гликемия, систолическое и диастолическое артериальное давление
Базовый уровень
Точность восприятия собственного сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Базовый уровень
Точность, оцениваемая как соответствие (с использованием каппа-теста Коэна) между восприятием риска (оцениваемым с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта: от очень низкого до очень высокого) и расчетным риском сердечно-сосудистых заболеваний (оцениваемым с помощью Framingham Risk Score).
Базовый уровень
Распространенность положительного скрининга тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
Тревога оценивалась с помощью теста на общее тревожное расстройство 2 (GAD-2) и определялась как положительная с оценкой ≥3.
Базовый уровень
Распространенность положительных результатов скрининга на депрессию
Временное ограничение: Базовый уровень
Депрессивное настроение, оцениваемое с помощью теста «Опросник здоровья пациента 2» (PHQ-2) и определяемое как положительное с оценкой ≥3.
Базовый уровень
Степень соблюдения средиземноморской диеты (MD)
Временное ограничение: Базовый уровень
Степень приверженности МД, оцениваемую с использованием опросника PREDIMED и баллов по трем категориям (0-7 низкая приверженность; 8-9 средняя приверженность, ≥10 высокая приверженность)
Базовый уровень
Преобладание физически активных субъектов
Временное ограничение: Базовый уровень
Физическая активность (ФА), оцениваемая с помощью опросника PASSI, и физически активные субъекты, определенные в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2010 г.
Базовый уровень
Использование человеческих ресурсов
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент зачисленных испытуемых, направленных на визит к врачу, интервью с диетологом, мотивационное интервью для пропаганды физической активности, программу по прекращению курения, интервью с психологом
Базовый уровень
Постоянство в программе на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Стойкость оценивается как соотношение между субъектами, за которыми наблюдали через 6 месяцев, и субъектами, включенными в исследование.
6 месяцев
Изменения в приверженности МД через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается как чистое улучшение в категории приверженности лечению (количество тех, кто увеличился, минус количество тех, кто уменьшился)
6 месяцев
Изменения ФА через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается как чистое улучшение в категории уровня PA (количество субъектов, ведущих малоподвижный образ жизни, перешедших на активный или умеренный, минус количество активных или умеренных субъектов, перешедших на малоподвижный образ жизни)
6 месяцев
Изменения заявленного потребления сигарет
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается как чистое улучшение степени потребления сигарет (количество курильщиков, которые уменьшили количество сигарет в день, минус количество курильщиков, которые увеличили количество сигарет в день).
6 месяцев
Изменения в объективных показателях воздействия сигаретного дыма
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается как чистое улучшение уровня выдыхаемого угарного газа (CO) (количество курильщиков, у которых выброс CO в выдыхаемом воздухе снизился на ≥10% ppm минус число курильщиков, у которых уровень CO в выдыхаемом воздухе увеличился на ≥10% ppm)
6 месяцев
Изменение положительного скрининга тревоги
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается как чистое улучшение при скрининге тревожности (количество положительных, которые стали отрицательными минус количество отрицательных, которые стали положительными)
6 месяцев
Изменение положительного скрининга на депрессию
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается как чистое улучшение при скрининге на депрессию (количество положительных, которые стали отрицательными минус количество отрицательных, которые стали положительными)
6 месяцев
Глобальное изменение традиционных факторов риска через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается как количество субъектов, у которых улучшение на ≥10% по крайней мере по одному традиционному показателю фактора сердечно-сосудистого риска без ухудшения на ≥10% любого другого показателя фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний. Факторами сердечно-сосудистого риска считаются: гликемия >126 мг/дл, ХС-ЛПНП >115 мг/дл, систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и ИМТ >28.
6 месяцев
Глобальное изменение расчетного риска через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается как чистое улучшение по Framingham Risk Score (количество субъектов, у которых снизился балл, минус количество субъектов, которые увеличили балл)
6 месяцев
Постоянство в программе в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Постоянство оценивается как соотношение между субъектами, за которыми наблюдали через 12 месяцев, и субъектами, включенными в исследование.
12 месяцев
Глобальное изменение традиционных факторов риска на 12-м месяце жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается как количество субъектов, у которых улучшение на ≥10% по крайней мере по одному традиционному показателю фактора сердечно-сосудистого риска без ухудшения на ≥10% любого другого показателя фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний. Факторами сердечно-сосудистого риска считаются: гликемия >126 мг/дл, ХС-ЛПНП >115 мг/дл, систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. и ИМТ >28.
12 месяцев
Глобальное изменение расчетного риска через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается как чистое улучшение по Framingham Risk Score (количество субъектов, у которых снизился балл, минус количество субъектов, которые увеличили балл)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Cardiologico Monzino

Следователи

  • Главный следователь: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

11 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R212/15 - CCM 226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг и профилактика ССЗ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться