Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Secukinumab ved mild psoriasis

26. september 2022 oppdatert av: James G. Krueger, MD, PhD

Sikkerhet og effekt av Secukinumab hos voksne med kronisk plakktype psoriasis med en PASI-score på 6 til 12

Mild psoriasis utvikler seg ikke bare til moderat til alvorlig psoriasis, men går også foran systemisk betennelse som fører til psoriasisartritt og kardiovaskulære komorbiditeter. Ved å kurere mild psoriasis med en kortvarig anti-interleukin (IL)-17A-behandling, kan etterforskere redusere kostnadene ved behandling av psoriasis og tilhørende medisinske tilstander, inkludert psoriasisartritt, hjerte- og karsykdommer og diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en immun-mediert sykdom i huden som, selv ved mild sykdom, øker risikoen for komorbiditeter som hjerte- og karsykdommer og metabolske forstyrrelser. Mild psoriasis har en tendens til å bli behandlet med aktuelle legemidler, mens moderat til alvorlig sykdom behandles optimalt med systemiske immunmodulatorer. Behandlingen av "mild" psoriasis må imidlertid revurderes fordi nyere studier har avslørt at mild psoriasis er preget av sterkere uttrykk for patogene molekyler, som interleukin (IL)-17A, og høyere antall T-celler i huden , sammenlignet med alvorlig psoriasis. Et nøkkelskille mellom mild og alvorlig psoriasis er nå oppdaget å være det høyere uttrykket av negative immunregulerende gener i milde lesjoner. Derfor kan målrettet immunterapi med anti-IL-17A, som er svært effektiv ved alvorlig psoriasis, være like (eller enda mer) effektiv ved mild sykdom. Også gjenoppretting av immuntoleranse kan lettere oppnås ved mild sykdom. Kortvarig anti-IL-17A-behandling av mild psoriasis kan derfor forhindre tilbakefall og til slutt kurere sykdommen. Målet med studien er å teste denne hypotesen ved å undersøke om 3 måneder eller 6 måneder med anti-IL17A-behandling vil forhindre tilbakefall etter at medisinering er seponert hos milde psoriasispasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  2. 18 år eller eldre
  3. Kronisk plakk-type psoriasis i minst 6 måneder
  4. Negativ PPD (negativ thorax w-ray hvis positiv) eller negativ QuantiFERON-TB Gold
  5. Har en PASI mellom 6 og 12 og Body Surface Area (BSA) påvirket av plakk-type psoriasis mindre enn 10 % ved screening og baseline
  6. Villig til å vaske av steroidkremer og ultrafiolett B-lys (UVB)-behandling i 2 uker før baseline-besøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en plakkfri form for psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustulær)
  2. Har tidligere fått Secukinumab eller andre biologiske preparater
  3. Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  4. Historie om revmatoid artritt
  5. Bruk av topiske behandlinger for psoriasis, inkludert steroider, vitamin D-derivater, vitamin A-derivater, salisylsyre, tjære (unntatt fuktighetskremer) og/eller ultrafiolett A-lys (UVA)/UVB-lysbehandling innen de siste 2 ukene (hvis disse har brukt dem, deltakeren må vaske av dem i minst 2 uker etter signering av samtykke før baseline)
  6. Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet (både menn og kvinner) innen 5 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet
  7. Har nylig mottatt eller planlegger å få en vaksinasjon mens du er på studien
  8. HIV-positiv
  9. Kronisk ubehandlet hepatitt C, positivt hepatitt B overflateantigen og akutt hepatitt A-infeksjon
  10. Kjent tuberkulose (TB) eller tegn på tuberkuloseinfeksjon. Forsøkspersoner med en positiv QuantiFERON; TB-test eller et positivt renset proteinderivat (PPD) hudtestresultat kan delta i studien hvis videre opparbeidelse (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydig at forsøkspersonen ikke har bevis for aktiv TB.
  11. Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert medisinsk tilstand ved screening som etter etterforskerens vurdering hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
6 måneder med Secukinumab i en dose på 300 mg med injeksjoner administrert en gang i uken ved baseline og ved uke 1, 2, 3 og 4 og deretter hver 4. uke i 6 måneders periode.
Legemiddel: Secukinumab
Armer: Gruppe 1 - Gruppe 1 vil få Secukinumab i en dose på 300 mg med injeksjoner administrert én gang i uken ved baseline og ved uke 1, 2, 3 og 4 og deretter hver 4. uke i 6 måneders periode. For å opprettholde blindheten for gruppe 2, vil gruppe 1 motta placebo-injeksjoner i uke 13, 14 og 15. Gruppe 1 vil seponere Secukinumab etter 6 måneders menstruasjon fra uke 25 til uke 72 (48 uker).
Andre navn:
  • COSENTYX
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo etterfulgt av Secukinumab. 3 måneder med placebo etterfulgt av 3 måneder med Secukinumab i en dose på 300 mg med injeksjoner administrert en gang i uken i uke 12 og i uke 13, 14, 15 og 16 og deretter hver 4. uke i 3 måneders periode.
