Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность секукинумаба при легком псориазе

26 сентября 2022 г. обновлено: James G. Krueger, MD, PhD

Безопасность и эффективность секукинумаба у взрослых с хроническим бляшечным псориазом с оценкой PASI от 6 до 12

Легкий псориаз не только прогрессирует в псориаз средней и тяжелой степени, но также предшествует системному воспалению, которое приводит к псориатическому артриту и сопутствующим сердечно-сосудистым заболеваниям. Путем лечения легкого псориаза с помощью краткосрочной терапии антиинтерлейкином (IL)-17A исследователи могут снизить затраты на лечение псориаза и связанных с ним заболеваний, включая псориатический артрит, сердечно-сосудистые заболевания и диабет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз является иммуноопосредованным заболеванием кожи, которое даже при легкой форме заболевания увеличивает риск сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания и метаболические нарушения. Легкий псориаз, как правило, лечится местными препаратами, в то время как заболевание средней и тяжелой степени оптимально лечится системными иммуномодуляторами. Однако лечение «легкого» псориаза необходимо переосмыслить, поскольку недавние исследования показали, что легкий псориаз характеризуется более сильной экспрессией патогенных молекул, таких как интерлейкин (IL)-17A, и более высоким количеством Т-клеток в коже. , по сравнению с тяжелым псориазом. В настоящее время обнаружено, что ключевое различие между легким и тяжелым псориазом заключается в более высокой экспрессии негативных иммунорегуляторных генов при легких поражениях. Следовательно, таргетная иммунная терапия анти-ИЛ-17А, высокоэффективная при тяжелом псориазе, может быть столь же (или даже более) эффективна при легком заболевании. Кроме того, восстановление иммунной толерантности может быть более легко достигнуто при легкой форме заболевания. Таким образом, краткосрочное анти-IL-17A лечение легкого псориаза может предотвратить рецидив и, в конечном счете, вылечить болезнь. Цель исследования состоит в том, чтобы проверить эту гипотезу, изучив, будут ли 3 или 6 месяцев лечения анти-IL17A предотвращать рецидивы после прекращения приема лекарств у пациентов с легким псориазом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  2. 18 лет и старше
  3. Хронический бляшечный псориаз не менее 6 мес.
  4. Отрицательный PPD (отрицательный рентген грудной клетки, если положительный) или отрицательный QuantiFERON-TB Gold
  5. Иметь PASI от 6 до 12 и площадь поверхности тела (BSA), пораженную бляшечным псориазом, менее 10% при скрининге и исходном уровне.
  6. Готов смыть стероидные кремы и терапию ультрафиолетовым светом В (УФБ) в течение 2 недель до исходного визита

Критерий исключения:

  1. Имеет небляшечную форму псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный)
  2. Ранее получал секукинумаб или другие биопрепараты
  3. История воспалительного заболевания кишечника (IBD)
  4. История ревматоидного артрита
  5. Использование местных средств для лечения псориаза, включая стероиды, производные витамина D, производные витамина А, салициловую кислоту, деготь (кроме увлажняющих средств) и/или фототерапию ультрафиолетовым светом А (UVA)/UVB в течение последних 2 недель (если они использовались, участник должен смывать их в течение как минимум 2 недель после подписания согласия до исходного уровня)
  6. Беременность, кормление грудью или планирование беременности (как у мужчин, так и у женщин) в течение 5 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  7. Недавно получил или планирует сделать прививку во время исследования
  8. ВИЧ положительный
  9. Хронический нелеченный гепатит С, положительный поверхностный антиген гепатита В и острая инфекция гепатита А
  10. Известный туберкулез (ТБ) или признаки туберкулезной инфекции. Субъекты с положительным QuantiFERON; Тест на ТБ или положительный результат кожного теста на очищенные белковые производные (PPD) могут участвовать в исследовании, если дальнейшее обследование (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) убедительно установит, что у субъекта нет признаков активного ТБ.
  11. Любое тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание при скрининге, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
6 месяцев секукинумаба в дозе 300 мг с инъекциями один раз в неделю в начале исследования и на 1, 2, 3 и 4 неделе, а затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев периода.
Лекарство: Секукинумаб
Группы: Группа 1. Группа 1 будет получать секукинумаб в дозе 300 мг с помощью инъекций, вводимых один раз в неделю в начале исследования и на 1, 2, 3 и 4 неделе, а затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев. Чтобы сохранить слепой эффект для группы 2, группа 1 будет получать инъекции плацебо на 13, 14 и 15 неделе. Группа 1 прекратит прием секукинумаба через 6 месяцев наблюдения с 25-й по 72-ю неделю (48 недель).
Другие имена:
  • КОЗЕНТИКС
Плацебо Компаратор: Группа 2
Плацебо, затем секукинумаб. 3 месяца плацебо, затем 3 месяца секукинумаба в дозе 300 мг с инъекциями один раз в неделю на 12 неделе и на 13, 14, 15 и 16 неделе, а затем каждые 4 недели в течение 3 месяцев периода.
Лекарство: Плацебо, затем секукинумаб
Группы: Группа 2. Группа 2 будет получать инъекции плацебо, соответствующие режиму группы 1, до 8-й недели, чтобы сохранить дизайн с двумя манекенами до 12-й недели. Начиная с 12-й недели группа 2 будет получать секукинумаб в виде инъекций один раз в неделю на 12-й неделе и на 13-й, 14-й, 15-й и 16-й неделе, а затем каждые 4 недели в течение 3 месяцев периода. Группа 2 прекратит прием секукинумаба через 6 месяцев наблюдения с 25-й по 72-ю неделю (48 недель).
Другие имена:
  • Плацебо с последующим COSENTYX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых наблюдается снижение на 75% или более [индекса площади и тяжести псориаза (PASI)] (PASI75)
Временное ограничение: неделя 12
Процент субъектов, у которых индекс площади и тяжести псориаза (PASI) на 12 неделе уменьшился на 75% или более по сравнению с исходным уровнем (PASI 75). Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) объединяет оценку тяжести поражений и пораженной площади в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых наблюдается снижение на 90% или более [индекса площади и тяжести псориаза (PASI)] (PASI90)
Временное ограничение: неделя 12
Процент субъектов, у которых на 12 неделе (PASI 90) наблюдается снижение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) на 90% или более по сравнению с исходным уровнем. Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) объединяет оценку тяжести поражений и пораженной площади в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
неделя 12
Процент субъектов, получивших по общей врачебной оценке (PGA) балл 0 или 1 с улучшением по крайней мере на 2 шага по сравнению с исходным уровнем (частота ответов PGA 0/1).
Временное ограничение: неделя 12
Процент субъектов, получивших оценку 0 или 1 по общей врачебной оценке (PGA) с улучшением по крайней мере на 2 шага по сравнению с исходным уровнем (частота ответов PGA 0/1). Общая оценка врачом (PGA) — это глобальная оценка всех поражений псориазом по шкале от 0 до 5, где 0 соответствует чистой коже, 1 — почти чистой коже, а 5 — тяжелому псориазу.
неделя 12
Процент субъектов, у которых наблюдается рецидив псориаза
Временное ограничение: с 24 по 72 неделю
Процент субъектов, у которых наблюдается рецидив псориаза в любое время между 24-й и 72-й неделями. Рецидив псориаза определяется как потеря > 50% первоначального улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI), измеренного на 24-й неделе. Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) объединяет оценку тяжести поражений и пораженной площади в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
с 24 по 72 неделю
Процент субъектов, у которых наблюдается рецидив тяжелого псориаза
Временное ограничение: Период наблюдения: с 24 по 72 неделю.
Процент субъектов, у которых наблюдается тяжелый рецидив псориаза в любое время между 24-й и 72-й неделями. Рецидив тяжелого псориаза определяется как потеря > 75% первоначального улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI), измеренного на 24-й неделе. Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) объединяет оценку тяжести поражений и пораженной площади в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Период наблюдения: с 24 по 72 неделю.
Процент субъектов, у которых наблюдается рецидив псориаза после излечения от псориаза
Временное ограничение: Период наблюдения: с 24 по 72 неделю.
Процент субъектов, у которых наблюдается рецидив псориаза в любое время между 24-й и 72-й неделями, среди субъектов, у которых псориаз излечился в период с 0-й по 24-ю неделю. Рецидив псориаза определяется как потеря > 50% первоначального улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI), измеренного на 24-й неделе. Излечение от псориаза определяется как достижение PASI100, что представляет собой снижение на 100% по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести псориаза (PASI). Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) объединяет оценку тяжести поражений и пораженной площади в единый балл в диапазоне от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание).
Период наблюдения: с 24 по 72 неделю.
Прошедшее время до рецидива
Временное ограничение: с 24 по 72 неделю
Время, прошедшее с 24-й недели до возникновения рецидива до 72-й недели, измеряемое в неделях.
с 24 по 72 неделю
Процент субъектов, у которых наблюдается 100% снижение [оценки индекса площади и тяжести псориаза (PASI)] (PASI100)
Временное ограничение: неделя 12
Процент субъектов, у которых на 12-й неделе наблюдается снижение на 100% по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести псориаза (PASI100). Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) сочетает в себе оценку тяжести поражений и площади пораженных в единый балл в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание)
неделя 12
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 72
Частота всех нежелательных явлений (НЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые возникают в течение всего исследования, включая период наблюдения (НЯ и СНЯ включают, помимо прочего, сопутствующие заболевания, такие как артериальная гипертензия, диабет и сердечно-сосудистые заболевания).
с недели 0 по неделю 72
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 72
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих в течение всего исследования, включая период наблюдения.
с недели 0 по неделю 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James G. Krueger, MD, PhD

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JKR-0937

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться