マルチモーダル術後疼痛管理に対するコールドセラピー実施の効果
腹腔鏡下子宮摘出術を受ける女性のマルチモーダル術後疼痛管理に対するコールドセラピー実施の効果
これは、ルーチンの術後マルチモーダル鎮痛の補助としてコールドセラピーを処方された患者の腹腔鏡下子宮摘出術後の術後疼痛スコアと結果を、コールドセラピーなしのルーチンのマルチモーダル鎮痛を処方された患者と比較して調べるパイロットランダム化比較試験です。 腹腔鏡下子宮全摘出術（ロボット支援なし）が予定されているすべての患者は、研究の適格性についてスクリーニングされます。 資格がある場合、患者は研究に参加するよう招待され、標準化されたインフォームドコンセントプロセスが続きます。 手術が完了した後、参加者は対照群または研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 研究グループは、再利用可能なコールドジェルパックによる腹部切開へのコールドセラピーの使用を処方されます. 冷療法は、通常の術後鎮痛レジメンに加えて、術後最初の 3 日間、参加者の切開部に適用されます。 調査員は、痛みのスコア、麻薬の使用、生活の質、外科的回復スコアに関する情報を収集します。
この研究の目的は、腹腔鏡下子宮摘出術後の腹腔鏡下腹部切開に冷温療法を適用すると、冷温療法を行わない場合と比較して、術後疼痛スコアに違いがあるかどうかを調べることです。 第二に、研究者は、術後の生活の質のスコア、術後の手術の回復スコア、および 2 つのグループ間の麻薬の使用を調べます。 調査官はまた、処方パターンを支援するために術後に使用される麻薬の総量に関する追加情報を確認することを目指しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます
- 18～65歳の女性
- 卵巣摘出術の有無にかかわらず、良性の適応症、合計または小計に対する腹腔鏡下子宮摘出術が予定されている（標準治療には両側卵管摘出術が含まれる）
除外基準:
- 開腹術への転換
- 慢性骨盤痛の診断
- 再利用可能な保冷剤を次の使用まで冷たく保つために、自宅の冷凍庫にアクセスできない
- -寒冷療法への暴露の禁忌（寒冷アレルギー、寒冷不耐性、レイノー病、寒冷蕁麻疹、クリオグロブリン血症、または壊疽性膿皮症の病歴）
- NSAIDの使用に対する医学的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コールドセラピー
腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者は、定期的な術前のマルチモーダル鎮痛レジメンと、定期的な術後鎮痛と投薬の指示を受ける。
介入には、再利用可能なコールドジェルパックを使用して、最初の 72 時間は 6 時間ごとに腹部切開部にコールド療法を施すよう患者に依頼することが含まれます。
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実験群の患者は、手術 (腹腔鏡下子宮全摘出術) 後の最初の 72 時間、6 時間ごとに腹部切開部に冷却療法を適用するよう求められます。
コールド セラピーは、再利用可能なコールド ジェル パックを介して適用されます。
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介入なし：コントロール
腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける患者は、定期的な術前のマルチモーダル鎮痛レジメンと、定期的な術後鎮痛と投薬の指示を受ける。
彼らは追加の介入を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：腹腔鏡下子宮全摘術後の術後 24 時間
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11 ポイントの数値評価スケールでの術後疼痛スコア。最小値は 0、最大値は 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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腹腔鏡下子宮全摘術後の術後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：腹腔鏡下子宮全摘術後術後72時間
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11 ポイントの数値評価スケールでの術後疼痛スコア。最小値は 0、最大値は 10、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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腹腔鏡下子宮全摘術後術後72時間
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患者が報告した術後に使用された麻薬の量
時間枠：腹腔鏡下子宮全摘術後術後72時間
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患者が報告した術後に使用された麻薬の量は、報告された 5 mg オキシコドン錠の摂取数で測定
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腹腔鏡下子宮全摘術後術後72時間
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検証された腹部手術影響尺度によって測定された生活の質スコア
時間枠：腹腔鏡下子宮全摘術後術後72時間
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検証済みの腹部手術影響スケールによって測定された生活の質スコア。最小値は 18、最大値は 126 で、値が低いほど生活の質が悪く、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
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腹腔鏡下子宮全摘術後術後72時間
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検証済みの外科的回復スケールによって測定された外科的回復スコア
時間枠：腹腔鏡下子宮全摘術後の術後 10 ～ 14 日
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検証済みの外科的回復スケールによって測定される、大手術後の機能的な外科的回復。スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
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腹腔鏡下子宮全摘術後の術後 10 ～ 14 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後に使用された麻薬の総量
時間枠：腹腔鏡下子宮全摘術後術後10～14日
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手術後最初の 2 週間以内に使用された麻薬の総量を MME、静脈内モルヒネ ミリグラム換算で測定。
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腹腔鏡下子宮全摘術後術後10～14日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael L Sprague, MD、Cleveland Clinic Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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