Legemiddel: Placebo etterfulgt av Secukinumab
Armer: Gruppe 2 - Gruppe 2 vil motta placebo-injeksjoner tilsvarende gruppe 1-kuren frem til uke 8 for å opprettholde en dobbel-dummy-design frem til uke 12. Fra uke 12 vil gruppe 2 motta Secukinumab med injeksjoner administrert én gang ukentlig i uke 12 og i uke 13, 14, 15 og 16 og deretter hver 4. uke i 3 måneders periode. Gruppe 2 vil seponere Secukinumab etter 6 måneders menstruasjon fra uke 25 til uke 72 (48 uker).
Andre navn:
  • Placebo etterfulgt av COSENTYX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som har 75 % eller mer reduksjon i [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI75)
Tidsramme: uke 12
Prosentandelen av forsøkspersoner som har en reduksjon på 75 % eller mer fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved uke 12 (PASI 75). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom)
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som har 90 % eller mer reduksjon i [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI90)
Tidsramme: uke 12
Prosentandelen av forsøkspersoner som har en reduksjon på 90 % eller mer fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ved uke 12 (PASI 90). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom)
uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en Global Physician Assessment (PGA)-score på 0 eller 1 med minst en 2-trinns forbedring fra baseline (PGA 0/1 responsrate).
Tidsramme: uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en Physician Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1 med minst en 2-trinns forbedring fra baseline (PGA 0/1 responsrate). Physician Global Assessment (PGA) er en global vurdering av alle psoriasislesjoner skåret på en skala fra 0-5, der 0 representerer klar hud, 1 nesten klar hud og 5 representerer alvorlig psoriasis
uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever tilbakefall av psoriasis
Tidsramme: uke 24 til og med uke 72
Prosentandelen av personer som opplever psoriasis-tilbakefall til enhver tid mellom uke 24 og uke 72. Psoriasis-tilbakefall er definert som tap på > 50 % av den første forbedringen av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) målt ved uke 24. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom)
uke 24 til og med uke 72
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever alvorlig tilbakefall av psoriasis
Tidsramme: Observasjonsperiode: uke 24 til og med uke 72.
Prosentandelen av personer som opplever et alvorlig psoriasis-tilbakefall når som helst mellom uke 24 og uke 72. Alvorlig psoriasis-tilbakefall er definert som tap av > 75 % av den første forbedringen av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) målt ved uke 24. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom)
Observasjonsperiode: uke 24 til og med uke 72.
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever psoriasistilbakefall etter at psoriasis er fjernet
Tidsramme: Observasjonsperiode: uke 24 til og med uke 72
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever psoriasistilbakefall til enhver tid mellom uke 24 og uke 72 blant forsøkspersonene hvis psoriasis er fjernet mellom uke 0 og uke 24. Psoriasis-tilbakefall er definert som tap på > 50 % av den første forbedringen av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) målt ved uke 24. Psoriasisclearance er definert som oppnåelsen av PASI100, som er en reduksjon på 100 % fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
Observasjonsperiode: uke 24 til og med uke 72
Forløpt tid til tilbakefall
Tidsramme: uke 24 til uke 72
Forløpt tid fra uke 24 til tilbakefall inntreffer før uke 72, målt i uker.
uke 24 til uke 72
Prosentandel av forsøkspersoner som har 100 % reduksjon i [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI100)
Tidsramme: uke 12
Prosentandelen av forsøkspersoner som har en reduksjon på 100 % fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI100) ved uke 12. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og området påvirket til en enkelt skåre i området 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom)
uke 12
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: uke 0 til og med uke 72
Frekvens av alle bivirkninger (AE) inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår under hele forsøket, inkludert observasjonsperioden (AE og SAE inkluderer, men ikke begrenset til komorbiditeter, som hypertensjon, diabetes og kardiovaskulære sykdommer).
uke 0 til og med uke 72
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: uke 0 til og med uke 72
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår under hele forsøket, inkludert observasjonsperioden.
uke 0 til og med uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James G. Krueger, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JKR-0937

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere