Wpływ wdrożenia terapii zimnem na multimodalne leczenie bólu pooperacyjnego
Wpływ wdrożenia terapii zimnem na multimodalne leczenie bólu pooperacyjnego u kobiet poddawanych histerektomii laparoskopowej
Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające pooperacyjną ocenę bólu i wyniki po histerektomii laparoskopowej u pacjentek, którym przepisano terapię zimnem jako dodatek do rutynowej pooperacyjnej wielomodalnej analgezji, w porównaniu z pacjentami, którym przepisano rutynową wielomodalną analgezję bez terapii zimnem. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do całkowitej histerektomii laparoskopowej (bez pomocy robota) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i nastąpi standardowy proces świadomej zgody. Po zakończeniu operacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy badanej. Grupie badanej zostanie przepisane stosowanie zimnej terapii do ich nacięć brzusznych za pomocą zimnych okładów żelowych wielokrotnego użytku. Terapia zimnem ma być stosowana do nacięć uczestników przez pierwsze trzy dni po operacji, jako uzupełnienie rutynowego schematu analgezji pooperacyjnej. Śledczy będą następnie zbierać informacje na temat ocen bólu, zażywania narkotyków, jakości życia i wyników leczenia chirurgicznego.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy istnieje różnica w ocenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu terapii zimnem w przypadku laparoskopowych nacięć brzucha po histerektomii laparoskopowej w porównaniu z brakiem terapii zimnem. Po drugie, badacze zbadają pooperacyjne wyniki jakości życia, wyniki pooperacyjnego powrotu do zdrowia, a także używanie narkotyków w obu grupach. Śledczy dążą również do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących całkowitej ilości narkotyków użytych po operacji, aby pomóc w przepisaniu schematów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
- Płeć żeńska w wieku 18-65 lat
- Zaplanowana histerektomia laparoskopowa ze wskazań łagodnych, całkowita lub częściowa, bez usunięcia jajników lub bez (standard opieki obejmuje obustronną salpingektomię)
Kryteria wyłączenia:
- Konwersja do laparotomii
- Diagnostyka przewlekłych bólów miednicy mniejszej
- Brak dostępu do zamrażarki w domu, aby przechowywać zimne opakowania wielokrotnego użytku między użyciami
- Przeciwwskazania do ekspozycji na zimno (przebyta alergia na zimno, nietolerancja zimna, choroba Raynauda, pokrzywka z zimna, krioglobulinemia lub piodermia zgorzelinowa)
- Przeciwwskazania medyczne do stosowania NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia zimnem
Pacjenci poddawani całkowitej histerektomii laparoskopowej otrzymają rutynowy przedoperacyjny schemat wielomodalnej analgezji, a także rutynową analgezję pooperacyjną z instrukcją dawkowania.
Interwencja będzie obejmować poproszenie pacjenta o użycie zimnego okładu żelowego wielokrotnego użytku w celu podania zimnej terapii do nacięć brzucha co 6 godzin przez pierwsze 72 godziny.
|
Pacjentki z grupy eksperymentalnej będą proszone o stosowanie zimnej terapii na nacięcia brzucha co 6 godzin przez pierwsze 72 godziny po zabiegu (całkowita histerektomia laparoskopowa).
Terapia zimnem zostanie zastosowana za pomocą zimnego opakowania żelowego wielokrotnego użytku.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci poddawani całkowitej histerektomii laparoskopowej otrzymają rutynowy przedoperacyjny schemat wielomodalnej analgezji, a także rutynową analgezję pooperacyjną z instrukcją dawkowania.
Nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
|
Ocena bólu pooperacyjnego w 11-punktowej skali NRS
|
24 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
|
Ocena bólu pooperacyjnego w 11-punktowej skali NRS
|
72 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
|
|
Zgłaszana przez pacjenta ilość środków odurzających stosowanych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 i 72 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
|
Zgłaszana przez pacjenta ilość środków odurzających stosowanych w okresie pooperacyjnym
|
24 i 72 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
|
|
Ocena jakości życia mierzona za pomocą zatwierdzonej Skali Wpływu Chirurgii Abdominal Surgery
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
|
Ocena jakości życia mierzona za pomocą zatwierdzonej Skali Wpływu Chirurgii Abdominal Surgery
|
72 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
|
|
Ocena powrotu do zdrowia po operacji mierzona za pomocą zatwierdzonej Skali powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 10-14 dni po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
|
Ocena powrotu do zdrowia po operacji mierzona za pomocą zatwierdzonej Skali powrotu do zdrowia
|
10-14 dni po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość narkotyków użytych po operacji
Ramy czasowe: 10-14 dni po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
|
Całkowita ilość narkotyków użytych po operacji
|
10-14 dni po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLA 16-111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia zimnem za pomocą zimnego opakowania żelowego wielokrotnego użytku
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesNieznanySkręcenie więzadła bocznego stawu skokowegoFrancja