Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av implementering av kaldterapi på multimodal postoperativ smertebehandling

17. oktober 2024 oppdatert av: Pamela Frazzini Padilla, Cleveland Clinic Florida

Effekt av implementering av kaldterapi på multimodal postoperativ smertebehandling hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi

Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie som undersøker postoperative smerteskårer og utfall etter laparoskopisk hysterektomi hos pasienter som er foreskrevet forkjølelsesterapi som et tillegg til rutinemessig postoperativ multimodal analgesi, sammenlignet med de pasientene som har foreskrevet rutinemessig multimodal analgesi uten kuldebehandling. Alle pasienter som er planlagt for total laparoskopisk hysterektomi (uten robothjelp) vil bli screenet for kvalifisering i studien. Hvis de er kvalifisert, vil pasienter bli invitert til å delta i studien og standardisert informert samtykkeprosess vil følge. Etter at operasjonen er fullført vil deltakerne bli randomisert til enten kontrollgruppen eller studiegruppen. Studiegruppen vil bli foreskrevet bruk av kuldeterapi til deres abdominale snitt gjennom gjenbrukbare kalde gelpakker. Kuldeterapien skal brukes på deltakernes snitt de første tre postoperative dagene, i tillegg til rutinemessig postoperativ analgesi. Etterforskerne vil deretter samle informasjon om smertescore, narkotikabruk, livskvalitet og kirurgisk utvinningsscore.

Denne studien tar sikte på å undersøke om det er en forskjell i postoperative smerteskår ved bruk av kuldebehandling på laparoskopiske abdominale snitt etter laparoskopisk hysterektomi, sammenlignet med ingen kuldebehandling. Sekundært vil etterforskerne undersøke postoperative livskvalitetsskårer, postoperative kirurgiske utvinningsskårer, samt narkotiske midler blant de to gruppene. Etterforskerne tar også sikte på å finne tilleggsinformasjon om total mengde narkotika brukt postoperativt for å hjelpe til med forskrivningsmønstre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter kan forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  2. Kvinnelig kjønn i alderen 18-65
  3. Planlagt for laparoskopisk hysterektomi for benigne indikasjoner, totalt eller subtotalt, uten eller uten ooforektomi (standardbehandling innebærer bilateral salpingektomi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Konvertering til laparotomi
  2. Diagnose av kroniske bekkensmerter
  3. Ingen tilgang til fryser hjemme for å holde gjenbrukbare kaldpakker kalde mellom bruk
  4. Kontraindikasjoner for eksponering for kuldebehandling (historie med forkjølelsesallergi, kuldeintoleranse, Raynauds sykdom, forkjølelsesurticaria, kryoglobulinemi eller pyoderma gangrenosum)
  5. Medisinsk kontraindikasjon for bruk av NSAID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kald terapi
Pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi vil få rutinemessig preoperativ multimodal analgesi og rutinemessig postoperativ analgesi med instruksjoner for dosering. Intervensjon vil inkludere at pasienten blir bedt om å bruke en gjenbrukbar kald gelpakke for å levere kuldebehandling til sine abdominale snitt hver 6. time de første 72 timene.
Enhet: Kuldeterapi via gjenbrukbar kald gelpakke
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil bli bedt om å bruke kuldebehandling på abdominale snitt hver 6. time de første 72 timene etter operasjonen (total laparoskopisk hysterektomi). Kuldeterapi vil bli brukt via en gjenbrukbar kald gelpakke.
Ingen inngripen: Styre
Pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi vil få rutinemessig preoperativ multimodal analgesi og rutinemessig postoperativ analgesi med instruksjoner for dosering. De vil ikke motta noen ekstra intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
Postoperativ smertescore på en 11 poengs numerisk vurderingsskala, minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 10, null betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte.
24 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
Postoperativ smertescore på en 11 poengs numerisk vurderingsskala, minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 10, null betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelig smerte.
72 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
Pasientrapportert mengde narkotiske stoffer brukt postoperativt
Tidsramme: 72 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
Pasient rapporterte mengde narkotiske stoffer brukt postoperativt målt i antall rapporterte 5 mg oksykodontabletter konsumert
72 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
Livskvalitetspoeng målt ved validert abdominal kirurgi effektskala
Tidsramme: 72 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
Livskvalitetsscore målt med den validerte Abdominal Surgery Impact Scale, minimumsverdien er 18, maksimumsverdien er 126, med lavere verdier som indikerer dårligere livskvalitet og høyere score indikerer bedre livskvalitet.
72 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
Surgical Recovery Score målt ved validert Surgical Recovery-skala
Tidsramme: 10-14 dager postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
Funksjonell kirurgisk utvinning etter større kirurgi målt med den validerte kirurgiske utvinningsskalaen, mulige skårer varierer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer en bedre restitusjon
10-14 dager postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde narkotiske stoffer brukt postoperativt
Tidsramme: 10-14 dager postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
Total mengde narkotika brukt postoperativt i løpet av de to første ukene etter operasjonen målt i MME, intravenøse morfinmilligramekvivalenter.
10-14 dager postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cleveland Clinic Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLA 16-111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Kuldeterapi via gjenbrukbar kald gelpakke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere