Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van implementatie van koudetherapie op multimodaal postoperatief pijnbeheer

17 oktober 2024 bijgewerkt door: Pamela Frazzini Padilla, Cleveland Clinic Florida

Effect van implementatie van koudetherapie op multimodale postoperatieve pijnbehandeling bij vrouwen die laparoscopische hysterectomie ondergaan

Dit is een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin postoperatieve pijnscores en resultaten na laparoscopische hysterectomie worden onderzocht bij patiënten die koudetherapie kregen voorgeschreven als aanvulling op routinematige postoperatieve multimodale analgesie, in vergelijking met patiënten die routinematige multimodale analgesie zonder koudetherapie kregen voorgeschreven. Alle patiënten die zijn ingepland voor een totale laparoscopische hysterectomie (zonder robotassistentie) zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie. Als ze in aanmerking komen, worden patiënten uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en volgt er een gestandaardiseerd proces voor geïnformeerde toestemming. Nadat de operatie is voltooid, worden de deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep of de onderzoeksgroep. De onderzoeksgroep zal het gebruik van koudetherapie voor hun buikincisies worden voorgeschreven door middel van herbruikbare koude gelpacks. De koudetherapie moet worden toegepast op de incisies van de deelnemers gedurende de eerste drie postoperatieve dagen, naast het routinematige postoperatieve analgesieregime. Onderzoekers zullen dan informatie verzamelen over pijnscores, gebruik van verdovende middelen, kwaliteit van leven en scores voor chirurgisch herstel.

Deze studie heeft als doel na te gaan of er een verschil is in postoperatieve pijnscores bij toepassing van koudetherapie op laparoscopische abdominale incisies na laparoscopische hysterectomie, in vergelijking met geen koudetherapie. Ten tweede zullen onderzoekers de postoperatieve kwaliteit van levenscores, postoperatieve chirurgische herstelscores en het gebruik van verdovende middelen tussen de twee groepen onderzoeken. Onderzoekers streven er ook naar aanvullende informatie te verzamelen over de totale hoeveelheid verdovende middelen die postoperatief is gebruikt om te helpen bij het voorschrijven van patronen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten kunnen een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  2. Vrouwelijk geslacht van 18-65 jaar
  3. Gepland voor laparoscopische hysterectomie voor goedaardige indicaties, totaal of subtotaal, zonder of zonder ovariëctomie (standaardbehandeling omvat bilaterale salpingectomie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Conversie naar laparotomie
  2. Diagnose van chronische bekkenpijn
  3. Geen toegang tot de vriezer thuis om herbruikbare cold packs tussen gebruik koud te houden
  4. Contra-indicaties voor blootstelling aan koude therapie (geschiedenis van koude allergie, koude intolerantie, ziekte van Raynaud, koude urticaria, cryoglobulinemie of pyoderma gangrenosum)
  5. Medische contra-indicatie voor gebruik van NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koude Therapie
Patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, krijgen een routinematig preoperatief multimodaal analgesieregime en ook routinematige postoperatieve analgesie met doseringsinstructies. Interventie houdt in dat de patiënt wordt gevraagd om de eerste 72 uur om de 6 uur een herbruikbare koude gelverpakking te gebruiken om koudetherapie toe te dienen aan de incisies in de buik.
Patiënten in de experimentele groep wordt gevraagd om de eerste 72 uur na hun operatie (totale laparoscopische hysterectomie) om de 6 uur koudetherapie toe te passen op hun abdominale incisies. Koudetherapie wordt toegepast via een herbruikbare koude gelverpakking.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan, krijgen een routinematig preoperatief multimodaal analgesieregime en ook routinematige postoperatieve analgesie met doseringsinstructies. Zij krijgen geen extra tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
Postoperatieve pijnscore op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10, waarbij nul betekent geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn betekent.
24 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
Postoperatieve pijnscore op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10, waarbij nul betekent geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn betekent.
72 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
Door de patiënt gerapporteerde hoeveelheid verdovende middelen die postoperatief zijn gebruikt
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
Door de patiënt gerapporteerde hoeveelheid postoperatief gebruikte verdovende middelen, gemeten in het aantal gerapporteerde geconsumeerde 5 mg oxycodontabletten
72 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
Kwaliteit van levenscore zoals gemeten door de gevalideerde impactschaal voor buikchirurgie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
Score voor kwaliteit van leven zoals gemeten door de gevalideerde Abdominal Surgery Impact Scale, minimumwaarde is 18, maximale waarde is 126, waarbij lagere waarden een slechtere kwaliteit van leven aangeven en hogere scores een betere kwaliteit van leven.
72 uur postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
Chirurgische herstelscore zoals gemeten door de gevalideerde chirurgische herstelschaal
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
Functioneel chirurgisch herstel na een grote operatie zoals gemeten door de gevalideerde Surgical Recovery Scale, mogelijke scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven
10-14 dagen postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid verdovende middelen die postoperatief zijn gebruikt
Tijdsspanne: 10-14 dagen postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie
Totale hoeveelheid verdovende middelen die postoperatief zijn gebruikt binnen de eerste twee weken na de operatie, gemeten in MME, intraveneuze morfine milligram-equivalenten.
10-14 dagen postoperatief na totale laparoscopische hysterectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FLA 16-111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Koudetherapie via herbruikbare koude gelverpakking

Abonneren