苏金单抗在轻度银屑病中的安全性和有效性
2022年9月26日 更新者：James G. Krueger, MD, PhD
苏金单抗在 PASI 评分为 6 至 12 的成人慢性斑块型银屑病中的安全性和有效性
轻度银屑病不仅会发展为中度至重度银屑病，还会先于导致银屑病关节炎和心血管合并症的全身性炎症。
通过短期抗白细胞介素 (IL)-17A 治疗治愈轻度银屑病，研究人员可以降低治疗银屑病和相关疾病（包括银屑病关节炎、心血管疾病和糖尿病）的成本。
研究概览
详细说明
银屑病是一种免疫介导的皮肤疾病，即使是轻度疾病，也会增加心血管疾病和代谢紊乱等合并症的风险。
轻度银屑病往往用局部药物治疗，而中度至重度疾病最好用全身免疫调节剂治疗。
然而，“轻度”银屑病的治疗需要重新考虑，因为最近的研究表明，轻度银屑病的特征是白细胞介素 (IL)-17A 等致病分子表达更强，皮肤中 T 细胞数量更多，与严重的牛皮癣相比。
现在发现轻度和重度银屑病之间的一个关键区别是轻度病变中负性免疫调节基因的表达更高。
因此，抗 IL-17A 靶向免疫治疗对重度银屑病非常有效，对轻度银屑病可能同样（甚至更有效）有效。
此外，在轻度疾病中可能更容易实现免疫耐受的恢复。
因此，轻度银屑病的短期抗 IL-17A 治疗可能会预防复发并最终治愈该疾病。
该研究的目的是通过探索 3 个月或 6 个月的抗 IL17A 治疗是否可以防止轻度银屑病患者停药后的复发来检验这一假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- The Rockefeller Univesity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意
- 18岁或以上
- 慢性斑块型银屑病至少 6 个月
- 阴性 PPD（如果阳性则为阴性胸片）或阴性 QuantiFERON-TB Gold
- 在筛查和基线时，PASI 介于 6 和 12 之间，受斑块型银屑病影响的体表面积 (BSA) 小于 10%
- 愿意在基线访视前 2 周洗掉类固醇乳膏和紫外线 B 光 (UVB) 疗法
排除标准：
- 患有非斑块型银屑病（例如，红皮病、滴状或脓疱型）
- 以前接受过苏金单抗或其他生物制剂
- 炎症性肠病 (IBD) 病史
- 类风湿性关节炎病史
- 在过去 2 周内使用过牛皮癣的局部治疗，包括类固醇、维生素 D 衍生物、维生素 A 衍生物、水杨酸、焦油（保湿剂除外）和/或紫外线 A 光 (UVA)/UVB 光疗（如果使用过这些药物，参与者需要在基线之前签署同意书后至少 2 周内将它们洗掉）
- 在最后一次服用研究药物后的 5 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕（男性和女性）
- 最近接受或计划在研究期间接受疫苗接种
- 艾滋病毒阳性
- 慢性未经治疗的丙型肝炎、乙型肝炎表面抗原阳性和急性甲型肝炎感染
- 已知结核病 (TB) 或结核感染的证据。 QuantiFERON 呈阳性的受试者；如果进一步检查（根据当地实践/指南）最终确定受试者没有活动性结核病的证据，则结核病试验或阳性纯化蛋白衍生物 (PPD) 皮肤试验结果可以参与研究。
- 筛选时研究者判断阻止受试者参与研究的任何严重、进展或不受控制的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
6 个月的苏金单抗剂量为 300 mg，在基线和第 1、2、3 和 4 周时每周注射一次，然后每 4 周注射一次，持续 6 个月。
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手臂：第 1 组 - 第 1 组将接受 300 毫克剂量的苏金单抗，在基线和第 1、2、3 和 4 周每周注射一次，然后每 4 周注射一次，持续 6 个月。
为了保持第 2 组的盲态，第 1 组将在第 13、14 和 15 周接受安慰剂注射。
第 1 组将在第 25 周至第 72 周（48 周）观察 6 个月后停用苏金单抗。
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组
安慰剂之后是苏金单抗。
3 个月的安慰剂，然后是 3 个月的苏金单抗，剂量为 300 mg，在第 12 周和第 13、14、15 和 16 周每周注射一次，然后每 4 周注射一次，持续 3 个月。
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手臂：第 2 组 - 第 2 组将接受与第 1 组方案相对应的安慰剂注射直至第 8 周，以便在第 12 周之前保持双模拟设计。
从第 12 周开始，第 2 组将接受苏金单抗，在第 12 周和第 13、14、15 和 16 周每周注射一次，然后每 4 周注射一次，持续 3 个月。
第 2 组将在第 25 周至第 72 周（48 周）观察 6 个月后停用苏金单抗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI)] (PASI75) 减少 75% 或更多的受试者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 比基线减少 75% 或更多的受试者百分比 (PASI 75)。
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 将对皮损严重程度和受影响面积的评估结合到一个评分范围内，范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI)] (PASI90) 减少 90% 或更多的受试者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 从基线减少 90% 或更多的受试者百分比 (PASI 90)。
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 将对皮损严重程度和受影响面积的评估结合到一个评分范围内，范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）
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第 12 周
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获得医师总体评估 (PGA) 分数 0 或 1 且至少比基线提高 2 步的受试者百分比（PGA 0/1 响应率）。
大体时间：第 12 周
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达到 0 或 1 分的医师总体评估 (PGA) 分数且与基线相比至少有 2 步改善的受试者百分比（PGA 0/1 响应率）。
医师整体评估 (PGA) 是对所有牛皮癣皮损的整体评估，评分范围为 0-5，其中 0 代表皮肤干净，1 代表皮肤几乎干净，5 代表严重牛皮癣
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第 12 周
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经历银屑病复发的受试者百分比
大体时间：第 24 周到第 72 周
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在第 24 周和第 72 周之间的任何时间出现银屑病复发的受试者百分比。
银屑病复发定义为第 24 周测量的最初银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 改善的损失 > 50%。
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 将对皮损严重程度和受影响面积的评估结合到一个评分范围内，范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）
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第 24 周到第 72 周
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经历严重银屑病复发的受试者百分比
大体时间：观察期：第 24 周至第 72 周。
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在第 24 周和第 72 周之间的任何时间经历严重银屑病复发的受试者百分比。
重度银屑病复发定义为第 24 周测量的最初银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 改善的损失 > 75%。
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 将对皮损严重程度和受影响面积的评估结合到一个评分范围内，范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）
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观察期：第 24 周至第 72 周。
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银屑病治愈后经历银屑病复发的受试者百分比
大体时间：观察期：第 24 周至第 72 周
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在第 0 周和第 24 周之间牛皮癣被清除的受试者中，在第 24 周和第 72 周之间的任何时间经历牛皮癣复发的受试者的百分比。
银屑病复发定义为第 24 周测量的最初银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 改善的损失 > 50%。
银屑病清除定义为达到 PASI100，即银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线降低 100%。
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 将对皮损严重程度和受影响面积的评估结合到一个评分范围内，范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）。
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观察期：第 24 周至第 72 周
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复发前经过的时间
大体时间：第 24 周至第 72 周
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从第 24 周到第 72 周前复发的经过时间，以周为单位。
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第 24 周至第 72 周
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[银屑病面积和严重程度指数评分 (PASI)] (PASI100) 降低 100% 的受试者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 (PASI100) 从基线减少 100% 的受试者百分比。银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 结合了对病变严重程度和面积的评估受影响的分数范围为 0（无疾病）至 72（最大疾病）
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第 12 周
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不良事件发生频率
大体时间：第 0 周到第 72 周
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在包括观察期在内的整个试验期间发生的所有不良事件 (AE) 包括严重不良事件 (SAE) 的频率（AE 和 SAE 包括但不限于合并症，例如高血压、糖尿病和心血管疾病）。
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第 0 周到第 72 周
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严重不良事件的频率
大体时间：第 0 周到第 72 周
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包括观察期在内的整个试验期间发生的严重不良事件 (SAE) 的频率。
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第 0 周到第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James G Krueger, MD, PhD、Rockefeller University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim J, Oh CH, Jeon J, Baek Y, Ahn J, Kim DJ, Lee HS, Correa da Rosa J, Suarez-Farinas M, Lowes MA, Krueger JG. Molecular Phenotyping Small (Asian) versus Large (Western) Plaque Psoriasis Shows Common Activation of IL-17 Pathway Genes but Different Regulatory Gene Sets. J Invest Dermatol. 2016 Jan;136(1):161-172. doi: 10.1038/JID.2015.378.
- Kim J, Bissonnette R, Lee J, Correa da Rosa J, Suarez-Farinas M, Lowes MA, Krueger JG. The Spectrum of Mild to Severe Psoriasis Vulgaris Is Defined by a Common Activation of IL-17 Pathway Genes, but with Key Differences in Immune Regulatory Genes. J Invest Dermatol. 2016 Nov;136(11):2173-2182. doi: 10.1016/j.jid.2016.04.032. Epub 2016 May 13.
- Kim J, Nadella P, Kim DJ, Brodmerkel C, Correa da Rosa J, Krueger JG, Suarez-Farinas M. Histological Stratification of Thick and Thin Plaque Psoriasis Explores Molecular Phenotypes with Clinical Implications. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132454. doi: 10.1371/journal.pone.0132454. eCollection 2015.
- Kim J, Krueger JG. The immunopathogenesis of psoriasis. Dermatol Clin. 2015 Jan;33(1):13-23. doi: 10.1016/j.det.2014.09.002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月23日
初级完成 (实际的)
2020年1月8日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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