- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03129464
다중 모드 수술 후 통증 관리에 대한 냉찜질 시행의 효과
복강경 자궁절제술을 받는 여성의 다중 모드 수술 후 통증 관리에 대한 냉찜질 시행의 효과
이것은 저온 요법 없이 일상적인 다중 모드 진통제를 처방받은 환자와 비교하여 일상적인 수술 후 다중 모드 진통제에 보조적으로 냉각 요법을 처방한 환자의 복강경 자궁절제술 후 수술 후 통증 점수 및 결과를 조사하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 전체 복강경 자궁적출술(로봇 보조 없이)이 예정된 모든 환자는 연구에서 적격성을 위해 선별될 것입니다. 자격이 있는 경우, 환자는 연구에 참여하도록 초대되고 표준화된 정보에 입각한 동의 절차가 뒤따를 것입니다. 수술이 완료된 후 참가자는 통제 그룹 또는 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹은 재사용 가능한 콜드 젤 팩을 통해 복부 절개에 콜드 요법을 사용하도록 처방됩니다. 일상적인 수술 후 진통 요법과 함께 수술 후 처음 3일 동안 참가자의 절개 부위에 냉찜질 요법을 적용해야 합니다. 그런 다음 수사관은 통증 점수, 마약 사용, 삶의 질 및 수술 회복 점수에 대한 정보를 수집합니다.
본 연구는 복강경 자궁절제술 후 복강경 복부절개 부위에 냉찜질을 적용한 경우와 냉찜질을 하지 않은 경우와 비교하여 수술 후 통증 점수에 차이가 있는지 알아보고자 하였다. 두 번째로 조사관은 수술 후 삶의 질 점수, 수술 후 수술 회복 점수, 두 그룹 간의 마약 사용을 조사합니다. 조사관은 또한 처방 패턴을 돕기 위해 수술 후 사용된 마약의 총량에 관한 추가 정보를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 여성 성별 연령 18-65세
- 난소절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양성 적응증에 대한 복강경 자궁절제술, 전체 또는 부분절제술 예정(표준 치료에는 양측 난관 절제술 포함)
제외 기준:
- 개복술로 전환
- 만성 골반통의 진단
- 사용 사이에 재사용 가능한 냉찜질을 차갑게 유지하기 위해 집에서 냉동고에 접근할 수 없습니다.
- 냉찜질 요법 노출에 대한 금기(저온 알레르기, 냉간 과민증, 레이노병, 한랭 두드러기, 한랭글로불린혈증 또는 괴저성 농피증의 병력)
- NSAID 사용에 대한 의학적 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜드 테라피
복강경 자궁절제술을 받는 환자는 일상적인 수술 전 복합 진통 요법과 투약 지침과 함께 일상적인 수술 후 진통제를 받게 됩니다.
개입에는 처음 72시간 동안 매 6시간마다 복부 절개 부위에 냉찜질 요법을 제공하기 위해 재사용 가능한 냉찜질 팩을 사용하도록 환자에게 요청하는 것이 포함됩니다.
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실험 그룹의 환자는 수술 후 첫 72시간 동안 6시간마다 복부 절개 부위에 냉찜질 요법을 적용하도록 요청받습니다(복강경 자궁절제술).
콜드 테라피는 재사용 가능한 콜드 젤 팩을 통해 적용됩니다.
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간섭 없음: 제어
복강경 자궁절제술을 받는 환자는 일상적인 수술 전 복합 진통 요법과 투약 지침과 함께 일상적인 수술 후 진통제를 받게 됩니다.
추가 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 복강경 자궁절제술 후 수술 후 24시간
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11점 NRS 척도의 수술 후 통증 점수
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복강경 자궁절제술 후 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 복강경 자궁절제술 후 수술 후 72시간
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11점 NRS 척도의 수술 후 통증 점수
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복강경 자궁절제술 후 수술 후 72시간
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수술 후 사용된 마약의 양을 보고한 환자
기간: 복강경 자궁절제술 후 수술 후 24시간 및 72시간
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수술 후 사용된 마약의 양을 보고한 환자
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복강경 자궁절제술 후 수술 후 24시간 및 72시간
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검증된 Abdominal Surgery Impact Scale로 측정한 삶의 질 점수
기간: 복강경 자궁절제술 후 수술 후 72시간
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검증된 Abdominal Surgery Impact Scale로 측정한 삶의 질 점수
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복강경 자궁절제술 후 수술 후 72시간
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검증된 수술 회복 척도로 측정한 수술 회복 점수
기간: 복강경 자궁절제술 후 수술 후 10-14일
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검증된 수술 회복 척도로 측정한 수술 회복 점수
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복강경 자궁절제술 후 수술 후 10-14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 사용된 마약의 총량
기간: 복강경 자궁절제술 후 수술 후 10-14일
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수술 후 사용된 마약의 총량
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복강경 자궁절제술 후 수술 후 10-14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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재사용 가능한 콜드 젤 팩을 통한 냉찜질에 대한 임상 시험
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