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Effet de la mise en œuvre de la thérapie par le froid sur la gestion multimodale de la douleur postopératoire

17 octobre 2024 mis à jour par: Pamela Frazzini Padilla, Cleveland Clinic Florida

Effet de la mise en œuvre de la thérapie par le froid sur la gestion multimodale de la douleur postopératoire chez les femmes subissant une hystérectomie laparoscopique

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote examinant les scores de douleur postopératoire et les résultats après une hystérectomie laparoscopique chez des patientes ayant reçu une thérapie par le froid en complément d'une analgésie multimodale postopératoire de routine, par rapport aux patientes ayant reçu une analgésie multimodale de routine sans thérapie par le froid. Tous les patients programmés pour une hystérectomie laparoscopique totale (sans assistance robotique) seront sélectionnés pour être éligibles à l'étude. S'ils sont éligibles, les patients seront invités à participer à l'étude et un processus de consentement éclairé standardisé s'ensuivra. Une fois la chirurgie terminée, les participants seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'étude. Le groupe d'étude se verra prescrire l'utilisation d'une thérapie par le froid pour leurs incisions abdominales grâce à des packs de gel froid réutilisables. La thérapie par le froid doit être appliquée aux incisions des participants pendant les trois premiers jours postopératoires, en plus du régime d'analgésie postopératoire de routine. Les enquêteurs recueilleront ensuite des informations sur les scores de douleur, l'utilisation de stupéfiants, la qualité de vie et les scores de récupération chirurgicale.

Cette étude vise à examiner s'il existe une différence dans les scores de douleur postopératoire avec l'application de la thérapie par le froid aux incisions abdominales laparoscopiques après une hystérectomie laparoscopique, par rapport à l'absence de thérapie par le froid. Deuxièmement, les enquêteurs examineront les scores de qualité de vie postopératoire, les scores de récupération chirurgicale postopératoire, ainsi que la consommation de stupéfiants entre les deux groupes. Les enquêteurs visent également à obtenir des informations supplémentaires concernant la quantité totale de stupéfiants utilisés après l'opération pour faciliter les schémas de prescription.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients peuvent comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  2. Sexe féminin de 18 à 65 ans
  3. Prévu pour hystérectomie laparoscopique pour des indications bénignes, totales ou partielles, sans ou sans ovariectomie (la norme de soins implique une salpingectomie bilatérale)

Critère d'exclusion:

  1. Conversion en laparotomie
  2. Diagnostic des douleurs pelviennes chroniques
  3. Pas d'accès au congélateur à la maison pour garder les compresses froides réutilisables au frais entre les utilisations
  4. Contre-indications à l'exposition à la thérapie par le froid (antécédents d'allergie au froid, d'intolérance au froid, de maladie de Raynaud, d'urticaire au froid, de cryoglobulinémie ou de pyoderma gangrenosum)
  5. Contre-indication médicale à l'utilisation des AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par le froid
Les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale recevront un régime d'analgésie multimodale préopératoire de routine ainsi qu'une analgésie postopératoire de routine avec des instructions de dosage. L'intervention consistera à demander au patient d'utiliser une poche de gel froid réutilisable pour administrer une thérapie par le froid à ses incisions abdominales toutes les 6 heures pendant les 72 premières heures.
Les patients du groupe expérimental seront invités à appliquer une thérapie par le froid sur leurs incisions abdominales toutes les 6 heures pendant les 72 premières heures suivant leur chirurgie (hystérectomie laparoscopique totale). La thérapie par le froid sera appliquée via une poche de gel froid réutilisable.
Aucune intervention: Contrôle
Les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale recevront un régime d'analgésie multimodale préopératoire de routine ainsi qu'une analgésie postopératoire de routine avec des instructions de dosage. Ils ne recevront aucune intervention supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
Score de douleur postopératoire sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points, valeur minimale de 0 et valeur maximale de 10, zéro signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
24 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: 72 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
Score de douleur postopératoire sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points, valeur minimale de 0 et valeur maximale de 10, zéro signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
72 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
Quantité de stupéfiants utilisée en postopératoire par le patient
Délai: 72 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
Le patient a signalé la quantité de stupéfiants utilisée en postopératoire, mesurée en nombre de comprimés d'oxycodone à 5 mg consommés.
72 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
Score de qualité de vie tel que mesuré par l'échelle d'impact validée de la chirurgie abdominale
Délai: 72 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
Score de qualité de vie tel que mesuré par l'échelle d'impact de chirurgie abdominale validée, la valeur minimale est de 18, la valeur maximale est de 126, les valeurs inférieures indiquant une moins bonne qualité de vie et les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
72 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
Score de récupération chirurgicale tel que mesuré par l'échelle de récupération chirurgicale validée
Délai: 10 à 14 jours après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
Récupération chirurgicale fonctionnelle après une intervention chirurgicale majeure, telle que mesurée par l'échelle de récupération chirurgicale validée, les scores possibles vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération.
10 à 14 jours après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de stupéfiants utilisés en postopératoire
Délai: 10 à 14 jours après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
Quantité totale de stupéfiants utilisés en postopératoire au cours des deux premières semaines suivant la chirurgie, mesurée en MME, équivalents en milligrammes de morphine intraveineuse.
10 à 14 jours après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLA 16-111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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