Efecto de la implementación de la terapia de frío en el manejo del dolor posoperatorio multimodal
Efecto de la implementación de la terapia de frío en el manejo multimodal del dolor posoperatorio en mujeres sometidas a histerectomía laparoscópica
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto que examina las puntuaciones de dolor posoperatorio y los resultados después de la histerectomía laparoscópica en pacientes a las que se les prescribió terapia de frío como complemento de la analgesia multimodal posoperatoria de rutina, en comparación con aquellas pacientes a las que se les recetó analgesia multimodal de rutina sin terapia de frío. Todas las pacientes programadas para histerectomía laparoscópica total (sin asistencia robótica) serán evaluadas para elegibilidad en el estudio. Si son elegibles, se invitará a los pacientes a participar en el estudio y se realizará un proceso de consentimiento informado estandarizado. Una vez completada la cirugía, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de estudio. Al grupo de estudio se le prescribirá el uso de terapia de frío en sus incisiones abdominales a través de compresas de gel frío reutilizables. La terapia de frío se aplicará a las incisiones de los participantes durante los tres primeros días posoperatorios, además del régimen de analgesia posoperatoria de rutina. Luego, los investigadores recopilarán información sobre las puntuaciones de dolor, el uso de narcóticos, la calidad de vida y las puntuaciones de recuperación quirúrgica.
Este estudio tiene como objetivo examinar si existe una diferencia en las puntuaciones de dolor posoperatorio con la aplicación de terapia de frío a las incisiones abdominales laparoscópicas después de la histerectomía laparoscópica, en comparación con ninguna terapia de frío. En segundo lugar, los investigadores examinarán los puntajes de calidad de vida posoperatoria, los puntajes de recuperación quirúrgica posoperatoria, así como el uso de narcóticos entre los dos grupos. Los investigadores también buscan obtener información adicional sobre la cantidad total de narcóticos utilizados después de la operación para ayudar en los patrones de prescripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pueden comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- Género femenino de 18 a 65 años
- Programada para histerectomía laparoscópica por indicaciones benignas, total o subtotal, sin o sin ovariectomía (el estándar de atención incluye salpingectomía bilateral)
Criterio de exclusión:
- Conversión a laparotomía
- Diagnóstico del dolor pélvico crónico
- No hay acceso al congelador en casa para mantener fríos los paquetes fríos reutilizables entre usos
- Contraindicaciones para la exposición a la terapia con frío (antecedentes de alergia al frío, intolerancia al frío, enfermedad de Raynaud, urticaria por frío, crioglobulinemia o pioderma gangrenoso)
- Contraindicación médica para el uso de AINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de frío
Las pacientes que se someten a una histerectomía laparoscópica total recibirán un régimen de analgesia multimodal preoperatoria de rutina y analgesia posoperatoria de rutina con instrucciones de dosificación.
La intervención incluirá que se le pida al paciente que use un paquete de gel frío reutilizable para administrar terapia de frío a sus incisiones abdominales cada 6 horas durante las primeras 72 horas.
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A las pacientes del grupo experimental se les pedirá que apliquen terapia de frío en sus incisiones abdominales cada 6 horas durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía (histerectomía laparoscópica total).
La terapia de frío se aplicará a través de un paquete de gel frío reutilizable.
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Sin intervención: Control
Las pacientes que se someten a una histerectomía laparoscópica total recibirán un régimen de analgesia multimodal preoperatoria de rutina y analgesia posoperatoria de rutina con instrucciones de dosificación.
No recibirán ninguna intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación después de una histerectomía laparoscópica total
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Puntuación del dolor posoperatorio en una escala de calificación numérica de 11 puntos, valor mínimo de 0 y valor máximo de 10, cero significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
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24 horas después de la operación después de una histerectomía laparoscópica total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación después de una histerectomía laparoscópica total
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Puntuación del dolor posoperatorio en una escala de calificación numérica de 11 puntos, valor mínimo de 0 y valor máximo de 10, cero significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
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72 horas después de la operación después de una histerectomía laparoscópica total
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Cantidad de narcóticos utilizados en el posoperatorio informada por el paciente
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación después de una histerectomía laparoscópica total
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Cantidad informada por el paciente de narcóticos utilizados después de la operación, medida en número de tabletas de oxicodona de 5 mg consumidas.
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72 horas después de la operación después de una histerectomía laparoscópica total
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Puntuación de calidad de vida medida por la escala de impacto de la cirugía abdominal validada
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación después de una histerectomía laparoscópica total
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Puntuación de calidad de vida medida por la Escala de Impacto de la Cirugía Abdominal validada, el valor mínimo es 18, el valor máximo es 126, donde los valores más bajos indican una peor calidad de vida y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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72 horas después de la operación después de una histerectomía laparoscópica total
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Puntuación de recuperación quirúrgica medida por la escala de recuperación quirúrgica validada
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la operación después de una histerectomía laparoscópica total
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Recuperación quirúrgica funcional después de una cirugía mayor medida por la Escala de Recuperación Quirúrgica validada, las puntuaciones posibles varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación
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10-14 días después de la operación después de una histerectomía laparoscópica total
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad total de narcóticos utilizados en el posoperatorio
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la operación después de una histerectomía laparoscópica total
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Cantidad total de narcóticos utilizados posoperatoriamente dentro de las dos primeras semanas después de la cirugía medida en MME, equivalentes de miligramos de morfina intravenosa.
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10-14 días después de la operación después de una histerectomía laparoscópica total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLA 16-111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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