- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03129464
Effet de la mise en œuvre de la thérapie par le froid sur la gestion multimodale de la douleur postopératoire
Effet de la mise en œuvre de la thérapie par le froid sur la gestion multimodale de la douleur postopératoire chez les femmes subissant une hystérectomie laparoscopique
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote examinant les scores de douleur postopératoire et les résultats après une hystérectomie laparoscopique chez des patientes ayant reçu une thérapie par le froid en complément d'une analgésie multimodale postopératoire de routine, par rapport aux patientes ayant reçu une analgésie multimodale de routine sans thérapie par le froid. Tous les patients programmés pour une hystérectomie laparoscopique totale (sans assistance robotique) seront sélectionnés pour être éligibles à l'étude. S'ils sont éligibles, les patients seront invités à participer à l'étude et un processus de consentement éclairé standardisé s'ensuivra. Une fois la chirurgie terminée, les participants seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe d'étude. Le groupe d'étude se verra prescrire l'utilisation d'une thérapie par le froid pour leurs incisions abdominales grâce à des packs de gel froid réutilisables. La thérapie par le froid doit être appliquée aux incisions des participants pendant les trois premiers jours postopératoires, en plus du régime d'analgésie postopératoire de routine. Les enquêteurs recueilleront ensuite des informations sur les scores de douleur, l'utilisation de stupéfiants, la qualité de vie et les scores de récupération chirurgicale.
Cette étude vise à examiner s'il existe une différence dans les scores de douleur postopératoire avec l'application de la thérapie par le froid aux incisions abdominales laparoscopiques après une hystérectomie laparoscopique, par rapport à l'absence de thérapie par le froid. Deuxièmement, les enquêteurs examineront les scores de qualité de vie postopératoire, les scores de récupération chirurgicale postopératoire, ainsi que la consommation de stupéfiants entre les deux groupes. Les enquêteurs visent également à obtenir des informations supplémentaires concernant la quantité totale de stupéfiants utilisés après l'opération pour faciliter les schémas de prescription.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients peuvent comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
- Sexe féminin de 18 à 65 ans
- Prévu pour hystérectomie laparoscopique pour des indications bénignes, totales ou partielles, sans ou sans ovariectomie (la norme de soins implique une salpingectomie bilatérale)
Critère d'exclusion:
- Conversion en laparotomie
- Diagnostic des douleurs pelviennes chroniques
- Pas d'accès au congélateur à la maison pour garder les compresses froides réutilisables au frais entre les utilisations
- Contre-indications à l'exposition à la thérapie par le froid (antécédents d'allergie au froid, d'intolérance au froid, de maladie de Raynaud, d'urticaire au froid, de cryoglobulinémie ou de pyoderma gangrenosum)
- Contre-indication médicale à l'utilisation des AINS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie par le froid
Les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale recevront un régime d'analgésie multimodale préopératoire de routine ainsi qu'une analgésie postopératoire de routine avec des instructions de dosage.
L'intervention consistera à demander au patient d'utiliser une poche de gel froid réutilisable pour administrer une thérapie par le froid à ses incisions abdominales toutes les 6 heures pendant les 72 premières heures.
|
Les patients du groupe expérimental seront invités à appliquer une thérapie par le froid sur leurs incisions abdominales toutes les 6 heures pendant les 72 premières heures suivant leur chirurgie (hystérectomie laparoscopique totale).
La thérapie par le froid sera appliquée via une poche de gel froid réutilisable.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique totale recevront un régime d'analgésie multimodale préopératoire de routine ainsi qu'une analgésie postopératoire de routine avec des instructions de dosage.
Ils ne recevront aucune intervention supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
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Score de douleur postopératoire sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points, valeur minimale de 0 et valeur maximale de 10, zéro signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
|
24 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur postopératoire
Délai: 72 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
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Score de douleur postopératoire sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points, valeur minimale de 0 et valeur maximale de 10, zéro signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur imaginable.
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72 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
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Quantité de stupéfiants utilisée en postopératoire par le patient
Délai: 72 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
|
Le patient a signalé la quantité de stupéfiants utilisée en postopératoire, mesurée en nombre de comprimés d'oxycodone à 5 mg consommés.
|
72 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
|
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Score de qualité de vie tel que mesuré par l'échelle d'impact validée de la chirurgie abdominale
Délai: 72 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
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Score de qualité de vie tel que mesuré par l'échelle d'impact de chirurgie abdominale validée, la valeur minimale est de 18, la valeur maximale est de 126, les valeurs inférieures indiquant une moins bonne qualité de vie et les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
|
72 heures après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
|
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Score de récupération chirurgicale tel que mesuré par l'échelle de récupération chirurgicale validée
Délai: 10 à 14 jours après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
|
Récupération chirurgicale fonctionnelle après une intervention chirurgicale majeure, telle que mesurée par l'échelle de récupération chirurgicale validée, les scores possibles vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération.
|
10 à 14 jours après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité totale de stupéfiants utilisés en postopératoire
Délai: 10 à 14 jours après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
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Quantité totale de stupéfiants utilisés en postopératoire au cours des deux premières semaines suivant la chirurgie, mesurée en MME, équivalents en milligrammes de morphine intraveineuse.
|
10 à 14 jours après l'opération après une hystérectomie laparoscopique totale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLA 16-111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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