Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ProSALUTE: Komunitní program pro kardiovaskulární zdraví (ProSALUTE)

21. dubna 2017 aktualizováno: José Pablo Werba, Centro Cardiologico Monzino

ProSALUTE: Nový komunitní program pro kardiovaskulární zdraví

Účelem této studie je zjistit účinnost a poměr cena/efektivita (změna KV rizikových faktorů a životního stylu vs. náklady) ProSALUTE jako nového organizačního modelu primární KV prevence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Programy primární kardiovaskulární (KV) prevence v místě zdravotní péče a komunitní intervence mají proměnlivý dopad na zdraví na úrovni populace. Největší přínos lze získat oslovením vysoce rizikových, znevýhodněných a tradičně těžko dostupných skupin.

Mezi účinné akce patří podpora zdraví, včasný screening ovlivnitelných rizikových faktorů, uplatňování cílů a intervencí založených na důkazech, široký přístup k prostředí/zařízením, které je příznivé pro srdce a šíření příznivých sociálních norem. Komunitní prevence je tedy mnohostranný úkol, který vyžaduje multidisciplinární spolupráci. Vhodný program by měl být přizpůsoben konkrétnímu sociálnímu kontextu a měl by co nejlépe využívat místní zdroje ke zlepšení přístupu, dodržování a kontinuity a také udržitelnosti.

ProSALUTE je nový model primární KV prevence pro převážně nízkopříjmovou a multietnickou komunitu Ponte Lambro (n=3600 dospělých), čtvrť, kde se nachází koordinující nemocnice (Centro Cardiologico Monzino, Milán, Itálie).

Pod koordinací Case Managera (ošetřovatelského výzkumníka) jsou občané zapojeni do preventivního programu, který je personalizován (obsah i intenzita) podle jednotlivých globálních rizik a specifických rizikových faktorů. Občané dodržují individuální rozvrh krátkodobé odborné péče. Kromě toho jsou účastníci „jemně pobízeni“ k využívání místních zdrojů, které mohou přispět k udržení zdravého životního stylu (např. parky, tělocvičny, sociální služby atd.). Dále jsou vymýšleny veřejné preventivní akce pro komunitu (např. kurz zdravého vaření, pěší skupiny atd.) prostřednictvím sítě pro spolupráci se zástupci okolí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žijte v Miláně v sousedství Ponte Lambro

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým aterosklerotickým onemocněním (sekundární prevence)
  • Těžká onemocnění nebo postižení, která brání účasti v programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening a prevence KVO
Jiný: Screening a prevence KVO

Lék: Farmakologická kontrola rizikových faktorů po dohodě s primáři.

Behaviorální: Odvykání kouření / Kontrola deprese a úzkosti / Nutriční poradenství / Motivace k fyzické aktivitě.

Sociální: Péče sociálního pracovníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární adherence při základním screeningu
Časové okno: Základní linie
Primární adherence hodnocena jako poměr mezi počtem zapsaných subjektů a počtem subjektů aktivně kontaktovaných prostřednictvím osobní pošty
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv úrovně vzdělání na primární adherenci
Časové okno: Základní linie
Hodnotí se jako míra primární adherence podle úrovně vzdělání (roky školní docházky <8, 8-12 nebo >12)
Základní linie
Vliv pracovní kategorie na primární adherenci
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno jako míra primární adherence podle pracovní kategorie (manuální pracovník, servisní pracovník, administrativní pracovník, nezaměstnaný, důchodce)
Základní linie
Vliv statusu imigranta nebo domorodce na primární adherenci
Časové okno: Základní linie
Posuzuje se jako míra primární adherence podle statusu přistěhovalce (z jakékoli země) nebo původního původu
Základní linie
Uvědomění si vlastních kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Základní linie
Povědomí hodnoceno jako prevalence znalostí (odpověď: známá hodnota nebo neznámá) o hladinách následujících osobních kardiovaskulárních rizikových faktorů: celkový cholesterol, triglyceridy, glykémie, systolický a diastolický krevní tlak
Základní linie
Přesnost vnímání vlastního kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Základní linie
Přesnost hodnocená jako shoda (pomocí Cohenova kappa testu) mezi vnímáním rizika (vyhodnoceným pomocí 5bodového dotazníku Likertovy škály: od velmi nízkého po velmi vysoké) a odhadovaným kardiovaskulárním rizikem (vyhodnoceným pomocí Framinghamského rizikového skóre)
Základní linie
Prevalence pozitivního screeningu úzkosti
Časové okno: Základní linie
Úzkost hodnocená pomocí testu General Anxiety Disorder 2 (GAD-2) a definovaná jako pozitivní se skóre ≥3
Základní linie
Prevalence pozitivního screeningu deprese
Časové okno: Základní linie
Depresivní nálada hodnocená pomocí testu Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2) a definovaná jako pozitivní se skóre ≥3
Základní linie
Míra dodržování středomořské diety (MD)
Časové okno: Základní linie
Rozsah adherence k MD hodnocený pomocí dotazníku PREDIMED a skóre pomocí tří kategorií (0–7 nízká adherence; 8–9 střední adherence, ≥10 vysoká adherence)
Základní linie
Prevalence fyzicky aktivních subjektů
Časové okno: Základní linie
Fyzická aktivita (PA) hodnocená pomocí dotazníku PASSI a fyzicky aktivní subjekty definované podle pokynů WHO 2010
Základní linie
Využití lidských zdrojů
Časové okno: Základní linie
Procento zapsaných subjektů alokovaných na lékařskou návštěvu, pohovor s odborníkem na výživu, motivační pohovor na podporu fyzické aktivity, program odvykání kouření, pohovor s psychologem
Základní linie
Setrvání v programu v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Perzistence hodnocena jako poměr mezi sledovanými subjekty po 6 měsících a zapsanými subjekty
6 měsíců
Změny v adherenci k MD v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se jako čisté zlepšení v kategorii adherence k MD (počet těch, kteří se zvýšili mínus počet těch, kteří se snížili)
6 měsíců
Změny PA po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno jako čisté zlepšení v kategorii úrovně PA (počet sedavých subjektů převedených na aktivní nebo středně těžký mínus počet aktivních nebo středně sedavých subjektů převedených na sedavé)
6 měsíců
Změny deklarované spotřeby cigaret
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí se jako čisté zlepšení míry spotřeby cigaret (počet kuřáků, kteří snížili počet cigaret/den mínus počet kuřáků, kteří zvýšili počet cigaret/den)
6 měsíců
Změny v objektivních měřeních expozice cigaretovému kouři
Časové okno: 6 měsíců
Posuzováno jako čisté zlepšení vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) (počet kuřáků, kteří snížili ≥10 % vydechovaného CO ppm minus počet kuřáků, kteří zvýšili ≥10 % vydechovaný CO ppm)
6 měsíců
Změna pozitivního screeningu úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno jako čisté zlepšení ve screeningu úzkosti (počet pozitivních, kteří se stali negativními mínus počet negativních, kteří se stali pozitivními)
6 měsíců
Změna pozitivního screeningu deprese
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno jako čisté zlepšení ve screeningu deprese (počet pozitivních, kteří se stali negativními mínus počet negativních, kteří se stali pozitivními)
6 měsíců
Globální změna tradičních rizikových faktorů v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno jako počet subjektů, u kterých došlo ke zlepšení o ≥ 10 % alespoň u jednoho tradičního měření KV rizikového faktoru, aniž by došlo ke zhoršení o ≥ 10 % jakéhokoli jiného měření KV rizikového faktoru. Uvažované KV rizikové faktory jsou: glykémie >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolický krevní tlak >140 mmHg a BMI >28
6 měsíců
Globální změna odhadovaného rizika v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
Posouzeno jako čisté zlepšení ve Framinghamském rizikovém skóre (počet subjektů, které snížily skóre mínus počet subjektů, které zvýšily skóre)
6 měsíců
Setrvání v programu ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Perzistence hodnocena jako poměr mezi sledovanými subjekty po 12 měsících a zapsanými subjekty
12 měsíců
Globální změna tradičních rizikových faktorů ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno jako počet subjektů, u kterých došlo ke zlepšení o ≥ 10 % alespoň u jednoho tradičního měření KV rizikového faktoru, aniž by došlo ke zhoršení o ≥ 10 % jakéhokoli jiného měření KV rizikového faktoru. Uvažované KV rizikové faktory jsou: glykémie >126 mg/dl, LDL-C >115 mg/dl, systolický krevní tlak >140 mmHg a BMI >28
12 měsíců
Globální změna odhadovaného rizika ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno jako čisté zlepšení ve Framinghamském rizikovém skóre (počet subjektů, které snížily skóre mínus počet subjektů, které zvýšily skóre)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Pablo P Werba, MD, Centro Cardiologico Monzino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

11. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R212/15 - CCM 226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening a prevence KVO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit