冷疗实施对多模式术后疼痛管理的影响
2024年10月17日 更新者：Pamela Frazzini Padilla、Cleveland Clinic Florida
冷疗对腹腔镜子宫切除术妇女多模式术后疼痛管理的影响
这是一项试验性随机对照试验，检查将冷疗法作为常规术后多模式镇痛的辅助手段的腹腔镜子宫切除术后患者的术后疼痛评分和结果，与那些规定常规多模式镇痛而不进行冷疗法的患者进行比较。 将筛选所有计划进行全腹腔镜子宫切除术（没有机器人辅助）的患者是否符合研究资格。 如果符合条件，将邀请患者参与研究，随后将进行标准化的知情同意程序。 手术完成后，参与者将被随机分配到对照组或研究组。 研究组将通过可重复使用的冷凝胶包对腹部切口进行冷疗。 除了常规的术后镇痛方案外，冷疗还将在术后前三天应用于参与者的切口。 然后调查人员将收集有关疼痛评分、麻醉剂使用、生活质量和手术恢复评分的信息。
本研究旨在检查与无冷疗相比，在腹腔镜子宫切除术后对腹腔镜腹部切口应用冷疗，术后疼痛评分是否存在差异。 其次，研究人员将检查两组患者的术后生活质量评分、术后手术恢复评分以及麻醉剂使用情况。 调查人员还旨在确定有关术后使用的麻醉剂总量的更多信息，以帮助制定处方模式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者能理解并自愿签署知情同意书
- 18-65 岁女性
- 计划进行腹腔镜子宫切除术以获得良性适应症，全部或次全，有或没有卵巢切除术（护理标准包括双侧输卵管切除术）
排除标准：
- 转为剖腹手术
- 慢性盆腔痛的诊断
- 家里没有冰箱，无法在两次使用之间保持可重复使用的冷袋冷藏
- 冷疗禁忌症（冷过敏、冷不耐受、雷诺氏病、寒冷性荨麻疹、冷球蛋白血症或坏疽性脓皮病病史）
- 使用 NSAID 的医疗禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷疗
接受全腹腔镜子宫切除术的患者将接受常规的术前多模式镇痛方案以及常规的术后镇痛和给药说明。
干预措施将包括要求患者在前 72 小时内每 6 小时使用可重复使用的冷凝胶袋对腹部切口进行冷疗。
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实验组的患者将被要求在手术（全腹腔镜子宫切除术）后的前 72 小时内每 6 小时对其腹部切口进行一次冷疗。
冷疗将通过可重复使用的冷凝胶包进行。
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无干预：控制
接受全腹腔镜子宫切除术的患者将接受常规的术前多模式镇痛方案以及常规的术后镇痛和给药说明。
他们不会接受任何额外的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：全腹腔镜子宫切除术术后 24 小时
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术后疼痛评分采用 11 分数字评分量表，最小值为 0，最大值为 10，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
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全腹腔镜子宫切除术术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：全腹腔镜子宫切除术术后 72 小时
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术后疼痛评分采用 11 分数字评分量表，最小值为 0，最大值为 10，0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
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全腹腔镜子宫切除术术后 72 小时
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患者报告的术后麻醉剂使用量
大体时间：全腹腔镜子宫切除术术后 72 小时
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患者报告的术后麻醉药物使用量，以报告消耗的 5 毫克羟考酮药片数量来衡量
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全腹腔镜子宫切除术术后 72 小时
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通过经验证的腹部手术影响量表衡量的生活质量评分
大体时间：全腹腔镜子宫切除术术后 72 小时
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生活质量评分采用经验证的腹部手术影响量表测量，最小值为 18，最大值为 126，较低的值表示生活质量较差，较高的分数表示生活质量较好。
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全腹腔镜子宫切除术术后 72 小时
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根据经过验证的手术恢复量表衡量的手术恢复评分
大体时间：全腹腔镜子宫切除术后 10-14 天
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大手术后的功能性手术恢复通过经过验证的手术恢复量表进行测量，可能的分数范围为 0 到 60，分数越高表明恢复越好
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全腹腔镜子宫切除术后 10-14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后使用麻醉药总量
大体时间：全腹腔镜子宫切除术后 10-14 天
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术后前两周内使用的麻醉药总量以 MME（静脉注射吗啡毫克当量）衡量。
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全腹腔镜子宫切除术后 10-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael L Sprague, MD、Cleveland Clinic Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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