A hidegterápia végrehajtásának hatása a multimodális posztoperatív fájdalomkezelésre
A hidegterápia alkalmazása a multimodális posztoperatív fájdalomkezelésre laparoszkópos méheltávolításon átesett nőknél
Ez egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a posztoperatív fájdalom pontszámait és kimenetelét vizsgálja laparoszkópos méheltávolítás után olyan betegeknél, akiknek hidegterápiát írtak fel a rutin posztoperatív multimodális fájdalomcsillapítás kiegészítéseként, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknek rutin multimodális fájdalomcsillapítást írtak fel hidegterápia nélkül. Minden teljes laparoszkópos méheltávolításra tervezett beteget (robot-asszisztens nélkül) megvizsgálnak a vizsgálatban való részvételre. Ha jogosult, a betegeket meghívják, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és szabványos tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat következik. A műtét befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy a vizsgálati csoportba. A vizsgálati csoportnak hidegterápiás kezelést írnak elő a hasi bemetszéseikre, újrafelhasználható hideggél-csomagolásokon keresztül. A hidegterápiát az első három posztoperatív napon a résztvevők bemetszésein kell alkalmazni, a rutin műtét utáni fájdalomcsillapítás mellett. A nyomozók ezután információkat gyűjtenek a fájdalom pontszámairól, a kábítószer-használatról, az életminőségről és a műtéti felépülési pontszámokról.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség a posztoperatív fájdalom pontszámaiban a laparoszkópos méheltávolítást követő laparoszkópos hasmetszéseknél hidegterápia alkalmazása esetén, összehasonlítva a hidegterápia nélküli kezeléssel. Másodsorban a kutatók megvizsgálják a műtét utáni életminőségi pontszámokat, a műtét utáni helyreállítási pontszámokat, valamint a kábítószer-használatot a két csoport között. A nyomozók arra is törekednek, hogy további információkat szerezzenek a műtét után felhasznált kábítószerek teljes mennyiségére vonatkozóan, hogy segítsék a felírási mintákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek megérthetik és önkéntesen aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot
- Női nem 18-65 éves korig
- Laparoszkópos méheltávolításra tervezett jóindulatú indikációk esetén, teljes vagy részösszeg, peteeltávolítás nélkül vagy anélkül (a standard ellátás kétoldali salpingectomiát foglal magában)
Kizárási kritériumok:
- Átállás laparotomiára
- Krónikus kismedencei fájdalom diagnózisa
- Nincs hozzáférés otthon a fagyasztóhoz, hogy az újrafelhasználható hűtőcsomagokat hidegen tartsa a használatok között
- A hidegterápia ellenjavallatai (a kórtörténetben előfordult hidegallergia, hideg intolerancia, Raynaud-kór, hideg csalánkiütés, krioglobulinémia vagy pyoderma gangrenosum)
- Orvosi ellenjavallatok az NSAID használatára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidegterápia
A teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek rutin preoperatív multimodális fájdalomcsillapításban és rutin műtét utáni fájdalomcsillapításban részesülnek az adagolási utasításokkal együtt.
A beavatkozás magában foglalja a pácienst arra kérik, hogy az első 72 órában 6 óránként ismételten használható hideg gélcsomagot használjon a hidegterápia bejuttatására a hasi metszésekre.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegeket arra kérik, hogy a műtétet követő első 72 órában 6 óránként alkalmazzanak hidegterápiát hasi bemetszéseikre (teljes laparoszkópos méheltávolítás).
A hidegterápia egy újrafelhasználható hideg gélcsomagon keresztül történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek rutin preoperatív multimodális fájdalomcsillapításban és rutin műtét utáni fájdalomcsillapításban részesülnek az adagolási utasításokkal együtt.
Nem kapnak további beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: 24 órával a műtét után teljes laparoszkópos méheltávolítást követően
|
A műtét utáni fájdalom pontszáma egy 11 pontos NRS skálán
|
24 órával a műtét után teljes laparoszkópos méheltávolítást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom pontszáma
Időkeret: 72 órával a műtét után teljes laparoszkópos méheltávolítást követően
|
A műtét utáni fájdalom pontszáma egy 11 pontos NRS skálán
|
72 órával a műtét után teljes laparoszkópos méheltávolítást követően
|
|
A páciens a műtét után használt kábítószer mennyiségéről számolt be
Időkeret: 24 és 72 órával a műtét után teljes laparoszkópos méheltávolítást követően
|
A páciens a műtét után használt kábítószer mennyiségéről számolt be
|
24 és 72 órával a műtét után teljes laparoszkópos méheltávolítást követően
|
|
Életminőségi pontszám a validált hasi sebészeti hatásskálával mérve
Időkeret: 72 órával a műtét után teljes laparoszkópos méheltávolítást követően
|
Életminőségi pontszám a validált hasi sebészeti hatásskálával mérve
|
72 órával a műtét után teljes laparoszkópos méheltávolítást követően
|
|
A sebészeti felépülési pontszám a validált sebészeti helyreállítási skála szerint
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után teljes laparoszkópos méheltávolítást követően
|
A sebészeti felépülési pontszám a validált sebészeti helyreállítási skála szerint
|
10-14 nappal a műtét után teljes laparoszkópos méheltávolítást követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét után felhasznált kábítószerek teljes mennyisége
Időkeret: 10-14 nappal a műtét után teljes laparoszkópos méheltávolítást követően
|
A műtét után felhasznált kábítószerek teljes mennyisége
|
10-14 nappal a műtét után teljes laparoszkópos méheltávolítást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLA 16-111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína