Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af implementering af forkølelsesterapi på multimodal postoperativ smertebehandling

17. oktober 2024 opdateret af: Pamela Frazzini Padilla, Cleveland Clinic Florida

Effekt af implementering af forkølelsesterapi på multimodal postoperativ smertebehandling hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der undersøger postoperative smertescore og resultater efter laparoskopisk hysterektomi hos patienter ordineret forkølelsesterapi som et supplement til rutinemæssig postoperativ multimodal analgesi, sammenlignet med de patienter, der har ordineret rutinemæssig multimodal analgesi uden koldbehandling. Alle patienter, der er planlagt til total laparoskopisk hysterektomi (uden robot-assistance) vil blive screenet for egnethed i undersøgelsen. Hvis de er kvalificerede, vil patienterne blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og en standardiseret informeret samtykkeproces vil følge. Efter operationen er afsluttet vil deltagerne blive randomiseret til enten kontrolgruppen eller undersøgelsesgruppen. Studiegruppen vil blive ordineret brugen af ​​kold terapi til deres abdominale snit gennem genanvendelige kolde gelpakker. Forkølelsesterapien skal anvendes på deltagernes snit i de første tre postoperative dage, foruden rutinemæssig postoperativ analgesi. Efterforskerne vil derefter indsamle oplysninger om smertescore, narkotikabrug, livskvalitet og kirurgisk bedring.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er forskel i postoperative smertescore ved anvendelse af forkølelsesterapi til laparoskopiske abdominale snit efter laparoskopisk hysterektomi, sammenlignet med ingen forkølelsesbehandling. Sekundært vil efterforskerne undersøge scorer for postoperativ livskvalitet, postoperativ kirurgisk restitutionsscore samt narkotiske midler blandt de to grupper. Efterforskere sigter også efter at finde yderligere oplysninger om den samlede mængde narkotiske stoffer, der bruges postoperativt for at hjælpe med at ordinere mønstre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter kan forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring
  2. Kvinde køn i alderen 18-65
  3. Planlagt for laparoskopisk hysterektomi for godartede indikationer, total eller subtotal, uden eller uden ooforektomi (standardbehandling involverer bilateral salpingektomi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Konvertering til laparotomi
  2. Diagnose af kroniske bækkensmerter
  3. Ingen adgang til fryser derhjemme for at holde genanvendelige kolde pakker kolde mellem brug
  4. Kontraindikationer for udsættelse for forkølelsesbehandling (historie med forkølelsesallergi, forkølelsesintolerance, Raynauds sygdom, kold nældefeber, kryoglobulinæmi eller pyoderma gangrenosum)
  5. Medicinsk kontraindikation til brug af NSAID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forkølelsesterapi
Patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi, vil modtage rutinepræoperativt multimodalt analgesiregime samt rutinemæssig postoperativ analgesi med instruktioner for dosering. Intervention vil omfatte, at patienten bliver bedt om at bruge en genanvendelig kold gelpakke til at levere koldbehandling til deres abdominale snit hver 6. time i de første 72 timer.
Enhed: Kuldeterapi via genanvendelig kold gelpakke
Patienter i forsøgsgruppen vil blive bedt om at anvende koldbehandling på deres abdominale snit hver 6. time i de første 72 timer efter deres operation (total laparoskopisk hysterektomi). Forkølelsesterapi vil blive anvendt via en genanvendelig kold gelpakke.
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi, vil modtage rutinepræoperativt multimodalt analgesiregime samt rutinemæssig postoperativ analgesi med instruktioner for dosering. De vil ikke modtage yderligere indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi
Postoperativ smertescore på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, minimumsværdi på 0 og maksimumværdi på 10, nul betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.
24 timer postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi
Postoperativ smertescore på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, minimumsværdi på 0 og maksimumværdi på 10, nul betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.
72 timer postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi
Patientrapporteret mængde anvendte stoffer efter operationen
Tidsramme: 72 timer postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi
Patient rapporterede mængden af ​​anvendte stoffer postoperativt målt i antal rapporterede 5 mg oxycodontabs indtaget
72 timer postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi
Livskvalitetsscore målt ved den validerede abdominalkirurgiske effektskala
Tidsramme: 72 timer postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi
Livskvalitetsscore målt ved den validerede Abdominal Surgery Impact Scale, minimumsværdien er 18, maksimumværdien er 126, hvor lavere værdier indikerer en dårligere livskvalitet og højere score indikerer en bedre livskvalitet.
72 timer postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi
Surgical Recovery Score som målt ved den validerede Surgical Recovery-skala
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi
Funktionel kirurgisk restitution efter større operation målt ved den validerede Surgical Recovery Scale, mulige scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer en bedre restitution
10-14 dage postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde anvendte stoffer efter operationen
Tidsramme: 10-14 dage postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi
Samlet mængde af narkotiske stoffer brugt postoperativt inden for de første to uger efter operationen målt i MME, intravenøs morfinmilligramækvivalenter.
10-14 dage postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cleveland Clinic Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLA 16-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Kuldeterapi via genanvendelig kold gelpakke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner