Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av förkylningsterapiimplementering på multimodal postoperativ smärtbehandling

17 oktober 2024 uppdaterad av: Pamela Frazzini Padilla, Cleveland Clinic Florida

Effekt av implementering av förkylningsterapi på multimodal postoperativ smärtbehandling hos kvinnor som genomgår laparoskopisk hysterektomi

Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie som undersöker postoperativa smärtpoäng och resultat efter laparoskopisk hysterektomi hos patienter som ordinerats förkylningsterapi som ett komplement till rutinmässig postoperativ multimodal analgesi, jämfört med de patienter som ordinerats rutinmässig multimodal analgesi utan förkylningsterapi. Alla patienter som är schemalagda för total laparoskopisk hysterektomi (utan robothjälp) kommer att screenas för lämplighet i studien. Om de är berättigade kommer patienter att bjudas in att delta i studien och en standardiserad process för informerat samtycke kommer att följa. Efter att operationen är klar kommer deltagarna att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller studiegruppen. Studiegruppen kommer att ordineras användningen av förkylningsterapi till sina buksnitt genom återanvändbara kalla gelförpackningar. Förkylningsterapin ska appliceras på deltagarnas snitt under de första tre postoperativa dagarna, förutom rutinmässig postoperativ analgesi. Utredarna kommer sedan att samla in information om smärtpoäng, narkotikaanvändning, livskvalitet och kirurgisk återhämtning.

Denna studie syftar till att undersöka om det finns en skillnad i postoperativa smärtpoäng med tillämpning av kallterapi på laparoskopiska buksnitt efter laparoskopisk hysterektomi, jämfört med ingen förkylningsterapi. Sekundärt kommer utredarna att undersöka postoperativ livskvalitetspoäng, postoperativ kirurgisk återhämtningspoäng, såväl som narkotikaanvändning bland de två grupperna. Utredarna syftar också till att ta reda på ytterligare information om den totala mängden narkotika som används postoperativt för att underlätta förskrivningsmönster.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter kan förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke
  2. Kvinnligt kön i åldrarna 18-65
  3. Schemalagd för laparoskopisk hysterektomi för benigna indikationer, totalt eller subtotalt, utan eller utan ooforektomi (standardvård innebär bilateral salpingektomi)

Exklusions kriterier:

  1. Konvertering till laparotomi
  2. Diagnos av kronisk bäckensmärta
  3. Ingen tillgång till frys hemma för att hålla återanvändbara kylförpackningar kalla mellan användningarna
  4. Kontraindikationer för exponering för förkylningsterapi (historia av förkylningsallergi, förkylningsintolerans, Raynauds sjukdom, kall urtikaria, kryoglobulinemi eller pyoderma gangrenosum)
  5. Medicinsk kontraindikation för användning av NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förkylningsterapi
Patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi kommer att få rutinmässig preoperativ multimodal analgesi och rutinmässig postoperativ analgesi med instruktioner för dosering. Interventionen kommer att innefatta att patienten uppmanas att använda en återanvändbar kall gel förpackning för att ge förkylningsterapi till sina buksnitt var 6:e ​​timme under de första 72 timmarna.
Patienter i experimentgruppen kommer att uppmanas att applicera kallterapi på sina buksnitt var 6:e ​​timme under de första 72 timmarna efter operationen (total laparoskopisk hysterektomi). Kylbehandling kommer att tillämpas via en återanvändbar kall gelförpackning.
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi kommer att få rutinmässig preoperativ multimodal analgesi och rutinmässig postoperativ analgesi med instruktioner för dosering. De kommer inte att få några ytterligare insatser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
Postoperativ smärtpoäng på en 11 poängs numerisk betygsskala, lägsta värde på 0 och maximalt värde på 10, noll betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärta man kan tänka sig.
24 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
Postoperativ smärtpoäng på en 11 poängs numerisk betygsskala, lägsta värde på 0 och maximalt värde på 10, noll betyder ingen smärta och 10 betyder värsta smärta man kan tänka sig.
72 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
Patientrapporterad mängd narkotika som använts postoperativt
Tidsram: 72 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
Patienten rapporterade mängden narkotika som använts postoperativt mätt i antal rapporterade 5 mg oxikodontabletter som förbrukats
72 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
Livskvalitetspoäng mätt med den validerade effektskalan för bukkirurgi
Tidsram: 72 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
Livskvalitetspoäng mätt med den validerade Abdominal Surgery Impact Scale, lägsta värde är 18, maximalt värde är 126, med lägre värden som indikerar en sämre livskvalitet och högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
72 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
Surgical Recovery-poäng mätt med den validerade kirurgiska återhämtningsskalan
Tidsram: 10-14 dagar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
Funktionell kirurgisk återhämtning efter större operation mätt med den validerade skalan för kirurgisk återhämtning, möjliga poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar en bättre återhämtning
10-14 dagar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total mängd narkotika som används postoperativt
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi
Total mängd narkotika som används postoperativt inom de första två veckorna efter operationen mätt i MME, intravenösa morfinmilligramekvivalenter.
10-14 dagar postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FLA 16-111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Kylbehandling via återanvändbar kall gelförpackning

Prenumerera