- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03129464
Wirkung der Anwendung der Kältetherapie auf die multimodale postoperative Schmerzbehandlung
Wirkung der Anwendung einer Kältetherapie auf die multimodale postoperative Schmerzbehandlung bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die postoperative Schmerzwerte und Ergebnisse nach laparoskopischer Hysterektomie bei Patienten untersucht, denen eine Kältetherapie als Ergänzung zur routinemäßigen postoperativen multimodalen Analgesie verschrieben wurde, im Vergleich zu Patienten, denen routinemäßige multimodale Analgesie ohne Kältetherapie verschrieben wurde. Alle Patientinnen, die für eine totale laparoskopische Hysterektomie (ohne Roboterunterstützung) geplant sind, werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Falls geeignet, werden die Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen, und es folgt ein standardisierter Einwilligungsprozess. Nach Abschluss der Operation werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Studiengruppe zugeteilt. Der Studiengruppe wird die Verwendung einer Kältetherapie für ihre Bauchschnitte durch wiederverwendbare Kältegelpackungen verschrieben. Die Kältetherapie muss an den ersten drei postoperativen Tagen zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Analgesie auf die Einschnitte der Teilnehmer angewendet werden. Die Ermittler sammeln dann Informationen über Schmerzwerte, Drogenkonsum, Lebensqualität und chirurgische Erholungswerte.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Unterschied in den postoperativen Schmerzscores bei der Anwendung einer Kältetherapie auf laparoskopische Bauchschnitte nach einer laparoskopischen Hysterektomie im Vergleich zu keiner Kältetherapie gibt. Zweitens werden die Ermittler die postoperativen Lebensqualitätswerte, die postoperativen chirurgischen Erholungswerte sowie den Drogenkonsum in den beiden Gruppen untersuchen. Die Ermittler zielen auch darauf ab, zusätzliche Informationen über die Gesamtmenge der nach der Operation verwendeten Betäubungsmittel zu ermitteln, um die Verschreibungsmuster zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten können eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
- Weibliches Geschlecht im Alter von 18-65
- Geplant für laparoskopische Hysterektomie bei gutartigen Indikationen, total oder subtotal, ohne oder ohne Ovarektomie (Standardbehandlung umfasst bilaterale Salpingektomie)
Ausschlusskriterien:
- Umstellung auf Laparotomie
- Diagnose chronischer Beckenschmerzen
- Kein Zugang zum Gefrierschrank zu Hause, um wiederverwendbare Kühlakkus zwischen den Anwendungen kalt zu halten
- Kontraindikationen für eine Kältetherapie (Vorgeschichte von Kälteallergie, Kälteintoleranz, Raynaud-Krankheit, Kälteurtikaria, Kryoglobulinämie oder Pyoderma gangraenosum)
- Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von NSAID
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kältetherapie
Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, erhalten ein routinemäßiges präoperatives multimodales Analgesieschema sowie eine routinemäßige postoperative Analgesie mit Anweisungen zur Dosierung.
Die Intervention beinhaltet, dass der Patient gebeten wird, eine wiederverwendbare Kältegelpackung zu verwenden, um in den ersten 72 Stunden alle 6 Stunden eine Kältetherapie an seinen Bauchschnitten durchzuführen.
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Patienten in der experimentellen Gruppe werden gebeten, ihre Bauchschnitte in den ersten 72 Stunden nach ihrer Operation (totale laparoskopische Hysterektomie) alle 6 Stunden einer Kältetherapie zu unterziehen.
Die Kältetherapie wird über eine wiederverwendbare Kältegelpackung angewendet.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, erhalten ein routinemäßiges präoperatives multimodales Analgesieschema sowie eine routinemäßige postoperative Analgesie mit Anweisungen zur Dosierung.
Sie erhalten keine zusätzliche Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
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Postoperativer Schmerzwert auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, Mindestwert 0 und Höchstwert 10, wobei Null bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und 10, was den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann.
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24 Stunden nach der Operation nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
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Postoperativer Schmerzwert auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, Mindestwert 0 und Höchstwert 10, wobei Null bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und 10, was den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann.
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72 Stunden postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
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Vom Patienten gemeldete Menge an Betäubungsmitteln, die postoperativ verwendet wurden
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
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Vom Patienten angegebene Menge an Betäubungsmitteln, die postoperativ verwendet wurden, gemessen in der Anzahl der konsumierten 5-mg-Oxycodon-Tabletten
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72 Stunden postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
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Lebensqualitätswert, gemessen anhand der validierten Abdominal Surgery Impact Scale
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
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Der Lebensqualitätswert wird anhand der validierten Abdominal Surgery Impact Scale gemessen. Der Mindestwert liegt bei 18, der Höchstwert bei 126, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität und höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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72 Stunden postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
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Chirurgischer Erholungswert, gemessen anhand der validierten chirurgischen Erholungsskala
Zeitfenster: 10–14 Tage nach der Operation nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
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Funktionelle chirurgische Genesung nach einer größeren Operation, gemessen anhand der validierten Surgical Recovery Scale. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine bessere Genesung hinweisen
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10–14 Tage nach der Operation nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmenge der postoperativ verwendeten Betäubungsmittel
Zeitfenster: 10–14 Tage postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
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Gesamtmenge an Betäubungsmitteln, die postoperativ innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Operation verwendet wurden, gemessen in MME, intravenösem Morphin-Milligramm-Äquivalent.
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10–14 Tage postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLA 16-111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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