- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03129464
Effekt av förkylningsterapiimplementering på multimodal postoperativ smärtbehandling
Effekt av implementering av förkylningsterapi på multimodal postoperativ smärtbehandling hos kvinnor som genomgår laparoskopisk hysterektomi
Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie som undersöker postoperativa smärtpoäng och resultat efter laparoskopisk hysterektomi hos patienter som ordinerats förkylningsterapi som ett komplement till rutinmässig postoperativ multimodal analgesi, jämfört med de patienter som ordinerats rutinmässig multimodal analgesi utan förkylningsterapi. Alla patienter som är schemalagda för total laparoskopisk hysterektomi (utan robothjälp) kommer att screenas för lämplighet i studien. Om de är berättigade kommer patienter att bjudas in att delta i studien och en standardiserad process för informerat samtycke kommer att följa. Efter att operationen är klar kommer deltagarna att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller studiegruppen. Studiegruppen kommer att ordineras användningen av förkylningsterapi till sina buksnitt genom återanvändbara kalla gelförpackningar. Förkylningsterapin ska appliceras på deltagarnas snitt under de första tre postoperativa dagarna, förutom rutinmässig postoperativ analgesi. Utredarna kommer sedan att samla in information om smärtpoäng, narkotikaanvändning, livskvalitet och kirurgisk återhämtning.
Denna studie syftar till att undersöka om det finns en skillnad i postoperativa smärtpoäng med tillämpning av kallterapi på laparoskopiska buksnitt efter laparoskopisk hysterektomi, jämfört med ingen förkylningsterapi. Sekundärt kommer utredarna att undersöka postoperativ livskvalitetspoäng, postoperativ kirurgisk återhämtningspoäng, såväl som narkotikaanvändning bland de två grupperna. Utredarna syftar också till att ta reda på ytterligare information om den totala mängden narkotika som används postoperativt för att underlätta förskrivningsmönster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kan förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke
- Kvinnligt kön i åldrarna 18-65
- Schemalagd för laparoskopisk hysterektomi för benigna indikationer, totalt eller subtotalt, utan eller utan ooforektomi (standardvård innebär bilateral salpingektomi)
Exklusions kriterier:
- Konvertering till laparotomi
- Diagnos av kronisk bäckensmärta
- Ingen tillgång till frys hemma för att hålla återanvändbara kylförpackningar kalla mellan användningarna
- Kontraindikationer för exponering för förkylningsterapi (historia av förkylningsallergi, förkylningsintolerans, Raynauds sjukdom, kall urtikaria, kryoglobulinemi eller pyoderma gangrenosum)
- Medicinsk kontraindikation för användning av NSAID
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förkylningsterapi
Patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi kommer att få rutinmässig preoperativ multimodal analgesi och rutinmässig postoperativ analgesi med instruktioner för dosering.
Interventionen kommer att innefatta att patienten uppmanas att använda en återanvändbar kall gel förpackning för att ge förkylningsterapi till sina buksnitt var 6:e timme under de första 72 timmarna.
|
Patienter i experimentgruppen kommer att uppmanas att applicera kallterapi på sina buksnitt var 6:e timme under de första 72 timmarna efter operationen (total laparoskopisk hysterektomi).
Kylbehandling kommer att tillämpas via en återanvändbar kall gelförpackning.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi kommer att få rutinmässig preoperativ multimodal analgesi och rutinmässig postoperativ analgesi med instruktioner för dosering.
De kommer inte att få några ytterligare insatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
|
Postoperativ smärtpoäng på en 11-gradig NRS-skala
|
24 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
|
Postoperativ smärtpoäng på en 11-gradig NRS-skala
|
72 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
|
Patienten rapporterade mängden narkotika som använts postoperativt
Tidsram: 24 och 72 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
|
Patienten rapporterade mängden narkotika som använts postoperativt
|
24 och 72 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
|
Livskvalitetspoäng mätt med den validerade Abdominal Surgery Impact Scale
Tidsram: 72 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
|
Livskvalitetspoäng mätt med den validerade Abdominal Surgery Impact Scale
|
72 timmar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
|
Surgical Recovery-poäng mätt med den validerade Surgical Recovery-skalan
Tidsram: 10-14 dagar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
|
Surgical Recovery-poäng mätt med den validerade Surgical Recovery-skalan
|
10-14 dagar efter operationen efter total laparoskopisk hysterektomi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total mängd narkotika som använts postoperativt
Tidsram: 10-14 dagar postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi
|
Total mängd narkotika som använts postoperativt
|
10-14 dagar postoperativt efter total laparoskopisk hysterektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLA 16-111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Kylbehandling via återanvändbar kall gelförpackning
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesOkändStukning av laterala ligament i fotledFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.DJO IncorporatedAvslutadSmärta | Patientnöjdhet | Sårläkning | NarkotikakonsumtionFörenta staterna
-
University of British ColumbiaOkänd
-
The Cleveland ClinicRekryteringEssentiell tremorFörenta staterna