- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03129464
Effect van implementatie van koudetherapie op multimodaal postoperatief pijnbeheer
Effect van implementatie van koudetherapie op multimodale postoperatieve pijnbehandeling bij vrouwen die laparoscopische hysterectomie ondergaan
Dit is een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin postoperatieve pijnscores en resultaten na laparoscopische hysterectomie worden onderzocht bij patiënten die koudetherapie kregen voorgeschreven als aanvulling op routinematige postoperatieve multimodale analgesie, in vergelijking met patiënten die routinematige multimodale analgesie zonder koudetherapie kregen voorgeschreven. Alle patiënten die zijn ingepland voor een totale laparoscopische hysterectomie (zonder robotassistentie) zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie. Als ze in aanmerking komen, worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en volgt er een gestandaardiseerd proces voor geïnformeerde toestemming. Nadat de operatie is voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep of de onderzoeksgroep. De onderzoeksgroep zal het gebruik van koudetherapie voor hun buikincisies worden voorgeschreven door middel van herbruikbare koude gelpacks. De koudetherapie moet worden toegepast op de incisies van de deelnemers gedurende de eerste drie postoperatieve dagen, naast het routinematige postoperatieve analgesieregime. Onderzoekers zullen dan informatie verzamelen over pijnscores, gebruik van verdovende middelen, kwaliteit van leven en scores voor chirurgisch herstel.
Deze studie heeft als doel na te gaan of er een verschil is in postoperatieve pijnscores bij toepassing van koudetherapie op laparoscopische abdominale incisies na laparoscopische hysterectomie, in vergelijking met geen koudetherapie. Ten tweede zullen onderzoekers de postoperatieve kwaliteit van levenscores, postoperatieve chirurgische herstelscores en het gebruik van verdovende middelen tussen de twee groepen onderzoeken. Onderzoekers streven er ook naar aanvullende informatie te verzamelen over de totale hoeveelheid verdovende middelen die postoperatief is gebruikt om te helpen bij het voorschrijven van patronen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten kunnen een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
- Vrouwelijk geslacht van 18-65 jaar
- Gepland voor laparoscopische hysterectomie voor goedaardige indicaties, totaal of subtotaal, zonder of zonder ovariëctomie (standaardbehandeling omvat bilaterale salpingectomie)
Uitsluitingscriteria:
- Conversie naar laparotomie
- Diagnose van chronische bekkenpijn
- Geen toegang tot de vriezer thuis om herbruikbare cold packs tussen gebruik koud te houden
- Contra-indicaties voor blootstelling aan koude therapie (geschiedenis van koude allergie, koude intolerantie, ziekte van Raynaud, koude urticaria, cryoglobulinemie of pyoderma gangrenosum)
- Medische contra-indicatie voor gebruik van NSAID's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koude Therapie
Patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, krijgen een routinematig preoperatief multimodaal analgesieregime en ook routinematige postoperatieve analgesie met doseringsinstructies.
Interventie houdt in dat de patiënt wordt gevraagd om de eerste 72 uur om de 6 uur een herbruikbare koude gelverpakking te gebruiken om koudetherapie toe te dienen aan de incisies in de buik.
|
Patiënten in de experimentele groep wordt gevraagd om de eerste 72 uur na hun operatie (totale laparoscopische hysterectomie) om de 6 uur koudetherapie toe te passen op hun abdominale incisies.
Koudetherapie wordt toegepast via een herbruikbare koude gelverpakking.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, krijgen een routinematig preoperatief multimodaal analgesieregime en ook routinematige postoperatieve analgesie met doseringsinstructies.
Zij krijgen geen extra tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
|
Postoperatieve pijnscore op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10, waarbij nul betekent geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn betekent.
|
24 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
|
Postoperatieve pijnscore op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10, waarbij nul betekent geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn betekent.
|
72 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde hoeveelheid verdovende middelen die postoperatief zijn gebruikt
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
|
Door de patiënt gerapporteerde hoeveelheid postoperatief gebruikte verdovende middelen, gemeten in het aantal gerapporteerde geconsumeerde 5 mg oxycodontabletten
|
72 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
|
|
Kwaliteit van levenscore zoals gemeten door de gevalideerde impactschaal voor buikchirurgie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
|
Score voor kwaliteit van leven zoals gemeten door de gevalideerde Abdominal Surgery Impact Scale, minimumwaarde is 18, maximale waarde is 126, waarbij lagere waarden een slechtere kwaliteit van leven aangeven en hogere scores een betere kwaliteit van leven.
|
72 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
|
|
Chirurgische herstelscore zoals gemeten door de gevalideerde chirurgische herstelschaal
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
|
Functioneel chirurgisch herstel na een grote operatie zoals gemeten door de gevalideerde Surgical Recovery Scale, mogelijke scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven
|
10-14 dagen postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid verdovende middelen die postoperatief zijn gebruikt
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
|
Totale hoeveelheid verdovende middelen die postoperatief zijn gebruikt binnen de eerste twee weken na de operatie, gemeten in MME, intraveneuze morfine milligram-equivalenten.
|
10-14 dagen postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLA 16-111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Koudetherapie via herbruikbare koude gelverpakking
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityNog niet aan het wervenChronische pijn | Artrose van de knie | Centrale sensibilisatieCanada
-
University of Texas, El PasoNog niet aan het wervenCryotherapie | Door inspanning veroorzaakte spierschadeVerenigde Staten
-
Eylül Pınar KISAVoltooidMigraine | Oefening | Koud | OntspanningKalkoen
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...VoltooidOntsteking | Spierpijn | Spier schade | Vertraagde spierpijn (DOMS)Zwitserland
-
Okan UniversityVoltooidCryotherapie-effect | Koud | EMG | Cryotherapie | SpieractiviteitKalkoen
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesOnbekendVerstuiking van laterale ligament van enkelgewrichtFrankrijk
-
Riphah International UniversityVoltooid