Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zavádění chladové terapie na multimodální pooperační léčbu bolesti

17. října 2024 aktualizováno: Pamela Frazzini Padilla, Cleveland Clinic Florida

Vliv zavádění chladové terapie na multimodální pooperační léčbu bolesti u žen podstupujících laparoskopickou hysterektomii

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající skóre pooperační bolesti a výsledky po laparoskopické hysterektomii u pacientů, kterým byla předepsána chladová terapie jako doplněk k rutinní pooperační multimodální analgezii, ve srovnání s pacienty, kterým byla předepsána rutinní multimodální analgezie bez chladové terapie. Všichni pacienti plánovaní na totální laparoskopickou hysterektomii (bez robotické asistence) budou podrobeni screeningu na způsobilost ke studii. Pokud budou způsobilí, budou pacienti pozváni k účasti ve studii a bude následovat standardizovaný proces informovaného souhlasu. Po dokončení operace budou účastníci randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do studijní skupiny. Studijní skupině bude předepsáno použití chladové terapie na břišní řezy prostřednictvím opakovaně použitelných studených gelových zábalů. Chladová terapie má být aplikována na incize účastníků první tři pooperační dny, navíc k rutinnímu pooperačnímu analgetickému režimu. Vyšetřovatelé pak shromáždí informace o skóre bolesti, užívání narkotik, kvalitě života a skóre chirurgického zotavení.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existuje rozdíl ve skóre pooperační bolesti při aplikaci chladové terapie na laparoskopické břišní řezy po laparoskopické hysterektomii ve srovnání s terapií bez chladu. Sekundárně budou vyšetřovatelé zkoumat skóre pooperační kvality života, skóre pooperační chirurgické obnovy a také užívání narkotik mezi těmito dvěma skupinami. Vyšetřovatelé se také snaží zjistit další informace týkající se celkového množství narkotik použitých po operaci, aby pomohli při předepisování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mohou pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  2. Ženské pohlaví ve věku 18–65 let
  3. Plánovaná laparoskopická hysterektomie pro benigní indikace, totální nebo subtotální, bez nebo bez ooforektomie (standardní péče zahrnuje bilaterální salpingektomii)

Kritéria vyloučení:

  1. Konverze na laparotomii
  2. Diagnostika chronické pánevní bolesti
  3. Žádný přístup k mrazáku doma, aby se opakovaně použitelné chladící obaly mezi jednotlivými použitími udržely v chladu
  4. Kontraindikace expozice chladu (anamnéza chladové alergie, intolerance chladu, Raynaudova choroba, studená kopřivka, kryoglobulinémie nebo pyoderma gangrenosum)
  5. Lékařské kontraindikace užívání NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba chladem
Pacienti podstupující totální laparoskopickou hysterektomii dostanou rutinní předoperační multimodální analgetický režim a rovněž rutinní pooperační analgezii s instrukcemi pro dávkování. Intervence bude zahrnovat, že pacient bude požádán, aby použil opakovaně použitelný chladící gelový balíček k aplikaci chladové terapie do břišních řezů každých 6 hodin po dobu prvních 72 hodin.
Přístroj: Chladová terapie prostřednictvím opakovaně použitelného balení studeného gelu
Pacienti v experimentální skupině budou požádáni, aby aplikovali chladovou terapii na své břišní řezy každých 6 hodin po dobu prvních 72 hodin po operaci (totální laparoskopická hysterektomie). Chladová terapie bude aplikována prostřednictvím opakovaně použitelného balení studeného gelu.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstupující totální laparoskopickou hysterektomii dostanou rutinní předoperační multimodální analgetický režim a rovněž rutinní pooperační analgezii s instrukcemi pro dávkování. Nedostanou žádný další zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Skóre pooperační bolesti na 11bodové numerické hodnotící škále, minimální hodnota 0 a maximální hodnota 10, nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
24 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Skóre pooperační bolesti na 11bodové numerické hodnotící škále, minimální hodnota 0 a maximální hodnota 10, nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
72 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Pacientem hlášené množství pooperačních narkotik
Časové okno: 72 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Pacientem hlášené množství narkotik použitých po operaci měřeno v počtu hlášených 5 mg spotřebovaných tablet oxykodonu
72 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Skóre kvality života měřené validovanou stupnicí dopadu břišní chirurgie
Časové okno: 72 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Skóre kvality života měřené validovanou škálou dopadu břišní chirurgie, minimální hodnota je 18, maximální hodnota je 126, přičemž nižší hodnoty znamenají horší kvalitu života a vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
72 hodin po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Skóre chirurgické obnovy měřené validovanou stupnicí chirurgické obnovy
Časové okno: 10-14 dní po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Funkční chirurgické zotavení po velkém chirurgickém zákroku, měřeno validovanou škálou chirurgické obnovy, možná skóre se pohybují od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zotavení
10-14 dní po operaci po totální laparoskopické hysterektomii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství narkotik použitých po operaci
Časové okno: 10-14 dní po operaci po totální laparoskopické hysterektomii
Celkové množství narkotik použitých po operaci během prvních dvou týdnů po operaci měřeno v MME, nitrožilní miligramové ekvivalenty morfinu.
10-14 dní po operaci po totální laparoskopické hysterektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cleveland Clinic Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLA 16-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Chladová terapie prostřednictvím opakovaně použitelného balení studeného gelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit