- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03129464
Effekt av implementering av kaldterapi på multimodal postoperativ smertebehandling
Effekt av implementering av kaldterapi på multimodal postoperativ smertebehandling hos kvinner som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi
Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie som undersøker postoperative smerteskårer og utfall etter laparoskopisk hysterektomi hos pasienter som er foreskrevet forkjølelsesterapi som et tillegg til rutinemessig postoperativ multimodal analgesi, sammenlignet med de pasientene som har foreskrevet rutinemessig multimodal analgesi uten kuldebehandling. Alle pasienter som er planlagt for total laparoskopisk hysterektomi (uten robothjelp) vil bli screenet for kvalifisering i studien. Hvis de er kvalifisert, vil pasienter bli invitert til å delta i studien og standardisert informert samtykkeprosess vil følge. Etter at operasjonen er fullført vil deltakerne bli randomisert til enten kontrollgruppen eller studiegruppen. Studiegruppen vil bli foreskrevet bruk av kuldeterapi til deres abdominale snitt gjennom gjenbrukbare kalde gelpakker. Kuldeterapien skal brukes på deltakernes snitt de første tre postoperative dagene, i tillegg til rutinemessig postoperativ analgesi. Etterforskerne vil deretter samle informasjon om smertescore, narkotikabruk, livskvalitet og kirurgisk utvinningsscore.
Denne studien tar sikte på å undersøke om det er en forskjell i postoperative smerteskår ved bruk av kuldebehandling på laparoskopiske abdominale snitt etter laparoskopisk hysterektomi, sammenlignet med ingen kuldebehandling. Sekundært vil etterforskerne undersøke postoperative livskvalitetsskårer, postoperative kirurgiske utvinningsskårer, samt narkotiske midler blant de to gruppene. Etterforskerne tar også sikte på å finne tilleggsinformasjon om total mengde narkotika brukt postoperativt for å hjelpe til med forskrivningsmønstre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kan forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
- Kvinnelig kjønn i alderen 18-65
- Planlagt for laparoskopisk hysterektomi for benigne indikasjoner, totalt eller subtotalt, uten eller uten ooforektomi (standardbehandling innebærer bilateral salpingektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Konvertering til laparotomi
- Diagnose av kroniske bekkensmerter
- Ingen tilgang til fryser hjemme for å holde gjenbrukbare kaldpakker kalde mellom bruk
- Kontraindikasjoner for eksponering for kuldebehandling (historie med forkjølelsesallergi, kuldeintoleranse, Raynauds sykdom, forkjølelsesurticaria, kryoglobulinemi eller pyoderma gangrenosum)
- Medisinsk kontraindikasjon for bruk av NSAID
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kald terapi
Pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi vil få rutinemessig preoperativ multimodal analgesi og rutinemessig postoperativ analgesi med instruksjoner for dosering.
Intervensjon vil inkludere at pasienten blir bedt om å bruke en gjenbrukbar kald gelpakke for å levere kuldebehandling til sine abdominale snitt hver 6. time de første 72 timene.
|
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil bli bedt om å bruke kuldebehandling på abdominale snitt hver 6. time de første 72 timene etter operasjonen (total laparoskopisk hysterektomi).
Kuldeterapi vil bli brukt via en gjenbrukbar kald gelpakke.
|
Ingen inngripen: Styre
Pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi vil få rutinemessig preoperativ multimodal analgesi og rutinemessig postoperativ analgesi med instruksjoner for dosering.
De vil ikke motta noen ekstra intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
|
Postoperativ smerteskår på en 11-punkts NRS-skala
|
24 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
|
Postoperativ smerteskår på en 11-punkts NRS-skala
|
72 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
|
Pasienten rapporterte mengde narkotika brukt postoperativt
Tidsramme: 24 og 72 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
|
Pasienten rapporterte mengde narkotika brukt postoperativt
|
24 og 72 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
|
Livskvalitetspoeng målt med den validerte Abdominal Surgery Impact Scale
Tidsramme: 72 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
|
Livskvalitetspoeng målt med den validerte Abdominal Surgery Impact Scale
|
72 timer postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
|
Surgical Recovery-poengsum målt med den validerte Surgical Recovery-skalaen
Tidsramme: 10-14 dager postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
|
Surgical Recovery-poengsum målt med den validerte Surgical Recovery-skalaen
|
10-14 dager postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total mengde narkotika brukt postoperativt
Tidsramme: 10-14 dager postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
|
Total mengde narkotika brukt postoperativt
|
10-14 dager postoperativt etter total laparoskopisk hysterektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLA 16-111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Kuldeterapi via gjenbrukbar kald gelpakke
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesUkjentForstuing av laterale leddbånd i ankelleddetFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.DJO IncorporatedAvsluttetSmerte | Pasienttilfredshet | Sårheling | NarkotikaforbrukForente stater
-
University of British ColumbiaUkjent
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEssensiell skjelvingForente stater