Efeito da implementação da terapia fria no manejo multimodal da dor pós-operatória
Efeito da implementação da terapia fria no manejo multimodal da dor pós-operatória em mulheres submetidas à histerectomia laparoscópica
Este é um estudo piloto randomizado controlado que examina os escores de dor pós-operatória e os resultados após a histerectomia laparoscópica em pacientes com prescrição de terapia fria como adjuvante à analgesia multimodal pós-operatória de rotina, em comparação com os pacientes prescritos com analgesia multimodal de rotina sem terapia fria. Todos os pacientes agendados para histerectomia laparoscópica total (sem assistência robótica) serão selecionados para elegibilidade no estudo. Se elegíveis, os pacientes serão convidados a participar do estudo e o processo de consentimento informado padronizado será aplicado. Após a conclusão da cirurgia, os participantes serão randomizados para o grupo controle ou para o grupo de estudo. O grupo de estudo será prescrito o uso de terapia fria para suas incisões abdominais por meio de pacotes de gel frio reutilizáveis. A terapia fria deve ser aplicada às incisões dos participantes nos primeiros três dias pós-operatórios, além do regime de analgesia pós-operatória de rotina. Os investigadores coletarão informações sobre pontuações de dor, uso de narcóticos, qualidade de vida e pontuações de recuperação cirúrgica.
Este estudo tem como objetivo examinar se há diferença nos escores de dor pós-operatória com a aplicação de terapia fria em incisões abdominais laparoscópicas após histerectomia laparoscópica, quando comparada com nenhuma terapia fria. Secundariamente, os investigadores examinarão os escores de qualidade de vida pós-operatória, os escores de recuperação cirúrgica pós-operatória, bem como o uso de narcóticos entre os dois grupos. Os investigadores também pretendem obter informações adicionais sobre a quantidade total de narcóticos usados no pós-operatório para auxiliar nos padrões de prescrição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes podem entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
- Sexo feminino de 18 a 65 anos
- Agendado para histerectomia laparoscópica para indicações benignas, total ou subtotal, sem ou sem ooforectomia (o padrão de atendimento envolve salpingectomia bilateral)
Critério de exclusão:
- Conversão para laparotomia
- Diagnóstico de dor pélvica crônica
- Sem acesso ao freezer em casa para manter as compressas frias reutilizáveis resfriadas entre os usos
- Contra-indicações à exposição à terapia fria (história de alergia ao frio, intolerância ao frio, doença de Raynaud, urticária ao frio, crioglobulinemia ou pioderma gangrenoso)
- Contra-indicação médica ao uso de AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia fria
Pacientes submetidas a histerectomia laparoscópica total receberão regime de analgesia multimodal pré-operatória de rotina e analgesia pós-operatória de rotina com instruções de dosagem.
A intervenção incluirá o paciente sendo solicitado a usar um pacote de gel frio reutilizável para aplicar terapia fria em suas incisões abdominais a cada 6 horas durante as primeiras 72 horas.
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Os pacientes do grupo experimental serão solicitados a aplicar terapia fria em suas incisões abdominais a cada 6 horas durante as primeiras 72 horas após a cirurgia (histerectomia laparoscópica total).
A terapia fria será aplicada através de um pacote de gel frio reutilizável.
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Sem intervenção: Ao controle
Pacientes submetidas a histerectomia laparoscópica total receberão regime de analgesia multimodal pré-operatória de rotina e analgesia pós-operatória de rotina com instruções de dosagem.
Eles não receberão nenhuma intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório após histerectomia laparoscópica total
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Pontuação de dor pós-operatória em uma escala numérica de 11 pontos, valor mínimo de 0 e valor máximo de 10, sendo zero significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor imaginável.
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24 horas de pós-operatório após histerectomia laparoscópica total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 72 horas de pós-operatório após histerectomia laparoscópica total
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Pontuação de dor pós-operatória em uma escala numérica de 11 pontos, valor mínimo de 0 e valor máximo de 10, sendo zero significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor imaginável.
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72 horas de pós-operatório após histerectomia laparoscópica total
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Quantidade relatada pelo paciente de narcóticos usados no pós-operatório
Prazo: 72 horas de pós-operatório após histerectomia laparoscópica total
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Quantidade relatada pelo paciente de narcóticos usados no pós-operatório, medida em número de comprimidos de oxicodona de 5 mg relatados consumidos
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72 horas de pós-operatório após histerectomia laparoscópica total
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Pontuação de qualidade de vida medida pela escala validada de impacto de cirurgia abdominal
Prazo: 72 horas de pós-operatório após histerectomia laparoscópica total
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Pontuação de qualidade de vida medida pela Escala de Impacto de Cirurgia Abdominal validada, o valor mínimo é 18, o valor máximo é 126, com valores mais baixos indicando pior qualidade de vida e pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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72 horas de pós-operatório após histerectomia laparoscópica total
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Pontuação de recuperação cirúrgica medida pela escala de recuperação cirúrgica validada
Prazo: 10-14 dias de pós-operatório após histerectomia laparoscópica total
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Recuperação cirúrgica funcional após cirurgia de grande porte, medida pela Escala de Recuperação Cirúrgica validada, as pontuações possíveis variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando uma melhor recuperação
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10-14 dias de pós-operatório após histerectomia laparoscópica total
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade total de narcóticos usados no pós-operatório
Prazo: 10-14 dias de pós-operatório após histerectomia laparoscópica total
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Quantidade total de narcóticos usados no pós-operatório nas primeiras duas semanas após a cirurgia medida em MME, equivalentes em miligramas de morfina intravenosa.
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10-14 dias de pós-operatório após histerectomia laparoscópica total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLA 16-111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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