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Wirkung der Anwendung der Kältetherapie auf die multimodale postoperative Schmerzbehandlung

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Pamela Frazzini Padilla, Cleveland Clinic Florida

Wirkung der Anwendung einer Kältetherapie auf die multimodale postoperative Schmerzbehandlung bei Frauen, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die postoperative Schmerzwerte und Ergebnisse nach laparoskopischer Hysterektomie bei Patienten untersucht, denen eine Kältetherapie als Ergänzung zur routinemäßigen postoperativen multimodalen Analgesie verschrieben wurde, im Vergleich zu Patienten, denen routinemäßige multimodale Analgesie ohne Kältetherapie verschrieben wurde. Alle Patientinnen, die für eine totale laparoskopische Hysterektomie (ohne Roboterunterstützung) geplant sind, werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Falls geeignet, werden die Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen, und es folgt ein standardisierter Einwilligungsprozess. Nach Abschluss der Operation werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Studiengruppe zugeteilt. Der Studiengruppe wird die Verwendung einer Kältetherapie für ihre Bauchschnitte durch wiederverwendbare Kältegelpackungen verschrieben. Die Kältetherapie muss an den ersten drei postoperativen Tagen zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Analgesie auf die Einschnitte der Teilnehmer angewendet werden. Die Ermittler sammeln dann Informationen über Schmerzwerte, Drogenkonsum, Lebensqualität und chirurgische Erholungswerte.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Unterschied in den postoperativen Schmerzscores bei der Anwendung einer Kältetherapie auf laparoskopische Bauchschnitte nach einer laparoskopischen Hysterektomie im Vergleich zu keiner Kältetherapie gibt. Zweitens werden die Ermittler die postoperativen Lebensqualitätswerte, die postoperativen chirurgischen Erholungswerte sowie den Drogenkonsum in den beiden Gruppen untersuchen. Die Ermittler zielen auch darauf ab, zusätzliche Informationen über die Gesamtmenge der nach der Operation verwendeten Betäubungsmittel zu ermitteln, um die Verschreibungsmuster zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten können eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  2. Weibliches Geschlecht im Alter von 18-65
  3. Geplant für laparoskopische Hysterektomie bei gutartigen Indikationen, total oder subtotal, ohne oder ohne Ovarektomie (Standardbehandlung umfasst bilaterale Salpingektomie)

Ausschlusskriterien:

  1. Umstellung auf Laparotomie
  2. Diagnose chronischer Beckenschmerzen
  3. Kein Zugang zum Gefrierschrank zu Hause, um wiederverwendbare Kühlakkus zwischen den Anwendungen kalt zu halten
  4. Kontraindikationen für eine Kältetherapie (Vorgeschichte von Kälteallergie, Kälteintoleranz, Raynaud-Krankheit, Kälteurtikaria, Kryoglobulinämie oder Pyoderma gangraenosum)
  5. Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von NSAID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kältetherapie
Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, erhalten ein routinemäßiges präoperatives multimodales Analgesieschema sowie eine routinemäßige postoperative Analgesie mit Anweisungen zur Dosierung. Die Intervention beinhaltet, dass der Patient gebeten wird, eine wiederverwendbare Kältegelpackung zu verwenden, um in den ersten 72 Stunden alle 6 Stunden eine Kältetherapie an seinen Bauchschnitten durchzuführen.
Patienten in der experimentellen Gruppe werden gebeten, ihre Bauchschnitte in den ersten 72 Stunden nach ihrer Operation (totale laparoskopische Hysterektomie) alle 6 Stunden einer Kältetherapie zu unterziehen. Die Kältetherapie wird über eine wiederverwendbare Kältegelpackung angewendet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, erhalten ein routinemäßiges präoperatives multimodales Analgesieschema sowie eine routinemäßige postoperative Analgesie mit Anweisungen zur Dosierung. Sie erhalten keine zusätzliche Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
Postoperativer Schmerzwert auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, Mindestwert 0 und Höchstwert 10, wobei Null bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und 10, was den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann.
24 Stunden nach der Operation nach totaler laparoskopischer Hysterektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
Postoperativer Schmerzwert auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, Mindestwert 0 und Höchstwert 10, wobei Null bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt, und 10, was den schlimmsten Schmerz bedeutet, den man sich vorstellen kann.
72 Stunden postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
Vom Patienten gemeldete Menge an Betäubungsmitteln, die postoperativ verwendet wurden
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
Vom Patienten angegebene Menge an Betäubungsmitteln, die postoperativ verwendet wurden, gemessen in der Anzahl der konsumierten 5-mg-Oxycodon-Tabletten
72 Stunden postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
Lebensqualitätswert, gemessen anhand der validierten Abdominal Surgery Impact Scale
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
Der Lebensqualitätswert wird anhand der validierten Abdominal Surgery Impact Scale gemessen. Der Mindestwert liegt bei 18, der Höchstwert bei 126, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität und höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
72 Stunden postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
Chirurgischer Erholungswert, gemessen anhand der validierten chirurgischen Erholungsskala
Zeitfenster: 10–14 Tage nach der Operation nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
Funktionelle chirurgische Genesung nach einer größeren Operation, gemessen anhand der validierten Surgical Recovery Scale. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine bessere Genesung hinweisen
10–14 Tage nach der Operation nach totaler laparoskopischer Hysterektomie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der postoperativ verwendeten Betäubungsmittel
Zeitfenster: 10–14 Tage postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
Gesamtmenge an Betäubungsmitteln, die postoperativ innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Operation verwendet wurden, gemessen in MME, intravenösem Morphin-Milligramm-Äquivalent.
10–14 Tage postoperativ nach totaler laparoskopischer Hysterektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA 16-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Kältetherapie über wiederverwendbare Kältegelpackung

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