Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProSALUTE: Community Program for Cardiovascular Health (ProSALUTE)

21 april 2017 uppdaterad av: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: ett nytt gemenskapsprogram för kardiovaskulär hälsa

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och kostnadseffektiviteten (förändring i CV-riskfaktorer och livsstil kontra kostnader) av ProSALUTE som en ny organisationsmodell för primär CV-prevention.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära kardiovaskulära (CV) förebyggande program i vården och samhällsbaserade insatser har en varierande inverkan på hälsan på befolkningsnivå. Den största fördelen kan erhållas genom att ta itu med högriskgrupper, missgynnade och traditionellt svåråtkomliga grupper.

Effektiva åtgärder inkluderar hälsofrämjande, snabb screening av modifierbara riskfaktorer, tillämpning av evidensbaserade mål och insatser, bred tillgång till hjärtvänliga miljöer/anläggningar och spridning av gynnsamma sociala normer. Samhällsprevention är alltså en mångfacetterad uppgift som kräver multidisciplinärt samarbete. Ett lämpligt program bör skräddarsys för det specifika sociala sammanhanget och göra det bästa av lokala resurser för att förbättra tillgången, följsamheten och kontinuiteten, samt hållbarheten.

ProSALUTE är en ny modell för primär CV-prevention för det vanligaste låginkomst- och multietniska samhället Ponte Lambro (n=3600 vuxna), grannskapet där det koordinerande sjukhuset (Centro Cardiologico Monzino, Milano, Italien) ligger.

Under koordinering av en Case Manager (en sjuksköterskeforskare) är medborgarna involverade i ett förebyggande program, som är personligt anpassat (innehåll och intensitet) enligt den individuella globala risken och specifika riskfaktorer. Medborgarna följer ett individualiserat schema för korttidsspecialistvård. Dessutom "nuffas deltagarna försiktigt" att använda lokala resurser som kan bidra till att upprätthålla en hälsosam livsstil (t. parker, gym, socialtjänst etc). Dessutom utarbetas offentliga förebyggande evenemang för samhället (t.ex. hälsosam matlagningskurs, promenadgrupper etc) genom ett samarbetsnätverk med representanter för grannskapet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor i Milano i stadsdelen Ponte Lambro

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd aterosklerotisk sjukdom (sekundär prevention)
  • Allvarliga sjukdomar eller funktionsnedsättningar som hindrar deltagandet i programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening och förebyggande av CVD
Övrig: Screening och förebyggande av CVD

Läkemedel: Farmakologisk kontroll av riskfaktorer i samförstånd med primärläkare.

Beteende: Rökavvänjning / Kontroll av depression och ångest / Kostrådgivning / Motivation till fysisk aktivitet.

Social: Socialarbetarvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär vidhäftning vid baslinjescreening
Tidsram: Baslinje
Primär följsamhet utvärderas som förhållandet mellan antalet inskrivna ämnen och antalet ämnen som aktivt kontaktas via personlig post
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbildningsnivåns inverkan på primär följsamhet
Tidsram: Baslinje
Bedöms som graden av primär följsamhet enligt utbildningsnivå (skolår <8, 8-12 eller >12)
Baslinje
Inflytande av arbetskategori på primär följsamhet
Tidsram: Baslinje
Bedöms som graden av primär följsamhet enligt arbetskategori (manuell arbetare, servicearbetare, kontorsarbetare, arbetslös, pensionerad)
Baslinje
Inflytande av invandrar- eller infödd status på primär anslutning
Tidsram: Baslinje
Bedöms som graden av primär anslutning enligt invandrare (från vilket land som helst) eller infödd status
Baslinje
Medvetenhet om egna kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: Baslinje
Medvetenhet bedömd som prevalens av kunskap (svar: känt värde eller ej känt) om nivåer av följande personliga kardiovaskulära riskfaktorer: totalt kolesterol, triglycerider, glykemi, systoliskt och diastoliskt blodtryck
Baslinje
Noggrannhet i uppfattningen om egen kardiovaskulär risk
Tidsram: Baslinje
Noggrannhet bedömd som överensstämmelse (med hjälp av Cohens kappa-test) mellan riskuppfattning (utvärderad genom en 5-poängs Likert-skala frågeformulär: från mycket låg till mycket hög) och uppskattad kardiovaskulär risk (utvärderad genom Framingham Risk Score)
Baslinje
Prevalens av positiv screening för ångest
Tidsram: Baslinje
Ångest bedömd med General Anxiety Disorder 2 (GAD-2) test och definierad som positiv med en poäng ≥3
Baslinje
Prevalens av positiv screening för depression
Tidsram: Baslinje
Depressivt humör utvärderat med patienthälsans frågeformulär 2 (PHQ-2) test och definierat som positivt med en poäng ≥3
Baslinje
Omfattningen av följsamhet till Medelhavsdieten (MD)
Tidsram: Baslinje
Omfattningen av följsamhet till MD bedömd med hjälp av PREDIMED-enkäten och poäng, med hjälp av tre kategorier (0-7 låg följsamhet; 8-9 medelhög följsamhet, ≥10 hög följsamhet)
Baslinje
Förekomst av fysiskt aktiva försökspersoner
Tidsram: Baslinje
Fysisk aktivitet (PA) bedömd med hjälp av PASSI-enkäten och fysiskt aktiva ämnen definierade enligt WHO 2010 riktlinjer
Baslinje
Utnyttjande av mänskliga resurser
Tidsram: Baslinje
Procent av inskrivna försökspersoner tilldelas läkarbesök, intervju med nutritionist, motiverande intervju för att främja fysisk aktivitet, rökavvänjningsprogram, intervju med psykolog
Baslinje
Uthållighet i programmet vid 6:e månaden
Tidsram: 6 månader
Persistens bedömdes som förhållandet mellan försökspersoner som följts efter 6 månader och försökspersoner inskrivna
6 månader
Förändringar i följsamhet till MD vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Bedöms som nettoförbättringen i kategorin av följsamhet till MD (antal som ökade minus antal som minskade)
6 månader
Förändringar i PA vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Bedöms som nettoförbättringen i kategorin PA-nivå (antal stillasittande försökspersoner flyttade till aktiva eller måttliga minus antal aktiva eller måttliga flyttade till stillasittande)
6 månader
Förändringar i deklarerad cigarettkonsumtion
Tidsram: 6 månader
Bedöms som nettoförbättringen i omfattningen av cigarettkonsumtion (antal rökare som minskade antalet cigaretter/dag minus antalet rökare som ökade antalet cigaretter/dag)
6 månader
Förändringar i objektiva mått på exponering för cigarettrök
Tidsram: 6 månader
Bedöms som nettoförbättringen av utandad kolmonoxid (CO) (antal rökare som minskade ≥10 % utandad CO ppm minus antal rökare som ökade ≥10 % utandad CO ppm)
6 månader
Förändring i positiv screening för ångest
Tidsram: 6 månader
Bedöms som nettoförbättringen av screening för ångest (antal positiva som blev negativa minus antal negativa som blev positiva)
6 månader
Förändring i positiv screening för depression
Tidsram: 6 månader
Bedöms som nettoförbättringen av screening för depression (antal positiva som blev negativa minus antal negativa som blev positiva)
6 månader
Global förändring av traditionella riskfaktorer vid 6:e månaden
Tidsram: 6 månader
Bedöms som antalet försökspersoner som förbättrats med ≥10% minst ett traditionellt CV-riskfaktormått utan att försämras med ≥10% något annat CV-riskfaktormått. De CV-riskfaktorer som beaktas är: glykemi >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systoliskt blodtryck >140 mmHg och BMI >28
6 månader
Global förändring av uppskattad risk vid 6:e månaderna
Tidsram: 6 månader
Bedöms som nettoförbättring av Framingham Risk Score (antal försökspersoner som minskade poängen minus antalet försökspersoner som ökade poängen)
6 månader
Uthållighet i programmet vid 12:e månader
Tidsram: 12 månader
Persistens bedöms som förhållandet mellan försökspersoner som följts efter 12 månader och försökspersoner inskrivna
12 månader
Global förändring av traditionella riskfaktorer vid 12:e månaderna
Tidsram: 12 månader
Bedöms som antalet försökspersoner som förbättrats med ≥10% minst ett traditionellt CV-riskfaktormått utan att försämras med ≥10% något annat CV-riskfaktormått. De CV-riskfaktorer som beaktas är: glykemi >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systoliskt blodtryck >140 mmHg och BMI >28
12 månader
Global förändring av uppskattad risk vid 12:e månaderna
Tidsram: 12 månader
Bedöms som nettoförbättring av Framingham Risk Score (antal försökspersoner som minskade poängen minus antalet försökspersoner som ökade poängen)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Utredare

  • Huvudutredare: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

11 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

11 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R212/15 - CCM 226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt förebyggande

Kliniska prövningar på Screening och förebyggande av CVD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera