Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wdrożenia terapii zimnem na multimodalne leczenie bólu pooperacyjnego

17 października 2024 zaktualizowane przez: Pamela Frazzini Padilla, Cleveland Clinic Florida

Wpływ wdrożenia terapii zimnem na multimodalne leczenie bólu pooperacyjnego u kobiet poddawanych histerektomii laparoskopowej

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające pooperacyjną ocenę bólu i wyniki po histerektomii laparoskopowej u pacjentek, którym przepisano terapię zimnem jako dodatek do rutynowej pooperacyjnej wielomodalnej analgezji, w porównaniu z pacjentami, którym przepisano rutynową wielomodalną analgezję bez terapii zimnem. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do całkowitej histerektomii laparoskopowej (bez pomocy robota) zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i nastąpi standardowy proces świadomej zgody. Po zakończeniu operacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy badanej. Grupie badanej zostanie przepisane stosowanie zimnej terapii do ich nacięć brzusznych za pomocą zimnych okładów żelowych wielokrotnego użytku. Terapia zimnem ma być stosowana do nacięć uczestników przez pierwsze trzy dni po operacji, jako uzupełnienie rutynowego schematu analgezji pooperacyjnej. Śledczy będą następnie zbierać informacje na temat ocen bólu, zażywania narkotyków, jakości życia i wyników leczenia chirurgicznego.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy istnieje różnica w ocenie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu terapii zimnem w przypadku laparoskopowych nacięć brzucha po histerektomii laparoskopowej w porównaniu z brakiem terapii zimnem. Po drugie, badacze zbadają pooperacyjne wyniki jakości życia, wyniki pooperacyjnego powrotu do zdrowia, a także używanie narkotyków w obu grupach. Śledczy dążą również do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących całkowitej ilości narkotyków użytych po operacji, aby pomóc w przepisaniu schematów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
  2. Płeć żeńska w wieku 18-65 lat
  3. Zaplanowana histerektomia laparoskopowa ze wskazań łagodnych, całkowita lub częściowa, bez usunięcia jajników lub bez (standard opieki obejmuje obustronną salpingektomię)

Kryteria wyłączenia:

  1. Konwersja do laparotomii
  2. Diagnostyka przewlekłych bólów miednicy mniejszej
  3. Brak dostępu do zamrażarki w domu, aby przechowywać zimne opakowania wielokrotnego użytku między użyciami
  4. Przeciwwskazania do ekspozycji na zimno (przebyta alergia na zimno, nietolerancja zimna, choroba Raynauda, ​​pokrzywka z zimna, krioglobulinemia lub piodermia zgorzelinowa)
  5. Przeciwwskazania medyczne do stosowania NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia zimnem
Pacjenci poddawani całkowitej histerektomii laparoskopowej otrzymają rutynowy przedoperacyjny schemat wielomodalnej analgezji, a także rutynową analgezję pooperacyjną z instrukcją dawkowania. Interwencja będzie obejmować poproszenie pacjenta o użycie zimnego okładu żelowego wielokrotnego użytku w celu podania zimnej terapii do nacięć brzucha co 6 godzin przez pierwsze 72 godziny.
Urządzenie: Terapia zimnem za pomocą zimnego opakowania żelowego wielokrotnego użytku
Pacjentki z grupy eksperymentalnej będą proszone o stosowanie zimnej terapii na nacięcia brzucha co 6 godzin przez pierwsze 72 godziny po zabiegu (całkowita histerektomia laparoskopowa). Terapia zimnem zostanie zastosowana za pomocą zimnego opakowania żelowego wielokrotnego użytku.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci poddawani całkowitej histerektomii laparoskopowej otrzymają rutynowy przedoperacyjny schemat wielomodalnej analgezji, a także rutynową analgezję pooperacyjną z instrukcją dawkowania. Nie otrzymają żadnej dodatkowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
Ocena bólu pooperacyjnego w 11-punktowej skali liczbowej, minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
Ocena bólu pooperacyjnego w 11-punktowej skali liczbowej, minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
72 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
Zgłoszona przez pacjenta ilość narkotyków zażyta po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
Zgłoszona przez pacjenta ilość narkotyków zastosowanych po operacji mierzona liczbą zgłoszonych zażytych tabletek oksykodonu 5 mg
72 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
Wynik Jakości Życia mierzony za pomocą zatwierdzonej skali wpływu operacji jamy brzusznej
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
Wynik jakości życia mierzony za pomocą zatwierdzonej Skali Wpływu Chirurgii jamy brzusznej, minimalna wartość to 18, maksymalna wartość to 126, przy czym niższe wartości wskazują na gorszą jakość życia, a wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
72 godziny po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
Wynik rekonwalescencji chirurgicznej mierzony za pomocą zatwierdzonej skali rekonwalescencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 10-14 dni po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
Funkcjonalny powrót do zdrowia po poważnym zabiegu chirurgicznym, mierzony za pomocą zatwierdzonej Skali Rekonwalescencji Chirurgicznej, możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia
10-14 dni po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość narkotyków wykorzystanych po operacji
Ramy czasowe: 10-14 dni po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej
Całkowita ilość narkotyków użytych po operacji w ciągu pierwszych dwóch tygodni po operacji, mierzona w MME, miligramowych odpowiednikach dożylnej morfiny.
10-14 dni po operacji po całkowitej histerektomii laparoskopowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cleveland Clinic Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLA 16-111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Terapia zimnem za pomocą zimnego opakowania żelowego wielokrotnego użytku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj