Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmäterapian täytäntöönpanon vaikutus multimodaaliseen postoperatiiviseen kivunhallintaan

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Pamela Frazzini Padilla, Cleveland Clinic Florida

Kylmäterapian täytäntöönpanon vaikutus multimodaaliseen postoperatiiviseen kivunhallintaan naisilla, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa tarkastellaan leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja tuloksia laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen potilailla, joille on määrätty kylmähoitoa rutiininomaisen postoperatiivisen multimodaalisen analgesian lisänä, verrattuna potilaisiin, joille on määrätty rutiini multimodaalinen analgesia ilman kylmähoitoa. Kaikki potilaat, joille on suunniteltu täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto (ilman robottiapua), seulotaan kelpoisuuden osalta tutkimukseen. Jos potilaat ovat kelvollisia, heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja siitä seuraa standardoitu tietoon perustuva suostumusprosessi. Leikkauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko kontrolli- tai tutkimusryhmään. Tutkimusryhmälle määrätään kylmähoitoa vatsan viilloihin uudelleenkäytettävien kylmägeelipakkausten kautta. Kylmähoitoa tulee soveltaa osallistujien viilloihin kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä rutiininomaisen postoperatiivisen analgesia-ohjelman lisäksi. Tämän jälkeen tutkijat keräävät tietoa kipupisteistä, huumeiden käytöstä, elämänlaadusta ja kirurgisista toipumispisteistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko leikkauksen jälkeisissä kipupisteissä eroa käytettäessä kylmähoitoa laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeisiin laparoskooppisiin vatsan viiltoihin verrattuna ei-kylmähoitoon. Toissijaisesti tutkijat tutkivat leikkauksen jälkeisiä elämänlaatupisteitä, leikkauksen jälkeisiä toipumispisteitä sekä huumeiden käyttöä näiden kahden ryhmän välillä. Tutkijat pyrkivät myös saamaan lisätietoa leikkauksen jälkeen käytettyjen huumausaineiden kokonaismäärästä auttamaan lääkkeiden määräämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat voivat ymmärtää tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti
  2. Naissukupuoli 18-65v
  3. Suunniteltu laparoskooppiseen kohdunpoistoon hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi, kokonais- tai välisumma, ilman tai ilman munanpoistoa (hoitoon sisältyy kahdenvälinen salpingektomia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Siirtyminen laparotomiaan
  2. Kroonisen lantion kivun diagnoosi
  3. Kotona ei ole pääsyä pakastimeen, jotta uudelleen käytettävät kylmäpakkaukset pysyvät kylminä käyttökertojen välillä
  4. Kylmähoidon vasta-aiheet (kylmäallergia, kylmä-intoleranssi, Raynaud'n tauti, kylmä nokkosihottuma, kryoglobulinemia tai pyoderma gangrenosum)
  5. Lääketieteellinen vasta-aihe tulehduskipulääkkeiden käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kylmähoito
Potilaat, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto, saavat rutiininomaisen preoperatiivisen multimodaalisen analgesia-ohjelman ja rutiininomaisen postoperatiivisen kivunlievityksen annostusohjeineen. Toimenpiteisiin kuuluu, että potilasta pyydetään käyttämään uudelleen käytettävää kylmägeelipakkausta kylmähoidon antamiseksi vatsan viilloihin 6 tunnin välein ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Laite: Kylmähoito uudelleenkäytettävällä kylmägeelipakkauksella
Koeryhmän potilaita pyydetään soveltamaan kylmähoitoa vatsan viilloihinsa 6 tunnin välein ensimmäisten 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (koko laparoskooppinen kohdunpoisto). Kylmähoitoa käytetään uudelleen käytettävän kylmägeelipakkauksen kautta.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto, saavat rutiininomaisen preoperatiivisen multimodaalisen analgesia-ohjelman ja rutiininomaisen postoperatiivisen kivunlievityksen annostusohjeineen. He eivät saa mitään lisätoimia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä 11 pisteen numeerisella asteikolla, minimiarvo 0 ja maksimiarvo 10, nolla tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä 11 pisteen numeerisella asteikolla, minimiarvo 0 ja maksimiarvo 10, nolla tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
72 tuntia leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
Potilaan ilmoittama leikkauksen jälkeen käytettyjen huumausaineiden määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
Potilaan ilmoittama leikkauksen jälkeen käytettyjen huumausaineiden määrä mitattuna ilmoitettujen 5 mg:n oksikodonitablettien kulutuksena
72 tuntia leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
Elämänlaatupisteet mitattuna validoidulla vatsakirurgian vaikutusasteikolla
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
Validoidulla vatsakirurgian vaikutusasteikolla mitattu elämänlaatupistemäärä, minimiarvo on 18, maksimiarvo on 126, pienemmät arvot osoittavat huonompaa elämänlaatua ja korkeammat pisteet parempaa elämänlaatua.
72 tuntia leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
Kirurgisen toipumisen pisteet mitattuna validoidulla kirurgisella toipumisasteikolla
Aikaikkuna: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
Funktionaalinen kirurginen toipuminen suuren leikkauksen jälkeen validoidulla kirurgisen toipumisasteikolla mitattuna, mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista
10-14 päivää leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen käytettyjen huumausaineiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 10-14 päivää leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
Leikkauksen jälkeen kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen käytettyjen huumausaineiden kokonaismäärä mitattuna MME:nä, suonensisäisen morfiinin milligrammaekvivalentteina.
10-14 päivää leikkauksen jälkeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cleveland Clinic Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLA 16-111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Kylmähoito uudelleenkäytettävällä kylmägeelipakkauksella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa