Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab bei leichter Psoriasis

26. September 2022 aktualisiert von: James G. Krueger, MD, PhD

Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab bei Erwachsenen mit chronischer Plaque-Psoriasis mit einem PASI-Wert von 6 bis 12

Eine leichte Psoriasis entwickelt sich nicht nur zu einer mittelschweren bis schweren Psoriasis, sondern geht auch einer systemischen Entzündung voraus, die zu Psoriasis-Arthritis und kardiovaskulären Begleiterkrankungen führt. Durch die Heilung leichter Psoriasis mit einer kurzfristigen Anti-Interleukin (IL)-17A-Behandlung können Forscher die Kosten für die Behandlung von Psoriasis und damit verbundenen Erkrankungen, einschließlich Psoriasis-Arthritis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes, senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine immunvermittelte Erkrankung der Haut, die bereits bei leichter Erkrankung das Risiko für Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselstörungen erhöht. Leichte Psoriasis wird in der Regel mit topischen Medikamenten behandelt, während mittelschwere bis schwere Erkrankungen optimal mit systemischen Immunmodulatoren behandelt werden. Die Behandlung der „leichten“ Psoriasis muss jedoch überdacht werden, da jüngste Studien gezeigt haben, dass eine leichte Psoriasis durch eine stärkere Expression pathogener Moleküle wie Interleukin (IL)-17A und eine höhere Anzahl von T-Zellen in der Haut gekennzeichnet ist , im Vergleich zu schwerer Psoriasis. Ein wesentlicher Unterschied zwischen leichter und schwerer Psoriasis ist nun die stärkere Expression negativer immunregulatorischer Gene bei leichten Läsionen. Daher könnte eine gezielte Immuntherapie mit Anti-IL-17A, die bei schwerer Psoriasis hochwirksam ist, bei leichten Erkrankungen genauso wirksam (oder sogar noch wirksamer) sein. Auch die Wiederherstellung der Immuntoleranz könnte bei leichten Erkrankungen leichter zu erreichen sein. Daher könnte eine kurzfristige Anti-IL-17A-Behandlung einer leichten Psoriasis das Wiederauftreten verhindern und die Krankheit schließlich heilen. Ziel der Studie ist es, diese Hypothese zu testen, indem untersucht wird, ob eine 3- oder 6-monatige Anti-IL17A-Behandlung bei Patienten mit leichter Psoriasis Rückfälle nach Absetzen der Medikamente verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ seit mindestens 6 Monaten
  4. Negatives PPD (negatives Thorax-Röntgenbild, wenn positiv) oder negatives QuantiFERON-TB Gold
  5. Sie haben einen PASI zwischen 6 und 12 und eine von Plaque-Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) bei Screening und Studienbeginn zu weniger als 10 %
  6. Bereit, Steroidcremes und die Therapie mit ultraviolettem B-Licht (UVB) zwei Wochen lang vor dem Basisbesuch abzuwaschen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine nicht-plaqueartige Form der Psoriasis (z. B. erythrodermische, guttierende oder pustulöse)
  2. Hat zuvor Secukinumab oder andere Biologika erhalten
  3. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
  4. Geschichte der rheumatoiden Arthritis
  5. Verwendung von topischen Behandlungen für Psoriasis, einschließlich Steroiden, Vitamin-D-Derivaten, Vitamin-A-Derivaten, Salicylsäure, Teer (außer Feuchtigkeitscremes) und/oder Ultraviolett-A-Licht (UVA)/UVB-Phototherapie innerhalb der letzten 2 Wochen (sofern diese diese angewendet haben, Der Teilnehmer muss sie nach der Unterzeichnung der Einwilligung vor Studienbeginn mindestens zwei Wochen lang abwaschen.)
  6. Ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (sowohl Männer als auch Frauen) innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  7. Hat kürzlich eine Impfung erhalten oder plant eine Impfung während der Studie
  8. HIV-positiv
  9. Chronische unbehandelte Hepatitis C, positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und akute Hepatitis-A-Infektion
  10. Bekannte Tuberkulose (TB) oder Anzeichen einer TB-Infektion. Probanden mit einem positiven QuantiFERON; Ein TB-Test oder ein positives Hauttestergebnis auf gereinigtes Proteinderivat (PPD) kann an der Studie teilnehmen, wenn weitere Untersuchungen (gemäß der örtlichen Praxis/Richtlinien) schlüssig ergeben, dass bei der Person keine Anzeichen einer aktiven Tuberkulose vorliegen.
  11. Jeder schwere, fortschreitende oder unkontrollierte medizinische Zustand beim Screening, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
6 Monate Secukinumab in einer Dosis von 300 mg mit Injektionen, die einmal wöchentlich zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3 und 4 und dann alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht werden.
Arzneimittel: Secukinumab
Arme: Gruppe 1 – Gruppe 1 erhält Secukinumab in einer Dosis von 300 mg mit Injektionen, die einmal wöchentlich zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 3 und 4 und dann alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht werden. Um die Blindheit für Gruppe 2 aufrechtzuerhalten, erhält Gruppe 1 in den Wochen 13, 14 und 15 Placebo-Injektionen. Gruppe 1 wird Secukinumab nach einem 6-monatigen Beobachtungszeitraum von Woche 25 bis Woche 72 (48 Wochen) absetzen.
Andere Namen:
  • COSENTYX
