Влияние применения холодовой терапии на мультимодальное послеоперационное обезболивание
Влияние применения холодовой терапии на мультимодальное послеоперационное обезболивание у женщин, перенесших лапароскопическую гистерэктомию
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование, посвященное оценке послеоперационной боли и исходам после лапароскопической гистерэктомии у пациенток, которым назначена холодовая терапия в качестве дополнения к обычной послеоперационной мультимодальной анальгезии, по сравнению с пациентами, которым назначена рутинная мультимодальная анальгезия без холодовой терапии. Все пациентки, которым назначена тотальная лапароскопическая гистерэктомия (без роботизированной помощи), будут проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании. В случае соответствия критериям пациенты будут приглашены для участия в исследовании, и последует стандартизированный процесс получения информированного согласия. После завершения операции участники будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу исследования. Исследовательской группе будет предписано применение холодовой терапии разрезов брюшной полости с помощью многоразовых холодных гелевых компрессов. Холодовая терапия должна применяться к разрезам участников в течение первых трех послеоперационных дней в дополнение к обычному режиму послеоперационной анальгезии. Затем следователи соберут информацию об оценках боли, употреблении наркотиков, качестве жизни и показателях хирургического восстановления.
Это исследование направлено на изучение различий в показателях послеоперационной боли при применении холодовой терапии к лапароскопическим разрезам брюшной полости после лапароскопической гистерэктомии по сравнению с отсутствием холодовой терапии. Во-вторых, исследователи изучат послеоперационные показатели качества жизни, показатели послеоперационного хирургического восстановления, а также употребление наркотиков среди двух групп. Следователи также стремятся получить дополнительную информацию об общем количестве наркотиков, использованных после операции, чтобы помочь в назначении лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия
- Женский пол в возрасте 18-65 лет
- Планируется лапароскопическая гистерэктомия по доброкачественным показаниям, тотальная или субтотальная, без овариэктомии или без нее (стандарт лечения включает двустороннюю сальпингэктомию)
Критерий исключения:
- Переход на лапаротомию
- Диагностика хронической тазовой боли
- Нет доступа к морозильной камере дома, чтобы хранить многоразовые холодные пакеты холодными между использованиями.
- Противопоказания к холодовой терапии (аллергия на холод, непереносимость холода, болезнь Рейно, холодовая крапивница, криоглобулинемия или гангренозная пиодермия в анамнезе)
- Медицинские противопоказания к применению НПВП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холодная терапия
Пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию, получат стандартный предоперационный мультимодальный режим обезболивания, а также рутинный послеоперационный аналгезирующий эффект с инструкциями по дозировке.
Вмешательство будет заключаться в том, что пациента просят использовать многоразовую охлаждающую гелевую упаковку для холодовой терапии разрезов брюшной полости каждые 6 часов в течение первых 72 часов.
|
Пациентов в экспериментальной группе попросят применять холодовую терапию к разрезам брюшной полости каждые 6 часов в течение первых 72 часов после операции (тотальная лапароскопическая гистерэктомия).
Холодовая терапия будет применяться с помощью многоразового холодного гелевого пакета.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию, получат стандартный предоперационный мультимодальный режим обезболивания, а также рутинный послеоперационный аналгезирующий эффект с инструкциями по дозировке.
Никакого дополнительного вмешательства они не получат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 24 часа после тотальной лапароскопической гистерэктомии
|
Оценка послеоперационной боли по 11-балльной шкале NRS
|
Через 24 часа после тотальной лапароскопической гистерэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 72 часа после операции после тотальной лапароскопической гистерэктомии
|
Оценка послеоперационной боли по 11-балльной шкале NRS
|
72 часа после операции после тотальной лапароскопической гистерэктомии
|
|
Пациент сообщил о количестве наркотиков, использованных после операции.
Временное ограничение: Через 24 и 72 часа после тотальной лапароскопической гистерэктомии
|
Пациент сообщил о количестве наркотиков, использованных после операции.
|
Через 24 и 72 часа после тотальной лапароскопической гистерэктомии
|
|
Оценка качества жизни по утвержденной шкале воздействия абдоминальной хирургии
Временное ограничение: 72 часа после операции после тотальной лапароскопической гистерэктомии
|
Оценка качества жизни по утвержденной шкале воздействия абдоминальной хирургии
|
72 часа после операции после тотальной лапароскопической гистерэктомии
|
|
Оценка хирургического восстановления, измеренная по утвержденной шкале хирургического восстановления
Временное ограничение: 10-14 дней после операции тотальной лапароскопической гистерэктомии
|
Оценка хирургического восстановления, измеренная по утвержденной шкале хирургического восстановления
|
10-14 дней после операции тотальной лапароскопической гистерэктомии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество наркотиков, использованных в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 10-14 дней после операции тотальной лапароскопической гистерэктомии
|
Общее количество наркотиков, использованных в послеоперационном периоде
|
10-14 дней после операции тотальной лапароскопической гистерэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLA 16-111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия холодом с помощью многоразовой охлаждающей гелевой упаковки
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesНеизвестныйРастяжение латеральной связки голеностопного суставаФранция