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Effetto dell'implementazione della terapia del freddo sulla gestione del dolore postoperatorio multimodale

17 ottobre 2024 aggiornato da: Pamela Frazzini Padilla, Cleveland Clinic Florida

Effetto dell'implementazione della terapia del freddo sulla gestione del dolore postoperatorio multimodale nelle donne sottoposte a isterectomia laparoscopica

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato che esamina i punteggi e gli esiti del dolore postoperatorio dopo l'isterectomia laparoscopica in pazienti a cui è stata prescritta la terapia del freddo in aggiunta all'analgesia multimodale postoperatoria di routine, rispetto a quelle pazienti a cui è stata prescritta l'analgesia multimodale di routine senza terapia del freddo. Tutti i pazienti programmati per l'isterectomia laparoscopica totale (senza assistenza robotica) saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio. Se idonei, i pazienti saranno invitati a partecipare allo studio e ne seguirà un processo di consenso informato standardizzato. Dopo che l'intervento chirurgico è stato completato, i partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di studio. Al gruppo di studio verrà prescritto l'uso della terapia del freddo alle loro incisioni addominali attraverso impacchi di gel freddo riutilizzabili. La terapia del freddo deve essere applicata alle incisioni dei partecipanti per i primi tre giorni postoperatori, oltre al normale regime di analgesia postoperatoria. Gli investigatori raccoglieranno quindi informazioni sui punteggi del dolore, sull'uso di stupefacenti, sulla qualità della vita e sui punteggi di recupero chirurgico.

Questo studio si propone di esaminare se vi è una differenza nei punteggi del dolore post-operatorio con l'applicazione della terapia del freddo alle incisioni addominali laparoscopiche dopo l'isterectomia laparoscopica, rispetto a nessuna terapia del freddo. Secondariamente, i ricercatori esamineranno i punteggi della qualità della vita postoperatoria, i punteggi del recupero chirurgico postoperatorio e l'uso di stupefacenti tra i due gruppi. Gli investigatori mirano anche ad accertare ulteriori informazioni sulla quantità totale di stupefacenti utilizzati dopo l'intervento per aiutare nei modelli di prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti possono comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  2. Sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Programmato per isterectomia laparoscopica per indicazioni benigne, totale o subtotale, senza o senza ovariectomia (lo standard di cura prevede la salpingectomia bilaterale)

Criteri di esclusione:

  1. Conversione in laparotomia
  2. Diagnosi di dolore pelvico cronico
  3. Nessun accesso al congelatore a casa per mantenere freddi gli impacchi freddi riutilizzabili tra un utilizzo e l'altro
  4. Controindicazioni all'esposizione alla terapia del freddo (storia di allergia al freddo, intolleranza al freddo, morbo di Raynaud, orticaria da freddo, crioglobulinemia o pioderma gangrenoso)
  5. Controindicazione medica all'uso di FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del freddo
I pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale riceveranno un regime di analgesia multimodale preoperatoria di routine e un'analgesia postoperatoria di routine con istruzioni per il dosaggio. L'intervento includerà la richiesta al paziente di utilizzare un impacco di gel freddo riutilizzabile per somministrare la terapia del freddo alle incisioni addominali ogni 6 ore per le prime 72 ore.
Dispositivo: Terapia del freddo tramite gel freddo riutilizzabile
Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà chiesto di applicare la terapia del freddo alle loro incisioni addominali ogni 6 ore per le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico (isterectomia laparoscopica totale). La terapia del freddo verrà applicata tramite un impacco di gel freddo riutilizzabile.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale riceveranno un regime di analgesia multimodale preoperatoria di routine e un'analgesia postoperatoria di routine con istruzioni per il dosaggio. Non riceveranno alcun intervento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento dopo isterectomia laparoscopica totale
Punteggio del dolore postoperatorio su una scala di valutazione numerica a 11 punti, valore minimo pari a 0 e valore massimo pari a 10, dove zero significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
24 ore dopo l'intervento dopo isterectomia laparoscopica totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento dopo isterectomia laparoscopica totale
Punteggio del dolore postoperatorio su una scala di valutazione numerica a 11 punti, valore minimo pari a 0 e valore massimo pari a 10, dove zero significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
72 ore dopo l'intervento dopo isterectomia laparoscopica totale
Quantità di narcotici riferita dal paziente utilizzata nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento dopo isterectomia laparoscopica totale
La quantità di narcotici riferita dal paziente utilizzata nel postoperatorio, misurata in numero di compresse di ossicodone da 5 mg segnalate consumate
72 ore dopo l'intervento dopo isterectomia laparoscopica totale
Punteggio della qualità della vita misurato dalla scala di impatto della chirurgia addominale convalidata
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento dopo isterectomia laparoscopica totale
Punteggio della qualità della vita misurato dalla Abdominal Surgery Impact Scale convalidata, il valore minimo è 18, il valore massimo è 126, con valori più bassi che indicano una qualità di vita peggiore e punteggi più alti che indicano una qualità di vita migliore.
72 ore dopo l'intervento dopo isterectomia laparoscopica totale
Punteggio di recupero chirurgico misurato dalla scala di recupero chirurgico convalidata
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo isterectomia laparoscopica totale
Recupero chirurgico funzionale dopo un intervento chirurgico maggiore misurato dalla Surgical Recovery Scale validata, i punteggi possibili vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore
10-14 giorni dopo l'intervento chirurgico dopo isterectomia laparoscopica totale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di narcotici utilizzati nel postoperatorio
Lasso di tempo: 10-14 giorni dopo l'intervento di isterectomia laparoscopica totale
Quantità totale di narcotici utilizzati nel postoperatorio entro le prime due settimane dopo l'intervento misurata in MME, equivalenti in milligrammi di morfina per via endovenosa.
10-14 giorni dopo l'intervento di isterectomia laparoscopica totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cleveland Clinic Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA 16-111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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