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Placebo, gefolgt von Secukinumab. 3 Monate Placebo, gefolgt von 3 Monaten Secukinumab in einer Dosis von 300 mg mit Injektionen einmal wöchentlich in Woche 12 und in den Wochen 13, 14, 15 und 16 und dann alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Arzneimittel: Placebo, gefolgt von Secukinumab
Arme: Gruppe 2 – Gruppe 2 erhält bis Woche 8 Placebo-Injektionen entsprechend dem Schema der Gruppe 1, um bis Woche 12 ein Doppel-Dummy-Design beizubehalten. Ab Woche 12 erhält Gruppe 2 Secukinumab mit Injektionen, die einmal wöchentlich in Woche 12 und in den Wochen 13, 14, 15 und 16 und dann alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht werden. Gruppe 2 wird Secukinumab nach einem 6-monatigen Beobachtungszeitraum von Woche 25 bis Woche 72 (48 Wochen) absetzen.
Andere Namen:
  • Placebo, gefolgt von COSENTYX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, deren [Psoriasis Area-and-Severity Index Score (PASI)] um 75 % oder mehr reduziert ist (PASI75)
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert aufweisen (PASI 75). Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, deren [Psoriasis Area-and-Severity Index Score (PASI)] um 90 % oder mehr reduziert ist (PASI90)
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert aufweisen (PASI 90). Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die einen Physician Global Assessment (PGA)-Score von 0 oder 1 mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichen (PGA 0/1-Antwortrate).
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die einen Physician Global Assessment (PGA)-Score von 0 oder 1 mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichen (PGA 0/1-Antwortrate). Physician Global Assessment (PGA) ist eine globale Bewertung aller Psoriasis-Läsionen, die auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet werden, wobei 0 für reine Haut, 1 für nahezu reine Haut und 5 für schwere Psoriasis steht
Woche 12
Prozentsatz der Probanden, bei denen ein Psoriasis-Rückfall auftritt
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 72
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen zwischen Woche 24 und Woche 72 ein Psoriasis-Rückfall auftritt. Ein Psoriasis-Rückfall ist definiert als ein Verlust von > 50 % der anfänglichen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI), gemessen in Woche 24. Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Woche 24 bis Woche 72
Prozentsatz der Probanden, bei denen ein schwerer Psoriasis-Rückfall auftritt
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum: Woche 24 bis Woche 72.
Der Prozentsatz der Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Woche 24 und Woche 72 einen schweren Psoriasis-Rückfall erleiden. Ein schwerer Psoriasis-Rückfall ist definiert als ein Verlust von > 75 % der anfänglichen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI), gemessen in Woche 24. Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Beobachtungszeitraum: Woche 24 bis Woche 72.
Prozentsatz der Probanden, bei denen nach Abklingen der Psoriasis ein Psoriasis-Rückfall auftritt
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum: Woche 24 bis Woche 72
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen Woche 24 und Woche 72 ein Psoriasis-Rückfall auftritt, unter den Probanden, deren Psoriasis zwischen Woche 0 und Woche 24 abgeklungen ist. Ein Psoriasis-Rückfall ist definiert als ein Verlust von > 50 % der anfänglichen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI), gemessen in Woche 24. Die Psoriasis-Beseitigung ist definiert als das Erreichen von PASI100, was einer Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um 100 % gegenüber dem Ausgangswert entspricht. Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).
Beobachtungszeitraum: Woche 24 bis Woche 72
Verstrichene Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 72
Verstrichene Zeit von Woche 24 bis zum Auftreten eines Rückfalls vor Woche 72, gemessen in Wochen.
Woche 24 bis Woche 72
Prozentsatz der Probanden, bei denen der [Psoriasis Area-and-Severity Index Score (PASI)] (PASI100) um 100 % zurückgegangen ist
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 eine Reduzierung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um 100 % gegenüber dem Ausgangswert (PASI100) aufweisen. Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert die Bewertung der Schwere der Läsionen und der Fläche Betroffenheit in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) zusammengefasst.
Woche 12
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 72
Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die während der gesamten Studie einschließlich des Beobachtungszeitraums auftreten (zu den unerwünschten Ereignissen und SAEs gehören unter anderem Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
Woche 0 bis Woche 72
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 72
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die während der gesamten Studie einschließlich des Beobachtungszeitraums auftreten.
Woche 0 bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James G. Krueger, MD, PhD

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JKR-0937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Secukinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren